Esterilizador por vapor a baja temperatura MATACHANA MOD. 130LF

Infection Control Esterilizador por vapor a baja temperatura MATACHANA MOD. 130LF DESCRIPCION COMERCIAL COD. 78026/ 78029 PRESENTACIÓN El esterilizador MATACHANA 130LF es fruto de años de investigación y experimentación que nos permiten ofrecer a los centros sanitarios un equipo que resuelve las necesidades de esterilización de los materiales termosensibles. Se trata de un equipo que trabaja con vapor a baja temperatura - 60º y 78º C- combinado con una concentración de formaldehído de tan sólo el 2%. El modelo 130LF, trabajando en un ambiente de vacío constante, permite la esterilización eficaz de los productos. Los materiales son envueltos en los sistemas de embalaje tradicionales y la monitorización de los ciclos se realiza mediante controles químicos y biológicos de mercado ( Bacillus stearothermophilus). El esterilizador 130LF cumple con los requisitos de la norma europea de esterilización a Baja Temperatura con formaldehído, UNE - EN 14180. www.matachana.com Doc: DC_IC_esterilizador_130LF_00_00_es 1114 1/8

MODELOS DISPONIBLES Matachana 130LF -1 Matachana 130LF -2 Esterilizador por vapor a baja temperatura con formaldehído de 1 puerta. Cód. 78026 Esterilizador por vapor a baja temperatura con formaldehído de 2 puertas. Cód. 78029 ÁREAS DE APLICACIÓN La esterilización con Vapor a Baja Temperatura y Formaldehído (VBTF) está pensada como método complementario a la esterilización por vapor. Su aplicación es para todos aquellos objetos termosensibles, que no puedan soportar las temperaturas habituales de la esterilización por vapor. Este sistema permite la esterilización de los materiales termosensibles a 60º y 78ºC, siempre que los mismos puedan soportar el vacío y la humedad. De manera general se puede afirmar que todos los materiales que habitualmente se vienen esterilizando con óxido de etileno pueden ser esterilizados con éste método. CAPACIDAD La capacidad (nominal) del esterilizador es de 130 litros y permite alojar dos cestas de dimensiones 880 x 300 x 140 mm SOLUCIÓN ESTERILIZANTE La solución esterilizante contiene sólo un 2% de formaldehído y se suministra en bolsas de plástico a prueba de golpes de 2,7 litros. FORMALDEHÍDO El formaldehído es un compuesto orgánico, con un amplio espectro de actuación frente a microorganismos y virus. Las soluciones de formaldehído son ampliamente utilizadas en el medio hospitalario, en departamentos de autopsias, quirófanos y patología, así como en dermatología y servicios de rayos-x. El 77% de los productos utilizados para la desinfección de superficies contienen formaldehído. Se estima que el hombre consume una media de 10 mg al día de esta sustancia. El organismo metaboliza este compuesto de forma natural y posteriormente es excretado por las vías habituales, en forma de dióxido de carbono y agua. El formaldehído se detecta por su olor a bajas concentraciones (0,05ppm), por lo que la misma sustancia advierte de exposiciones superiores. La bolsa con el agente esterilizante se coloca en un compartimiento frontal destinado a los consumibles del equipo, desde donde su contenido se vacía en el contenedor correspondiente de forma automática, sin requerir manipulación alguna por parte del usuario. Gracias a la incorporación de un acoplador instantáneo, se facilita la conexión y desconexión de la solución esterilizante, con lo que la bolsa puede ser cambiada fuera del equipo. El equipo incorpora en su interior dos contenedores, uno para la solución esterilizante y otro para el agua destilada que proporcionará el vapor. El contenedor de agua destilada se alimenta directamente de una toma de agua desmineralizada o bien del desmineralizador integrado. Este contendor está www.matachana.com Doc: DC_IC_esterilizador_130LF_00_00_es 1114 2/8

