La protección jurídica de la seguridad clínica: sistemas de registro y notificación de eventos adversos

La protección jurídica de la seguridad clínica: sistemas de registro y notificación de eventos adversos JOAQUÍN CAYÓN DE LAS CUEVAS Jefe del Servicio de Asesoramiento Jurídico Consejería de Sanidad. Gobierno de Cantabria

Objetivo: Analizar las experiencias normativas en el ámbito del Derecho Comparado y examinar las posibilidades que ofrece la legislación vigente

De qué hablamos cuando hablamos de Sucesos Adversos en el ámbito jurídico? Infecciones hospitalarias Úlceras de decúbito Complicaciones anestésicas Caídas Errores y retrasos diagnósticos Cirugía inadecuada Dehiscencias de sutura Cuerpo extraño tras intervención Reingresos Fallecimientos Confusión de historiales Errores de medicación Radiografía a una embarazada Sobreutilización terapéutica Cirugía del sitio equivocado

Epidemiología de los SA (I) Los resultados del primer estudio a gran escala sobre SA se publicaron hace ahora 30 años Mills DH.Medical Insurance feasability study. West H Med, 1978 El estudio de Brennan, publicado en 1991, concluye que, de 30.121 registros médicos revisados: El 3.7% encontró sucesos adversos; En el 1% de los casos hubo negligencia; De entre ellos, el 50% produjo la muerte del paciente. Brennan T, et al. Incidence of adverse events and negligence in hospitalized patients N Eng J Med 1991; 324: 370-6

Epidemiología de los SA (II) En Estados Unidos se producen entre 50.000 y 100.000 muertes al año como consecuencia de la comisión de errores médicos (cifra que supera las muertes por accidentes de tráfico, cáncer de mama o SIDA) Institute of Medicine. To err is human. Building a safer health system. Washington, DC, March 2000. Brennan TA, Leape LL, Laird NM, Hebert L, Localio AR, Lawthers AG, et al. Incidence of adverse events and negligence in hospitalized patients. Results of the Harvard Medical Practice Study I. N Engl J Med, 1991;324(6): Thomas EJ, Studdert DM, Burstin HR, Orav EJ, Zeena T, Williams EJ, et al. Incidence and types of adverse events and negligent care in Utah and Colorado. Med Care, 2000;38(3) incidencia anual de acontecimientos adversos del 2,9% en 15.000 historias revisadas.

Epidemiología de los SA (III) El tercer gran estudio se realiza en Australia (1994) y es el que ha arrojado cifras mas elevadas de Efectos Adversos (16,6%). Wilson RM, Runciman WB, Gibberd RW, Harrison BT, Newby L, Hamilton JD. The Quality in Australian Health Care Study. Med J Aust, 1995;163(9) Otro estudio reciente cifra en 4.500 las muertes anuales por errores pediátricos en USA Revisión de altas en menores de 19 años de 5.700 hospitales de 27 estados durante 2000. Los errores en pediatría cuestan más de 828 millones de euros al año. Marlene R. Miller. John Hopkins Pediatric Center. Pediatrics, 2003;134(8)

Epidemiología de los SA (IV) En Gran Bretaña, el estudio sobre efectos adversos en la atención sanitaria en el NHS arrojó la cifra de 850.000 efectos adversos anuales (tasa del 10% de pacientes hospitalizados) Great Britain Chief Medical Officer, Great Britain Dept. of Health. An organisation with a memory: report of an expert group on learning from adverse events in the NHS. London: Department of Health Stationery Office; 2000.

ENEAS 2005 5.624 pacientes de 24 hospitales 1.063 (9,3%) EEAA 17,7 % de estos 1.063 pacientes acumularon más de un SA. Tipos: 45% leves; 39% moderados y 16% graves 37,4 % errores de medicación. 25,3% infecciones nosocomiales. 25% problemas técnicos durante un procedimiento. Total de estancias adicionales provocadas por SSAA 3.200 (6,1 por paciente) de las que 1.157 corresponden a SSAA evitables. Aranaz, J.M. Estudio Nacional sobre los Efectos Adversos ligados a la Hospitalización. MSC, 2006.

Conclusiones previas Las cifras son altas y muestran un problema serio. Es un problema que no parece mejorar. Mayor seguridad en los procesos = mayor intolerancia social a los SA. El resultado satisfactorio se ve como un derecho del paciente.

