Preguntas y Respuestas Guía de las Regulaciones y Normas de los Envases y Empaques (Extracto) Publicado por la Instituto de Empaque de Japón (JPI) Traducción al Español: Japan External Trade Organization (JETRO)
I. Envases y Empaques Objeto de las Restricciones de la Ley de Sanidad Alimentaria (1) Especificaciones y normas de los envases y para los alimentos, etc. Especificaciones y normas de alimentos, etc. Resina sintética Goma Vidrio, etc. Formaldehído Policloruro de vinilo Polietileno Prueba de Materiales Cadmio y plomo Compuesto de dibutilo de estaño Éster de fosfato cresol Policloruro de vinilo Policloruro de vinilideno Sustancias volátiles Bario Bisfenol A Difenil carbonato Aminas 2-mercaptoimidazol Prueba de elución Cadmio y plomo Metales pesados Consumo de permanganato de potasio Zinc Fenol Formaldehído Residuos de evaporación Antimonio Germanio Metacrilato de metilo Caprolactama Bisfenol A Arsénico Epiclorohidrina Policloruro de vinilo *1: Se limita al contenido de alimentos que no sean alimentos secos (Fuera de la grasa y alimentos grasos) Vidrios, etc.: Productos de vidrio, de cerámica y enlozados PVC: Policloruro de vinilo PE: Polietileno PP: Polipropileno PS: Poliestireno PVDC: Policloruro de vinilideno PET: Polietileno tereftalato PMMA: Polimetacrilato de metilo PA: Poliamida (Nylon) TMP: Polimetilpenteno PC: Policarbonato PVA: Polivinilalcohol Polipropileno Poliestireno Policloruro de vinilideno Polietileno tereftalato Polimelacrilato de metileno Nylon Polimetilpenteno Policarbonato Polivinilalcohol Aparatos de mamadera Otros Latas de metal *1 2
(2) Especificaciones y normas de los envases y para la leche, etc. Decreto ministerial de la leche, etc. Clasificación (grupos) 1 2 3 Leche Leche de cabra especial Leche de cabra pasteurizada Leche de composición regulada Leche de bajo contenido de grasa Leche descremada Leche procesada Crema Leche fermentada Bebidas de ácido láctico Bebidas lácteas Leche en polvo acondicionada Botella de vidrio Polietileno (PE) Polietileno lineal de baja densidad (LLDPE) Nylon (poliamida = PA) Polipropileno (PP) Poliestireno (PS) Envases y de resina sintética Envases y de papel tratado con resina sintética Polietileno tereftalato (PET) Papel procesado con PE Papel tratado con LLDPE Papel tratado con resina sintética Lámina de aluminio (Al) tratado con resina sintética Envase laminado de PET Lata de metal Envase combinado *1 *1: Envases y que utilizan más de dos materiales dentro de las resinas sintéticas, papeles tratados con resina sintética o metal. II. Sobre los Envases y Empaques de la Ley de Sanidad Alimentaria Especificaciones de los envases y de la Ley de Sanidad Alimentaria (Especificaciones y Normas de 18 alimentos, alimentos, etc. N 3) N 3 Aparatos, y envases A Especificaciones generales de los aparatos o envases y o las materias primas para los mismos. B Método de prueba de los aparatos o envases y en general. C Reactivos, agentes de prueba, etc. D Especificaciones por material de los aparatos, envases y y materia prima. Vidrio, cerámico, enlozado. Resina sintética (especificaciones generales, especificaciones individuales). Goma. Latas de metal. E Especificaciones según el uso de los aparatos, envases y. Envases y de alimentos envasados en envases y esterilizados por presurización y calentamiento. Envases y de bebidas refrescantes. Aparatos utilizados para la fabricación de postres helados. Expendedores automáticos de alimentos y envases utilizados. 3
III. Especificaciones y Normas Generales de la Materia Prima de los Envases y Empaques Especificaciones y normas de las materias primas en general (A) Materia prima Clases Normas No debe tener una estructura que tenga la posibilidad Aparatos de rebajar el cobre, el plomo o la aleación de los mismos. Estaño para galvanoplastia Plomo: <5% Metales utilizados para la fabricación Plomo: <10% o reparación de aparatos, envases y Antimonio: <5% Metales Aparatos, envases y en general Soldadura utilizada para la fabricación o reparación de aparatos, envases y Electrodos de los aparatos que tienen dispositivos que hagan pasar directamente la corriente eléctrica por los alimentos Colorantes Plomo: <20% (Sin embargo 98% en las latas sanitarias en el caso de utilizarse en la parte exterior de las latas de conserva y 60% para el resto.) Limitado al hierro, aluminio, platino y titanio (Sin embargo, se permite el acero inoxidable cuando la corriente eléctrica que fluye por el alimento fuera escasa.) Los renglones descritos en el N 2 del Reglamento Ejecutivo de la Ley de Sanidad Alimentaria en el caso de compuestos químicos sintéticos (Sin embargo, se exceptúa en el caso de que no exista la posibilidad de que se mezcle con el alimento por la elución o la exudación.) IV. Especificaciones y Normas según la Calidad del Material de los Envases y Empaques (1) Especificaciones y normas según la calidad del material de los envases y de vidrio, de cerámica y enlozados (D-1) Especificaciones y normas de los envases y de aparatos de vidrio, de cerámica y enlozados (D-1) Líquido de exudación Ácido acético al 4% Condición de exudación 24 horas a temperatura ambiente y en lugar oscuro Clasificación de las muestras Normas de elución Plomo Cadmio Más de 2,5cm Capacidad: Más de 1,1l 2,5µg/ml 0,25µg/ml de profundidad Capacidad: Menos de 1,1l 5,0µg/ml 0,5µg/ml Forma plana o menos de 2,5cm de profundidad 17µg/cm² 1,7µg/cm² 4
