NOTIFICACIÓN DE EXPORTACIÓN (NE) SUBDEPARTAMENTO CONTROL COMERCIO EXTERIOR, ESTUPEFACIENTES Y PSICOTROPICOS INSTRUCTIVO AL USUARIO El siguiente instructivo aplica a los productos farmacéuticos que son exportados de acuerdo a lo establecido en el artículo N 100 del Decreto Supremo N 3/2010 del Ministerio de Salud 1 y la Resolución N 7606/2011 del Servicio Nacional de Aduanas 2. El proceso de exportación de productos farmacéuticos comprende la emisión de una Notificación de Exportación, que se otorga mediante una resolución fundada y en conformidad a los antecedentes de la solicitud. El Instituto de Salud Pública, ha elaborado un formulario electrónico que permite mediante una solicitud, obtener la resolución que da cuenta de la Notificación de Exportación, para cumplir con lo establecido en la Resolución N 7606/2011 del Servicio Nacional de Aduanas 2. Respecto de cada solicitud, este Instituto deberá pronunciarse mediante una resolución fundada de Autorización o de No Ha Lugar, para los productos solicitados. El siguiente documento contiene las instrucciones necesarias para solicitar una Notificación de Exportación (NE). 1. Ingresar al portal web Sistema Informático de tramitación en Línea https://gicona.ispch.cl/giconaweb/ 1: http://www.ispch.cl/sites/default/files/decreto_3_0.pdf 2:http://www.aduana.cl/aduana/site/artic/20111222/asocfile/20111222124744/r_7606_22_12_11_certif_ex po_productos_farmaceuticos.pdf
2. Seleccionar el Perfil de Usuario e ingresar RUT Empresa/Persona y Contraseña. 3. Ingresar a la aplicación Ventanilla de Comercio Exterior 4. Seleccionar ventana Exportación
5. Seleccionar la opción Solicitud de Notificación de Exportación 6. Se despliega el Formulario para la Notificación de Exportación. Nota: En todas las pantallas los campos con asterisco son obligatorios y deben completarse de acuerdo a las características del producto a exportar. En la pantalla encontrará los siguientes campos: País de destino: Debe indicar el país al que va destinado el producto sujeto a control sanitario que requiere exportar. Una vez ingresados los datos se debe presionar el botón, si no desea continuar el ingreso de datos para la Notificación de Exportación, presione el botón. 7. Selección de Tipo de Sección del formulario Dependiendo de la naturaleza del producto que requiere exportar, el sistema le permite seleccionar las siguientes alternativas: Una vez ingresados los datos se debe presionar el botón, si no desea continuar el ingreso de datos para la Notificación de Exportación, presione el botón.
7.1. Producto con Registro Sanitario Producto con Registro Sanitario: Producto que cuenta con un Registro Sanitario autorizado por el Instituto de Salud Pública de Chile. Al respecto considere lo siguiente: Tipo de Producto: Por el momento, por defecto la selección activa es Farmacéutico. RUT: Digite el Rut del titular del producto y luego presione el botón obtener, el sistema mostrará el Nombre/ Razón social de la persona natural o jurídica establecido en la base de datos. Registro ISP: Ingrese el número de Registro Sanitario autorizado y vigente al momento de la solicitud. Para este campo usted puede digitar el dato o utilizar el buscador de productos, para esta opción el sistema desplegará solo los productos propios del titular del registro y de los productos que se encuentran en convenio con el exportador. Presione y se cargará automáticamente el nombre del producto y no es editable. Si requiere cambiar el producto, vuelva a digitar el número der registro y presione. Presione y se desplegará la pantalla de búsqueda. Productor: Corresponde al nombre del fabricante. País productor: Seleccione el país del fabricante del producto que requiere exportar.
Cantidad: Corresponde a la cantidad de producto que va a exportar, este campo acepta un máximo de 7 dígitos y está directamente relacionado con la unidad de medida declarada. Unidad: Debe indicar la unidad de medida del producto que va a exportar y en conformidad a lo establecido en las condiciones del registro sanitario. Utilice la lista desplegable. Equivalencia (g): corresponde a la cantidad de principio activo psicotrópico o estupefaciente, expresada en gramos, que será exportada. Este campo sólo aparecerá si el producto contiene un principio activo psicotrópico o estupefaciente. N Certificado: corresponde al folio del Certificado Oficial de Exportación. Este campo sólo aparecerá si el producto contiene un principio activo psicotrópico o estupefaciente. Fecha Certificado: corresponde a la fecha de emisión del Certificado Oficial de Exportación. Este campo sólo aparecerá si el producto contiene un principio activo psicotrópico o estupefaciente. Lote: Debe declarar el o los lotes de cada partida de producto a exportar. Cada vez que ingrese un lote presione el botón. Si incluyó un número de lote equivocado presione el botón. Puede incluir tantos lotes como sea necesario. NO OLVIDE DECLARAR TODOS LOS LOTES A EXPORTAR. Después de incluir los lotes presione el botón.
