Píldora del día después

Esquema Píldora del día después UDEM, 23 Enero 2012 UNIVERSITÀ PONTIFICIA REGINA APOSTOLORUM P Introducción P Dato empírico: biológico y jurídico P Dato filosófico: antropológico y ético P Conclusión. Prof. Ramón Lucas Lucas, LC lucas@unigre.it www.ramonlucas.org 1 2 Posición moral y pastoral P El juicio moral y el rechazo de la píldora < no va contra las mujeres < dificultades dramáticas de su vida < influidas por un ambiente negativo P La Iglesia comprende y acoge siempre a la mujer < pues "no duda de que en muchos casos se ha tratado de una decisión dolorosa e incluso dramática" (EV) P Mi posición hacia ellas es de máxima comprensión, pero: < hay que denunciar el mal, en cuanto mal < a quienes lo favorecen por medio de medidas legislativas o administrativas que no protegen la vida de los inocentes < a quienes quieren convertir el delito en derecho < a quienes dan una información sesgada y falsa. 3 Posición moral y pastoral P Hay que proporcionar a las madres tentadas de abortar < los apoyos necesarios para que eviten una acción tan grave contra sus hijos < que, además, no resuelve su problema y les causa otros < el uso de píldoras abortivas las hundiría más en la miseria P Hay que ayudarlas a acoger y educar a sus hijos cuando tengan dificultades económicas o de otro tipo P Y hay que facilitarles dar a sus hijos en adopción cuando no quierean acogerlos. 4 Conocimiento de la realidad P El tema es muy serio < aspecto médico (casos) < aspecto ético P No instrumentalizarlo < política < economía < religión. P Dato científico/empírico < Todo conocimiento parte de hechos empíricos < El inicio de todo conocimiento humano natural parte del conocimiento sensible < Importancia de conocer la sustancia y su mecanismo de acción P Dato empírico = ciencia experimental < Química, biología, medicina, embriología. 5 6

Conocimiento de la realidad P Dato antropológico < De lo sensible se llega a lo inteligible < Se comprende racionalmente a la personona humana (cuerpo y alma) y su valor/dignidad P Dato ético < Deber ser lo que se es. Respeto de la dignidad humana. 1 Dato empírico Ciencia experimental P Significado antropológico y ético = filosofía. 7 8 Qué es la PDD? P Preparado a base de progestina P El principio activo es el levonorgestrel, hormona sintética esteroidea P No contiene estrógenos, lo que hace que tenga menos efectos secundarios que la píldora anticonceptiva clásica (nauseas, vómitos, mareos, dolor abdominal o cefaleas...). Qué es la PDD? P No confundir con la RU-486 (a base de mifepristona). Los mecanismos de acción son completamente diferentes: < la PDD es progestínica (mimetiza la progesterona) < la RU-486 es un anti-progestínico (antagonista de la progesterona) < si se suministra a una mujer con el embrión ya implantado en el útero, la PDD no tiene, al parecer, ningún efecto sobre el embarazo < si se suministra la RU-486 se provoca el aborto. 9 10 Modo de empleo P Envases monodosis de dos comprimidos de 0,75 mg de levonorgestrel cada uno P De los dos comprimidos: < el primero debe tomarse lo antes posible, en un plazo máximo de 72 horas después de la relación sexual < el segundo 12 horas después de tomar el primero. Eficacia P Si la mujer toma la primera pastilla < dentro de las 24 horas: eficacia ± 95% < entre 24 y 48 horas: eficacia ± 85% Task Force on Postovulatory Methods of Fertility Regulation. Lancet 1998; 352:428-33 < entre 72 y 120 horas: eficacia ± 60% H. von Hertzen et al Post Ovulatory Methods of Fertility Regulation Lancet 360; 1803 Dec 2002 P Si el embrión se ha implantado ya en el endometrio, las pastillas no tienen efecto. 11 12