REACCIÓN LEGISLATIVA Ley de Cohesión y Calidad Garantía de seguridad Garantía de calidad Ley de Garantías y Uso Racional del Medicamento Garantía de seguridad Ley de Prevención de Riesgos Laborales Ley General de Sanidad Ley General para la Defensa de los Consumidores y Usuarios.

REACCIÓN DE DETERMINADOS PROFESIONALES DEL DERECHO Enlaces patrocinados Negligencias médicas Abogado experto. Consulta gratuita Sólo Valencia capital y Provincia. www.indemnizacionya.com Errores medicos Bufete de abogados especialistas en errores médicos. Consultanos! www.daniel-cano.es/errores-medicos

Ante esta situación, algunas preguntas... Qué margen de seguridad que cabe esperar y el paciente tiene derecho a exigir? Qué tipo de errores estamos dispuestos a reconocer? Qué entienden por error los pacientes? Qué papel juega la información a la hora de que el paciente pueda comprender lo que sucede o ha sucedido?

El papel de la información en la gestión jurídica del error 7 de cada 10 reclamaciones contra centros y profesionales sanitarios tienen que ver con la falta de información al paciente o defectos en la obtención del consentimiento informado. Diario Médico 30/05/2006 La principal causa de insatisfacción de los pacientes tiene que ver con la insuficiente información antes, durante y después del proceso asistencial. Informe del Defensor del Pueblo de España 2005.

Situación actual Situación actual de la Responsabilidad Civil en España (Marsh. AZPrensa.com 23/05/07) 7 de cada 10 médicos actúan condicionados por el miedo a una posible demanda. El 52% de los médicos realizan prácticas de medicina defensiva 50% de las pruebas radiológicas que se realizan son innecesarias 40% de los antibióticos que se prescriben también. Aumento del 30% de las reclamaciones en el último año. Anatomía del error médico. Situación actual en España (Santiago Delgado. Fundación Tejerina, 2008) El número de reclamaciones contra los servicios públicos de salud se ha multiplicado por 4 en los últimos 10 años. Análisis de más de 2000 sentencias de la AN.

Ginecología El 55% de los ginecólogos se han visto alguna vez implicados en un proceso legal. Un 62% considera que la actuación conforme a protocolo ayuda a minimizar las consecuencias de las reclamaciones. Un 98% considera que la relación médico-paciente ha cambiado. Más importancia a la autonomía y la participación del paciente en la toma de decisiones. El 57% considera que la autonomía del paciente ha generado un clima de desconfianza mutua. El 99% desearía recibir más información-formación sobre aspectos jurídicos y novedades legislativas que afecten a su profesión. Sondeo SEGO 2007. 526 ginecólogos.

Protección jurídica de la seguridad clínica: herramientas tradicionales El resarcimiento económico de los daños causados a los pacientes (ya sea por parte del responsable, o de una compañía aseguradora) El sistema de castigo para el profesional al que se le pueda imputar el daño (si ha mediado negligencia)

Protección jurídica de la seguridad clínica: nuevas herramientas GARANTÍAS DE LAS PRESTACIONES SANITARIAS Reguladas en la LCC de 2003 (arts. 23 y ss) 6 grandes garantías: Garantía de accesibilidad Garantía de movilidad Garantía de tiempo Garantía de información Garantía de seguridad (Pb-Pv) Garantía de calidad (Pb-Pv)

Manifestaciones de la garantía de seguridad de la LCC A) uso tutelado de técnicas con carácter previo a su inclusión en cartera B) garantías mínimas de seguridad para e la apertura y puesta en funcionamiento de los centros, servicios y establecimientos sanitarios. C) farmacovigilancia (control de medicamentos adversos.- LGURM). D) Sistemas de notificación y registro de eventos adversos

Es necesario cambiar el modelo? No podemos seguir funcionando como si el error no existiera o como si fuera un problema de un individuo (agente) sobre otro individuo (paciente) Actualmente se tiende al reduccionismo y a la culpabilización individual. No hay una receta única y válida para todos los casos.

Cómo abordar el cambio? I.- Prevención de Riesgos Detectar los factores de riesgo (errores latentes) Potenciar los departamentos de calidad y de control interno (comisiones, inspección de procesos) Guías clínicas y protocolos. II.- Sistemas de reparación sin culpa: La fórmula sueca (o sistema de indemnización del daño evitable) Sólo 10 demandas contra médicos en un año. Sólo 2 condenas. III.- Sistemas de Registro de SA (SRSA)

I.- PREVENCIÓN DE RIESGOS La Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO) viene elaborando criterios de buena práctica y estándares desde 1951. Alianza Mundial para la Seguridad del Paciente (OMS) Estrategia en Seguridad del Paciente del SNS. Protocolo de seguridad clínica del paciente del SCS.