(2) Especificaciones y normas según la calidad del material de los envases y de goma, etc. (D-3) Especificaciones y normas de los aparatos, envases y de goma (D-3) Valor de norma (µg/ml) Método Renglones de prueba de prueba Productos generales (excepto Aparatos de mamadera mamaderas) Prueba de Cadmio y plomo 100 10 materiales 2-mercaptoimidazol *1 Negativo Fenol ( ) 5 *2 ( 40 C 24 hrs.) 5 Formaldehído ( ) Negativo *2 ( 40 C 24 hrs.) Negativo Zinc (Ácido acético al 4% 60 C 30 ( 40 C 24 hrs.) 1 min.) 15 *2 Prueba de Metales pesados (como (Ácido acético al 4% 60 C 30 elución plomo) min.) 1 *2 Aparatos ( ) Residuos de 60 *2 evaporación (Etanol al 20% ) 60 *3 *1: Se realiza para la goma de ácido clorhídrico. *2: Cuando la temperatura de uso supere los 100 C se realiza a 95 C durante 30 min. *3: Aceites y grasa y alimentos de grasa. (Ácido acético al 4% 40 C 24 hrs.) 1 ( 40 C 24 hrs.) 40 (3) Especificaciones y normas según la calidad del material de los envases y de latas metálicas (exceptuando los alimentos secos) (D-4) Especificaciones y normas de latas de metal (D-4) Renglones de Condiciones de Líquido para Valor de prueba exudación exudación norma µg/ml Aplicación Arsénico *1 0,2 Alimentos que superan ph 5 Ácido cítrico al 0,5% 0,2 Alimentos de menos de ph 5 Cadmio *1 0,1 Alimentos que superan ph 5 Ácido cítrico al 0,5% 0,1 Alimentos de menos de ph 5 Plomo *1 0,4 Alimentos que superan ph 5 Ácido cítrico al 0,5% 0,4 Alimentos de menos de ph 5 Fenol *1 5,0 Limitado a los objetos pintados Formaldehído *1 Negativo (En adelante denominados productos pintados) 25 C 1 h. Heptano 90,0 Productos pintados para aceites y grasa y alimentos de grasa) Residuos de Etanol al 20% 30,0 Productos pintados para bebidas alcohólicas evaporación *2 Productos pintados de *1 30,0 alimentos que superan ph 5 Ácido acético al 4% 30,0 Productos pintados de alimentos de menos de ph 5 Epiclorohidrina 25 C 2 hrs. Heptano 0,5 Pintura Policloruro de vinilo 5 C 24 hrs. Etanol 0,05 Pintura *1: Cuando la temperatura de uso supere los 100 C se realiza a 95 C durante 30 min. *2: Se limita al caso de la muestra de la lata con la cara interior pintada con pintura que utiliza como materia prima principal los aceites y grasa naturales cuyo contenido de óxido de cinc supera el 3%. Además, cuando el residuo de evaporación supere los 30µg/ml al utilizarse el agua como líquido de exudación, se calculará el volumen soluble de cloroformo (límite: menos de 30µg/ml). 5
(4) Especificaciones y normas según la calidad del material de los envases y de resina sintética (D-2) Especificaciones y normas de aparatos, envases y de resina sintética (D-2): Normas generales Condiciones de prueba, etc. Valor de norma Condiciones de (µg/ml) Material de Clasificación Renglones de prueba Líquido de extracción extracción metales pesados Material Cadmio, plomo Fotómetro de absorción atómica 5 Metales pesados Ácido acético al 4% 1 Elución Consumo de permanganato *1 10 de potasio *1: En el caso de utilizarse temperaturas que superen los 100 C, las condiciones de temperatura serán de 95 C 30 min. Especificaciones y normas de aparatos, envases y de resina sintética (D-2): Normas individuales Clasificación de la resina Resina fenólica *1 Materia prima de formaldehído *2 policloruro de vinilo (PVC) *3 Elución polietileno (PE) polipropileno (PP) poliestireno (PS) Condiciones de prueba, etc. Valor de Clasifi- Líquido de Condición de Renglones de prueba norma cación extracción extracción Fenol 5 1 Elución Formaldehído Negativo Residuos de evaporación Ácido acético al 4% Elución Formaldehído Negativo Ácido acético al Residuos de evaporación 4% Compuesto de dibutilo de estaño Cromatografía gaseosa 50 2 Material Éster de fosfato cresol Cromatografía líquida 1 3 Policloruro de vinilo Cromatografía gaseosa 1 2 Aceites, grasas y alimentos de grasa Heptano 25 C 60 min. 150 1 Residuos Bebidas alcohólicas Etanol al 20% ración los más de ph5 indicados Alimentos de Ácido acético al menos de ph5 4% Aceites, grasas y Heptano 25 C 60 min. alimentos de grasa *5 Residuos Bebidas alcohólicas Etanol al 20% Elución ración los más de ph5 indicados Alimentos de Ácido acético al menos de ph5 4% Material Material volátil Por cromatógrafo 5 3 *6 Aceites, grasas y alimentos de grasa Heptano 25 C 60 min. 240 1 Residuos Bebidas alcohólicas Etanol al 20% Elución ración los más de ph5 indicados Alimentos de Ácido acético al menos de ph5 4% 6
policloruro de vinilideno (PVDC) polietileno tereftalato (PET) polimetracrilato de metilo (PMMA) Nylon (PA o Ny) polimetilpenteno (PS) policarbonato (PC) Material Elución Elución Elución Elución Elución Material Elución Bario Por fotómetro de absorción atómica 100 2 Policloruro de vinilideno Por cromatógrafo 6 2 Aceites, grasas y alimentos de grasa Heptano 25 C 60 min. Residuos Bebidas alcohólicas Etanol al 20% ración los más de ph5 indicados Alimentos de Ácido acético al menos de ph5 4% Antimonio Ácido acético al 4% 0,05 1 Germanio Ácido acético al 4% 0,1 1 Aceites, grasas y alimentos de grasa Heptano 25 C 60 min. Residuos Bebidas alcohólicas Etanol al 20% ración los más de ph5 indicados Alimentos de Ácido acético al menos de ph5 4% Metacrilato de metilo Etanol al 20% 15 1 Aceites, grasas y alimentos de grasa Heptano 25 C 60 min. Residuos Bebidas alcohólicas Etanol al 20% ración los más de ph5 indicados Alimentos de Ácido acético al menos de ph5 4% Caprolactama Etanol al 20% 15 1 Aceites, grasas y alimentos de grasa Heptano 25 C 60 min. Residuos Bebidas alcohólicas Etanol al 20% ración los más de ph5 indicados Alimentos de Ácido acético al menos de ph5 4% Aceites, grasas y alimentos de grasa Heptano 25 C 60 min. 120 1 Residuos Bebidas alcohólicas Etanol al 20% ración los más de ph5 indicados Alimentos de Ácido acético al menos de ph5 4% Aminas 1 2 Difenil carbonato 500 2 Bisfenol A 500 2 Aceites, grasas y alimentos de grasa Heptano 25 C 60 min. Residuos Bebidas alcohólicas Etanol al 20% ración los más de ph5 indicados Alimentos de Ácido acético al menos de ph5 4% Aceites, grasas y alimentos de grasa Heptano 25 C 60 min. 2,5 1 Bebidas alcohólicas Etanol al 20% 2,5 1 Bisfenol A Fuera de Alimentos de 2,5 1 los más de ph5 indicados Alimentos de Ácido acético al menos de ph5 4% 2,5 1 7