Mecanismo y efectos P El principio activo de la progestina (levonorgestrel) actúa en varios niveles: P Administración de Alimentos y Drogas (EE.UU) al aprobarla declaró que funciona en uno de tres modos, según el estado en que se encuentre la mujer: < inhibiendo la ovulación (anticonceptivo) < inhibiendo la fertilización, es decir la fecundación del óvulo por parte del espermatozoide (anticonceptivo) < impidiendo la implantación del embrión -óvulo ya fecundadoen el útero (abortivo). La píldora del día después Se toman dos pastillas de 0,75 miligramos de Levonorgestrel en las 72 horas posteriores al acto sexual. El primer comprimido debe tomarse lo antes posible; el segundo 12 horas después del primero 1 1 Las píldoras pueden inhibir la ovulación bloqueando el ovario antes de soltar el óvulo. 2 Si el óvulo está atravesando las trompas de Falopio hacia el útero, las píldoras pueden evitar la fecundación por parte del esperma. 2 Trompa Ovario 3 4 Útero 3 Si el óvulo ya ha sido fecundado, las píldoras pueden impedir que se implante en el útero. 4 Si el óvulo fecundado ya se ha implantado en el útero, las pildoras no tienen efecto. Lucas 13 14 Mecanismo de emergencia P La píldora está indicada < ante una situación de emergencia después de un coito desprotegido o donde la protección ha podido fallar < no es un método anticonceptivo habitual P Emergencia habitual < Utilizar la poscoital como método anticonceptivo es un error de concepto (Javier Martínez Salmean) < Ahí hay un error de base muy grande: usar la anticoncepción de emergencia como anticoncepción normal. Alterar la evolución normal del ciclo menstrual varias veces es malo (Castañar Martín, Asociación de Planificación Familiar, Madrid). 15 16 Mecanismo de emergencia P Emergencia habitual Comercialización < No hay estudios a largo plazo sobre su uso habitual, porque los que existen se han hecho sobre su uso de emergencia, que es el propio, pero el sentido común, hace pensar que alterar la evolución normal del ciclo menstrual varias veces es malo (Isabel Serrano, ginecóloga Federación de Asociaciones de Planificación Familiar) < P Plan B One-Step and Next Choice are the only dedicated products specifically marketed for emergency contraception. 17 18

Comercialización P Envases monodosis de dos comprimidos de 0,75 mg de levonorgestrel cada uno P España: PVP 18 < Alcalá Farma = NorLevo < Schering = Postinor P Chile < Silesia = Postinal (C.Suprema 2001) < Grünenthal = Postinal-2 (Silvia Papa 2004) Comercialización P México: < Ifa-Celtics = Postday < Descripción: El levonorgestrel es un anticonceptivo de emergencia (poscoital) únicamente. Costo $100 < 2004 se publicó en el Diario Oficial de la Federación la modificación a la NOM-005-SSA2-1993,22 de los servicios de planificación familiar, donde se incluyó. http://www.salud.gob.mx/unidades/cdi/nom/005ssa23.html 19 20 Situación legal en Latinoamerica Situación actual en España P La situación legal de la "Píldora del día Después" es extremadamente delicada P Razón: la Convención Americana sobre Derechos Humanos (Pacto de San José de Costa Rica) establece en su art. 4 que el derecho a la vida debe ser respetado y garantizado "desde el momento de la concepción" P El cuestionamiento a la píldora se hace basado en la posibilidad de que la píldora produzca "la inhibición de la implantación", es decir, impidiendo que el embrión humano se pueda anidar P Legislada, incluso como abortiva, en base a la ley sobre el aborto < En Madrid desde el 5 de mayo 2005, el Ayuntamiento dispensa gratis la píldora postcoital en los centros de salud públicos < Costo para la Comunidad 180.000 P La PDD atentaría contra el "ya concebido". Las Cortes Supremas o Constitucionales Ecuador, los jueces de Chile y otras instancias, han declarado que la PDD es ilegal e inconstitucional. 21 22 La píldora del día después Es abortiva? P inhibe la ovulación (anticonceptivo) P inhibe la fertilización (anticonceptivo) P impide la implantación (abortivo). Distinciones P No se puede decir que siempre que se toma sea abortiva: < Si la mujer está en período infértil < Si no se ha verificado la fecundación (concepción) P El problema que se debate: < Si la mujer está en período fértil < Si se ha verificado la fecundación < ataca al embrión en las trompas antes de implantarse? < impide la implantanción modificando el endométrio?. 23 24