7.2. Materias Primas Materia Prima: Toda sustancia, de calidad definida, que interviene directamente en la fabricación de la forma farmacéutica, sea que ella quede inalterada o sea modificada o eliminada en el curso del proceso de fabricación. Al respecto considere lo siguiente: Tipo de Producto: Por el momento, por defecto la selección activa es Farmacéutico. Función de Producto: De la lista desplegable seleccione si la materia prima es Principio Activo o Excipiente. Nombre Químico: Debe indicar el nombre químico del producto que requiere exportar. Para llenar el campo Nombre Químico se debe presionar para obtener el nombre del producto. Puede buscar por principio activo o excipiente, luego seleccionar producto; esta selección llena automáticamente el campo Nombre químico (que no es modificable). Nombre comercial: Debe indicar el nombre comercial del producto que requiere exportar. Código CAS: Corresponde a un identificador numérico permanente, inconfundible y único que otorga el Servicio de Resúmenes Químicos (Chemical Abstract Service o CAS) de la Sociedad Química Americana a cada sustancia descrita en la literatura, incluyendo a los plaguicidas. Productor: Corresponde al nombre del fabricante. País productor: Seleccione el país del fabricante de la materia prima que requiere exportar.
Cantidad: Corresponde a la cantidad de producto que va a exportar, este campo acepta un máximo de 7 dígitos y está directamente relacionado con la unidad de medida declarada. Unidad: Debe indicar la unidad de medida del producto que va a exportar y en conformidad a lo establecido en las condiciones del registro sanitario. Utilice la lista desplegable. Equivalencia (g): corresponde a la cantidad de principio activo psicotrópico o estupefaciente, expresada en gramos, que será exportada. Este campo debe completarse sólo si el producto contiene un principio activo psicotrópico o estupefaciente. N Certificado: corresponde al folio del Certificado Oficial de Exportación. Este campo debe completarse sólo si el producto contiene un principio activo psicotrópico o estupefaciente. Fecha Certificado: corresponde a la fecha de emisión del Certificado Oficial de Exportación. Este campo debe completarse sólo si el producto contiene un principio activo psicotrópico o estupefaciente. Lote: Debe declarar el o los lotes de cada partida de producto a exportar. Cada vez que ingrese un lote presione el botón. Si incluyó un número de lote equivocado presione el botón. Puede incluir tantos lotes como sea necesario. NO OLVIDE DECLARAR TODOS LOS LOTES A EXPORTAR. Después de incluir los lotes presione el botón.
7.3. Muestra Muestra: Al respecto considere lo siguiente: Tipo de Producto: Por el momento, por defecto la selección activa es Farmacéutico. Función de Producto: De la lista desplegable seleccione si el producto es estándar de referencia, análisis y desarrollo u obtención de registro sanitario. Nombre: Debe indicar el nombre comercial del producto que requiere exportar. Productor: Corresponde al nombre del fabricante. País productor: Seleccione el país del fabricante del producto que requiere exportar. Cantidad: Corresponde a la cantidad de producto que va a exportar, este campo acepta un máximo de 7 dígitos y está directamente relacionado con la unidad de medida declarada. Unidad: Debe indicar la unidad de medida del producto que va a exportar y en conformidad a lo establecido en las condiciones del registro sanitario. Utilice la lista desplegable.
Equivalencia (g): corresponde a la cantidad de principio activo psicotrópico o estupefaciente, expresada en gramos, que será exportada. Este campo sólo aparecerá si la materia prima es psicotrópico o estupefaciente. N Certificado: corresponde al folio del Certificado Oficial de Exportación. Este campo sólo aparecerá si la materia prima es psicotrópico o estupefaciente. Fecha Certificado: corresponde a la fecha de emisión del Certificado Oficial de Exportación. Este campo sólo aparecerá si la materia prima es psicotrópico o estupefaciente. Lote: Debe declarar el o los lotes de cada partida de producto a exportar. Cada vez que ingrese un lote presione el botón. Si incluyó un número de lote equivocado presione el botón. Puede incluir tantos lotes como sea necesario. NO OLVIDE DECLARAR TODOS LOS LOTES A EXPORTAR. Después de incluir los lotes presione el botón.
