Esterilizadora & Trituradora Integrada ISS de 25L

Esterilizadora & Trituradora Integrada ISS de 25L Descripción de producto La esterilizadora & trituradora integrada ISS 25L (de aquí en adelante ISS 25L) es una Esterilizadora a Vapor con una trituradora integrada, destinada al tratamiento de residuos biopeligrosos en clínicas pequeñas, centros médicos y departamentos de hospitales. La ISS 25L tritura y esteriliza a vapor los residuos en un solo recipiente. La cámara está ajustada con un eje accionado por motor, con poderosas cuchillas de trituración que pueden rotar en dos direcciones dentro de la cámara para reducir el tamaño y volumen de los residuos. La ISS 25 L incluye las siguientes características: Cámara de esterilización con capacidad de 25 litros Generador de vapor incorporado Puerta provista con un seguro con mecanismo eléctrico automático de cierre de puerta tipo tornillo Compartimento de drenaje para la evacuación de productos esterilizados. Todos los gases de la cámara contaminada (antes de la esterilización) será evacuados por un Bio Filtro de 0.01. 2 sensores de temperatura, uno en el Bio filtro y otro en la cámara Aplicación Solución compacta de Celitron para residuos peligrosos médicos, la Esterilizadora & Trituradora, es una esterilizadora de vapor con una esterilizadora integrada, diseñada para conversión en sitio de desechos biopeligrosos en hospitales y clínicas, cumpliendo con las recomendaciones de la UE y OMS. Dimensiones Cámara: Diámetro interno x Profundidad: Volumen de cámara, bruto: Externas W x H x D: Configuración y Opciones 261 x 492 mm 25 Litros 1020 x 900 x 680 mm Modelo Calentamiento Puertas ISS 25L Electricidad, 380V, AC Una Accesorios disponibles: Estándar: Generador de vapor (6kW) Puerto de comunicación RS 232 Impresora de Impacto Integrada Sistema de Ósmosis Inversa Opcional: Tarjeta SD de 2 Gigabites & Lectora Compresora de aire Software de PC HMI Sistema de Succión de Residuos Campana de extracción Lenguas El panel del operador está configurada con las siguientes lenguas estándar (máximo 20 lenguas por unidad), más disponibles a solicitud: inglés ruso español francés Normas La ISS 25L cumple con las siguientes normas y códigos: Directiva del equipo de presión 97/23/EC (PED) Directiva de maquinaria 2006/42/EC. Directiva de equipo de baja tensión 2006/95/EC Directiva EMC 2004/108/EC Artículo 7(1) EN 61010-1:2010 + IEC 61010-1:2010 + Corr1:2011 Requisitos de medición para equipo eléctrico de medición, control, y uso de laboratorio. Parte 1: Requisitos generales EN 61326-1:2013 Equipo para medición, control y uso de laboratorio. Requisitos EMC. Parte 1: Requisitos generales. EN 55011:2009+A1:2010 Equipo, científico y médico. Características de perturbación de radio frecuencia. Límites y métodos de medición EN 61000-4-2:2009; EN6100-4-3:2006+A1:2008+A2: 2010; EN 6100-4-4:2012; EN 6100-4-5:2006; EN 6100-4-6:2009; EN 6100-4- 8:2010; EN 6100-4-11-2004 Compatibilidad electromagnética (EMC). Pruebas y técnicas de medición Tests de inmunidad para caídas de tensión, interrupciones cortas y variaciones de voltaje ISO 17665-1 (2006)- Esterilización de cuidados para la salud Calor húmedo Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para dispositivos médicos. ISO 12100-1, ISO 12100-2- Seguridad de maquinaria - Conceptos básicos, principios para el diseño. ISO 14121-1, ISO/TR 14121-2- Seguridad de maquinaria - Evaluación de riesgo El sistema de gestión de calidad de la compañía cumple las siguientes normas de calidad: ISO 9001:2008 Sistema de Gestión de Calidad- Requisitos. ISO 13485:2012 MS12-0003 v 1.4 1 de 7