Quienes dicen: no es abortiva Dos líneas de argumentación P Primera: no es abortiva porque es antianidatoria < El embarazo comienza con la anidación en el útero < Anidado el embrión, la píldora no tiene efecto P Segunda: no es abortiva y no es antianidatoria < Sólo impide la fecundación < Es sólo anticonceptiva < America Latina Primera línea No es abortiva, porque es antianidatoria Cambio del concepto de embarazo P La Organización Mundial de la Salud llegó al acuerdo de considerar que el embarazo comienza cuando se implanta el óvulo fecundado y, por tanto, todos los mecanismos que impiden su implantación no son abortivos, sino anticonceptivos. Éste es el caso del levonorgestrel, que actúa antes de que se produzca el embarazo. Además, si se administra cuando éste ya se ha producido, no afecta ni a la madre, ni al feto (Javier Martínez Salmean, Jefe del Servicio de Ginecología del hospital Severo Ochoa, Madrid). 25 26 Historia de un cambio P Correcto!, pero, para poder decirlo, la OMS ha tenido antes que torturar las palabras y hacerles confesar lo que no querían decir: cambiar la definición de concepción y de embarazo!. P Todo inició hace 40 años. La OMS encargó a un grupo de expertos que revisaran la definición de concepción. Los expertos hicieron un cambio muy sutil: dijeron que, en el futuro, concepción no sería ya lo mismo que fecundación, sino que el día primero de la existencia se retrasaba al momento de la implantación del blastocisto en el endometrio P Con el cambio, la vida y el comienzo del embarazo se retrasaban del día 1 al 14 P Como el aborto es la interrupción del embarazo, ya no podía haber abortos antes del día 14. Sería incorrecto, a partir de entonces, llamar aborto a la destrucción de embriones de menos de 14 días de edad. 27 28 La realidad no cambia La fecundación: inicio del embarazo Guadalajara 500 Km México Nadie se cree que la distancia de México a Guadalajara cambie porque unos bromistas le quiten un cero a las cifras de las placas kilométricas Es la fusión de los gametos que da origen a la nueva célula: cigoto Cambiarle el nombre o dejar sin nombre a una acción no cambia la sustancia de la misma. 29 30

< Primer hecho < Segundo hecho La ciencia llama la fruto de la fecundación embrión ; el primer estadio del desarrollo recibe el nombre de cigoto La ciencia dice que el cigoto es un organismo nuevo. La ciencia dice que este nuevo organismo es un organismo humano Las leyes biológicas son fijas: de un perro nace un perro de un gato nace un gato de un hombre nace un hombre. 31 32 <Tercer hecho < Cuarto hecho La ciencia dice que el cigoto es un organismo programado El genoma está registrado en los 46 cromosomas de su ADN. El crecimiento y desarrollo se da de modo coordinado, continuo, gradual En las células se realiza la diferenciación y la especialización celular. 33 34 Conclusión primera línea ( no es abortiva porque es antianidatoria ) P El embarazo no comienza con la anidación en el útero sino con la fecundación del óvulo < Si se hubiera dado la fecundación es abortiva. Segunda línea: No es abortiva y no es antianidatoria Es sólo anticonceptiva 35 36

