Taller Regional para los Países de América Latina sobre Cuestiones de Políticas Públicas Relacionadas con el Acuerdo sobre los ADPIC, Bogotá, Colombia, 16-18 de abril de 2013 Biotecnología, biodiversidad, conocimientos tradicionales: el debate en la OMC Thu-Lang TRAN WASESCHA Consejera División de la Propiedad Intelectual, OMC Fotografías utilizadas al fin de enseñanza únicamente o free pictures en el Internet tltw 1
AGENDA 1. El porqué del debate en la OMC 2. Los temas ( el trío") 3. La organización de los trabajos después de Doha El Consejo de los ADPIC Consultas del DG 4. La cooperación con la OMPI, el CDB y otros foros 2
Antecedentes «El texto de Dunkel», inclusive el ADPIC El Cumbre de Río de 1992; el CDB 1994: Marakech El Artículo 27.3(b) ADPIC El Comité sobre el comercio y el medio ambiente (CTE) La Conferencia ministerial de Seattle de 1998 La Declaración (general) de Doha 3
Antecedentes de las Discusiones sobre la Relación entre el ADPIC y el CDB Cumbre de Río de 1992 En las negociaciones de la Ronda Uruguay no se abordaron ni los conocimientos tradicionales ni la relación con el CDB (documento WT/CTE/W/8) Los debates sobre la relación entre el Acuerdo sobre los ADPIC y el CDB comenzaron en 1995 en el Comité de Comercio y Medio Ambiente de la OMC La cuestión se abordó en 1999, en el Consejo de los ADPIC, a través del examen automático («built-in agenda») previsto en el artículo 27.3(b) 4
El Artículo 27.3(b) Los Miembros podrán excluir de la patentabilidad: - Las plantas y los animales - Los procedimientos esencialmente biológicos para la producción de plantas o animales Los Miembros no excluirán: - Los microorganismos - Los procedimientos no biológicos o microbiológicos Los Miembros protegerán las obtenciones vegetales - Mediante patentes o - Mediante un sistema eficaz sui generis o - Mediante una combinación de aquéllas y éste Estas disposiciones se han de examinar una vez transcurridos 4 años desde 1995, es decir, en 1999. 5
Art. 27.3(b) - biotecnología Dos temas principales discutidos: Cuestiones relativas a las disposiciones del art. 27.3(b) Cuestiones relativas a la protección de la obtenciones vegetales (véase presentación separada) El resumen por la Secretaria en el documento IP/C/W/369/Rev.1 6
Art. Art. 27.3(b): biotecnología Enfoque en favor de una protección por patentes para invenciones relativas a plantas y animales Promover las inversiones por el sector privado en actividades innovadores Facilitar la transferencia de tecnología Facilitar la aplicación des leyes que tienen como objetivo la protección del orden publico, la moralidad, la salud y el medio ambiente (art. 27.2) Enfoque contra una protección por patentes para invenciones relativas a plantas y animales Cuestión de acceso, costos, el secundo uso y intercambio de semillas por los agricultores Otorgamiento de patentes por error Interés de los países and comunidades que proporcionan el material genético y los conocimientos tradicionales 4/22/2013 tltw 7
Art. 27.3(b): biotecnología Sugerencias (por delegaciones) de acción posible en la OMC: Suprimir las excepciones a la patentabilidad Dejar el texto del art. 27.3(b) como es actualmente Clarificar ciertos conceptos/términos del articulo, por ejemplo: Plantas, animales y microorganismos Los tres criterios de patentabilidad Las excepciones éticas Enmendar o clarificar el articulo 27.3(b) de manera que se pueda prohibir la patentabilidad de todas formas de vida Comunicación por Bolivia del 24 de febrero de 2010 8
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ADPIC CBD - ANTECEDENTES Previo a la Conferencia Ministerial de Seattle: presentación por varios grupos de países en desarrollo de propuestas relativas a la enmienda del Acuerdo sobre los ADPIC, para que éste incluyera la cuestión de los conocimientos tradicionales. En Seattle no se obtuvo ningún resultado, pero todos consideraron importante este tema. = cuestiones pendientes relativas a la aplicación El debate continuó a lo largo de 2000 y 2001 Programa de Doha para el Desarrollo (2001) 10
