1 2 3 4 5 6 7 8 9 07/27/12 The University of Arizona Parental Permission For Child s Participation in Research Título del proyecto: Perfiles de la Memoria activa y el aprendizaje de palabras para investigaciones educacionales. Investigadora principal: Mary Alt, PhD., CCC-SLP Patrocinador: National Institutes of Health: National Institute of Deafness and other Communication Disorders. Instituto Nacional de Salud: Instituto Nacional de sordez y otros desordenes de la comunicación. 05/17/15 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 Este es un formulario de consentimiento de los padres para participación en una investigación. Contiene información importante sobre este estudio y lo que puede esperar si decide que quiere que su hijo participe. Por favor considere toda la información. No dude en platicar sobre el estudio con su familia y hacernos preguntas antes de hacer su decisión si quiere que su hijo participe en el estudio. Su hijo podría tener alguna ventaja o no como un resulto de participar en el estudio. También, como hemos explicado abajo, la participación de su hijo puede resultar en efectos negativos que no son a propósito y que pueden ser menores dependiendo en la clase de investigación que se está llevando a cabo. 1. Por qué se está haciendo este estudio? El propósito de este proyecto es para entender mejor las habilidades del pensamiento que apoyan el aprendizaje de las palabras en los niños. Específicamente, queremos saber cómo los niños que tienen alguna discapacidad específica del lenguaje (SLI), dislexia o los dos ejecutan en pruebas de habilidades básicas del pensamiento y el aprendizaje de palabras comparado a niños con desarrollo típico. También queremos aprender más sobre el rol que los genes tienen que ver en la discapacidad específica del lenguaje, en la discapacidad de la lectura o un desorden relacionado que involucra el lenguaje. 2. Cuántas personas participarán en este estudio? Hasta 2,350 personas serán inscritas para este estudio durante el curso de 5 años en tres diferentes lugares. Localmente, esperamos inscribir a 750 personas a través de 5 años. 3. Qué pasará si mi hijo toma parte en este estudio? Cuando su hijo decide que quiere participar, primero le evaluaremos su audición, su vista de cerca y su vista de color, su facultad con el habla, la lectura y sus habilidades con el lenguaje para asegurar que califica para esta investigación. Si su hijo califica, luego mediremos sus habilidades con el habla, lenguaje y el pensamiento. Después, su hijo jugará una serie de juegos en la computadora que son diseñados como una aventura de pirata. Cada día, su hijo visitará otra isla para jugar los juegos que pertenecen en esa isla. Los juegos son diseñados para ser divertidos, pero también para medir las habilidades del pensamiento y del aprendizaje de palabras. Version: 4/15/13 Page 1 of 5 Form Date: 10/31/11
37 38 39 40 41 42 43 44 45 Si usted decidió darle permiso a su hijo para participar en el estudio y su hijo es seleccionado para participar, le pediremos a su hijo que escupa en una probeta para que podamos colectar una muestra de saliva. La muestra será colectada durante una de las sesiones regulares de la investigación. La cantidad de saliva que es requerida es menos de mitad de una cucharilla. La saliva será usada para hacer ADN (el material genético dentro nuestras células), que nos podría ayudar mejor entender la relación entre los genes y ciertas discapacidades del habla y el lenguaje. La muestra será enviada al Dr. Bartlett a Nationwide Children s Hospital para análisis. Si usted decide que no quiere que su hijo participe en esta parte del estudio, todavía podría ser elegible para participar en el estudio más grande. 46 47 Muestra genética SI NO 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 4. Por cuánto tiempo va a estar mi hijo en el estudio? El estudio está diseñado para durar 8 visitas. Cada visita tardará desde 45 minutos a una hora, dependiendo en su hijo. Las visitas podrían ser arregladas en una manera que sea más conveniente para su familia (por ejemplo, una vez a la semana por ocho semanas o cuatro veces a la semana por dos semanas.) 5. Mi hijo podrá parar de participar en el estudio? Usted o su hijo pueden negar la participación en el estudio. Si su hijo toma parte en el estudio, usted o su hijo pueden dejar de participar en el estudio a cualquier hora. Cualquier decisión que usted haga no tendrá ninguna consecuencia. Su decisión no afectará su futura relación con la Universidad de Arizona. Si usted o su hijo es un estudiante o un empleado de la Universidad de Arizona, su decisión no afectará sus calificaciones o a su situación laboral. 6. Cuáles riesgos, efectos secundarios o molestias puede esperar mi hijo si participa en este estudio? No hay ningún riesgo o efecto secundario para este estudio. La única molestia podría ser que su hijo se podría sentir cansado. Si su hijo se cansa, podría tomar tiempo para descansar o puede parar de participar. 7. Hay algún beneficio para mi hijo? No hay ningún beneficio directo para su hijo por participar en este estudio. Lo que los investigadores encuentren de este estudio podría ayudar a educadores aprender cómo enseñar vocabulario nuevo y podría ayudar a los niños con problemas del aprendizaje de palabras. 8. Cuáles son las alternativas si mi hijo no quiere participar en este estudio? Usted o su hijo pueden decidir no participar en el estudio sin ninguna consecuencia o pérdida de los derechos que ustedes tienen normalmente. 9. La información de mi hijo en este estudio será confidencial? Se harán esfuerzos para mantener la información de su hijo confidencial. Sin embargo, podría haber circunstancias donde esta información necesita ser compartida. Por ejemplo, información personal sobre la Version: 4/15/13 Page 2 of 5 Form Date: 10/31/11
