ANTECEDENTES Que mediante Resolución No. 2010032785 de fecha 11 de Octubre del 2010, el INVIMA concedió el Registro Sanitario No. INVIMA 2010M-0011445, para FABRICAR Y VENDER, para el producto ACTIVIRAL 800 mg TABLETA, a favor de LABQUIFAR LTDA. con domicilio en BOGOTÁ D.C. Que mediante escrito No. 2015091889 del 17 de julio de 2015, el señor Luis Emiro González Camacho, actuando en calidad de representante legal de la sociedad LABQUIFAR LTDA. con domicilio en BOGOTÁ D.C. solicita la renovación del Registro Sanitario No. INVIMA 2010M-0011445 para el producto ACTIVIRAL 800 mg TABLETA en la modalidad de FABRICAR Y VENDER a favor de LABQUIFAR LTDA. con domicilio en BOGOTÁ D.C. Que mediante alcance con radicado No. 2015132899 de fecha 7 de octubre de 2015, el interesado complementó la información allegada, para continuar con el tramite en curso. CONSIDERACIONES DEL DESPACHO Frente a los documentos técnicos /legales allegados por el interesado con radicado No. 2015091889 de fecha 17 de julio de 2015, y alcance al radicado No. 2015132899 de fecha 7 de octubre de 2015, este Despacho se permite hacer las siguientes consideraciones: Que revisada la base de datos del INVIMA, las Buenas Prácticas de Manufactura del fabricante SERVICIO TECNICO GONHER FARMACEUTICA con domicilio la calle 4 A Bis No. 19 A-11/59 BOGOTA D.C. fueron emitidas por este Instituto, conforme a la Resolución No. 2015004117 del 9 de febrero de 2015 con una vigencia hasta el 6 de marzo de 2018. Que los artes del material de envase (blister) presentados mediante radicado inicial No. 2015091889 de fecha 17 de julio de 2015, cumplen con lo dispuesto en los Artículos 72 y 76 del Decreto 677 de 1995, por tal razón serán aprobados en el presente acto administrativo. Que los artes del material de empaque (caja plegadiza) presentados mediante alcance radicado No. 2015132899 de fecha 7 de octubre de 2015, cumplen con lo dispuesto en los Artículos 72 y 76 del Decreto 677 de 1995, por tal razón serán aprobados en el presente acto administrativo. Que se evidencia por parte de este despacho, los estudios de estabilidad naturales para 2 lotes piloto, a 36 meses, en condiciones de zona climática IV (30 C +/- 2 C; 65% H.R. +/- 5 % H.R.), tiempo durante el cual el producto se mantuvo dentro de especificaciones, por lo anterior el tiempo de vida útil es de 36 meses que se aprobara en la presente Resolución. Que LABQUIFAR LTDA es el titular de la marca ACTIVIRAL registrada ante la Superintendencia de Industria y comercio y cuya concesión se encuentra vigente. Que el nombre del producto no está inmerso en ninguna de las prohibiciones señaladas en el Artículo 78 del Decreto 677 de 1995. Que con base en el Decreto 677 de 1995, Decreto 2086 de 2010, la norma farmacológica No. 4.1.3.0.N10, Acta de Comisión Revisora No. 03 de año 2012, numeral 3.3.12, y la documentación allegada por el interesado previo estudio técnico y legal, la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos RESUELVE ARTICULO PRIMERO. Renovar REGISTRO SANITARIO por el término de CINCO (5) años al PRODUCTO: ACTIVIRAL 800 mg TABLETA REGISTRO SANITARIO No.:INVIMA 2015M-0011445-R1 VIGENTE HASTA: TIPO DE REGISTRO: FABRICAR Y VENDER TITULAR: LABQUIFAR LTDA. con domicilio en BOGOTA - D.C.