Características estándar CONTROLADO POR MICROPROCESADOR - El sistema de control del esterilizador se basa en tecnología de micro-computadora de vanguardia, asegurando una operación altamente confiable y segura. La unidad de control computarizada garantiza una operación completamente automática a través del ciclo completo; por lo tanto; después de ajustar los datos preseleccionados e iniciar la operación, no es necesaria mayor intervención. El programa seleccionado, las fases principales del ciclo y el estado de la máquina se controlan y se despliegan en las lecturas digitales. DISEÑO Y CONSTRUCCIÓN - La ISS cumple con los requisitos normativos más altos en lo referente a calidad, seguridad y operación. La cámara de presión de acero inoxidable 316L cumple con la Directiva de Equipos para Presión (PED). La cámara y la puerta están diseñadas para una máxima presión de trabajo de 2.76 bar y vacío completo. Sistema de control / Panel táctil Un sistema de control en base al micro-procesador, tecnología "Free scale" de vanguardia, automáticamente controla todos los programas incluyendo el ciclo de esterilización. El sistema incluye una pantalla gráfica táctil digital de 5.7, comunicación, con auto-diagnóstico y diagnóstico remoto y una conexión a PC para documentación e impresión externa. Esto garantiza una operación, confiable, segura y amigable con el usuario. La información desplegada se encuentra disponible para usuarios en una variedad de lenguas. Durante el ciclo de esterilización, el sistema de control mide, controla y muestra en la pantalla digital lo siguiente: la hora, la presión de cámara y el estado de esterilización. Mientras la energía esté apagada, la memoria no volátil mantendrá el estado del esterilizador y el reloj en tiempo real, los cuales son accionados por su propia batería de respaldo, y mantiene funcionando la fecha y hora. CÁMARA - El dispositivo es construido de acero inoxidable 316 L durable y es pre-calentada por calentadores eléctricos de silicona. Todas las partes de metal de las superficies internas están hechas de acero inoxidable. PUERTA - La cámara de la esterilizadora está equipada con una puerta, provista con un mecanismo automático de cierre de puerta tipo tornillo, activado por un motor eléctrico, y eso evita que la puerta se abra porque tiene un pestillo de seguridad. La puerta está equipada con resortes especiales a gas con el fin de ayudar con la operación manual. CUCHILLAS El recipiente está ajustado con un eje accionado por motor y con poderosas cuchillas de trituración que pueden rotar en dos direcciones para reducir el tamaño y el volumen de los residuos en 20%. El eje patentado se conecta con el cuchillo al motor a través del alojamiento del cojinete y el área de sello. El motor de 4 kw es suficiente para rotar el eje con una RPM de 400-1700 para varias operaciones. Los ejes se montan en el eje y están diseñados para triturar residuos tales como material punzo-cortante, dializadores, jeringas, papel, ropa, plástico y vidrio. Las cuchillas están hechas con acero rico en carbono con bordes templados. EMPAQUETADURA - El sello de la cámara está hecho utilizando una empaquetadura de goma de silicona resistente al calor. MODO DE AHORRO DE ENERGÍA - La ISS está equipada con un Modo de Ahorro de energía que está activado cuando la unidad no se usa después de cierto periodo de tiempo. Este Modo ahorra energía y garantiza seguridad de operación y por lo tantoes amigable con el medio ambiente. OPERACIÓN La operación es simple: cargue el residuo en la cámara, cierre la puerta y presione el botón Start. El ciclo correrá automáticamente. Al final del ciclo, la puerta se abrirá automáticamente y se puede disponer de los residuos tratados como desechos municipales. ALARMAS - Dependiendo del estado de entrada y de los accesorios instalados, el controlador tiene la capacidad de desplegar y/o imprimir varias