fabricado en acero inoxidable, y es calentado constantemente por encima de 60º C para evitar posibles contaminaciones del agua estancada. Mediante un sistema de bombas dosificadoras, se toma la cantidad necesaria de solución esterilizante y de agua destilada para las fases en que éstas sean necesarias. Desde allí, se envía directamente al vaporizador integrado en el equipo. La baja concentración de formaldehído con sólo un 2%, junto con el modo de aplicación y de uso, hace que el esterilizador 130 LF sea un equipo seguro para el usuario, el paciente y el medio ambiente. PROGRAMAS El esterilizador MATACHANA modelo 130LF incorpora dos programas de trabajo de forma estándar: - Programa a 60º C con una duración total de aprox. 3 horas y media. - Programa a 78ºC, con una duración media de 2:15 horas. Este programa trabaja a una temperatura superior a la usual para el material termosensible. Algunos plásticos no soportan esta temperatura, por ello debe confirmarse la compatibilidad de esos productos antes de su utilización. Consulte con el fabricante de los mismos. En cualquier caso, el ciclo de 78ºC está especialmente indicado para materiales ópticos, pincería y cables de luz. - Un programa tipo test, el Test de Vacío. CARACTERÍSTICAS CONSTRUCTIVAS El esterilizador MATACHANA 130LF, consta de los siguientes elementos constructivos: - CÁMARA Y PUERTAS: construidas en aluminio, resto de componentes en acero inoxidable. - PUERTAS: Batiente, de accionamiento manual, provistas de correspondiente seguro, que imposibilita su apertura durante la totalidad del ciclo. - SISTEMA DE VACÍO: La efectividad en el vacío se consigue mediante una bomba de 2 fases de anillo líquido, con la que se consigue una rápida eliminación del aire de la cámara y la consecución de vacíos más profundos, necesarios para el desarrollo de los ciclos. La bomba posee un sistema economizador de agua y un sistema de insonorización que reduce sensiblemente el nivel de ruido del esterilizador. - GENERADOR DE VAPOR INCORPORADO. - VALIDACIÓN: Para realizar cualificaciones de parámetros físicos (validación), la cámara dispone de dos entradas o tubuladuras de 1/2 gas. - PRE-TRATAMIENTO DE AGUA POR OSMOSIS INVERSA: En determinadas zonas geográficas, el usuario se encuentra con aguas extremadamente mineralizadas. Por esta razón y de forma estándar, el esterilizador 130LF incorpora un equipo de osmosis en el mismo esterilizador, factor que aumenta considerablemente la vida media del cartucho y reduce los gastos del equipo. CICLO DE ESTERILIZACIÓN El proceso de esterilización con VBTF se desarrolla en presión negativa tanto para el programa de 60 ºC como para 78 ºC, siguiendo el método de vacío fraccionado. Desarrollo del ciclo: - Después de encender la máquina y durante el calentamiento, se realizará automáticamente una limpieza del generador de vapor, durante aproximadamente 2 minutos. www.matachana.com Doc: DC_IC_esterilizador_130LF_00_00_es 1114 3/8