FABRICANTE(S): CONDICION DE VENTA: FORMA FARMACEUTICA: VIAS DE ADMINISTRACION: PRINCIPIOS ACTIVOS: PRESENT. COMERCIALES: INDICACIONES: SERVICIO TECNICO GONHER FARMACEUTICA LTDA. con domicilio la calle 4 A Bis No. 19 A-11/59 BOGOTA D.C. CON FORMULA FACULTATIVA TABLETA ORAL CADA TABLETA CONTIENE ACICLOVIR 800 mg. CAJA PLEGADIZA CON 1 BLISTER PVC AMBAR /ALU POR 5 TABLETAS., CAJA PLEGADIZA CON 2 BLISTER PVC AMBAR /ALU POR 5 TABLETAS C/U., CAJA PLEGADIZA CON 3 BLISTER PVC AMBAR /ALU POR 5 TABLETAS C/U., CAJA PLEGADIZA CON 4 BLISTER PVC AMBAR /ALU POR 5 TABLETAS C/U, CAJA PLEGADIZA CON 5 BLISTER PVC AMBAR /ALU POR 5 TABLETAS C/U., CAJA PLEGADIZA CON 6 BLISTER PVC AMBAR /ALU POR 5 TABLETAS C/U., CAJA PLEGADIZA CON 1 BLISTER PVC AMBAR /ALU POR 10 TABLETAS., CAJA PLEGADIZA CON 2 BLISTER PVC AMBAR /ALU POR 10 TABLETAS C/U., CAJA PLEGADIZA CON 3 BLISTER PVC AMBAR /ALU POR 10 TABLETAS C/U., CAJA PLEGADIZA CON 4 BLISTER PVC AMBAR /ALU POR 10 TABLETAS C/U, CAJA PLEGADIZA CON 5 BLISTER PVC AMBAR /ALU POR 10 TABLETAS C/U., USO INSTITUCIONAL: CAJA PLEGADIZA CON 6 BLISTER PVC AMBAR /ALU POR 10 TABLETAS C/U., CAJA PLEGADIZA CON 10 BLISTER PVC AMBAR /ALU POR 10 TABLETAS C/U., MUESTRA MEDICA: CAJA PLEGADIZA CON 1 BLISTER PVC AMBAR /ALU POR 3 TABLETAS., CAJA PLEGADIZA CON 1 BLISTER PVC AMBAR /ALU POR 5 TABLETAS. TRATAMIENTO DE INFECCIONES CAUSADAS POR VIRUS HERPES SIMPLE TIPO 1, VIRUS HERPES SIMPLE TIPO 2 Y VIRUS VARICELA ZOSTER. PACIENTES ADULTOS: HERPES LABIAL: ACICLOVIR SE ENCUENTRA INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE HERPES LABIAL. SE HA ESTABLECIDO QUE LA EFICACIA DEL TRATAMIENTO CON ACICLOVIR ES MAYOR SI EL TRATAMIENTO SE INICIA ANTES DE 72 HORAS DE LA APARICIÓN DE LOS SÍNTOMAS. LA DECISIÓN DE QUE PRESENTACIÓN ESCOGER (200, 400 U 800) DEPENDERÁ DE LA DECISIÓN DEL CLÍNICO Y LA DOSIS REQUERIDA POR CADA PACIENTE. HERPES GENITAL: EPISODIO INICIAL: ACICLOVIR SE ENCUENTRA INDICADO EN EL TRATAMIENTO DEL EPISODIO INICIAL DE HERPES GENITAL EN ADULTOS INMUNOCOMPETENTES. SE HA ESTABLECIDO QUE LA EFICACIA DEL TRATAMIENTO CON ACICLOVIR ES MAYOR SI EL TRATAMIENTO SE INICIA ANTES DE 72 HORAS DE LA APARICIÓN DE LOS SÍNTOMAS. LA DECISIÓN DE QUE PRESENTACIÓN ESCOGER (200, 400 U 800) DEPENDERÁ DE LA DECISIÓN DEL CLÍNICO Y LA DOSIS REQUERIDA POR CADA PACIENTE. EPISODIOS RECURRENTES: ACICLOVIR SE ENCUENTRA INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE EPISODIOS RECURRENTES DE HERPES GENITAL EN ADULTOS INMUNOCOMPETENTES. SE HA ESTABLECIDO QUE LA EFICACIA DEL TRATAMIENTO CON ACICLOVIR ES MAYOR SI EL TRATAMIENTO SE INICIA ANTES DE 72 HORAS DE LA APARICIÓN DE LOS SÍNTOMAS. LA DECISIÓN DE QUE PRESENTACIÓN ESCOGER (200, 400 U 800) DEPENDERÁ DE LA DECISIÓN DEL CLÍNICO Y LA DOSIS REQUERIDA POR CADA PACIENTE. TERAPIA SUPRESIVA: ACICLOVIR SE ENCUENTRA INDICADO COMO TERAPIA DE SUPRESIÓN CRÓNICA DE EPISODIOS RECURRENTES DE HERPES GENITAL EN PACIENTES INMUNOCOMPETENTES Y EN ADULTOS INFECTADOS POR EL VIH. NO HAN SIDO ESTABLECIDAS LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE ACICLOVIR PARA LA SUPRESIÓN DEL HERPES GENITAL DESPUÉS DE 1