Historia y Estrategia Historia y Estrategia PEl levonorgestrel, se ha utilizado desde los años 70 < como terapia hormonal para la menopausia < en el tratamiento de algunos cánceres de tipo ginecológico. P Como anticonceptivo/abortivo de emergencia < USA: procedimento anticonceptivo/abortivo: sin problemas < Europa: procedimiento anticonceptivo/antianidatorio por tanto = no abortivo, porque embarazo = anidación < América Latina: procedimiento sólo anticonceptivo por tanto = no impide la anidación por tanto = no es abortivo por que una vez fecundado el óvulo no tendría efecto sobre él, aunque aún no se haya implantado. 37 38 El debate se ha centrado en su eventual efecto abortivo P Es el aspeco de mayor relevancia ética P Tiene implicación legales en países donde no está legalizado el aborto y donde el embrión humano es protegido por la Constitución desde la fecundación. El debate se ha centrado en su eventual efecto abortivo P Se plantean dudas de tipo empírico: afecta a la implantación del embrión humano? P Dificultades para resolver la duda empírica: < Reparos éticos para hacer estudios prospectivos controlados y randomizados < Dificultades técnicas para estudiar directamente los mecanismos de acción. 39 40 ESTUDIOS EN ANIMALES Los más relevantes P Muller AL. Llados CM. Croxatto HB: Postcoital treatment with levonorgestrel does not disrupt postfertilization events in the rat. Contraception 67 (2003) 415-419 P Ortiz ME. y col. Post-coital administration of levonorgestrel does not interfere with postfertilizatrion events in the new-world monkey Cebus Apella. Human Reproduction en Junio Vol19, 4 pp 1-5 Conclusiones sobre animales Ortiz ME et al Hum Reprod 2004; 19:1-5 Interfiere en la ovulación pero no en la fecundación ni en la implantación P These results show, for the first time in primate species, that LNG administered as used in women interferes with the ovulatory process when given early in the follicular phase, but when given soon before or after ovulation it has no impact on fertilization and subsequent processes. P However, LNG given post-coitally does not prevent pregnancy in this primate species, apparently because Cebus Apella monkey has a different mating pattern from that of humans. 41 42

Importancia y limitaciones de estudios en animales aplicados al hombre Ofrecen luz, pero no se pueden aplicar tal cual al hombre P Even though extrapolations of the results to the human has considerable limitations, experiments in animals often shed light on possible mechanisms operatin in the human (Muller AL. Llados CM. Croxatto HB Contraception 67 (2003) 415-419). P De 100 fármacos que son eficaces y seguros en animales solo 20 resultan ser en humanos (FDA). ESTUDIOS EN MUJERES Inhibición de la Ovulación P La ovulación podría ser inhibida hasta un 80% dependiendo cuantos días antes de la ovulación se da la PDD < Noé G, Croxatto HB, Salvatierra AM, Reyes V, Villarroel C, Muñoz C, Morales G, Retamales A. Contraceptive efficacy of emergency contraception with levonorgestrel given before or after ovulation. Contraception. 2010;81:414-20 < Piaggio G, Kapp N, von Hertzen H. Effect on pregnancy rates of the delay in the administration of levonorgestrel for emergency contraception: a combined analysis of four WHO trials. Contraception 2011;84:35-39. P La acción sobre los espermatozoides sería marginal < K Gemzell-Danielson and L Marions Human Reprod June 10, 2004 43 44 35% 30% 25% 20% 15% 10% Probabilidad de embarazo según el día de la relación sexual y la ovulación Probabilidad de embarazo 40% 8% 17% 8% 36% 36% 34% 5% 0% 0% 0% -6-5 -4-3 -2-1 0 1 La PDD no actúa sólo inhibiendo la ovulación P Sólo sería efectiva administrada en la fase folicular < A drug that acts during the follicular phase only for example, by interfering with oocyte maturation or by blocking ovulation would only be effective at preventing pregnancies that result from intercourse in the preovulatory phase, if the treatment is started soon enough before ovulation (Helena von Hertzen y Paul EA Van Look: Research on New Methods of Emergency Contraception, Family Planning Perspectives Vol 28 N 2 April 1996). Ref: Wilcox AJ, Weinberg CR. Baird DD. Timing of sexual intercourse in relation to ovulation. N Eng J Med 1995;333: 1517-21 45 46 N de embarazos 18 16 14 12 10 8 6 4 2 0 Embarazos esperados -6-5 -4-3 -2-1 0 1 2 Día de la relación sexual en relación a la ovulación Embarazos Task Force on Postovulatory Methods of Fertility Regulation. Lancet 1998; 352:428-33 47 48

