SEGUNDO ENCUENTRO ACADÉMICO POR LA VIDA TECNOLOGIA PARA LA REDUCCION DE PATÓGENOS - (PRT) EL SISTEMA MIRASOL UNA REVISIÓN DE LA TECNOLOGÍA PARA LA REDUCCIÓN DE PATÓGENOS USANDO EL SISTEMA DE EMISIÓN DE LUZ Y DEL SISTEMA MIRASOL Dr. JUAN CARLOS CALDERON FEB. 01 2014 MEDELLÍN COL. ON Dr. GUYTON DEREK AUTHORIZATION
SEGUNDO ENCUENTRO ACADÉMICO POR LA VIDA SITUACIÓN ACTUAL EN LATINOAMÉRICA, INFECCIONES TRANSMITIDAS POR TRANSFUSIÓN.
LA MALARIA ES ENDÉMICA EN PAÍSES DE LATAM 40% DE LA POBLACIÓN MUNDIAL ESTÁ EN RIESGO SEGUNDO ENCUENTRO ACADÉMICO POR LA VIDA 3
LA LEISHMANIASIS ES ENDÉMICA EN LOS PAÍSES DE LATAM. EN EL MUNDO DE 12 M INFECTADOS 350 M SE ENCUENTRA EN RIESGO SEGUNDO ENCUENTRO ACADÉMICO POR LA VIDA 4
EL DENGUE Y EL DENGUE HEMORRÁGICO SON ENDÉMICOS EN LOS PAÍSES DE LATAM SEGUNDO ENCUENTRO ACADÉMICO POR LA VIDA 5
AREAS ENDÉMICAS PARA LAS HEPATITIS A & B EN PAÍSES DE LATAM SEGUNDO ENCUENTRO ACADÉMICO POR LA VIDA 6
AREAS ENDÉMICAS PARA HEPATITIS C & E EN PAÍSES DE LATAM Distribución Geográfica de la Hepatitis E SEGUNDO ENCUENTRO ACADÉMICO POR LA VIDA 7
AREAS ENDÉMICAS PARA FIEBRE AMARILLA Y BABESIOSIS EN PAÍSES DE LATAM SEGUNDO ENCUENTRO ACADÉMICO POR LA VIDA 8
SEGUNDO ENCUENTRO ACADÉMICO POR LA VIDA REVISIÓN DE LA TECNOLOGÍA DE REDUCCIÓN DE PATÓGENOS
REDUCIENDO EL RIESGO DE SEPSIS BACTERIANA O VIRAL EN LA TRANSFUSIÓN DE PLAQUETAS Riesgo Bacteriano Cultivos + Síntomas Clínicos Fallecimientos 10
MUERTES REPORTADAS A LA FDA POR SEPSIS http://www.fda.gov/downloads/biologicsbloodvaccines/safetyavailability/reportaproblem/trans fusiondonationfatalities/ucm346856.pdf 11
RIESGO RESIDUAL DE TRANSMISIÓN DE ENFERMEDADES INFECCIOSAS POR TRANSFUSION Ventana Periodo de tiempo entre la exposición al agente y su detección por los tests de laboratorio Variantes Virales (Cepas, subtipos) no detectados por los tests que estan siendo usados. Portadores sanos, cronicamente infectados o negativos a los anticuerpos Errores en los tests de seguridad Nuevos Agentes", infecciones emergentes. Otros agentes infecciosos inesperados. 12
Sífilis 1938 Tests a Donantes para enfermedades Infecciosas en U.S. HBsAg Anti-HCV Anti-HTLV ALT Anti-HBc Anti-CMV Anti-HIV WNV HIV HCV NAT HIV Ag HBV NAT Chagas Sin tests: Malaria Dengue Babesia* Leishmania Monkeypox Virus Espumosos HEV CHIKV Ebola HHV8 1970 1975 1980 1985 1990 1995 2000 2005 2010 On Celso Bianco, MD
Biofarmacéutica: Reducción de patógenos/tecnología de detección Productos NAT Nanofiltración Afinidad Purificación Solvente-Detergente Bajo ph Fraccionado Pasteurización UV/Propiolactone Sin detransmisión desde 1987 de HIV, HBV, HCV (USA, on CDC stats) No WNV 1985 2000 2010 On Celso Bianco, MD
RIESGOS Y BENEFICIOS EN LA REDUCCIÓN DE PATÓGENOS RIESGOS 1. Daño a los componentes sanguíneos 2. Gran riesgo tóxico para el paciente 3. Alto riesgo tóxico para los trabajadores del BS 4. Contaminación del medio ambiente 5. Reducción de las reservas BENEFICIOS 1. Reducción de virus, bacterias y parásitos conocidos 2. Potencial reducción de patógenos emergentes desconosidos 3. Reducción de complicaciones no infecciosas (GVHD) From:Jaroslav G. Vostal. M.D., Ph.D. 15
