FORMULARIO DE INFORMACIÓN Y CONSENTIMIENTO INFORMADO ESCRITO Orden de 8 de julio de 2009 (BOJA nº 152 de fecha 6 de agosto) por la que se dictan instrucciones a los Centros del Sistema Sanitario Público de Andalucía, en relación al procedimiento de Consentimiento Informado. CENTRO SANITARIO HOSPITAL VIRGEN DE LAS NIEVES OBSTETRICIA Y GINECOLOGÍA 1 DOCUMENTO DE INFORMACIÓN PARA (*) DONACIÓN DE OVOCITOS Este documento sirve para que usted, o quien lo represente, dé su consentimiento para esta intervención. Eso significa que nos autoriza a realizarla. Puede usted retirar este consentimiento cuando lo desee. Firmarlo no le obliga a usted a hacerse la intervención. De su rechazo no se derivará ninguna consecuencia adversa respecto a la calidad del resto de la atención recibida. Antes de firmar, es importante que lea despacio la información siguiente. Díganos si tiene alguna duda o necesita más información. Le atenderemos con mucho gusto. (*) Indicar el nombre del procedimiento/intervención a realizar; si es posible, además del nombre técnico que siempre debe figurar, puede tratar de expresarlo con un nombre más sencillo. 1.1 LO QUE USTED DEBE SABER: EN QUÉ CONSISTE. PARA QUÉ SIRVE: Existen mujeres con dificultades para conseguir un embarazo con sus propios ovocitos, debido al padecimiento de algún problema médico. Para intentar paliar esta situación de esterilidad se hace preciso obtener ovocitos de otras mujeres sanas que estén dispuestas a donarlos. En este sentido, los ovocitos de la donante serán utilizados en técnicas de reproducción asistida que se realizarán a otras mujeres que los necesiten, siempre que dichas técnicas se encuentren científica y clínicamente indicadas para la mujer receptora. CÓMO SE REALIZA: Para realizar este procedimiento hay que estimular los ovarios. Se usan fármacos de acción parecida a las hormonas de la mujer, para obtener el desarrollo de varios folículos, donde están contenidos los óvulos. Este proceso se controla midiendo los niveles de hormonas ováricas con análisis en sangre y/o realizando ecografías vaginales que informan del número y tamaño de los folículos en desarrollo. Además se utilizan otros medicamentos para evitar la ovulación espontánea y otros para conseguir la maduración final de los óvulos. Los óvulos se extraen mediante punción de los ovarios y aspiración de los folículos, bajo control de ecografía y por vía vaginal. QUÉ EFECTOS LE PRODUCIRÁ: Molestias que suelen remitir en horas, sobre todo en la obtención de los óvulos. 1
EN QUÉ LE BENEFICIARÁ: La donación es un acto altruista que permitirá el tratamiento de parejas con deseos reproductivos e imposibilidad de utilizar ovocitos propios. OTRAS ALTERNATIVAS DISPONIBLES EN SU CASO: 2
CENTRO SANITARIO HOSPITAL VIRGEN DE LAS NIEVES OBSTETRICIA Y GINECOLOGÍA QUÉ RIESGOS TIENE: Cualquier actuación médica tiene riesgos. La mayor parte de las veces los riesgos no se materializan, y la intervención no produce daños o efectos secundarios indeseables. Pero a veces no es así. Por eso es importante que usted conozca los riesgos que pueden aparecer en este proceso o intervención. LOS MÁS FRECUENTES: Síndrome de hiperestimulación ovárica: En ocasiones, la respuesta ovárica al tratamiento es excesiva. Puede precisar hospitalización y tratamiento médico-quirúrgico. LOS MÁS GRAVES: - Síndrome de hiperestimulación ovárica severa. - Infección peritoneal. - Hemorragia por punción accidental de vasos sanguíneos. - Punción de un asa intestinal u otras estructuras. - Torsión ovárica. LOS DERIVADOS DE SUS PROBLEMAS DE SALUD: SITUACIONES ESPECIALES QUE DEBEN SER TENIDAS EN CUENTA: Hay situaciones en las que este procedimiento no está indicado como en el caso de la existencia de enfermedades genéticas transmisibles, cuando existe patología ovárica o uterina, o cuando hay una inaccesibilidad ovárica para efectuar estos procedimientos. Pueden existir