polivinilalcohol (PVA) Elución Residuos de evaporación Aceites, grasas y alimentos de grasa Heptano 25 C 60 min. Bebidas alcohólicas Etanol al 20% Fuera de Alimentos de los más de ph5 indicados Alimentos de Ácido acético al menos de ph5 4% 1: µg/ml, 2: µg/g, 3: mµg/g *1: Para la resina fenólica, resina melamínica y resina ureica como componente principal, se exceptúa la prueba del consumo de KMnO 4. *2: En la resina de formaldehído exceptuando el *1 descrito, se exceptúa la prueba del consumo de MnO 4. *3: Para los aparatos fuera de los menajes de comida y bebida o elementos de cocina, se limita a la prueba de elución. : En el caso de utilizarse a una temperatura que supere los 100 C, las condiciones de temperatura son de 95 C 30 min. *5: Las muestras de menos de 100 C de temperatura de uso, menos de 150µg/ml. *6: Menos de 2mg/g para el poliestireno expandido para agua caliente, menos de 1mg/g para el estireno y etilbenceno. 8
V. Especificaciones y Normas según la Calidad del Material de los Envases y Empaques Especificaciones y normas según el uso de aparatos y envases (E) Alimentos envasados en envases y esterilizados por presurización y calentamiento Envase Prueba Condiciones de prueba Cantidad límite Observaciones Se deja en reposo durante 1 minuto la No tener fugas carga establecida según el volumen total del contenido ni compresión del envase y empaque sellado lleno de del agua contenido. Envases de retorta Resistencia al sellado en caliente Caída La parte del sellado en caliente se somete a una fuerza de tracción de 300 ±20mm/min., y se mide la carga máxima hasta que se desprenda la parte del sellado en caliente. Se deja caer dos veces sobre el piso de hormigón desde una altura establecida según el volumen total del envase y empaque sellado lleno de contenido. >23N No tener fugas del contenido ni del agua Bebidas refrescantes Envase Prueba Condiciones de prueba Cantidad límite Observaciones Caída Se deja caer dos veces sobre el piso de No tener fugas hormigón desde una altura establecida del contenido ni según el volumen total del envase y del agua empaque sellado lleno de contenido. Envases y de resina sintética Envases y de papel tratado con resina sintética Envases y de aluminio tratado con resina sintética compresión Perforaciones puntiformes Sellado presión sostenida descompresión sostenida Fuga de agua Se deja en reposo durante 1 minuto la carga establecida según el volumen total del envase y empaque sellado lleno de contenido. Se deja en reposo durante 30 minutos llenando el reactivo de azul de metileno en el envase y empaque. Aplicar una presión de hasta 13,3kPa durante 10 segundos dentro del envase y empaque sellado. Se deja en reposo durante 2 horas manteniendo a 45±2 C haciendo reaccionar el ácido sulfúrico y el bicarbonato de sodio dentro del envase. Se deja en reposo durante 2 horas introduciendo dentro del reactivo de azul de metileno a 25±5 C después de llenar y sellar con agua caliente al igual que el producto. Se deja en reposo acostado durante 24 horas a 45±2 C el envase y empaque tapado y sellado herméticamente lleno de contenido. No tener fugas del contenido ni del agua No deben reconocerse las perforaciones. No debe tener fugas de aire. No debe tener fugas de gas. No debe colorearse el reactivo. No tener fugas del contenido Resina y lámina de aluminio tratado con resina de sellado en caliente. Envase de papel tratado con resina de sellado en caliente. Bebidas gaseosas que se cierran herméticamente con corona, etc. Envases de bebidas envasadas en caliente con tapa hermética de corona, etc. Envases de bebidas fuera de los citados. 9
Envases y combinados Envases y de vidrio Envases y metálicos Envases y metálicos con materiales para el cierre hermético de la boca que no sean de metal Caída Perforaciones puntiformes Sellado descompresión sostenida Fuga de agua presión sostenida descompresión Fuga de agua presión descompresión presión descompresión Perforaciones puntiformes Resistencia al reventón Resistencia al punzonado Se deja caer dos veces sobre el piso de hormigón desde una altura establecida según el volumen total del envase y empaque sellado lleno de contenido. Se deja en reposo durante 30 minutos llenando el reactivo de azul de metileno en el envase y empaque. Aplicar una presión de hasta 13,3kPa durante 10 segundos dentro del envase y empaque sellado. Se descomprime el envase y empaque tapado y sellado herméticamente hasta 26,7kPa con la bomba de vacío. Se deja en reposo acostado durante 24 horas a 45±2 C el envase y empaque tapado y sellado herméticamente llenado con el contenido. Se deja en reposo durante 2 horas manteniendo a 45±2 C haciendo reaccionar el ácido sulfúrico y el bicarbonato de sodio dentro del envase y empaque tapado y sellado herméticamente. Se descomprime la presión del interior del envase y empaque cerrado y sellado herméticamente hasta 26,7kPa con la bomba de vacío. Se deja en reposo acostado durante 24 horas a 45±2 C el envase y empaque tapado y sellado herméticamente llenado con el contenido. Se presuriza la presión del envase y empaque sellado herméticamente hasta 294kPa utilizando un compresor. Se descomprime la presión del interior del envase y empaque cerrado y sellado herméticamente hasta 26,7kPa con la bomba de vacío. Se presuriza la presión del envase y empaque sellado herméticamente hasta 294kPa utilizando un compresor. Se descomprime la presión del interior del envase y empaque cerrado y sellado herméticamente hasta 26,7kPa con la bomba de vacío. Se deja en reposo durante 30 minutos llenando el reactivo de azul de metileno en el envase y empaque. Se aplica una presión de 95±10ml por minuto con glicerina y se mide el valor máximo hasta producir el reventón. Se clava en la muestra una aguja de 0,5mm de radio a 50±5mm/min. y se mide la carga máxima hasta que atraviese. No tener fugas del contenido ni del agua No deben reconocerse las perforaciones. No debe tener fugas de aire. No debe tener fugas de aire. No tener fugas del contenido No debe tener fugas de gas. No debe tener fugas de aire. No tener fugas del contenido No debe tener fugas de gas. No debe tener fugas de aire. No debe tener fugas de gas. No debe tener fugas de aire. No deben reconocerse las perforaciones. >490kPa >15N Menos de 100g. Prueba de resistencia a la presión (20kg), prueba de caída (80cm). 100 ~ 400g... Prueba de resistencia a la presión (40kg), prueba de caída (50cm). 400 ~ 2.000g. Prueba de resistencia a la presión (60kg), prueba de caída (30cm). Más de 2.000g. Prueba de resistencia a la presión (80kg), prueba de caída (25cm). Envases de bebidas selladas en caliente. Envases de bebidas envasadas en caliente. Envases de bebidas fuera de los citados. Envases de bebidas gaseosas. Envase de bebidas envasadas en caliente. Envases de bebidas fuera de los citados. Lata con presión interna. Lata descomprimida. Lata con presión interna. Lata descomprimida.. Material utilizado para el sellado que no sea metálico. 10