7.4. Productos por excepción Al respecto considere lo siguiente: Tipo de Producto: De la lista desplegable seleccione si el producto es: a) Para investigación y desarrollo. b) Parte de un estudio clínico. c) Es una donación. d) Parte de un estudio de bioequivalencia. a) Investigación y desarrollo: Nombre: Debe indicar el nombre comercial del producto que requiere exportar. Productor: Corresponde al nombre del fabricante. País productor: Seleccione el país del fabricante del producto que requiere exportar. Cantidad: Corresponde a la cantidad de producto que va a exportar, este campo acepta un máximo de 7 dígitos y está directamente relacionado con la unidad de medida declarada. Unidad: Debe indicar la unidad de medida del producto que va a exportar y en conformidad a lo establecido en las condiciones del registro sanitario. Utilice la lista desplegable.
Equivalencia (g): corresponde a la cantidad de principio activo psicotrópico o estupefaciente, expresada en gramos, que será exportada. Este campo sólo aparecerá si la materia prima es psicotrópico o estupefaciente. N Certificado: corresponde al folio del Certificado Oficial de Exportación. Este campo sólo aparecerá si la materia prima es psicotrópico o estupefaciente. Fecha Certificado: corresponde a la fecha de emisión del Certificado Oficial de Exportación. Este campo sólo aparecerá si la materia prima es psicotrópico o estupefaciente. Lote: Debe declarar el o los lotes de cada partida de producto a exportar. Cada vez que ingrese un lote presione el botón. Si incluyó un número de lote equivocado presione el botón. Puede incluir tantos lotes como sea necesario. NO OLVIDE DECLARAR TODOS LOS LOTES A EXPORTAR. b) Estudio clínico: RUT: Digite el Rut del titular del producto y luego presione el botón obtener, el sistema mostrará el Nombre/ Razón social de la persona natural o jurídica establecido en la base de datos. N de Protocolo: Ingrese el número de protocolo autorizado y vigente al momento de la solicitud. Para este campo usted puede digitar el dato o utilizar el buscador, para esta opción el sistema desplegará solo los estudios propios del titular especificado y de los productos que se encuentran incluidos en el estudio clínico. Presione y se cargará automáticamente el nombre del producto, el número de la resolución y la fecha en que ésta se emitió. Productor: Corresponde al nombre del fabricante. País productor: Seleccione el país del fabricante del producto que requiere exportar. Cantidad: Corresponde a la cantidad de producto que va a exportar, este campo acepta un máximo de 7 dígitos y está directamente relacionado con la unidad de medida declarada. Unidad: Debe indicar la unidad de medida del producto que va a exportar y en conformidad a lo establecido en las condiciones del registro sanitario. Utilice la lista desplegable. Equivalencia (g): corresponde a la cantidad de principio activo psicotrópico o estupefaciente, expresada en gramos, que será exportada. Este campo sólo aparecerá si el producto contiene un principio activo psicotrópico o estupefaciente. N Certificado: corresponde al folio del Certificado Oficial de Exportación. Este campo sólo aparecerá si el producto contiene un principio activo psicotrópico o estupefaciente. Fecha Certificado: corresponde a la fecha de emisión del Certificado Oficial de Exportación. Este campo sólo aparecerá si el producto contiene un principio activo psicotrópico o estupefaciente.
Lote: Debe declarar el o los lotes de cada partida de producto a exportar. Cada vez que ingrese un lote presione el botón. Si incluyó un número de lote equivocado presione el botón. Puede incluir tantos lotes como sea necesario. NO OLVIDE DECLARAR TODOS LOS LOTES A EXPORTAR. c) Donación: RUT: Digite el Rut del titular del producto y luego presione el botón obtener, el sistema mostrará el Nombre/ Razón social de la persona natural o jurídica establecido en la base de datos. Registro ISP: Ingrese el número de Registro Sanitario autorizado y vigente al momento de la solicitud. Para este campo usted puede digitar el dato o utilizar el buscador de productos, para esta opción el sistema desplegará solo los productos propios del titular del registro y de los productos que se encuentran en convenio con el exportador. Presione y se cargará automáticamente el nombre del producto. Si se equivoca, vuelva a ingresar un nuevo número de registro y presione. Este dato no es modificable. Presione y se desplegará la pantalla de búsqueda. Productor: Corresponde al nombre del fabricante. País productor: Seleccione el país del fabricante del producto que requiere exportar. Cantidad: Corresponde a la cantidad de producto que va a exportar, este campo acepta un máximo de 7 dígitos y está directamente relacionado con la unidad de medida declarada. Unidad: Debe indicar la unidad de medida del producto que va a exportar y en conformidad a lo establecido en las condiciones del registro sanitario. Utilice la lista desplegable. Equivalencia (g): corresponde a la cantidad de principio activo psicotrópico o estupefaciente, expresada en gramos, que será exportada. Este campo sólo aparecerá si el producto contiene un principio activo psicotrópico o estupefaciente. N Certificado: corresponde al folio del Certificado Oficial de Exportación. Este campo sólo aparecerá si el producto contiene un principio activo psicotrópico o estupefaciente. Fecha Certificado: corresponde a la fecha de emisión del Certificado Oficial de Exportación. Este campo sólo aparecerá si el producto contiene un principio activo psicotrópico o estupefaciente. Lote: Debe declarar el o los lotes de cada partida de producto a exportar. Cada vez que ingrese un lote presione el botón. Si incluyó un número de lote equivocado presione el botón. Puede incluir tantos lotes como sea necesario. NO OLVIDE DECLARAR TODOS LOS LOTES A EXPORTAR.