EMBARAZOS ESPERADOS Y OBSERVADOS SEGÚN EL INTERVALO ENTRE OVULACIÓN Y RELACIÓN SEXUAL EN 975 MUJERES ESTUDIADAS Task Force on Postovulatory Methods of Fertility Regulation. Lancet 1998; 352:428-33 TOTAL 2-6 d. pre Dia ovul. ± >1 d. post 974 mujeres ovulación 452 m 1 d. 244 m ovulación 279 m Embaraz. esperados 75 38 33 4 Embaraz. Con LNG % dismin. 11 85% 6 84% 4 88% 1 75% Mientras más demora hay en tomar el Levonorgestrel Demora entre Embarazos Embarazos % de relación sexual y fármaco 2381 mujeres esperados observados disminución 1 a 3 días 195 36 82% 314 mujeres 4 a 5 días 21 8 62% H. von Hertzen et al Post Ovulatory Methods of Fertility Regulation Lancet 360; 1803 Dec 2002 Más posibilidades de que se haya producido la ovulación y la fecundación 49 50 CONCLUSIÓN P La prueba más consistente que el LNG puede impedir la implantación se fundamenta en: < Si la relación sexual ocurre en el día de la ovulación o poco antes, el mecanismo antiovulatorio ya no puede actuar < Si el LNG es efectivo en disminuir los embarazos, incluso cuando es administrado en el tercer y cuarto día después de la relación sexual, el posible efecto sobre los espermatozoides queda prácticamente eliminado. CONCLUSIÓN P Por lo tanto la efectividad del LNG en estos casos sólo puede explicarse por un efecto anti-implantatorio/abortivo, sea: < atacando directamente al embrión < modificando el ambiente y motilidad de las trompas < modificando el endometrio del útero e inhibiendo la implantación. 51 52 2 Dato antropológico-ético Filosofía Dimensión antropológico-ética P Por su efecto anticonceptivo: < Sexualidad y dignidad de la persona < Su sentido en el contexto del amor, del matrimonio y de la familia P Por su eventual efecto abortivo: < Filosofía y mentalidad abortiva: si se ha dado la concepción... < El derecho a la vida humana es inalienable en toda persona desde la concepción a la muerte. 53 54

P Dificultades: es el embrión persona? < Tesis de la humanización progresiva < El embrión antes de la implantación (pre-embrión) no es persona? < No puede tener los mismos derechos de la madre adulta? < Depende de qué otros derechos/intereses estén en juego?. Cuándo comienza la vida de un nuevo ser humano? P Fundamento empírico es indispensable P Reflexión filosófica < Diferencia entre un evento y un proceso < Diferencia entre cambio sustancial y accidental < Diferencia entre ser persona y desarrollar las capacidades personales. 55 56 Ética médica y consentimiento informado P Lógros de la ética médica en los últimos años: < elevación del paciente a la dignidad de agente moral < persona a la que no se puede engañar, ni ofuscar, ni sustituir a la hora de tomar decisiones P El médico < ha de informarle y contestar a sus preguntas < ha de dejarle tiempo para pensar y para que libremente decida. 57 P Muchas informaciones que se dan sobre la píldora dd: < no informan < están sesgadas < ocultan partes significativas de la realidad Cleland K, Raymond E, Trussell J, Cheng L, Haoping Z. Ectopic pregnancy and emergency contraception: a systematic review. Obstet Gynecol. 2010;115:1263-6. P Se usa un lenguaje muy técnico: < contracepción endometrial, intercepción postcoital, efecto antinidatorio... P Se oculta que detrás de esas expresiones, se esconde muchas veces: < el engaño de la mujer y la eliminación intencionada de seres humanos. 58 P Ofuscar a las mujeres diciéndoles que con la nueva píldora nunca pasa nada, en lo biológico y en lo ético, porque es inocua y no es abortiva, es: < una acción que contradice la ciencia médica y la ética < agraviar a las mujeres teniéndolas por incapaces de comprender lo que hacen y de asumir la responsabilidad de sus acciones < limitar su libertad e impedir que escojan, para evitarles que se planteen y resuelvan un problema, que es sólo de ellas < ignorar o esconder que una vida humana puede ser cercenada, un destino humano cancelado, una vida personal anulada. Ética, leyes y uso de dinero público P La mayoría democrática hace la legalidad pero no la moralidad P Una ley democrática en esta materia debería garantizar el Derecho a la objeción de conciencia P Problema ético en el úso del dinero público < 35 Dosis distribuidas < 2 Dosis entregadas en la región de la Serena. 59 60

FIN Madrid, BAC 2010 2 México, Trillas 2008 3 61