Sunrise
Componentes de la sangre de donantes. Historia de la inactivación/eliminación de Patógenos Terumo BCT Riboflavina/luz: PLQ, PFC, GRC INACTINE: GRC X FRALE: GRC Amotosalen/UVA: PFC Amotosalen/UVA: PLQ MB-PFC SD Plasma Leucofiltración Gamma-Irradiación 1970 1975 1980 1985 1990 1995 2000 2010 On Celso Bianco, MD
SEGUNDO ENCUENTRO ACADÉMICO POR LA VIDA SITUACIÓN DE LA REDUCCIÓN DE PATÓGENOS EN LATAM Dr. JUAN CARLOS CALDERON FEB. 01 2014
COMPETIDORES CON EQUIPOS MEDICOS PARA REDUCCIÓN DE PATÓGENOS (PRT) FRALE LEUCORREDUCCIÓN POR FILTRACIÓN FILTRACIÓN DE CEL ROJAS SOLVENTE DETERGENTE GAMMA IRRADIACIÓN 19
MÉTODOS PARA LA REDUCCIÓN DE PATÓGENOS 1. Plasma para transfusión a) Solvente-detergente (Octaplas TM, SD* ) b) Azul de Metileno (Macopharma) c) Riboflavina (Mirasol, TerumoBCT) Plasma 2. Cell componets a) S-59 (psoraleno) (Intercept, Cerus) Plq. b) Riboflavina (Mirasol, Terumo BCT) Plq, Leucocitos, GRC en Desarrollo. c) UV Rayos UV tipo C (UVC) (Theraflex, Macopharma) Plq. 20
TECNOLOGÍAS LA MAYORIA DE TECNOLOGÍAS NO ESTÁN DISPONIBLES EN LATAM Azul de Metileno es ya usada para la inactivación de plasmas en algunos países de LATAM. En Brasil se está usando Intercept de Cerus, y se está registrando en México y otros países. Mirasol está actualmente en proceso de registro en Colombia y 5 países más. 21
INACTIVACIÓN FOTODINÁMICA CON MB* Molécula Estructural del DNA Azul de Metileno MÉTODO DEL MB*: Están disponibles: Biomat. (Baxter) Fenwal/Fresenius Macopharma. *: Azul de Metileno 22
MÉTODO DE INACTIVACIÓN USANDO AZUL DE METILENO (MB) 1. Intercalación del MB Luz visible 2. Excitación de MB por luz visible 3. Formación de los puentes de oxigeno 4. Oxidación de la Guanosina 5. Ruptura de la cadena de ADN 23
EFICIENCIA DE LA FILTRACIÓN PARA REMOVER EL MB Después de usar MB, este métod requiere que sea removido N el metabolito: METHYL-THIONINE Esto requiere un filtro especial llamado BLUEFLEX C H 3 N CH 3 S + N CH 3 CH 3 Cl - 24
INTERCEPT DE CERUS Plq, plasma & GRC, no requieren AN en su metabolismo ADN / ARN Separación de las cadenas de AN Replicación del AN del patógeno 25
MECANISMO DE ACCIÓN DEL AMOTOSALEN Iluminación UVA Amotosalen Intercalación Blanco Región Helicoide de la rama sencilla o doble de DNA o RNA Puenteo Cruzado 26
AMOTOSALEM CIERRA LA CADENA DE AN PREVINIENDO LA REPLICACIÓN AMOTOSALEN mantiene la función plaqueraria DNA / RNA No hay apertura de la cadena Cierre de DNA/RNA hace imosible la replicación Bloquea la reproducción del patógeno por el puente cruzado en el DNA ó RNA 27
EL SISTEMA MIRASOL PARA INACTIVACIÓN DE PATÓGENOS (PRT) 28
SEGUNDO ENCUENTRO ACADÉMICO POR LA VIDA EL SISTEMA MIRASOL TECNOLOGIA PARA LA REDUCCION DE PATOGENOS (PRT) ESTADO DEL ARTE.