VI. Especificaciones y Normas de Envases y Empaques de Leche, etc. Envases y Botellas de vidrio Envases y de resina sintética Envases y de papel tratado con resina sintética Especificaciones y normas de envases y de leche, leche procesada, etc., o la materia prima para los mismos (Grupo 1) Especificaciones y normas Incoloro, transparente, diámetro interior de la boca más de 26mm. A. Prueba de elución y prueba de resistencia a) Metales pesados (Ácido acético al 4%, ).. 1ppm en plomo b) Residuos de evaporación (Ácido acético al 4%, ) 15ppm Residuos de evaporación (n-heptano, 25 C 60 min.).. 75ppm c) Consumo de permanganato de potasio ( )... 5ppm d) Resistencia del sellado No debe presentar roturas ni fugas del aire al aplicarse una presión de 13,3kPa/10 seg. e) Prueba de perforación puntiforme No debe tener fugas después de dejarse en reposo durante 30 min., llenando con la solución de azul de metileno. f) Resistencia al reventón Productos comercializados a 300ml >196,1kPa baja temperatura >300ml >490,3kPa Productos comercializados a 300ml >392,3kPa temperatura ambiente >300ml >784,5kPa Envases y B. Normas del material y pruebas del material combinados Los envases de resina sintética son de polietileno, polietileno de baja densidad (etileno 1-alqueno), Nylon y polipropileno. Las partes de los productos de papel y combinados que están en contacto directo con el contenido son de polietileno y polietileno de baja densidad. Para el polietileno y polietileno de baja densidad que estén en contacto directo con el contenido no deben utilizarse aditivos (Sin embargo, no se aplica en el caso de utilizarse menos del 0,25% de estearato de calcio o menos del 0,03% de éster de glicerina de ácido fático.) Prueba del material de polietileno que esté en contacto directo con el contenido a) Extracto de n-hexano.. 2,6% b) Solubles al xileno. 11,3% c) Arsénico 2ppm d) Metales pesados 20ppm en plomo Los productos conservables a temperatura ambiente no deben permitir la transmisión de la luz y no ser permeables al gas. Se entiende por leche, la leche procesada, etc., la leche vacuna, leche vacuna especial, leche caprina pasteurizada, leche de composición preparada, leche de bajo contenido de grasa, leche descremada, lecha procesada o crema. Envases y Botellas de vidrio Envases y de resina sintética Envases y de papel tratado con resina sintética Envases y de lámina de aluminio tratado con resina Especificaciones y normas de envases y y materia prima para la venta de leche fermentada, bebidas de bacterias de ácido láctico y bebidas lácteas (Grupo 2) Deben ser transparentes. A. Prueba de elución Especificaciones y normas a) Metales pesados (Ácido acético al 4%, ).. 1ppm en plomo b) Residuos de evaporación (Ácido acético al 4%, ) 15ppm c) Consumo de permanganato de potasio ( )... 5ppm B. Prueba de resistencia (Para c), lo que conforme uno de estos puntos.) a) Resistencia del sellado No debe presentar roturas ni fugas del aire al aplicarse una presión de 13,3kPa/10 seg. b) Prueba de perforación puntiforme No debe tener fugas después de dejarse en reposo durante 30 min., llenando con la solución de azul de metileno. c) Resistencia al reventón Productos comercializados a 300ml >196,1kPa 11
sintética * Cuando son varias las resinas sintéticas que estén en contacto con el contenido de las bebidas lácteas, deben conformar las respectivas normas. Sin embargo, se exceptúa la resistencia del sellado. Latas de metal Envases y combinados (Envases y que utilicen más de 2 >300ml >490,3kPa Productos comercializados a 300ml >392,3kPa temperatura ambiente >300ml >784,5kPa d) Resistencia al punzonado.. Más de 9,8N. C. Normas del material y pruebas del material Las 5 clases que materiales que están en contacto directo con el contenido son el polietileno, polietileno de baja densidad, poliestireno, polipropileno y polietileno tereftalato. Pruebas del material de polietileno y polietileno de baja densidad que se utilizan en las partes que están en contacto directo con el contenido. a) Extracto de n-hexano.. 2,6% b) Solubles al xileno. 11,3% c) Arsénico 2ppm d) Metales pesados 20ppm en plomo Pruebas del material de poliestireno de las partes que están en contacto directo con el contenido. a) Componente volátil.. Cantidad total del estireno, tolueno, etilbenceno, isopropilbenceno y n-propilbenceno.. 1.500ppm b) Arsénico 2ppm c) Metales pesados 20ppm en plomo Pruebas del material de polipropileno de las partes que están en contacto directo con el contenido. a) Extracto de n-hexano.. 5,5% b) Solubles al xileno. 30% c) Arsénico 2ppm d) Metales pesados 20ppm en plomo Los productos conservables a temperatura ambiente no deben permitir la transmisión de la luz y no ser permeables al gas. A. Prueba de elución (Para c) ~ f), se aplica a la resina sintética que esté en contacto directo con el contenido.) a) Arsénico 0,1ppm b) Metales pesados (Con ácido acético al 4%, ) 1ppm en plomo c) Residuos de evaporación (con ácido acético al 4%, ) 15ppm d) Consumo de permanganato de potasio (: )... 5ppm e) Fenol.. 30ppm f) Formaldehído.. 4ppm B. Pruebas del material Pruebas del material de resinas sintéticas que estén en contacto directo con el contenido (Para b) ~ d), resina de policloruro de vinilo) a) Cadmio y plomo.. 100ppm b) Compuestos de dibutilo de estaño. 100ppm c) Éster de fosfato cresol.. 1.000ppm d) Policloruro de vinilo 1ppm A. Prueba de resistencia (Pruebas comunes) Resistencia del sellado No debe presentar roturas ni fugas del aire al aplicarse una presión de 13,3kPa/10 seg. 12