72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 participación de su hijo en este estudio podría ser compartida si es requerido por la ley del estado. Si una muestra genética es colectada, será etiquetada con una clave de participante asignada en nuestro laboratorio en la universidad. Dr. Bartlett y sus empleados nunca sabrán la identidad del niño del cual tengan la muestra. La muestra de su hijo no será usada para ningún análisis médico o que no sea sobre la investigación. La muestra podría ser dada a otros científicos quienes están colaborando con la investigadora principal de este estudio o un estudio relacionado sobre genes y los desórdenes del lenguaje. La muestra no será vendida. Nos quedaremos con la muestra para investigaciones en el futuro hasta que ya no pueda ser usada, que podría ser desde un año a veinte años. Los registros de su hijo también pueden ser revisados por los siguientes grupos (según corresponda a la investigación): La Oficina de Protección para Investigaciones de Humanos u otras agencias regulatorias federales, estatales o internacionales. La Comisión de Revisión Institucional o la Oficina de Práctica de Investigaciones Responsables de la Universidad de Arizona. El patrocinador de este estudio, sus agentes o los monitores de estudio. 10. Hay algún costo para mí o para mi hijo? Aparte del tiempo de su hijo, no habrá ningún costo por participar en el estudio. 11. Me pagarán a mí o a mi hijo por participar en este estudio? Su hijo recibirá premios pequeños al final de cada visita. Al terminar la investigación con su hijo, su hijo recibirá un certificado de regalo de $15 para una tienda local. Por la ley, los pagos que se le dan a los sujetos son considerados ingresos imponibles. 12. Qué pasa si mi hijo se lastima por participar en este estudio? Si su hijo se lastima por participar en el estudio, debería buscar tratamiento. La Universidad de Arizona no tiene fondos para el pago de los gastos de tratamiento para este estudio. 13. Qué son los derechos de mi hijo si participa en este estudio? Si usted o si hijo deciden que sí quieren participar en este estudio, podrán parar de participar a cualquier hora sin ninguna consecuencia o pérdida de beneficios. Al firmar este formulario, usted y su hijo no pierden ningunos derechos personales. Le daremos cualquier información nueva que se desarrolle durante el curso de la investigación que podría afectar su decisión de continuar o no con la participación en este estudio. Version: 4/15/13 Page 3 of 5 Form Date: 10/31/11
105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 Usted o su hijo pueden negar en participar en este estudio sin consecuencias o pérdida de beneficios de los cuales tiene derecho. Una Junta de Revisión Institucional que es responsable por investigaciones de sujetos humanos en la Universidad de Arizona revisó este estudio y lo encontró aceptable, según las regulaciones estatales y federales y las políticas de la Universidad que son diseñadas para proteger a los derechos y al bienestar de los participantes que están involucrados en investigaciones. 14. Quién puede contestar mis preguntas acerca de este estudio? Usted puede marcarle a Mary Alt al 626-6180 para expresar cualquier inquietud, pregunta o queja. Para discutir otras preguntas o quejas sobre el estudio con personas que no son parte del grupo de investigación, usted puede contactar al Programa de Protección de Sujetos Humanos al 520-626- 6721 o en la página web http://orcr.arizona.edu/hspp. Firmando el formulario de consentimiento Yo he leído (o alguien me ha leído) este formulario y soy consciente de que se me solicita permiso para que mi hijo participe en este estudio. He tenido la oportunidad de hacer preguntas y me las han contestado a mi satisfacción. Acepto voluntariamente en dejar que mi hijo participe en este estudio. Yo no estoy renunciando a ningún derecho al firmar este formulario. Me darán una copia de esta forma. Nombre del sujeto Nombre de la persona autorizada en darle permiso al sujeto Firma de la persona autorizada en darle permiso al sujeto Su relación con el sujeto 124 125 126 127 Direccíon Cuidad Estado Código postal 128 129 Teléfono Correo electrónico Version: 4/15/13 Page 4 of 5 Form Date: 10/31/11
130 131 132 133 Investigadora Principal/Ayudantes de la investigación Yo le he explicado el estudio al participante o al representativo del participante antes de pedirle su firma de arriba. No hay espacios vacíos en este documento. Una copia de este formulario se le ha dado al participante o al representante del participante. Nombre de la persona consiguiendo consentimiento Firma de la persona consiguiendo consentimiento 134 135 136 Testigo(s) Puede quedar vacío si no es requerido por IRB. Nombre del testigo Firma del testigo Nombre del testigo Firma del testigo 137 Version: 4/15/13 Page 5 of 5 Form Date: 10/31/11