SISTEMA MIRASOL PRT GENERALIDADES Componente sanguíneo + + Riboflavina (vitamina B2) Luz UV El Sistema Mirasol PRT: CE mark para tratamiento de Plaquetas y Plasma (PFC) Usado en rutina en mas de 50 centros en 16 países de Europa y el medio oriente Reducción de virus, bacterias, parásitos Inactivación de Leucocitos residuales En desarrollo para tratamientos en sangre total Aplicaciones Militares A futuro en Bancos de sangre civiles 30
Sistema Mirasol principios básicos de acción 1. Luz UV solamente: Inactivación reversible La luz ultravioleta rompe los enlaces químicos sólo en los ácidos nucléicos de los agentes patógenos 2. Luz UV + riboflavina: Inactivación irreversible Las moléculas de Rivoflavina forman complejos con los ácidos nucléicos. La luz UV del iluminador de Mirasol activa la molécula de rivoflavina en el complejo La rivoflavina fotoactivada induce la alteración química de grupos funcionales (como las bases de Guanina) de los ácidos nucléicos haciendo imposible la replicación de los patógenos. El sistema Mirasol inactiva agentes causantes de enfermedades mediante la alteración de sus ácidos nucléicos usando dos vías primarias: 1 1 Kumar et al. 2004 31
COMPONENTES DEL SISTEMA MIRASOL Componentes Stándar: Set desechable Mirasol Iluminador de Mirasol Software Mirasol (Sistema Iluminador de manejo de datos) Desechable para sistema Mirasol Software Mirasol Printer para reportes Printer para etiquetas Balanza Lector de códigos de barras Componentes Opcionales: Lector código de barras Balanza Printer para reportes Printer de etiquetas distributed by Terumo BCT 32
Plasma Plaquetas PROCESO MIRASOL PARA PLQ Y PLASMA Transfunda o almacene por 5 días Conecte y transfiera el producto a la bolsa de iluminación Adicione la riboflavina Ilumine 4 a10 minutos El mismo simple proceso para plaquetas y plasma Transfunda o almacene congelado hasta por 2 años Conecte y transfiera el producto a la bolsa de iluminación Adicione la riboflavina Ilumine 4 a10 minutos Transfiera a la bolsa de almacemamiento 33
EL SISTEMA MIRASOL ES SEGURO PARA PACIENTES Y PARA LOS OPERARIOS La Riboflavina y sus fotoproductos están naturalmente presentes en la sangre, no forma nuevos componentes. Riboflavina y sus fotoproductos son no tóxicos y no mutagénicos Extensas pruebas de toxicidad han sido hechas sin encontrar problemas de seguridad La Rivoflavina o los fotoproductos usados en Mirasol no requieren removerse. No tienen contraindicaciones para los pacientes. No requiere precauciones especiales para el staff 34
EL SISTEMA MIRASOL ES SEGURO PARA PACIENTES Y PARA EL PERSONAL DEL BANCO DE SANGRE Una larga historia (in vivo) y adicionalmente la Biotecnología deterumobct (in vitro) y los tests de Bioseguridad,soportan la seguridad de la riboflavina No se han encontrado efectos adversos en estudios clínicos controlados atribuibles al uso de plaquetas o plasma tratados con MIRASOL 2,3 In vitro e In vivo* Toxicología 1 Toxicidad aguda* Negative Neoantigenicidad* Negative Mutagenicidad Negative CHO Clastogenticidad Negative Cytotoxicidad Negative Toxicidad del S. Reprod.* Negative Toxicidad subcrónica* Negative Genotoxicidad* Negative Compatibilidad sanguínea Passed Lixiviables y extraibles Passed 1 Reddy et al. 2008; 2 Goodrich et al. 2008; 3 Mirasol Clinical Evaluation Study Group and Goodrich, 2010 35