alarmas, incluyendo: Desbloqueo de puerta Error de Temperatura/ Presión Temperatura baja/alta Presión Baja/Alta y más. La luz verde está continuamente encendida durante el ciclo, concluye cuando el ciclo ha finalizado, empieza a parpadear hasta que se ha retirado los residuos. En caso de algún error, la luz roja se enciende. Al presionar el botón de emergencia, se puede cortar la electricidad que va a la unidad. DOCUMENTACIÓN DE CICLO - Para una documentación de procesos clara y concisa, la unidad de control es provista con una impresora de 24 caracteres por línea, conectada a la unidad de procesamiento. Esto emite una copia impresa de la información pertinente referente a la operación durante el ciclo, tal como la temperatura, presión, esterilización y número de ciclos, etc. En caso que un ciclo no se haya completado, la impresión indica la falla del ciclo y la causa de la falla. MS12-0003 v 1.4 2 de 7

GENERADOR DE VAPOR - La generación de vapor tiene lugar en un recipiente que está completamente separado de la cámara de esterilización (es decir, no hay elementos de calentamiento dentro de la cámara en sí). El generador de vapor (6 kw) está incorporado dentro de la carcasa y es controlado automáticamente por el sistema electrónico. SISTEMA DE COMUNICACIÓN - El Software de PC se encuentra disponible para recolectar y documentar los programas de esterilización. La conexión se hace a través de RS232. Opciones y Accesorios OSMOSIS-INVERSA (suavizador de agua) Un sistema de Ósmosis inversa se usará para mejorar la calidad de agua que se usa para generar vapor en el generador eléctrico de vapor. El uso de agua libre de minerales contribuirá a un mejor funcionamiento y una vida más larga de la cámara de autoclave. El sistema de purificación de agua usa una bomba auxiliar que puede proporcionar una presión de agua de 6.8 bar para que pase a través de la membrana incluso bajo un área de baja presión de agua. La bomba auxiliar evita daños, prolonga la vida de la membrana y mejora el rechazo a TDS de 26.4 o 52.8 litros por día. Además, tiene la capacidad de retirar más del 96% de los sólidos disueltos totales +99% de toda la materia orgánica +99% de todas las bacterias. RECOLECCIÓN DE DATOS Los datos se pueden recolectar en línea en una Tarjeta SD a través de una Ranura de Tarjeta SD, y pueden ser descargadas en una computadora equipada con Software de PC de derechos exclusivos. La tarjeta SD de 2 Gigabites recolecta datos de hasta 40 años, incluyendo: el ciclo seleccionado, hora de inicio, etapas de ciclo, temperatura/presión, tiempo de finalización, gráfico de ciclo, estado de ciclo (pasó/ falló), etc. Todos los datos recolectados pueden imprimirse vía PC. ACOMPRESORA DE AIRE Una compresora de aire, silenciosa y externa, puede ser suministrada para la operación de las válvulas y la cámara, en caso que no se encuentre disponible una fuente local de aire comprimido. SOFTWARE DE MONITOREO Y DOCUMENTACIÓN (SOFTWARE HMI) El potente software en base a Windows para PC se encuentra disponible para monitorear, registrar, controlar y dar servicio. SISTEMA DE SUCCIÓN DE RESIDUOS Sistema de vacío compacto para retirar los residuos de la cámara al recipiente portador de residuos a través de un tubo flexible. CAMPANA DE EXTRACCIÓN Sistema de ventilación de extracción para olores. MS12-0003 v 1.4 3 de 7