utilicen más de 2 dentro de la resina sintética, papel tratado con resina sintética, lámina de aluminio tratado con resina sintética y metales.) B. Resina sintética, papel tratado con resina sintética, lámina de aluminio tratado con resina sintética (Exceptuado los utilizados para las tapas herméticas.) a. Prueba de elución (Igual que los envases y de polietileno.) a) Metales pesados 1ppm en plomo b) Residuos de evaporación (con ácido acético al 4%, ) 15ppm c) Consumo de permanganato de potasio (: )... 5ppm b. Prueba de resistencia (Debe conformar una de las pruebas b) o c).) a) Prueba de perforación puntiforme No debe tener fugas después de dejarse en reposo durante 30 min., llenando con la solución de azul de metileno. b) Resistencia al reventón.. Más de 196,1kPa (No se requiere en las latas metálicas) c) Resistencia al punzonado.. Más de 9,8N. c. Normas del material y pruebas del material Según los envases y que utilicen más de 2 dentro de las resinas sintéticas, papel tratado con resina sintética (láminas de aluminio tratado con resina sintética) y metales. C. Láminas de aluminio tratado con resina sintética que se utilicen para tapas herméticas Pruebas de materiales (PVC = Policloruro de vinilo) a) Arsénico 2ppm b) Cadmio y plomo... 100ppm c) Compuestos de dibutilo de estaño (PVC). 100ppm d) Éster de fosfato cresol (PVC).. 1.000ppm e) Policloruro de vinilo (PVC) 1ppm Pruebas de elución a) Metales pesados (Con ácido acético al 4%, ) 1ppm en plomo b) Residuos de evaporación (con ácido acético al 4%, ) 15ppm c) Consumo de permanganato de potasio (: )... 5ppm d) Fenol.. 30ppm e) Formaldehído.. 4ppm Prueba de resistencia a) Resistencia del sellado No debe presentar roturas ni fugas del aire al aplicarse una presión de 13,3kPa/10 seg. b) Resistencia al reventón.. Más de 196,1kPa. Envases y Latas de metal Envases y de laminados de resina sintética Envases y combinados Especificaciones y normas de envases y para la venta de la leche en polvo preparada y la materia prima para los mismos (Grupo 3) A. Prueba de elución y prueba de resistencia Especificaciones y normas a) Metales pesados (Ácido acético al 4%, ).. 1ppm en plomo b) Residuos de evaporación (Ácido acético al 4%, ) 5ppm c) Consumo de permanganato de potasio ( )... 5ppm d) Resistencia del sellado No debe presentar roturas ni fugas del aire al aplicarse una presión de 13,3kPa/10 seg. e) Prueba de perforación puntiforme No debe tener fugas después de dejarse en reposo durante 30 min., llenando con la solución de azul de metileno. f) Resistencia al reventón 300g Más de 196,1kPa >300g Más de 490,3kPa Más de 196,1kPa o la resistencia combinada con el empaque exterior de más de 980,7kPa. B. Normas del material y pruebas del material Prueba del material de polietileno y polietileno de baja densidad utilizados en la parte que esté en contacto directo con el contenido. 13
a) Extracto de n-hexano.. 2,6% b) Solubles al xileno. 11,3% c) Arsénico 2ppm d) Metales pesados 20ppm en plomo e) En el PE y LLDPE que estén directamente en contacto con el contenido no deben utilizarse los aditivos. Pruebas del material de polietileno tereftalato utilizado en la parte que está en contacto directo con el contenido. a) Cadmio y plomo.. 100ppm VII. Prueba de Envases y Empaques para Alimentos Generales de la Ley de Sanidad Alimentaria (1) Prueba del material Reglamenta el contenido de metales pesados, monómeros no convertidos que contienen los materiales de empaque e incluye las sustancias con posibilidad de elución. Es el método de realizar las pruebas ópticas y químicas directas contra las sustancias químicas que se suponen dañinos al hombre. Por ejemplo, en la prueba del material de plomo, se considera aceptable cuando fuera menor que 100ppm, pero en la prueba de elución se establece como especificación y norma menos de 1ppm. (2) Prueba de elución Es el método de prueba contra el riesgo de la migración hacia los alimentos por la extracción de resinas de bajo peso molecular como los agentes antioxidantes, estabilizadores de los rayos ultravioleta, monómeros no convertidos, etc., de los materiales de empaque. Se realizan las pruebas de elución con seudosolventes debido a que especialmente en los alimentos alcohólicos, alimentos de grasa y aceite, alimentos ácidos, alimentos esterilizados a alta temperatura, etc., es mayor la extracción. Líquido de extracción Condiciones de Nombre del alimento Condiciones de uso (Seudosolvente) extracción Alimentos que contienen alcohol Etanol al 20% Alimentos de grasa y aceite Heptano 25 C 60 min. Alimentos ácidos (fuera de los Utilizado a menos de 100 C Ácido acético al 4% citados menos de ph 5) Utilizado a más de 100 C 95 C 30 min. Alimentos de baja acidez (fuera de Utilizado a menos de 100 C los citados más de ph 5) Utilizado a más de 100 C 95 C 30 min. Las condiciones del seudosolvente varían ligeramente según los países. Normas de la UE y Estados Unidos * Alimentos con contenido de alcohol: Etanol al 15%, 8%, 50%, etc. * Alimentos de grasa y aceite: n-heptano, aceite de oliva, etc. * Alimentos ácidos: Ácido acético al 3% * Alimentos de baja acidez: 14