EL SISTEMA MIRASOL EN TÉRMINOS GENERALES ES EFICAZ CONTRA PATÓGENOS CLÍNICAMENTE RELEVANTES Efectividad Demostrada Contra una amplia gama de Patógenos Además Mirasol ha demostrado ser más efectivo que los métodos de cultivo bacteriano (98% vs. 50-70%) en la prevención de transfusión de plaquetas contaminadas en niveles clinicamente significativos de contaminación (<20 CFU / product) 1 Tipo de Patógeno Reducción lograda Referencias Virus (Encapsulado o sin Capsula; intracelular, extracelular) ~2 6 log (99.0 99.9999%) Ruane et al. 2004; Goodrich et al. 2006a; Goodrich et al. 2006b Parásitos (Malaria, Chagas, Babesiosis, Leishmaniasis.) > 3.0 to > 5.0 (>99.9% to >99.999%) Cardo et al. 2006; Sullivan et al. 2008; Cardo et al. 2007; Tonnetti et al. 2007; Rentas et al. 2007 Bacterias (Gram +, Gram -) ~2 5 log (99.0-99.999%) Ruane et al. 2004; Goodrich et al. 2006b, 1 Goodrich et al. 2009 36
EFECTIVA INACTIVACIÓN DE LAS CÉLULAS BLANCAS EN LA SANGRE Reduciendo las complicaciones Inmunológicas de la transfusión Estudios de inactivación de Leucocitos (WBC) Tipo de Estudio Reducción lograda Referencias Inactivación de Leucocitos In vitro 6 log (99.9999%) Fast et al. 2011 Producción y expresión de Cytokines In vitro Se previno Fast et al. 2006+2011 Enfermedad Injerto contra Huesped In vivo en estudios en animales Se previno Fast et al. 2006b Aloinmunización y rechazo de transplantes In vivo en estudios en animales Se previno Asano et al. 2007 SEGUNDO ENCUENTRO ACADÉMICO POR LA VIDA 37
FLEXIBILIDAD OPERACIONAL Y EFICIENCIA Plaquetas en PAS o en plasma, de aféresis o sangre total Plasma (FFP), de aféresis o sangre total Proceso Eficiente <15 minutos porceso total <5 minutos manipulación Amplios rangos de tratamiento Mínima perdida de producto (1 2%) Sin pasos adicionales para remover el producto, esta listo para su uso inmediato Informes completos de datos y trazabilidad Flexibilidad - Un sistema único para todas sus plaquetas y los productos de plasma 38
PLASMA (FFP) TRATADO CON MIRASOL PRESERVA TODAS LAS CUALIDADES DE LAS PROTEÍNAS PFC tratado con Mirasol cumple con las guías del Consejo Europeo para proteínas contenidas en unidades de PFC tratadas para PRT Vs FFP sin tratamiento 1-4 Datos de varios estudios de validación externa, además de datos internos que representan a diversas condiciones de procesamiento: 1-4 Aféresis & derivados de sangre total Differentes tipos de anticoagulantes Mantenidos por diferentes espacios de tiempo a 22 º C antes de la congelación Porcentaje de retención de actividad de proteínas - factores de la coagulación > 80% PFC tratado con Mirasol retiene la actividad cualitativa y funcional de las inmunoglobulinas 5 1 Smith et al. 2009; 2 Hornsey et al. 2009; 3 Larrea et al. 2009; 4 Miklauz et al. 2011; 5 Kumar et al. 2004 39
PFC TRATADO CON MIRASOL: CUMPLIMIENTO DE GUÍAS DE CALIDAD Factores de Coagulación Guias de la CE (16 th Edition) Plasma sin Tratamiento Plasma PRT-Tratado Post- Tratamiento Mirasol-Tratado promedio (± SD) 2-años almacenamiento (-30 C) Factor VIIIc 70 IU per 100 ml ( 0.70 IU/mL) 50-70 IU per 100 ml ( 0.50 0.70 IU/mL) 83 ± 30 79 ± 25 Fibrinógeno (% Retención) Sin Especificar 60% de la potencia en plasma fresco 76 ± 13 76 ±7 SEGUNDO ENCUENTRO ACADÉMICO POR LA VIDA 40