Programa de Doha para el Desarrollo (mandato) Declaración Ministerial de Doha (WT/MIN(01)/DEC/1) Párrafo 19: Encomendamos al Consejo de los ADPIC que, examine, entre otras cosas, la relación entre el Acuerdo sobre los ADPIC y el Convenio sobre la Diversidad Biológica, la protección de los conocimientos tradicionales y el folclore. Referencia al Párrafo 12 Párrafo 12: Cuestiones pendientes relativas a la aplicación «Convenimos en que las negociaciones sobre las cuestiones pendientes relativas a la aplicación serán parte integrante del programa de trabajo y en que los acuerdos a que se llegue en una etapa inicial de dichas negociaciones se tratarán de conformidad con las disposiciones del párrafo 47 infra. A tal efecto, procederemos del modo siguiente: a) en los casos en que establecemos un mandato de negociación específico en la presente Declaración, las cuestiones de aplicación pertinentes se tratarán con arreglo a ese mandato; b) las demás cuestiones pendientes relativas a la aplicación serán tratadas con carácter prioritario por los órganos competentes de la OMC, que, no más tarde del final de 2002, presentarán informe al Comité de Negociaciones Comerciales, establecido en virtud del párrafo 46 infra, con miras a una acción apropiada.» 11
después de Doha (mandato) Declaración Ministerial de Hong Kong, de 18 de diciembre de 2005 Párrafo 39 Se pide al Director General que intensifique su proceso consultivo sobre todas las cuestiones pendientes relativas a la aplicación, y que rinda informe a cada reunión ordinaria del CNC y del Consejo General. El Consejo General adoptará, en su caso, disposiciones apropiadas no más tarde del 31 de julio de 2006. Párrafo 44 La labor continuará sobre la base del párrafo 19 de la Declaración de Doha y de los progresos realizados en el Consejo de los ADPIC hasta la fecha. El Consejo General rendirá informe al próximo período de sesiones sobre su labor a este respecto. 12
Organización del trabajo a partir de Doha 1. Párrafo 19 sesiones ordinarias del Consejo de los APDPIC Tres puntos al orden del día desde 2002 2. Párrafo 12 - también en el Consejo de los ADPIC 2002. A partir de 2003 proceso consultivo del DG (por el DGA) Desde marzo de 2009, proceso consultivo por DG Lamy como DG 13
Disposiciones en el CDB con relevancia a los ADPIC Artículo 1. Objetivos Los objetivos del presente Convenio,, son la conservación de la diversidad biológica, la utilización sostenible de sus componentes y la participación justa y equitativa en los beneficios que se deriven de la utilización de los recursos genéticos. Art. 8(j) CBD: In-situ conservation..y fomentará que los beneficios derivados de la utilización de esos conocimientos, innovaciones y prácticas se compartan equitativamente Artículo 15. Acceso a los recursos genéticos En reconocimiento de los derechos soberanos de los Estados sobre sus recursos naturales, la facultad de regular el acceso a los recursos genéticos incumbe a los gobiernos nacionales y está sometida a la legislación nacional. El acceso a los recursos genéticos estará sometido al consentimiento fundamentado previo de la Parte Contratante que proporciona los recursos, a menos que esa Parte decida otra cosa Art 16 CBD: Access to and transfer of technology...recognizing that patents and other intellectual property rights may have an influence on the implementation of this Convention, shall cooperate in this regard subject to national legislation and international law in order to ensure that such rights are supportive of and do not run counter to its objectives. 14
El Protocolo de Nagoya Ámbito: se aplica a todos los recursos genéticos (RG) y los conocimientos tradicionales asociados. Obligaciones principales Beneficios Consentimiento previamente dado (PIC) check points / información 16
Dos cuestiones: La relación entre el ADPIC y la CBD 1. Hay conflictos o no entre los dos tratados? 2. Es necesario tomar medidas o accion en la OMC en el contexto del ADPIC par asegurar que ambos se apoyen mutualmente 17
La relación entre el ADPIC y la CBD Sobre los objetivos fudamentales hay un base comun de entendimiento. ADPIC-CBD : apoyo mutual Evitar el otorgamiento de patentes por error Asegurar la complaciancia «compliance» con el PIC y la participación equatativa en los beneficios consagrados en el CBD Entendimiento que las oficinas de patentes tienen que disponer de la información para tomar decisiones y que el role del sistema de patentes no deberia ser dismimuido 18