circunstancias que aumenten la frecuencia y gravedad de riesgos y complicaciones a causa de enfermedades que usted ya padece. Para ser valoradas debe informar a su médico de sus posibles alergias medicamentosas, alteraciones de la coagulación, enfermedades, medicaciones actuales o cualquier otra circunstancia. OTRAS INFORMACIONES DE INTERÉS (a considerar por el/la profesional): La Ley 14/2006, sobre Técnicas de Reproducción Asistida define la donación de gametos y embriones para las finalidades autorizadas en la misma, como un contrato gratuito, formal y secreto concertado entre el donante y el centro, que debe formalizarse por escrito, previa información al donante de los fines y consecuencias del acto. Resulta también de aplicación en esta materia el R.D. 412/1.996, por el que se establecen los protocolos obligatorios de los donantes y usuarios relacionados con las técnicas de reproducción y el R.D. 1301/2006 por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos. Las donantes de ovocitos han de ser mayores de dieciocho años y no tener más de treinta y cinco, disponer de plena capacidad de obrar, encontrarse en buen estado de salud psicofísica, no tener antecedentes familiares de malformaciones ligadas a cromosomopatías, genopatías o metabolopatías y no haber 3
generado ya seis descendientes o más por reproducción asistida o no asistida. Las donantes habrán de ser sometidas a un reconocimiento médico, con inclusión en el historial de sus antecedentes personales y familiares y a la realización de una serie de pruebas para descartar la presencia de enfermedades infecciosas o genéticas que puedan transmitir a la mujer receptora o a la descendencia generada. La donación es siempre anónima, razón por la cual no se permite a la mujer receptora aportar o escoger su donante. La elección de la donante corresponde al equipo médico que aplica la técnica, que debe garantizar que aquella tenga la máxima similitud fenotípica e inmunológica y las máximas posibilidades de compatibilidad con la mujer receptora y su entorno familiar. LA DONACIÓN DE OVOCITOS TIENE UN CARÁCTER CONTRACTUAL, SECRETO Y GRATUITO. Sin perjuicio de la NO retribución por la donación de ovocitos, las donantes serán compensadas por las molestias, desplazamientos al Centro, estancia en el mismo, alimentación y tiempo dedicado a la donación, con la suma de 800 euros por donación. OTRAS CUESTIONES PARA LAS QUE LE PEDIMOS SU CONSENTIMIENTO: - A veces, durante la intervención, se producen hallazgos imprevistos. Pueden obligar a tener que modificar la forma de hacer la intervención y utilizar variantes de la misma no contempladas inicialmente. - A veces es necesario tomar muestras biológicas para estudiar mejor su caso. Pueden ser conservadas y utilizadas posteriormente para realizar investigaciones relacionadas con la enfermedad que usted padece. No se usaran directamente para fines comerciales. Si fueran a ser utilizadas para otros fines distintos se le pediría posteriormente el consentimiento expreso para ello. Si no da su consentimiento para ser utilizadas en investigación, las muestras se destruirán una vez dejen de ser útiles para documentar su caso, según las normas del centro. En cualquier caso, se protegerá adecuadamente la confidencialidad en todo momento. - También puede hacer falta tomar imágenes, como fotos o videos. Sirven para documentar mejor el caso. También pueden usarse para fines docentes de difusión del conocimiento científico. En cualquier caso serán usadas si usted da su autorización. Su identidad siempre será preservada de forma confidencial. 4
CENTRO SANITARIO HOSPITAL VIRGEN DE LAS NIEVES OBSTETRICIA Y GINECOLOGÍA 1.2 IMÁGENES EXPLICATIVAS En este espacio podrán insertarse con carácter opcional imágenes explicativas, esquemas anatómicos, pictogramas etc. que faciliten y permitan explicar de manera más sencilla la información al paciente. 5