ENSAYOS CLÍNICOS Y BIOVIGILANCIA EN ESPACIO DE TIEMPO CONTROLADO (MAY 2012) Datos de Biovigilancia en Sistema Mirasol > 58,000 Transfusiones (>24,000 Plaquetas y >34,000 PFC transfusiones) No han sido reportados eventos adversos serios con el uso de plaquetas y plasma tratados con Mirasol No TRALI o lesión aguda de pulmón han sido reportados No hay informes de aumento de hemorragia o una mayor utilización de plaquetas después de la introducción de las medidas clínicas de los productos de plaquetas dentro de los rangos históricos La corrección de la coagulación dentro de los rangos esperados tras el uso de PFC tratado con Mirasol: No hay diferencia con los productos no tratados históricos o en tiempo real 41
RESUMEN DE EXPERIENCIAS EN ENSAYOS CLÍNICOS CON PLAQUETAS Y PLASMA Nombre del ensayo y/o sitio del estudio Tipo de producto No. de Mirasol transfusiones (Feb, 2012) Referencia Ensayo MIRACLE (Ensayo clínico randomizado controlado) PLQ in plasma 303 Transfusion 2010 Cruz Roja de Bélgica (estudio observacional de una via) PLQ in PAS 78 ISBT 2011 Valladolid, España (estudio observacional de una via) Navarra, Espña (Biovigilancia post-mercadeo) Instituto Hematológico de Varsovia, Polonia (Biovigilancia post.mercadeo, en proceso) Banco de Sangre de Varsovia, Polonia (Biovigilancia post.mercadeo, en proceso) Centro Hospitalario de Luxemburgo (Biovigilancia post.mercadeo, en proceso) PLQ in PAS 42 ISBT 2011 PLQ in PAS 175 AABB 2011 PLQ in plasma 428 ISBT 2011 PLQ in plasma >8,000 ISBT/AABB 2011 PLQ in plasma 137 En Proceso 42
RESUMEN DE EXPERIENCIAS EN ENSAYOS CLÍNICOS CON PLAQUETAS Y PLASMA (CONTINUACIÓN...) Nombre del ensayo y/o sitio del estudio Nis, Serbia (Doble vía, Estudio prospectivo observacional) Vilnius, Lituania (Una vía, Estudio prospectivo observacional) Ensayo IPTAS*, Italia 3 cuidades (Ensayo clínico ramdomizado controlado) Ensayo PREPARES*, Holanda (Ensayo clínico ramdomizado controlado) Nis, Serbia (Doble vía, Estudio prospectivo observacional) Tipo de producto PLQ en plasma PLQ en plasma PLQ en PAS PLQ en plasma No. de Mirasol transfusiones (Feb, 2012) Referencia 60 ISBT 2011 209 AABB 2011 (171 patients enrolled) (85 patients enrolled) En Proceso En Proceso PFC 83 ISBT 2011 Instituto Hematológico de Varsovia, Polonia (Biovigilancia postmercadeo, TTP patients) PFC 61 En Proceso Banco de Sangre de Varsovia, Polonia (Biovigilancia post.mercadeo, en proceso) PFC > 19,000 ISBT/AABB 2011 * Ensayos PREPARES e IPTAS también estan recolectando datos de aloinmunización por WBC 43
ADOPCIÓN DEL MIRASOL EN EUROPE Y EL MEDIO ORIENTE (MARCH 2013) Uso Rutinario en más de 150 centros en 25 países Norway Russia Spain Belgium Luxembourg Lithuania Belarus Poland Czech Republic Serbia Italy Greece Kazakhstan Yemen Qatar Libya 44
ACTIVIDADES CON EL SISTEMA MIRASOL EN EL MUNDO (MARCH 2012) Canada regulatory approval for platelet clinical trial in preparation EMEA Two large-scale patient trials + several post-market studies ongoing Russia 45 Illuminators placed United States Mirasol Whole Blood studies ongoing EMEA routine use in over 50 centers in 16 countries (platelets and plasma) Korea in vitro platelet studies completed Japan Mirasol selected as system of choice, in vitro platelet studies ongoing Más de 125 Iluminadores Mirasol colocados en 25 países Más de 185,000 desechables de Mirasol para plaquetas y plasma distribuidos Estudios postmercadero en 24,000+ plaquetas y 34,000+ PFC transfundidos, sin reportes de eventos adversos Malaysia, Singapore platelet and plasma evaluations completed Australia ongoing research collaboration, platelet studies 45