LA RELACIÓN ENTRE EL ADPIC Y EL CDB (1) Principales cuestiones objeto de debate: Es importante que el ADPIC y el CDB sean aplicados de manera mutualmente soportiva Si no hay conflicto entre el ADPIC y el CDB Cómo aplicar el Acuerdo sobre los ADPIC y el CDB de manera mutuamente complementaria para lograr los objetivos Evitar el otorgamiento erróneo de patentes Asegurar el acceso autorizado a los recursos genéticos y de los conocimientos tradicionales y la distribución de beneficios, y una observancia estricta de los regímenes nacionales Evitar una carga indebida para las oficinas de patentes y los solicitantes, y no socavar el sistema de patentes 19
LA RELACIÓN ENTRE EL ADPIC Y EL CDB (2) Nota resumida de la Secretaría: IP/C/W/368/Rev.1 WT/GC/W/591 and TN/C/W/50 informe del DG en 2008 WT/GC/W/633 and TN/C/W/50 informe del DG en abril de 2011 20
Compatibilidad entre el Acuerdo sobre los ADPIC y el CDB y medidas recomendadas (1) 4 posiciones: 1. No existe conflicto No existe conflicto jurídico entre el Acuerdo sobre los ADPIC y el CDB Sus objetivos son diferentes, pero no están en conflicto No es necesario hacer nada con respecto al Acuerdo sobre los ADPIC para asegurar que a nivel nacional ambos textos se apliquen de forma que se refuercen mutuamente Disposición a trabajar de manera constructiva sobre la base de objetivos ampliamente compartidos Garantizar un acceso autorizado y una distribución equitativa de los beneficios Evitar el otorgamiento erróneo de patentes 2. No existe conflicto inherente, pero no se sabe si sería necesario tomar medidas a nivel internacional Hay que estudiarlo mejor, en particular, dando a conocer las experiencias de cada país, para que se examinen así las ventajas e inconvenientes de los diferentes enfoques 21
Compatibilidad entre el Acuerdo sobre los ADPIC y el CDB y medidas recomendadas (3) 3. No existe conflicto inherente, pero es conveniente tomar medidas a nivel internacional - Ambos pueden y deben aplicarse de forma que se refuercen mutuamente - Se propone una prescripción en materia de divulgación aplicable a los solicitantes de patentes: Con una enmienda del Acuerdo sobre los ADPIC Con una enmienda del Reglamento del PCT, pero no del Acuerdo sobre los ADPIC Que sea obligatoria para todas las solicitudes de patente 22
Compatibilidad entre el Acuerdo sobre los ADPIC y el CDB y medidas recomendadas (4) 4. Conflicto inherente y enmienda del ADPIC necesario - Es necesario armonizar el CDB y el Acuerdo sobre los ADPIC como parte del examen del párrafo 3 b) del artículo 27, mediante la enmienda del ADPIC - Las patentes sobre recursos genéticos son incompatibles con la soberanía y con la prohibición obligatoria de las patentes sobre formas de vida, incluidos los microorganismos - Prescripción en materia de divulgación en el ADPIC 23
Propuesta de Divulgación (TN/C/W/52 del 19 de julio de 2008) Los Miembros convienen en modificar el Acuerdo sobre los ADPIC para incluir un requisito de divulgación obligatoria del país que aporta/la fuente de los recursos genéticos y/o los conocimientos tradicionales asociados, cuya definición se acordará, en las solicitudes de patentes. No se tramitarán las solicitudes de patentes que no cumplan el requisito de divulgación. Los Miembros convienen en definir la naturaleza y el alcance de una referencia al consentimiento fundamentado previo y el acceso y la participación en los beneficios. Se entablarán negociaciones basadas en textos, en reuniones del Consejo de los ADPIC en Sesión Extraordinaria y como parte integrante del todo único, para poner en aplicación lo expuesto supra. También podrán plantearse elementos adicionales que figuren en las propuestas de los Miembros, como el consentimiento fundamentado previo y el acceso y la participación en los beneficios como parte integrante del requisito de divulgación y las sanciones posteriores a la concesión, que se tomarán en consideración en estas negociaciones.