Descripción de ciclo ISS 25L ofrece 3 ciclos para residuos, 1 ciclo de limpieza y 1 ciclo de prueba. 1. Ciclo de residuos Temperatura de esterilización: 134ºC (273ºF), 0 C +3 C, ( 0 F +5.4 F) Tiempo de esterilización: 7 minutos. Extracción: 1 minuto. Tiempo promedio del ciclo: Hasta 15 minutos. Secuencia de ciclos - Carga de residuos: Los residuos son cargados en la cámara. Después de cerrar la puerta, el ciclo de residuos puede iniciarse con tan solo presionar un botón. - Etapa de remoción de aire: El aire está siendo removido de la cámara a través del filtro para productos biopeligrosos. - Etapa de calentamiento: El vapor se introduce en la cámara hasta que se alcanza la temperatura de esterilización a 134 C. Trituración: El triturador empieza a funcionar después, durante la etapa de calentamiento (de 121 C) a velocidades diferentes y en dos direcciones, según lo requerido y continúa trabajando hasta el final del ciclo. - Etapa de esterilización: La unidad de esterilización a 134 C, durante al menos 7 minutos (puede ser extendida en caso de necesidad). - Etapa de extracción: La trituradora empieza a funcionar a baja velocidad. La válvula de extracción se abre para reducir la presión hasta 150kPa. Cuando la presión es más baja que 150 kpa, la válvula de extracción abre rápidamente. 4. Prueba Dinámica El propósito de esta prueba es detectar las fugas bajo presión. Secuencia de operaciones La trituradora es operada para crear un vortex. Tiempo de esterilización: 5 minutos. Durante el mantenimiento periódico, o si se ha detectado una fuga durante esta prueba, un técnico puede usar espuma para detección de fugas y así detectar la fuente de la fuga durante esta prueba. 5. Ciclo de limpieza Este ciclo está diseñado para mantener la cámara en condiciones limpias. Secuencia de operaciones - El agua y el vapor son introducidos en la cámara VACÍA; el vapor es introducido en el filtro para limpiar los residuos restantes. - El sistema mantiene una temperatura de 60 C en la cámara durante 5 minutos, mientras la trituradora está trabajando a alta velocidad. - El drenaje del agua y los residuos van al compartimento de drenaje a través de la válvula de extracción rápida. - Agregando agua durante 30 segundos. Se detiene el motor de la trituradora. - La cámara se presuriza a 110kPa con vapor y aire comprimido. - El drenaje del agua va al compartimento de drenaje por medio de la válvula de extracción. - Drenaje: Los líquidos y vapor son rápidamente extraídos desde la cámara hacia el compartimento de drenaje, hasta que la presión ecualiza la presión atmosférica. Las cuchillas de la trituradora están funcionando. - Etapa de secado: El drenaje se realiza usando aire comprimido. - Descarga: Al final del ciclo, la puerta se abre automáticamente presionando solamente 1 botón y el residuos puede ser retirado fácilmente mediante el sistema compacto de succión de residuos que va directamente al recipiente de residuos municipales. Los residuos tratados se derriten, fragmentan, no son tóxicos y por lo tanto son seguros para disponer de ellos como residuos municipales regulares. 2. Ciclo textil (sin corte) Temperatura de esterilización: 134ºC (273ºF), 0 C +3 C, ( 0 F +5.4 F) Tiempo de esterilización: 7 minutos. Extracción: 1 minuto. Tiempo promedio del ciclo: Hasta 15 minutos. Para esterilización de residuos textiles sin trituración. 3. Ciclo especial para residuos Los parámetros especiales del ciclo para residuos, pueden ser personalizados por un técnico local, de acuerdo al tipo de residuos médicos. MS12-0003 v 1.4 4 de 7

Recolección y segregación de residuos El tratamiento en la ISS requiere que diferentes tipos de residuos sean trabajados separadamente. Esto requiere responsabilidad de todos los empleados involucrados en el hospital, de modo que la segregación de residuos sea hecha en la etapa de generación de residuos. Siga las recomendaciones de abajo para la segregación de residuos. Nota: Cualquier método de segregación debe ser implementado en cumplimento con las reglas y reglamentaciones locales. Nota: Las bolsas pueden ser suministradas a solicitud. Se debe tomar en consideración las recomendaciones del Fabricante concerniente a la esterilización de cada tipo de material/artículo. MS12-0003 v 1.4 5 de 7