Desarrollo continuado el SISTEMA MIRASOL para SANGRE TOTAL Programa localizado en el Departamento de Defenza de los Estados Unidos Aplicaciones Militares actualmente en desarrollo: Tratamiento de sangres totales sin leucorreducción para ser transfundida como Sangre Fresca Total de <24 hrs Viabilidad inicial ya ha sido demostrada Estudios adicionales in vitro e in vivo en curso 2012-2014 Gran potencial final para aplicaciones en bancos de sangre civiles (futuro): Tratamientos a unidades de sangre totales antes de la separación de los componentes para su subsecuente almacenamiento y transfusión META FINAL: Una única plataforma que entrege GR. PLT y PFC tratados con PRT 46
TRATAMIENTO DE SANGRE TOTAL CON EL SISTEMA MIRASOL Proceso para aplicaciones Militares 1 Pasar la Unidad de ST a la bolsa de Iluminación 2 Add 35 ml Riboflavina 3 Iluminar 4 Transfundir o traspasar a una bolsa de almacenamiento Usa el Iluminador que existe, sólo modificando el software Usa el Sistema Mirasol existente de desechables y Riboflavina Actualmente no esta optimizado ni estandarizado para aplicaciones de banco de sangre 47
EFFECTIVIDAD EN LA INACTIVACIÓN DE CÉLULAS BLANCAS Comparación de Mirasol con otros métodos de Reducción de células blancas Mirasol PRT Leucoreducción Gamma irradiación Viabilidad de LEU Reducción > 6 log Leucos Residuales viables Reducción > 5 log Reducción y expresión de Cytokinas Previno la producción de Cytokinas Continuan siendo producidas por Leucos residuales Continua la producción de citokinas Enfermedad injerto Vs. Huesped Prevenida No prevenida Prevenida Aloinmunización Prevenida (en modelos animales) Reduce pero no la previene No prevenida 48
RESULTADOS DE REDUCCIÓN DE CARGA VIRAL PRUEBAS DE INFECTIVIDAD 1-3 Patógenos estudiado Reducción de Log* Tipo HIV, activo (Cel.-asociada a HIV humano) 5.9 Encapsulado HIV, latente (Intracelular HIV humano) 4.5 Encapsulado Virus del Oeste del Nilo 5.1 Encapsulado Sindbis Virus (En modelo de HCV) 3.2 Encapsulado Virus de la Pseudorabies (En Modelo de HBV) 2.5 Encapsulado Virus de la Estomatitis Vesicular (En modelo de Virus de la Rabia) 6.3 Encapsulado Virus de la Influenza tipo A 5.0 Encapsulado Virus de la Rinotraqueítis Bovina (En Modelo de CMV) 2.1 Encapsulado Parvovirus Porcino (En Modelo de Human B-19) 5.0 No Encapsulado HAV Humana 1.8 No Encapsulado Virus de la Encefalomiocarditis (En Modelo de HAV) 3.2 No Encapsulado Chikungunya Virus 2.2 Encapsulado * Log de reducción, los resultados de ensayos in vitro para la infectividad (TCID50), calculado por el Apéndice II de la Agencia Europea para la evaluación de productos medicinales, CPMP. Nota para la guía Viral en estudios de validación. El " " símbolo indica la inactivación hasta el límite de detección. 1 Ruane et al. 2004; 2 Goodrich et al. 2006a; 3 Goodrich et al. 2006b 49
RESULTADOS EN LA REDUCCIÓN VIRAL OTROS ESTUDIOS 1,2 Patógeno Metodo de Detección Título de entrada Resultado CMV 1 Murino Infectividad en ratones (Mostrado para imitar la transmisión del CMV humano) 6 log PFU (cels-libres de virus) 6 log Leucocitos infectados (Virus asociados a las células) Se previno la transmisión por Transfusion de CMV Se previno la transmisión por Transfusion de CMV HBV 2 Humano La amplificación por PCR Genoma completo 4 log geq/ml Negativo* PFU: unidades formadoras de placa; GEQ: equivalentes de genoma * Límite de detección del ensayo de 2,5 log GEQ / ml SEGUNDO ENCUENTRO ACADÉMICO POR LA VIDA 1 Roback et al. 2010; 2 Keil et al. 2010 50