Enfoque Nacional Propuestas La legislación nacional puede exigir la concertación de contratos entre las autoridades competentes y los futuros usuarios como condición necesaria para obtener acceso a los recursos genéticos y los conocimientos tradicionales conexos. Los contratos pueden contener prescripciones en materia de consentimiento fundamentado previo, participación en los beneficios y divulgación obligatoria de la aplicación comercial del recurso genético o conocimiento tradicional. Para regular los casos de inobservancia, se puede recurrir al ordenamiento jurídico nacional, incluso sanciones penales y/o civiles, permisos, obligaciones contractuales y sistemas de visados. El problema de la biopiratería se puede solucionar con medidas propias del sistema de patentes, como el requisito de suministrar información pertinente para establecer la patentabilidad y los procedimientos de oposición, nuevo examen y revocación con posterioridad a la concesión. 25
Enfoque nacional - Examen Ventajas declaradas del enfoque nacional Flexibilidad necesaria Disponibilidad inmediata No hay consecuencias negativas no buscadas para el sistema de propiedad intelectual Posibilidad de definir los términos Fácilmente adaptable al ordenamiento jurídico de cada Miembro Examen del enfoque nacional Uso transfronterizo de los recursos genéticos y conocimientos tradicionales Poder de negociación de las partes en el contrato Costos de transacción Eficacia de los recursos propuestos Ejemplos de prácticas nacionales Programa de Desarrollo Terapéutico del Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos Parques nacionales de los Estados Unidos 26
Medidas de ámbito internacional Enfoque de divulgación Obligar a los solicitantes de patentes que utilicen recursos genéticos y conocimientos tradicionales conexos en las invenciones a revelar al menos la fuente y/o el país de origen de esos recursos o conocimientos UE, Noruega y Suiza, Brazil, India, Grupo Africano, et al. 27
Prescripción de divulgación en el marco del Acuerdo sobre los ADPIC - propuesta por el Grupo defensor de la divulgación Se debería enmendar el Acuerdo sobre los ADPIC a fin de obligar a los Miembros a exigir que los solicitantes de patentes revelen: (art. 29bis) el país que suministra los recursos biológicos y/o los conocimientos tradicionales conexos, la persona de quién se obtuvieron en el país proveedor y, cuando se pueda conocer tras una investigación razonable, el país de origen pruebas del cumplimiento de las prescripciones jurídicas aplicables en el país proveedor al consentimiento fundamentado (PIC) previo para el acceso pruebas de la distribución justa y equitativa de los beneficios derivados de la utilización comercial o de otro tipo 28
Prescripción de divulgación en el marco del Acuerdo sobre los ADPIC propuesta por el Grupo defensor de la divulgación Efectos jurídicos de la no divulgación o divulgación inapropiada o errónea: procedimientos de observancia eficaces a fin de garantizar el cumplimiento, en particular impedir la tramitación ulterior de la solicitud de patente o la concesión de una patente revocar o hacer inexigible una patente cuando el solicitante, a sabiendas o con motivos razonables para saberlo, haya incumplido las obligaciones en materia de divulgación o haya proporcionado información falsa o fraudulenta
El enfoque de divulgación - Examen Ventajas declaradas del enfoque de divulgación Mayor transparencia en materia de acceso y distribución de beneficios Facilitación y simplificación de la observancia de las obligaciones previstas en el CDB Aumento de la información disponible para los examinadores de patentes sobre el estado anterior de la técnica Introducción de una importante medida de creación de confianza Creación de un entorno previsible 30