(3) Prueba de resistencia Para los alimentos de retorta que se conservan por largo tiempo y las bebidas refrescantes que se consumen en grandes cantidades se establece la resistencia física para proteger los alimentos. Para ello, se aplican las especificaciones y normas establecidas por las Normas Industriales Japonesas (JIS) que sirven como base. Método de medición Métodos de prueba de los envases de alimentos en general según la Ley de Sanidad Alimentaria Renglones Método de prueba Aplicación Fotometría de absorción atómica Método de medición de la concentración del elemento dentro del reactivo utilizando la absorción de la luz de determinada longitud de onda por el átomo en estado básico cuando la luz atraviesa la capa de evaporación atómica. Se utiliza para el cadmio, plomo, bario y cinc. Espectrometría de emisión de plasma acoplado inductivamente Método de medición de la cantidad de elementos sometidos a prueba (concentración) a partir de la intensidad de emisión de luz del espectro de emisión atómica obtenida de la conversión en átomos mediante el plasma acoplado inductivamente (ICP) y la excitación de los elementos sometidos a prueba que contiene la muestra. Metales pesados Prueba cualitativa General Prueba cuantitativa Arsénico Prueba cualitativa Prueba cuantitativa General Bario Prueba cualitativa PVDC Prueba cuantitativa Sustancias volátiles Prueba cuantitativa (por cromatografía gaseosa) PS Residuos de evaporación Medición de la cantidad de sustancias que migran por los siguientes líquidos de extracción Alimentos de grasa y aceite: Muestra ficticia, heptano Bebidas alcohólicas: Muestra ficticia, etanol al 20% Los que superen ph 5 fuera de los citados : agua de prueba ficticia Los de menos de ph 5 fuera de los citados : muestra ficticia, ácido acético al 4% Consumo de permanganato de potasio Método de prueba para medir la cantidad de sustancias que se oxidan con el permanganato de potasio que está presente dentro de la sustancia que contamina el agua. Aminas Prueba cualitativa PC Prueba cuantitativa (por cromatografía gaseosa) Compuestos de Prueba cualitativa (por cromatografía gaseosa) PVC Aditivos dibutilo de estaño Prueba cuantitativa (por cromatografía gaseosa) Éster de fosfato cresol Prueba cuantitativa PVC Prueba cuantitativa (por cromatografía líquida) Antimonio Prueba cuantitativa (por cromatografía gaseosa) PET Germanio Prueba cuantitativa PET Epiclorohidrina Prueba cualitativa (por cromatografía gaseosa) Latas metálicas Prueba cuantitativa (por cromatografía gaseosa) Policloruro de vinilo Prueba cualitativa (por cromatografía gaseosa) PVC, latas Monó- Prueba cuantitativa (por cromatografía gaseosa) metálicas meros Policloruro de vinilideno Prueba cualitativa (por cromatografía gaseosa) Prueba cuantitativa (por cromatografía gaseosa) PVDC Caprolactama Prueba cualitativa (por cromatografía gaseosa) PA = Nylon Prueba cuantitativa (por cromatografía gaseosa) Difenil carbonato Prueba cualitativa (por cromatografía gaseosa) Prueba cuantitativa (por cromatografía gaseosa) PC 15
Bisfenol A Prueba cualitativa (por cromatografía gaseosa) PC Prueba cuantitativa (por cromatografía líquida) Fenol Prueba cualitativa (por cromatografía gaseosa) Goma, metales Formaldehído Prueba cualitativa (por cromatografía gaseosa) Goma, metales Metacrilato de metilo Prueba cualitativa (por cromatografía gaseosa) PMMA Prueba cuantitativa (por cromatografía gaseosa) [Referencias del juicio de conformidad o no] * Se indicará el valor límite de los extractos, etc., basados en la solución normal. [Símbolos] *PS: Poliestireno. *PC: Policarbonato. *PVC: Policloruro de vinilo. *PET: Polietileno tereftalato. *PVDC: Policloruro de vinilideno. *PA: Poliamida (Nylon). *PMMA: Metracrilato de metilo presión sostenida Se observa si los envases para bebidas gaseosas resisten sostenidamente la presión. Se hace reaccionar dentro del envase herméticamente sellado el ácido sulfúrico diluido con el bicarbonato de sodio y se inspecciona la Envases para bebidas gaseosas Prueba de resistencia descompresión sostenida presión compresión Punzonado Sellado en caliente Reventón Perforación puntiforme Sellado Caída Fuga de agua fuga del gas dejando en reposo a (45±2 C) 2 horas. Se observa la deformación de los envases de bebidas envasadas en caliente por la despresurización a temperatura normal. Después de llenar y sellar herméticamente con agua caliente al igual que el producto, se introduce en la solución de azul de metileno a 25±5 C y se observa la coloración después de dejar en reposo durante 2 horas. Se observa el estado de resistencia a la presión. Con el uso del compresor se aplica una presión de 294kPA dentro del envase sellado herméticamente y se mide la fuga del aire. Se mide la existencia o no de la fuga aplicando durante 1 minuto la carga determinada según el peso total en el envase sellado herméticamente con el contenido lleno. Se clava la muestra con una aguja de 0,5mm de radio a 50±5mm/min., y se mide la carga máxima hasta que se logre atravesarla. Se somete la parte sellada en caliente a una tracción de 300±20mm/min., y se mide la carga máxima hasta que se desprenda la parte del sellado en caliente. Con la glicerina se aplica una presión de 95±10ml por minuto y se mide el valor máximo hasta que se produzca el reventón. Se llena el envase con la solución de azul de metileno, se deja en reposo durante 30 minutos y se mide la existencia de perforaciones puntiformes. Se aplica una presión de 13,3kPa durante 10s en el interior del envase herméticamente sellado y se mide la existencia o no de fugas del aire. El envase y empaque sellado herméticamente lleno de contenido se deja caer 2 veces sobre el piso de hormigón desde una altura determinada según su peso total y se mide la existencia o no de fugas. El envase y empaque lleno de contenido tapado y sellado herméticamente se deja en reposo acostado durante 24 horas a 45±2 C y se mide la existencia o no de fugas. Menos de 100g.. Prueba de resistencia a la compresión (20kg), prueba de caída (80cm) 100g ~ 400g.. Prueba de resistencia a la compresión (40kg), prueba de caída (50cm) 400 ~ 2.000g Prueba de resistencia a la compresión (60kg), prueba de caída (30cm) Más de 2.000g.. Prueba de resistencia a la compresión (80kg), prueba de caída (25cm) Envases para bebidas envasadas en caliente Latas con presión interna, etc. Para sellado hermético fuera de los metales Envases y de papel tratado con resina sintética 16