d) Estudio de bioequivalencia: Si el producto tiene registro sanitario: Centro autorizado: Corresponde al centro en que se desarrollará el análisis de bioequivalencia, este centro debe corresponder a los que se encuentran reconocidos y autorizados por autoridades de alta regulación en el mundo. RUT: Digite el Rut del titular del producto y luego presione el botón obtener, el sistema mostrará el Nombre/ Razón social de la persona natural o jurídica establecido en la base de datos. Registro ISP: Ingrese el número de Registro Sanitario autorizado y vigente al momento de la solicitud. Para este campo usted puede digitar el dato o utilizar el buscador de productos, para esta opción el sistema desplegará solo los productos propios del titular del registro y de los productos que se encuentran en convenio con el exportador. Presione y se cargará automáticamente el nombre del producto. Este dato no es modificable. Presione y se desplegará la pantalla de búsqueda. Si el producto no tiene registro ISP: Nombre Químico: Debe indicar el nombre químico del producto que requiere exportar.
Nombre comercial: Debe indicar el nombre comercial del producto que requiere exportar. Centro autorizado: Corresponde al centro en que se desarrollará el análisis de bioequivalencia, este centro debe corresponder a los que se encuentran reconocidos y autorizados por autoridades de alta regulación en el mundo. Productor: Corresponde al nombre del fabricante. País productor: Seleccione el país del fabricante del producto que requiere exportar. Cantidad: Corresponde a la cantidad de producto que va a exportar, este campo acepta un máximo de 7 dígitos y está directamente relacionado con la unidad de medida declarada. Unidad: Debe indicar la unidad de medida del producto que va a exportar y en conformidad a lo establecido en las condiciones del registro sanitario. Utilice la lista desplegable. Equivalencia (g): corresponde a la cantidad de principio activo psicotrópico o estupefaciente, expresada en gramos, que será exportada. Este campo sólo aparecerá si el producto contiene un principio activo psicotrópico o estupefaciente. N Certificado: corresponde al folio del Certificado Oficial de Exportación. Este campo sólo aparecerá si el producto contiene un principio activo psicotrópico o estupefaciente. Fecha Certificado: corresponde a la fecha de emisión del Certificado Oficial de Exportación. Este campo sólo aparecerá si el producto contiene un principio activo psicotrópico o estupefaciente. Lote: Debe declarar el o los lotes de cada partida de producto a exportar. Cada vez que ingrese un lote presione el botón. Si incluyó un número de lote equivocado presione el botón. Puede incluir tantos lotes como sea necesario. NO OLVIDE DECLARAR TODOS LOS LOTES A EXPORTAR. Después de incluir los lotes presione el botón.
8. Los productos de la solicitud se listarán con el siguiente esquema: Una vez ingresados los datos se debe presionar el botón para la Notificación de Exportación, presione el botón., si no desea continuar el ingreso de datos Una vez completados todos los productos a exportar, presione el botón
9. Documentos anexos: El usuario debe ingresar al menos un documento (factura), como anexo a su solicitud. En caso de exportaciones de productos Psicotropicos, Estupefacientes, Precursores, se requiere adjunte el certificado oficial correspondiente. La guía de despacho o lista de despacho, son opcionales. Para el proceso de incorporación de un Documento seleccione Examinar y luego presione Agregar Documento ; Para finalizar el proceso, incorpore un archivo en formato PDF, DOC o DOCX, de tamaño máximo 5 MB. Ingrese Comentario(s) al documento anexado. Presione Tras completar la información, aparece información en Anexos : el nombre del documento, la fecha de carga, un ícono que permite ver los comentarios y, en acción, la posibilidad de Eliminar. Luego se puede agregar las Observaciones Generales de la Solicitud (digitación) y finalizar presionando el botón Continuar. 10. Resumen de la solicitud El último paso es leer el resumen que se presenta y Confirmar la Solicitud o Abortar la solicitud con los botones disponibles al final de la pantalla.
Al presionar Al presionar, se envía la solicitud a ANAMED para su evaluación., se elimina la solicitud.