Los siguientes tipos de residuos pueden ser procesados en la ISS 25L: Jeringas Dializadores Escalpelos Textiles pequeños (carga máx. de 20%/) Prueba Contenedores completos de material punzo-cortante. Residuos de alimentos de las instalaciones de cuidado para la salud* Otros residuos peligrosos biomédicos * Es muy importante saber que el tipo de alimento que se va esterilizar y triturar por la ISS consistirá de alimentos ya cocinados, que son las sobras de las comidas de los pacientes (vegetales cocinados o hervidos, pequeñas piezas de carne de pollo o huesos de pollo, líquidos, tales como agua o sopa, etc., pequeñas piezas de carne de res cocinadas o hervidas, pequeñas piezas de huesos de res hervidas, etc.), NO las sobras restantes de la cocina antes de cocinar los alimentos (grandes huesos de carne, carne de res, vegetales no cocinados, etc.) CONDICIONES Este dispositivo solamente es para uso interno! El esterilizador debe ser cargado solamente con el material que se describe arriba. El ambiente no debe exceder una temperatura de 40ºC y una humedad relativa de 85% respectivamente. La altitud de operación no será sobre los 2000 metros (la presión ambiental no será menor a 80 kpa (11.6 psi)). HERRAMIENTAS REQUERIDAS Electricidad: 380V 3-ph, 11 kw Agua: 30 l/min. de agua fría, conexión de ½" Drenaje: 2" Aire comprimido: 6 bar HVAC: Ambiente estándar para computadores, 10 intercambios de aire/hora en la sala, conexión de la máquina a la ventilación externa. Instalación de la campana de extracción por encima de la unidad es altamente recomendada. Para accesorios externos (Sistema de Ósmosis Inversa, Compresora de aire, Sistema de succión de residuos y campana de extracción) Electricidad: 220V monofásico MS12-0003 v 1.4 6 de 7

Datos técnicos Esterilizadora & Trituradora Integrada ISS 25L Dimensiones externas W x H x D 1020 x 900 x 680 mm (40.2 x 35.4 x 26.8 pulgadas) Altura máxima (puerta abierta) 1310 mm (51.6 pulgadas) Volumen de cámara, bruto. 25.3 Litros. (6.7 gal) Volumen de cámara, neto 22 Litros (5.8 gal) Forma y material de la cámara Cilíndrica 316L soldada, electro-pulida Dimensiones de la cámara, Diámetro interno x Profundidad 261 x 492 mm (10.3 x 19.4 pulgada) Peso aproximado 140 kg (308.6 lb) Consumo promedio de agua durante el ciclo 9 Litros (2.4 gal) Máx. presión de trabajo 2.7 bar (39 psi) Fuente de vapor Vapor saturado Presión de vapor (relativa) 2.5 bar (36.3 psi) Aire comprimido 6.0-8.0 bar (87.0-116.0 psi) Fuente de agua Agua potable filtrada Presión de agua 1.0-6.0 bar (14.5-87 psi) Energía de calentadores 6 kw Nivel pico de sonido 72 db Máx. energía eléctrica (a 230 V) 11 kw, 3 fases, 380V - 13A, 50/60 Hz Fluctuación de voltaje ±10% Operación Electrónico con microprocesador Controles Digital Pantalla Pantalla de Color LCD, Capacidad táctil Impresora integrada Si -(accesorios estándar) Conexión a PC Estándar RS232 Máxima carga sólida ~ 6 kg (13.2 lb) Carga máxima de textiles 20 % / carga ~ 1.2 kg (2.6 lb) Número de ciclos de esterilización 3 ciclos ciclo de residuos, Textiles sin ciclo de corte, Ciclo especial para residuos Temperaturas de esterilización 134 C - 137 C Ciclos especiales y de prueba 2 ciclo Ciclo de limpieza y prueba dinámica Tiempo sugerido de ciclo 15 min Stand-by Si Protección automático de apagado (ciclo nocturno) Si Apariencia de la fachada Acero Tipo de cierre Combinación de acero pintado y acero inoxidable Llenado automático de agua Estándar Drenaje automático de agua Estándar Llenado y drenaje de agua manual No Dispositivo de seguro de la puerta - cámara Dispositivo de seguro de puerta completamente automático con sistema eléctrico. MS12-0003 v 1.4 7 de 7