REDUCCIÓN DE LOS NIVELES BACTERIANOS EN PLQ Y PLASMA (ESTUDIO DE TÍTULOS ALTOS) 1,2 Patógeno Modelo Used o Reducción Log No. de Reportes como Contaminatdos Fallecidos Reportados Tipo S. aureus ATCC 25923 3.6 Gram + 6 1 S. aureus ATCC 700787 4.8 Gram + S. epidermidis ATCC 12228 4.6 20 1 Gram + B. cereus ATCC 7064 2.0 Gram + 7 1 B. cereus NI-0001 2.6 Gram + S. mitis ATCC 6249 3.7 5 1 Gram + P. aeruginosa ATCC 43088 4.5 No reportados No reportados Gram - P. aeruginosa ATCC 27853 4.7 No reportados No reportados Gram - E. coli ATCC 25922 4.4 8 2 Gram - S. marcescens ATCC 43862 4.0 3 3 Gram - Estos organismos representan > 80% de los eventos sépticos reportados en estudios de vigilancia. 3 1 Ruane et al. 2004, 2 Goodrich et al. 2006b, 3 Brecher & Hay, 2005 51
% Eficacia EFICACIA CONTRA LAS BACTERIAS (ESTUDIOS DE TÍTULO BAJO) 1 Eficacia de Mirasol vs cultivo bacteriano en la prevención de transfusión de una unidad contaminada 120 100 80 60 40 20 0 2-botellas de cultivo Mirasol 5-15 CFU / product Nivel de contaminación Eficacia reportada de cultivo bacteriano en el uso rutinario (basado en la experiencia de SITAS, ARC, Sanquin, estudio multicéntrico_ PASSPORT de EE.UU.) 1 Goodrich et al., 2009 52
RESULTADOS EN REDUCCIÓN DE PARÁSITOS 1-5 Resultados en Reducción de parásitos - Ensayos de infectividad 1-3 Patógeno Enfermedad Reducción en Log Aislado en Leishmania donovani infantum 1 Leishmaniasis 4.0 Plaquetas, Plasma Plasmodium falciparum 2 Malaria 3.2 Plaquetas, Plasma Trypanosoma cruzi 3 Chagas disease 5.0 Plaquetas, Plasma Babesia microti 4 Babesiosis 4.0* Plaquetas, Plasma Orientia tsutsugamutsi 5 Scrub typhus 5.0* Todos los organismos se inactivan en el límite de detección El símbolo indica la inactivación para los límites de detección. Los niveles de inactivación podrían ser mayores, pero la capacidad de cuantificar la magnitud de la reducción de patógenos está limitada por los límites de la sensibilidad del ensayo. Plaquetas, Plasma Glóbulos Rojos * Probado en un modelo de infección animal. No hay transmisión de la enfermedad observada con los productos tratados. 1 Cardo et al. 2006; 2 Sullivan et al. 2008; 3 Cardo et al. 2007; 4 Tonnetti et al. 2010; 5 Rentas et al. 2007 53
Conclusiones SEGUNDO ENCUENTRO ACADÉMICO POR LA VIDA 54
MIRASOL PRT SUMMARY OF KEY BENEFITS Seguro y Efectivo Uso de componentes no tóxicos seguros para el paciente y el técnico Efectivo para una amplia cantidad de virus, bacteria, parasitos Inactivación efectiva de Leucocitos Puede reemplazar la radiación Gamma, cribaje de bacterias y posiblemente el de CMV Operación sencilla y eficiente Maxima flexibilidad Una misma plataforma para plaquetas y plasma Ofrece amplias gamas de ttos. Sirve para plaquetas en plasma o PAS Se adapta fácilmente a los procesos existentes de centros de sangre Proceso simple y corto con mínima manipulación Sin pasos químicos adicionales Producto disponible inmediatamente Mínima pérdida de componentes. 55
MIRASOL PRT PROCESSES & DISPOSABLES SEGUNDO ENCUENTRO ACADÉMICO POR LA VIDA 1 plataforma 4 procesos 5 desechables Iluminador Version 6 Mirasol Manager Version 6 Plaquetas y plasma Plqs Hiperconcentradas (Aféresis, PPC s) Plaquetas en PAS Plasma (FFP) Kit único para Plqs en plasma y plasma Kit de Doble bolsa para Plqs en plasma (Permite la adición de PAS post PRT) Kit de bolsa única para Plq en PAS Kit de doble bolsa para Plqs en PAS Kit para Plasma (PFC) 56
THANK YOU FOR YOUR ATTENTION!!! SEGUNDO ENCUENTRO ACADÉMICO POR LA VIDA 57
ALGUNA PREGUNTA SOBRE ESTA PRESENTACIÓN? SEGUNDO ENCUENTRO ACADÉMICO POR LA VIDA