NOTA DE FARMACOVIGILANCIA: CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS: AÑO EN PACIENTES INMUNOCOMPETENTES Y MÁS ALLÁ DE LOS 6 MESES EN PACIENTES INFECTADOS POR EL VIH. REDUCCIÓN DE LA TRANSMISIÓN: ACICLOVIR SE ENCUENTRA INDICADO PARA LA REDUCCIÓN DE LA PROBABILIDAD DE TRANSMISIÓN DE HERPES GENITAL EN ADULTOS INMUNOCOMPETENTES. NO SE HA ESTABLECIDO LA EFICACIA DE ACICLOVIR PARA LA REDUCCIÓN DE TRANSMISIÓN DE HERPES GENITAL 12 MESES DESPUÉS DE CAMBIAR DE PAREJA. NO SE HA ESTABLECIDO LA EFICACIA DE ACICLOVIR PARA LA REDUCCIÓN DE TRANSMISIÓN DEL HERPES GENITAL EN PERSONAS CON MÚLTIPLES PAREJAS Y PAREJAS NO HETEROSEXUALES. LAS PRÁCTICAS DE RELACIONES SEXUALES SEGURAS DEBEN SER UTILIZADAS CON TERAPIA DE SUPRESIÓN. HERPES ZOSTER: ACICLOVIR SE ENCUENTRA INDICADO EN EL TRATAMIENTO DE HERPES ZOSTER EN ADULTOS INMUNOCOMPETENTES. SE HA ESTABLECIDO QUE LA EFICACIA DEL TRATAMIENTO CON ACICLOVIR ES MAYOR SI EL TRATAMIENTO SE INICIA ANTES DE 72 HORAS DE LA APARICIÓN DE LOS SÍNTOMAS. PACIENTES PEDIÁTRICOS: ACICLOVIR TABLETAS PUEDE SER UTILIZADO POR PACIENTES PEDIÁTRICOS QUE PUEDAN DEGLUTIR TABLETAS PARA EL TRATAMIENTO DE HERPES LABIAL, HERPES GENITAL INICIAL O RECURRENTE Y DE VARICELA. LA DECISIÓN DE QUE PRESENTACIÓN ESCOGER (200, 400 U 800) DEPENDERÁ DE LA DECISIÓN DEL CLÍNICO Y LA DOSIS REQUERIDA POR CADA PACIENTE. LOS REPORTES E INFORMES DE FARMACOVIGILANCIA DEBEN PRESENTARSE A LA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS CON LA PERIODICIDAD ESTABLECIDA EN LA RESOLUCIÓN Nº 2004009455 DEL 28 DE MAYO DE 2004 ACICLOVIR SE ENCUENTRA CONTRAINDICADO EN PACIENTES QUE HAN PRESENTADO HIPERSENSIBILIDAD AL ACICLOVIR O AL VALACICLOVIR, O CUALQUIER COMPONENTE DE LA FORMULA. NUEVAS ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO: ACICLOVIR TABLETAS 200, 400 Y 800 MG Y SUSPENSIÓN ESTÁN DESTINADAS A ADMINISTRACIÓN ORAL EXCLUSIVAMENTE. FALLA RENAL, EN ALGUNOS CASOS RESULTANDO EN LA MUERTE, SE HA VISTO CON EL TRATAMIENTO CON ACICLOVIR. INSUFICIENCIA RENAL AGUDA CASOS DE INSUFICIENCIA RENAL AGUDA SE HAN REPORTADO EN:PACIENTES ADULTOS MAYORES CON O SIN FUNCIÓN RENAL REDUCIDA. SE DEBE TENER PRECAUCIÓN AL ADMINISTRAR ACICLOVIR A PACIENTES GERIÁTRICOS Y SE RECOMIENDA REDUCIR LA DOSIS EN PACIENTES CON FUNCIÓN RENAL ALTERADA. PACIENTES QUE RECIBEN FÁRMACOS NEFROTÓXICOS: SE DEBE TENER PRECAUCIÓN AL ADMINISTRAR ACICLOVIR A PACIENTES QUE RECIBEN FÁRMACOS POTENCIALMENTE NEFROTÓXICOS. PACIENTES SIN UNA ADECUADA HIDRATACIÓN: LA PRECIPITACIÓN DE ACICLOVIR EN LOS TÚBULOS RENALES SE PUEDE PRODUCIR CUANDO LA SOLUBILIDAD (2,5 MG / ML) SE EXCEDE EN EL LÍQUIDO INTRATUBULAR. LA HIDRATACIÓN ADECUADA DEBE MANTENERSE EN TODOS LOS PACIENTES. EN CASO DE INSUFICIENCIA RENAL AGUDA Y ANURIA, EL PACIENTE PUEDE BENEFICIARSE DE LA HEMODIÁLISIS HASTA QUE LA FUNCIÓN RENAL ES RESTAURADA.