El enfoque de divulgación - Examen Debate del enfoque de divulgación Divulgación del origen y/o fuente de los recursos genéticos y conocimientos tradicionales Divulgación de pruebas del consentimiento fundamentado previo y de la distribución de beneficios Medidas frente al incumplimiento de las prescripciones de divulgación, incluida la revocación de patentes Condiciones determinantes de la divulgación Terminología Relación con el Acuerdo sobre los ADPIC Repercusiones para el sistema de patentes Prácticas nacionales: Noruega; el Perú y la Comunidad Andina; UE 31
El proceso en 2008 hasta abril de 2011 Consultas por el DG TN/C/W/52 por un gran grupo de países. Paralelismo con los trabajos sobre las IG (el registro y la extensión). Para el otro grupo, no hay mandato.
El Trabajo actual en la OMC sobre ADPIC-CDB como una cuestión pendiente relativa a la aplicación Propuestas recientes : Informe del DG al CNC en abril de 2011 (TN/C/W/61) Propuesta por un grupo de países del grupo del W/52 (TN/C/W/59) Proyecto de Modalidades (TN/C/W/52+Adds. 1-3) Noruega (IP/C/W/473 + 491) Propuesta de Japón sobre bancos de datos (IP/C/W/472 + 504) Véase también otras comunicaciones antiguas mencionadas en IC/W/368/Rev.1 33
Informe del DG de 2011 Bloque 1: el carácter jurídico de la apropiación indebida si el acceso a los recursos genéticos por conductos que son compatibles con la legislación nacional debe considerarse en algunos casos una apropiación indebida, si el acceso a un recurso genético o biológico puede dar lugar a una alegación de apropiación indebida en virtud de las leyes del país de origen cuando el recurso se haya obtenido de otro país; si la "apropiación indebida" puede hacer referencia a actos ilegales o ilegítimos respecto de la adquisición y el uso de recursos genéticos y conocimientos tradicionales asociados; si la definición de "apropiación indebida" debe ser una condición previa para establecer una obligación de divulgación; y la función de la legislación nacional sobre el acceso y la participación en los beneficios para permitir a los Miembros ejercer sus derechos soberanos sobre los recursos genéticos y autorizar el acceso y la participación en los beneficios, incluso mediante contratos.
Informe del DG de 2011 Bloque 3: carácter juridico y posibilidades de observancia de los enfoques nacionales la forma de abordar los aspectos transfronterizos del acceso, la participación en los beneficios y el consentimiento fundamentado previo; la forma en que un enfoque basado en contratos permitiría abordar, junto con una legislación nacional adecuada, la cuestión de los principios del acceso, la participación en los beneficios y el consentimiento fundamentado previo; problemas para hacer cumplir los contratos fuera de las fronteras nacionales.
Informe del DG de 2011 Bloque 3: caracter juridico y posibilidades de observancia de los enfoques nacionales la forma de abordar los aspectos transfronterizos del acceso, la participación en los beneficios y el consentimiento fundamentado previo; la forma en que un enfoque basado en contratos permitiría abordar, junto con una legislación nacional adecuada, la cuestión de los principios del acceso, la participación en los beneficios y el consentimiento fundamentado previo; problemas para hacer cumplir los contratos fuera de las fronteras nacionales.
Como una parte de los Miembros ven la vinculación. GI register AG Implementation issues (GI extension) Implementation issues (TRIPS-CBD) 39
Como la otra parte ve el todo único. Implementation issue of GI extension GI register AG Implementation issue of TRIPS-CBD 40