RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN TÉRMINOS DE PRINCIPIOS ACTIVOS Y COMPONENTES DEL EXCIPIENTE

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1 RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO DROCAÍNA 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN TÉRMINOS DE PRINCIPIOS ACTIVOS Y COMPONENTES DEL EXCIPIENTE Composición por 1 ml: Lidocaína HCL mg Adrenalina g Cloruro sódico... 5 mg Alcohol bencílico... 5 mg Ácido clorhídrico diluido l Edetato disódico mg Metabisulfito sódico mg Agua cal. inyec. c.s.p ml Sustancias activas: Lidocaína clorhidrato Adrenalina Excipientes: Cloruro sódico Ácido clorhídrico diluido Metabisulfito sódico Alcohol bencílico Edetato disódico Agua calidad inyectable 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable 4. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Y DATOS FARMACOCINÉTICOS CORREO ELECTRÓNICO Sugerencias_ft@aemps.es C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO MADRID

2 La lidocaína es un anestésico local, que actúa bloqueando la conducción del impulso nervioso. Sus efectos son reversibles produciéndose generalmente la analgesia antes que la anestesia. Su estructura química es la de amina terciaria, cuyos grupos amino interactúan con los grupos polares de la membrana celular nerviosa, reduciendo su permeabilidad y estabilizando el potencial de membrana. También eleva el umbral de estimulación eléctrica de la membrana. Tras su administración por vía subcutánea, no es irritante, y la anestesia producida es relativamente duradera, ya que se absorbe lentamente. En la sangre existe en tres formas: ligada a proteínas plasmáticas, libre ionizada y libre no ionizada, que es la que difunde a través de las membranas. La lidocaína se metaboliza principalmente en el hígado, por dietilación y conjugación con sulfato. Los metabolitos y el fármaco original si modificar se excretan por el riñón, siendo mayor la excreción con orina con ph ácido; en la orina alcalina, la excreción se retrasa porque el fármaco se mantiene en forma no ionizada principalmente. La adrenalina es una amina biógena con actividad simpaticomimética sobre receptores tipo alfa, si bien también es activa sobre receptores beta. Su administración local origina un potente efecto vasoconstrictor de vasos y arteriolas. La asociación de la adrenalina a un anestésico local modifica la absorción, difusión y potencia de éste último, prolongando su efecto, disminuyendo también su toxicidad. 5. DATOS CLÍNICOS 5.0 ESPECIES DE DESTINO Équidos (no destinados al consumo humano), perros y gatos. 5.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Anestesia local por infiltración, bloqueo nervioso, paravertebral o epidural (ésta última sólo en grandes animales), en las especies anteriormente citados. 5.2 CONTRAINDICACIONES No administrar a animales con: - hipersensibilidad a la lidocaína o anestésico locales tipo amida (frecuente en anestesia epidural en caballos) - alteraciones cardiacas, renales o hepáticas. 5.3 EFECTOS SECUNDARIOS (FRECUENCIA Y GRAVEDAD) En animales sensibles, se pueden dar reacciones alérgicas.

3 Ocasionalmente puede presentarse necrosis local debido a la grave y prolongada isquemia inducida por la adrenalina. 5.4 PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU UTILIZACIÓN No administrar por vía intravenosa 5.5 UTILIZACIÓN DURANTE LA GESTACIÓN Y LA LACTANCIA Usar con precaución y a dosis moderadas en hembras gestantes, para evitar depresión del feto. 5.6 INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN El uso de anestésico locales junto con relajantes musculares potencia la acción de ambos. El uso junto con barbitúricos, así como con anestésicos halogenados y digitálicos, potencia la toxicidad en el SNC y sistema cardiovascular. 5.7 POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea y epidural (ésta última en grandes animales). * Anestesia local por infiltración: La dosis variará con la especie y la superficie de la zona a tratar. En cualquier caso, se recomienda usar la menos dosis posible. Grandes animales: mg de lidocaína clorhidrato g de adrenalina (equivalente a ml de DROCAÍNA) Pequeños animales: 5-10 mg de lidocaína clorhidrato g de adrenalina (equivalente a ml de DROCAÍNA) * Anestesia de conducción (en troncos nerviosos) Équidos: - Anestesia del nervio infraorbital: 240 mg de lidocaína clorhidrato g de adrenalina (equivalente a 8 12 ml de DROCAÍNA) - Anestesia del nervio mandibular: mg de lidocaína clorhidrato g de adrenalina (equivalente a ml de DROCAÍNA) - Anestesia del nervios mediano y ulnar: mg de lidocaína clorhidrato g de adrenalina (equivalente a ml de DROCAÍNA) - Anestesia del nervios volar y plantar: mg de lidocaína clorhidrato g de adrenalina (equivalente a 5 10 ml de DROCAÍNA) - Anestesia del nervio digital posterior: mg de lidocaína clorhidrato g de adrenalina (equivalente a 3 5 ml de DROCAÍNA)

4 Perros y gatos: - Anestesia de troncos nerviosos: mg de lidocaína clohidrato g de adrenalina / raíz nerviosa (equivalente a 10 ml de DROCAÍNA / raíz nerviosa) * Anestesia epidural: Equidos: - Epidural baja: mg de lidocaína clorhidrato g de adrenalina (equivalente a 5 10 ml de DROCAINA) - Epidural alta: 400 mg de lidocaína clorhidrato g de adrenalina (equivalente a 20 ml de DROCAÍNA) 5.8 SOBREDOSIFICACIÓN (SÍNTOMAS, MEDIDAS DE EMERGENCIA, ANTÍDOTOS) La sobredosificación por inyección IV accidental o por administración de grandes dosis, origina una estimulación del SNC, con inquietud, temblores musculares y vómitos según especie, llegando a convulsiones clónicas y, aunque no es frecuente en animales domésticos, muerte por fallo respiratorio. La estimulación va seguida de depresión, con somnolencia, disminución de los reflejos e incoordinación motora. En estos casos se aplicará un barbitúrico de acción corta por vía IV y se administrará oxígeno. El exceso de adrenalina puede provocar necrosis tisular por hipoxia. 5.9 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO No administrar a équidos destinados al consumo humano TIEMPO DE ESPERA No usar en équidos destinados al consumo humano PRECAUCIONES ESPECIALES DE SEGURIDAD QUE HA DE TOMAR LA PERSONA QUE ADMINISTRE O MANIPULE EL PRODUCTO No se han descrito 6 DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 INCOMPATIBILIDADES (IMPORTANTES) No se han descrito 6.2 PERIODO DE VALIDEZ, CUANDO SEA NECESARIO DESPUÉS DE LA RECONSTITUCIÓN DEL PRODUCTO O CUANDO EL RECIPIENTE SE ABRE POR PRIMERA VEZ Periodo de validez provisional: 18 meses Periodo de validez propuesto: 4 años

5 6.3 PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener en lugar fresco, seco y al abrigo de la luz. 6.4 NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE Viales de tipo T II, incoloros, de 25 ml de capacidad, con tapón de goma-butilo perforable y cápsula de aluminio. 6.5 NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GALENO ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.L. Rua Leiteiras, 1 Pol. Ind O Ceao Lugo (Galicia), España 6.6 PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE PARA ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y/O LOS ENVASES Ninguna. INFORMACIÓN FINAL - Nº de autorización de comercialización: 816 ESP - Dispensación: CON PRESCRIPCIÓN VETERINARIA. - Fecha de autorización: 21 de octubre de Fecha de la última revisión del texto: 2 de junio de 2008