OBSERVACIONES: VIDA UTIL: CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: SÍNDROME DE PÚRPURA TROMBOCITOPÉNICA TROMBÓTICA/ SÍNDROME HEMOLÍTICO URÉMICO (SPTT / SHU) EN ENSAYOS CLÍNICOS DE ACICLOVIR SE HAN REPORTADO CASOS DE SPTT / SHU EN PACIENTES CON SIDA AVANZADO, PACIENTES QUE RECIBIERON TRASPLANTE ALOGÉNICO DE MÉDULA ÓSEA Y EN PACIENTES QUE HAN RECIBIDO TRASPLANTE RENAL, ALGUNOS DE ESTOS CASOS RESULTARON EN MUERTE. EL TRATAMIENTO CON ACICLOVIR DEBE INTERRUMPIRSE INMEDIATAMENTE SI APARECEN SIGNOS CLÍNICOS, SÍNTOMAS Y ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO COMPATIBLES CON SPTT / SHU. ADVERTENCIAS QUE DEBEN DARSE A LOS PACIENTES LOS PACIENTES DEBEN SER INSTRUIDOS A CONSULTAR SU MÉDICO SI PRESENTA ALGÚN TIPO DE REACCIÓN ADVERSA CON EL MEDICAMENTO, SI QUEDA EMBARAZADA O PLANEA ESTARLO Y SI VAN A DAR LACTANCIA A SU HIJO MIENTRAS SE ENCUENTRA EN TRATAMIENTO CON ACICLOVIR. HERPES ZOSTER: SE DEBE ACONSEJAR AL PACIENTE INICIAR TRATAMIENTO TAN PRONTO COMO SEA POSIBLE DESPUÉS DEL DIAGNÓSTICO DE HERPES ZOSTER, YA QUE NO HAY DATOS DE INICIO DEL TRATAMIENTO 72 HORAS DESPUÉS DE LA APARICIÓN DEL RASH. HERPES GENITAL: LOS PACIENTES DEBEN SER INFORMADOS DE QUE ACICLOVIR NO CURA EL HERPES GENITAL. NO HAY DATOS QUE EVALÚEN SI ACICLOVIR PREVIENE LA TRANSMISIÓN A OTROS DE LA INFECCIÓN. YA QUE EL HERPES GENITAL, ES UNA ENFERMEDAD DE TRANSMISIÓN SEXUAL. LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MAS LA FECHA DE VENCIMIENTO, EL NUMERO DE LOTE Y UNA FRANJA VERDE CON LA LEYENDA DE MEDICAMENTO ESENCIAL EN SU INTERIOR. EL TITULAR Y EL FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO, ADQUIEREN LA OBLIGACION DE MANTENER LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO TODA INFORMACIÓN CIENTÍFICA, PROMOCIONAL O PUBLICITARIA SOBRE LOS MEDICAMENTOS DEBERÁ SER REALIZADA CON ARREGLO A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO SANITARIO Y A LAS NORMAS TÉCNICAS Y LEGALES PREVISTAS EN EL ARTÍCULO 79 DEL DECRETO 677 DE 1995. TRES (3) AÑOS A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACION. ALMACENAR A TEMPERATURA INFERIOR A 30 C EN SU MATERIAL DE ENVASE Y EMPAQUE ORIGINAL. EXPEDIENTE No.: 20022851 RADICACIÓN: 2015091889 FECHA: 17/07/2015 ARTICULO SEGUNDO: APROBAR. Como único diseño los bocetos de envase y empaque (blister y caja plegadiza) allegados mediante radicado No. 2015091889 de fecha 17 de julio de 2015, y alcance al radicado No. 2015132899 de fecha 7 de octubre de 2015, como único para la presentaciones comerciales, presentaciones uso institucional y presentaciones muestra medica, autorizadas en el articulo primero, la cual deberá ajustar sus textos de acuerdo a lo dispuesto en la presente Resolución. De dichos artes reposa copia en el expediente, incluir el número del Registro Sanitario otorgado en la presente Resolución.
ARTICULO TERCERO:El tiempo de vida útil asignado para el medicamento amparado en la presente Resolución, se soportó con estudios (naturales) en la siguiente frecuencia de tiempos 3, 6, 9, 12, 18, 24 Y 36 meses bajo condiciones de Temperatura de (30 C +/- 2 C) y humedad (65% H.R. +/- 5 %%HR). ARTICULO CUARTO. Contra la presente Resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá interponerse ante la Directora de Medicamentos y Productos Biológicos del Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo. ARTICULO QUINTO. La presente Resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria. Dada en Bogotá D.C. a los 19 de Octubre de 2015 Este espacio, hasta la firma se considera en blanco. COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE DIRECTORA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS LUZ HELENA FRANCO CHAPARRO Proyectó: Legal: etellezg, Técnico: jespinosar Revisó: cordina_medicamentos