VIII. Prueba de Envases y Empaques del Decreto Ministerial para la Leche, etc., según la Ley de Sanidad Alimentaria (1) Pruebas generales de envases y del decreto ministerial para la leche, etc. Prueba del material Aditivos Prueba de elución Prueba de resistencia Método de prueba general de los envases del decreto ministerial para leche, etc., según la Ley de Sanidad Alimentaria *1: Unidad de referencia Renglones Método de prueba *1 Aplicación Cadmio Medición con fotómetro de absorción atómica y ppm método polarográfico Muchos envases Plomo Medición con fotómetro de absorción atómica y ppm Sustancias volátiles Extracto de n-hexano método polarográfico Prueba cuantitativa (por cromatografía gaseosa) ppm Medición del extracto de n-hexano % Solubles al xileno Medición de solubles al xileno % De poliestireno Polietileno y polipropileno de la cara interior Polietileno y polipropileno de la cara interior Arsénico Medición de la cantidad de arsénico ppm PE, PP, PS Metales pesados Medición de la cantidad como plomo ppm PE, PP, PS Compuesto de dibutilo de estaño Prueba cualitativa (por cromatografía gaseosa) Prueba cuantitativa (por cromatografía gaseosa) ppm Cara interior de la lata metálica (PVC) Éster de fosfato cresol Prueba cuantitativa Prueba cuantitativa (por cromatografía gaseosa) ppm Cara interior de la lata metálica (PVC) Monómero de Prueba cualitativa (por cromatografía gaseosa) policloruro de Prueba cuantitativa (por cromatografía gaseosa) ppm Lata metálica vinilo (PVC) Estearato de calcio Éster de glicerina de ácido fático Metales pesados Residuos de evaporación Consumo de permanganato de potasio Medición como plomo (Ácido acético al 4%, 60 C 30 min.) Para crema (n-heptano 25 C 60 min.) Los demás (Ácido acético al 4%, 60 C 30 min.) Medición de la cantidad de sustancia oxidada ( ) % % ppm ppm ppm Envase de plástico, PE, PP, PA Envase de plástico, PE, PP, PA Muchos envases PET Muchos envases Fenol No se detecta ( ) ppm Lata metálica Formaldehído No se detecta ( ) ppm Lata metálica Antimonio Medición por grado de absorción fotométrica (Ácido acético al 4%, ) ppm PET Germanio Medición por grado de absorción fotométrica (Ácido acético al 4%, ) ppm PET Arsenio (Ácido acético al 4%, ) ppm Lata metálica Reventón Con la glicerina se aplica una presión de 95±10ml por minuto y se mide el valor máximo hasta que se kpa Fuera de las latas metálicas produzca el reventón. Punzonado Sellado Perforación puntiforme Se clava la muestra con una aguja de 0,5mm de radio a 50±5mm/min., y se mide la carga máxima hasta que se logre atravesarla. Se aplica una presión de 13,3kPa durante 10s en el interior del envase herméticamente sellado y se mide la existencia o no de fugas del aire. Se llena el envase con la solución de azul de metileno, se deja en reposo durante 30 minutos y se mide la existencia de perforaciones puntiformes. N Fuera de las latas metálicas Fuera de las latas metálicas Fuera de las latas metálicas 17
(2) Pruebas individuales de envases y del decreto ministerial para la leche, etc. Método de prueba individual de los envases del decreto ministerial para leche, etc., según la Ley de Sanidad Alimentaria Envase y empaque Clasificación Método de prueba General Envases y de resina sintética y envases y de papel tratado con resina sintética para la venta de leche vacuna, leche vacuna especial, leche caprina pasteurizada, leche parcialmente descremada, leche descremada, leche procesada y crema Envases y de resina sintética, envases y de papel tratado con resina sintética y envases y de lámina de aluminio tratada con resina sintética para la venta de leche fermentada, bebidas de bacterias de ácido láctico y bebidas lácteas Polietileno (PE) y resina de copolímero de etileno-1 alqueno (LLDPE) que se utilizan en las partes en contacto directo con el contenido General Resinas sintéticas que tienen como componente principal el PE, LLDPE y polipropileno (PP) que se utilizan en las partes en contacto directo con el contenido. Poliestireno (PS) que se utiliza en las partes en contacto directo con el contenido. Resinas sintéticas que tienen como componente principal el polietileno tereftalato (PETP) que se utiliza en las partes en contacto directo con el contenido. Metales pesados, residuos de evaporación, consumo de permanganato de potasio, resistencia al reventón, resistencia del sellado y perforaciones puntiformes Extracto de n-hexano, cantidad de solubles al xileno, arsénico y metales pesados. Una cualquiera de la resistencia al reventó o resistencia al punzonado Extracto de n-hexano, cantidad de solubles al xileno, arsénico y metales pesados. Sustancias volátiles, arsénico y metales pesados Cadmio, plomo, antimonio y germanio 18
(3) Relación entre las pruebas de las especificaciones y normas de microorganismos de alimentos del decreto ministerial para la leche, etc. Método de prueba individual de microorganismos del decreto ministerial de leches, etc., según la Ley de Sanidad Alimentaria Clasificación de los alimentos Pruebas generales Cantidad de bacterias Grupos de colibacilos (negativo) Leche vacuna, leche vacuna especial, leche caprina pasteurizada, leche vacuna de composición preparada, leche vacuna descremada, leche procesada, crema Helados Leche condensada sin azúcar, leche condensada descremada sin azúcar Lecha fermentada, bebida de bacteria de ácido láctico, bebidas lácteas Leche en polvo descremada Sustancias causantes de los daños de sanidad alimentaria Materias extrañas Yersinia enterocolítica Estafilococos áureos Campilobacter coli Campilobacter jejuni Agentes antibacterianos Antibióticos Bactericida Bacteria del género de la salmonella Detergentes Aditivos Sustancias componentes de fármacos para veterinaria Escherichia coli patológica Microorganismos de putrefacción Listeria monocytogenes Aflatoxina [Símbolos] : Existen valores de norma y de referencia : Es necesario que se prevengan las sustancias causantes de los daños dentro de los alimentos. 19