II.- SISTEMAS DE REPARACIÓN SIN CULPA: LA FÓRMULA SUECA Se inició a mediados de los 70 (las Regiones crearon su propia aseguradora) Sistema de indemnización sin culpa: Se indemniza el daño evitable (aquél que no hubiera producido un médico experimentado) El error de diagnóstico se paga sólo si influyó en el curso de la enfermedad. Los accidentes sólo si están relacionados directamente con el tratamiento. Los daños por medicamentos sólo cuando hubo error en la elección del fármaco o la dosis. No se indemniza por los riesgos típicos.

... más datos Se aprueban 4.000 indemnizaciones al año, de las 9.000 solicitudes que se formulan. Cuesta 50M + 9M de costes estructurales Rapidez: 6 meses el 50% de las reclamaciones Sólo el 20% requieren más de un año. Se evita judicializar los casos: Gratuito para el paciente. Mismo baremo que los tribunales. No se cierra el acceso a la jurisdicción Indemnización máxima 900.000 euros.

3.- SISTEMAS DE NOTIFICACIÓN Y REGISTRO DE SUCESOS ADVERSOS (SRSA)

SRSA en sectores no sanitarios SRSA en sectores sanitarios En el ámbito internacional En el ámbito nacional

SRSA en sector no sanitario Sistemas de notificación y registro de incidentes y errores en industrias de alto riesgo (aviación, industrias petroquímicas, energía nuclear...) Aviation Safety Reporting System (ASRS): Ámbito subjetivo: pilotos, asistentes de vuelo, mecánicos, controladores aéreos, etc... Ámbito objetivo: más de 300.000 informes desde 1976. Voluntario, confidencial y no punitivo. Administrado por Battelle bajo contrato con la NASA (independiente de las Administraciones) Análisis por expertos y difusión de recomendaciones.

SRSA sanitarios sectoriales en el ámbito internacional (I) Farmacovigilancia: En USA 1938 y en Europa a partir de 1965. Tienen carácter obligatorio. Finalidad doble: conocer los SA causados por el medicamento en sí, y los producidos por la incorrecta prescripción, dispensación o administración.

SRSA sectoriales en el ámbito Hemovigilancia: internacional (II) Directiva 2002/98/CE de 23 de enero: fija los estándares de calidad y seguridad en la extracción, evaluación, procesamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes. Directiva 2005/61/CE de 30 de septiembre: requerimientos de trazabilidad y notificación de los SA graves. UK Blood Safety and Quality Regulatión (2005): Comunicación obligatoria on-line a través del SABRE (Serious Adverse Blood Reactions & Events)

SRSA sectoriales en el ámbito internacional (III) Sistemas de control y vigilancia que incluyen SRSA producidos por la utilización de muestras y tejidos humanos: Directiva 2004/23/CE de 31 de marzo: estándares de calidad y seguridad para la donación, obtención, evaluación, procesamiento, conservación, almacenamiento y distribución de células y tejidos humanos. Directiva 2006/86/CE de 24 de octubre, desarrolla la obligación de las entidades que utilicen células y tejidos humanos de notificar al proveedor cualquier SA que hayan apreciado. El proveedor debe trasladar las comunicaciones a la Autoridad Sanitaria competente.

SRSA sectoriales en el ámbito internacional (IV) Ensayos clínicos: Materia ampliamente desarrollada desde los años 30 en EEUU. Existen numerosos SRSA tanto obligatorios como voluntarios: Clinical Trial Natural Health Products y Clinical Trial Pharmaceutical and Biological Drugs (Canadá) Note for Guidance on clinical safety data management Therapeutic Goods Act, (Australia 1989) Directiva 2001/20/CE de 4 de abril sobre aplicación de buenas prácticas clínicas en la realización de ensayos clínicos de medicamentos de uso humano: El investigador debe comunicar al promotor los SA que se deriven del ensayo y éste lo deberá comunicar al CEIC y a las Autoridades Sanitarias (art. 16)

Cambio de enfoque A partir de los 80 s en USA: De SRSA con fines estadísticos a SRSA para el estudio de causa-raíz con vocación de aprendizaje a partir del error. De los SA provocados por fallos en los productos y equipos a SRSA que incluyen fallos humanos. SRSA de carácter integral: Oficiales: soportados por normas jurídicas que imponen la obligación de notificar. Independientes: gestionados por entidades y agencias privadas (voluntarios)