RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO. Levamisol (clorhidrato) Metabisulfito sódico

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1 RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO: LEVAMISOL COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Sustancia<s> activa<s>: Levamisol (clorhidrato) 100 mg Adyuvante(s): Excipientes(s): Metabisulfito sódico 1 mg EDTA disódico 0,1 mg p-hidroxibenzoato de metilo 1,8 mg p-hidroxibenzoato de propilo 0,2 mg Citrato trisódico 10 mg Acido cítrico monohidrato c.s.p. ph= 3,3 3,7 Agua destilada c.s.p. 1 ml Para la lista completa de excipientes, véase la sección FORMA FARMACÉUTICA: Solución inyectable 4. DATOS CLÍNICOS: 4.1 Especies de destino Bóvidos, cerdos y óvidos. 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Bóvidos y óvidos: Infestaciones producidas por formas adultas y larvarias de Nemátodos gastrointestinales (Haemonchus spp., Ostertagia spp., Cooperia spp., Trichostrongylus spp., Nematodirus spp., Bunostomum spp., Oesophagostomum spp.) y pulmonares (Dictyocaulus spp.). Cerdos: Tratamiento de nematodosis gastrointestinales y pulmonares causadas por Ascaris suum, Strongyloides ransoni, Metastrongylus spp. y Oesophagostomum spp. 4.3 Contraindicaciones CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 Se ha de evitar la administración a animales depauperados, estresadas, con enfermedades intercurrentes o que sufran alteraciones renales o hepáticas en un estado muy avanzado. No administrar a sementales. Tampoco se debe administrar a lechones de peso inferior a 10kg. 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino No administrar a animales cuya leche se destine al consumo humano. 4.5 Precauciones especiales de uso Precauciones especiales para su uso en animales No aplicar más de 15ml de solución en el mismo sitio y efectuar un masaje en el punto de aplicación después de la administración del producto. En los casos de administración subcutánea, desinfectar el punto de aplicación. Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales Evitar el contacto del producto con la piel y las mucosas, protegiendo dichas partes adecuadamente. 4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad) Los efectos secundarios son prácticamente inexistentes, aunque en algunos casos excepcionales, en cerdos, bóvidos y óvidos principalmente, pueden aparecer: - Salivación aumentada y tos. - Náuseas y vómitos. - Dolor abdominal. Los efectos secundarios se manifiestan unos 30 minutos después de la administración de la especialidad y remiten espontáneamente. La administración de la especialidad por vía subcutánea puede originar irritación local. 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta No administrar el producto a hembras durante el último tercio de la gestación. 4.8 Interacción con otros otras formas de interacción El Levamisol no debe ser administrado conjuntamente con compuestos organofosforados o citrato de dietilcarbamacina desde 14 días antes hasta 14 días después de la aplicación.

3 No administrar simultáneamente con compuestos de tipo fenotiazina, metiridina o procaína. 4.9 Posología y vía de administración Bóvidos: Administrar una dosis única a razón de 0,75ml (75mg levamisol)/10kg de peso vivo. partir de 300kg de peso vivo, administrar un máximo de 22,5ml (2.250mg levamisol) cualquiera que sea el peso del animal. A Óvidos: Administrar una dosis única de 0,75ml (75mg de levamisol)/10kg de peso vivo. A partir de 65kg de peso vivo administrar un máximo de 4,5ml (450mg de levamisol) cualquiera que sea el peso del animal. Cerdos: Administrar una dosis única de 0,75ml (75mg de levamisol)/10kg de peso vivo. A partir de 150kg de peso vivo administrar 3,5ml (350mg de levamisol) por cada 50kg que sobrepase ese peso. Vía intramuscular o subcutánea. No sobrepasar la dosis recomendada Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario Los síntomas de intoxicación por sobredosificación pueden aparecer al administrar una dosis doble de la recomendada pudiendo manifestarse una sintomatología similar a la causada por intoxicación con compuestos organofosforados, que se traduce en los siguientes cuadros sintomáticos: - Hiperexcitabilidad, salivación y ligeros temblores musculares. El cuadro se manifiesta a los 30 minutos de la administración y remite sin administrar ninguna medicación, si bien se puede efectuar un tratamiento sintomático, que variará en función de la sintomatología que aparezca Tiempo(s) de espera No sacrificar los animales, para consumo humano, hasta transcurridos 7 días desde la última administración. No utilizar para consumo humano, la leche de los animales tratados. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas

4 El Levamisol es un antihelmíntico sintético que pertenece al grupo de los tetrahidroimidazotiazoles. Es el isómero levógiro y biológicamente activo del Tetramisol, frente al cual posee una mayor seguridad de empleo. El mecanismo de acción del Levamisol se ejerce a dos niveles: - Sobre el sistema neuromuscular del parásito inhibiendo la acetilcolinesterasa. En consecuencia, después de ejercer su acción sobre la célula muscular, la acetilcolina no es metabolizada y continua el efecto de estimulación ganglionar que provoca una contracción muscular sostenida seguida de una relajación y parálisis irreversible del parásito, el cual es eliminado del animal hospedador con la masa fecal. - Sobre el metabolismo de los glúcidos bloqueando la vía responsable de la metabolización del ATP a nivel del enzima fumarato-reductasa (este efecto es manifiesto a dosis altas) Es activo frente formas maduras y larvarias de Nemátodos gastrointestinales y pulmonares de bóvidos, cerdos y óvidos como: 5.2 Datos farmacocinéticos * Haemonchus spp., * Nematodirus spp., * Ostertagia spp. (excepto larvas inhibidas), * Cooperia spp., * Trichostrongylus spp., * Oesophagostomum spp., * Dictyocaulus spp., * Ascaris suum, * Protostrongylus spp., * Bunostomum spp., * Chabertia spp., * Strongyloides ransoni, * Metastrongylus spp., * Toxocara spp. El levamisol es un antihelmíntico con una buena absorción al administrarse por vía parenteral. Después de la administración por vía intramuscular o subcutánea del Levamisol clorhidrato, éste se absorbe y distribuye rápidamente por todo el organismo. Los niveles plasmáticos máximos del antihelmíntico se obtienen unos 30 minutos después de su administración. Se trata de un producto de acción rápida con una vida media de aproximadamente 4 horas. El Levamisol se metaboliza en un 90% en el hígado por conjugación dando metabolitos hidroxilados y glucuronoconjugados, que son eliminados rápidamente. El 10% restante de Levamisol se elimina inalterado.

5 A las 24 horas de la administración, ha sido eliminada del organismo, prácticamente en su totalidad, la dosis administrada. Un 40% lo hace en orina, mientras que el otro 40% lo hace en heces. También se da eliminación, aunque en muy baja proporción, en leche y mucus bronquial. 5.3 Propiedades medioambientales DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Metabisulfito sódico EDTA disódico p-hidroxibenzoato de metilo p-hidroxibenzoato de propilo Citrato trisódico Acido cítrico monohidrato Agua destilada 6.2 Incompatibilidades No mezclar el producto consustancias alcalinas, ya que puede precipitar el principio activo. 6.3 Período de validez El período de validez de la especialidad es de 3 años a partir de la fecha de fabricación Precauciones especiales de conservación Mantener en lugar fresco, seco y al abrigo de la luz. 6.5 Naturaleza y composición del envase primario El envase que contiene la solución inyectable es de vidrio tratado de color topacio y clase hidrolítica II. El vial se cierra con tapón gris de bromobutilo y, sobre éste, para cerrar el conjunto se coloca una cápsula de aluminio. Una vez cerrados, los viales se identifican individualmente mediante etiquetas autoadhesivas. Después de etiquetar los viales, junto al prospecto correspondiente, se colocan dentro de cajas de cartón que llevan impresas las leyendas establecidas. Los viales pueden ser de 10, 50, 100 y 250ml. 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

6 No se han descrito. Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. Esmeralda, ESPLUGUES DE LLOBREGAT BARCELONA. ESPAÑA 8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 48 ESP 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 18 de octubre de FECHA DE ULTIMA REVISIÓN DEL TEXTO 20 de diciembre de 2002 PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO Con receta veterinaria.