IX. Normas Sanitarias de Envases y Empaques de Resina Sintética (1) Extracción de los Envases y Empaques de Resina Sintética Durante la fabricación se agregan a la resina los agentes desoxidantes, los agentes estabilizadores de rayos ultravioleta, etc., pero según las condiciones de uso o por la extracción de la resina de bajo peso molecular como los monómeros no reaccionados, se convierten indirectamente en aditivos alimentarios. Originariamente, estos son aditivos innecesarios para los alimentos. Para estos aditivos indirectos se han establecido las restricciones y las normas N 3, Aparatos, envases y de las especificaciones y normas de los alimentos, etc., de la Ley de Sanidad Alimentaria. Debido especialmente a que bajo las condiciones rigurosas de uso existe el riesgo de producirse la extracción en los alimentos con alcohol, alimentos de grasa y aceite, alimentos ácidos, alimentos esterilizados a alta temperatura, se establecen los valores de restricción realizando la elución con seudosolventes. Nombre del alimento Líquido de extracción Condiciones de Condiciones de uso (Seudosolvente) extracción Alimentos que contienen alcohol Etanol al 20% Alimentos de grasa y aceite Heptano 25 C 60 min. Alimentos ácidos (fuera de los Utilizado a menos de 100 C Ácido acético al 4% citados menos de ph 5) Utilizado a más de 100 C 95 C 30 min. Alimentos de baja acidez (fuera de Utilizado a menos de 100 C los citados más de ph 5) Utilizado a más de 100 C 95 C 30 min. 20
(2) Especificaciones y Normas de la Elución del Material de Envases y Empaques de Resina Sintética (D-2) Clasificación de la resina Resina fenólica *1 Materias primas del formaldehído Normas de prueba de elución de los aparatos, envases y de resina sintética (D-2) Condiciones de prueba, etc. Valor de Renglones de prueba Solución de Condición de referencia exudación exudación µg/ml Metales pesados Ácido acético al 4% 1 Fenol 5 Formaldehído Negativo Residuos de evaporación Ácido acético al 4% 30 Metales pesados Ácido acético al 4% 1 Formaldehído Negativo *2 Residuos de evaporación Ácido acético al 4% 30 Metales pesados Ácido acético al 4% 1 Consumo de permanganato de policloruro de vinilo (PVC) polietileno (PE) y resina de polipropileno (PP) poliestireno (PS) policloruro de vinilideno (PVDC) polietileno tereftalato (PET) potasio *3 10 Alimentos de grasa y aceite Heptano 25 C 60 min. 150 Residuos Bebidas alcohólicas Etanol al 20% 30 ración los más de ph 5 *3 30 Ácido acético al 4% menos de ph 5 indicados Alimentos de *3 30 Metales pesados Ácido acético al 4% 1 Consumo de permanganato de potasio *3 10 Alimentos de grasa y aceite Heptano 25 C 60 min. 150 Residuos Bebidas alcohólicas Etanol al 20% 30 ración los más de ph 5 *3 30 indicados Alimentos de Ácido acético al 4% menos de ph 5 *3 30 Metales pesados Ácido acético al 4% 1 Consumo de permanganato de potasio *3 10 Alimentos de grasa y aceite Heptano 25 C 60 min. 240 Residuos Bebidas alcohólicas Etanol al 20% 30 ración los más de ph 5 *3 30 Ácido acético al 4% menos de ph 5 indicados Alimentos de *3 30 Metales pesados Ácido acético al 4% 1 Consumo de permanganato de potasio *3 10 Alimentos de grasa y aceite Heptano 25 C 60 min. 30 Residuos Bebidas alcohólicas Etanol al 20% 30 ración los más de ph 5 *3 30 Ácido acético al 4% menos de ph 5 indicados Alimentos de *3 30 Metales pesados Ácido acético al 4% 1 Consumo de permanganato de potasio *3 10 21
Antimonio Ácido acético al 4% *3 0,05 Germanio Ácido acético al 4% *3 0,1 Alimentos de grasa y aceite Heptano 25 C 60 min. 30 Residuos Bebidas alcohólicas Etanol al 20% 30 ración los más de ph 5 *3 30 Ácido acético al 4% menos de ph 5 indicados Alimentos de *3 30 Metales pesados Ácido acético al 4% 1 Consumo de permanganato de potasio *3 10 Metacrilato de metilo Etanol al 20% 15 Alimentos de grasa y polimetacrilato Heptano 25 C 60 min. 30 aceite de metilo (PMMA) Residuos Bebidas alcohólicas Etanol al 20% 30 ración *3 30 los más de ph 5 indicados Alimentos de Ácido acético al 4% menos de ph 5 *3 30 Metales pesados Ácido acético al 4% 1 Consumo de permanganato de potasio *3 10 Caprolactama Etanol al 20% 15 Nylon (PA o Ny) Alimentos de grasa y aceite Heptano 25 C 60 min. 30 Residuos Bebidas alcohólicas Etanol al 20% 30 ración los más de ph 5 *3 30 Ácido acético al 4% menos de ph 5 indicados Alimentos de *3 30 Metales pesados Ácido acético al 4% 1 Consumo de permanganato de potasio *3 10 Alimentos de grasa y Heptano 25 C 60 min. 120 aceite polimetilpenteno (PMP) Residuos Bebidas alcohólicas Etanol al 20% 30 ración *3 30 los más de ph 5 indicados Alimentos de Ácido acético al 4% menos de ph 5 *3 30 Metales pesados Ácido acético al 4% 1 Consumo de permanganato de potasio *3 10 Alimentos de grasa y aceite Heptano 25 C 60 min. 30 Residuos Bebidas alcohólicas Etanol al 20% 30 *3 30 ración los más de ph 5 policarbonato indicados Alimentos de (PC) Ácido acético al 4% 95 C 30 min. *3 30 menos de ph 5 Alimentos de grasa y aceite Heptano 25 C 60 min. 2,5 Bisfenilo Bebidas alcohólicas Etanol al 20% 2,5 Fuera de Alimentos de A *3 2,5 los más de ph 5 indicados Alimentos de Ácido acético al 4% *3 2,5 menos de ph 5 Metales pesados Ácido acético al 4% 1 22
polivinilalcohol Consumo de permanganato de (PVA) potasio *3 10 Alimentos de grasa y aceite Heptano 25 C 60 min. 30 Residuos Bebidas alcohólicas Etanol al 20% 30 ración los más de ph 5 *3 30 Ácido acético al 4% menos de ph 5 indicados Alimentos de *3 30 *1: Resina fenólica, resina melamínica, resina ureica como componente principal. *2: formaldehído exceptuando el *1 anterior y materia prima de fabricación. *3: La condición de temperatura en el caso de utilizarse a temperaturas que superen los 100 C es 95 C 30 min. : El valor de referencia en el caso de utilizarse a temperaturas que superen los 100 C es de menos de 30µg/ml. 23