- Fase de vacío inicial: Con la ayuda de una bomba de vacío de agua se realiza el vacío en el interior de la cámara del esterilizador. - Fases alternadas de vacío seguidas de pulsos de vapor con formaldehído: Desarrollada para facilitar la extracción del aire del interior de los materiales, y la penetración del vapor de formaldehído en los materiales a esterilizar. - Fase de esterilización. Durante la cual la presión del vapor / formol se mantiene a un nivel constante durante un tiempo predeterminado dependiendo de la temperatura del programa seleccionado: * Para el programa de 60 ºC, la fase de esterilización se mantiene durante 30 min. * Para el programa de 78 ºC, la fase de esterilización se mantiene durante 10 min. - Fase de desvaporización realizada con un número determinado de pulsos con vapor de agua. - Fases finales de secado y aireación de la cámara. Una vez el ciclo ha finalizado se pueden extraer los materiales para ser utilizados de forma inmediata sin necesidad de ningún tipo de aireación suplementaria. UNIDAD DE CONTROL El esterilizador está controlado por un MICROORDENADOR industrial SAIA, modelo PCD2, que centraliza todo el control del esterilizador. Asimismo, está dotado de los elementos adecuados de visualización e impresión del proceso. El MICROORDENADOR permite efectuar las siguientes operaciones: - Información y selección de los programas que puede realizar el esterilizador. - Visualización del estado del ciclo: fase, duración del proceso, temperatura de la cámara, presión de la cámara, concentración del formaldehído y número de programa. El equipo está diseñado para detectar anomalías o alarmas de funcionamiento del esterilizador y o del correcto desarrollo de los ciclos de esterilización. Todas las alarmas o anomalías y sus posibles causas vienen descritas convenientemente en el Manual del Usuario. Elementos de control: - Pantalla táctil en color EXOR modelo etop 11. Incluye elementos operativos sencillos que simplifican enormemente la comunicación con el esterilizador, aportando datos importantes sobre los procesos en marcha así como mensajes relacionados con el funcionamiento del esterilizador. www.matachana.com Doc: DC_IC_esterilizador_130LF_00_00_es 1114 4/8

- REGISTRADOR GRAFICO LINEAL DE DOS CANALES (estándar): Registra la evolución de la temperatura y de la presión de la cámara a lo largo de los programas de esterilización o de test, así como datos correspondientes al nº de ciclo, fecha, etc. Al finalizar el ciclo, se obtiene una gráfica con los parámetros de Temperatura/ Presión y Tiempo de cada una de las fases del ciclo. A petición del cliente, puede incorporarse una impresora alfanumérica para la obtención de un documento impreso que recoja los valores de los parámetros de ciclo. GESTIÓN DE PROCESOS A TRAVÉS DE PC La incorporación de una tarjeta de comunicaciones, permite realizar una efectiva gestión de los ciclos (incluyendo sus datos más relevantes) a través del programa CSSDoc. Dicha aplicación proporciona un registro impreso e informático de los diferentes ciclos efectuados. Así mismo, vía módem, el Servicio Técnico Autorizado puede realizar un diagnóstico on line del equipo en caso de error. ACCESORIOS Accesorios de dotación con el equipo - REGISTRADOR GRÁFICO LINEAL: registra la evolución de la temperatura y de la presión de la cámara a lo largo del proceso de esterilización. - CESTAS DE CARGA: Se suministran dos cestas con cada equipo. Construidas enteramente de acero inoxidable, estas cestas facilitan la carga y descarga del esterilizador. De dimensiones 140 x 300 x 880 mm. - SOLUCIÓN ESTERILIZANTE: Se suministran tres bolsas de 2.70 litros de solución al 2% de formaldehído. - DESMINERALIZADOR Y FILTRACIÓN POR OSMOSIS Accesorios opcionales -IMPRESORA ALFANUMÉRICA: Para el registro impreso del desarrollo del proceso. - CESTAS DE CARGA: Dimensiones: 260 x 300 x 880 mm. - CARRO PARA CARGA Y DESCARGA. - TARJETA DE COMUNICACIONES: Para conexión a Pc - SOFTWARE CSSDoc Consumibles para la monitorización 1. Kit para test de validación química. Código 85431.5 Incluye un dispositivo de test helix y 200 indicadores químicos de clase 4. Para la monitorización de cada carga, utilizado como control de lote de lectura rápida. 2. Puntos autoadhesivos. Indicadores de paso externo VBTF Código 85690.1 Puntos autoadhesivos que se pegan en el exterior de cada paquete/bolsa. Actúan como indicadores de paso para diferenciar los materiales esterilizados de los que no han pasado por el esterilizador. Se trata de un indicador de proceso de clase 1. Rollos de 1000 puntos. 3. Rollos de cinta adhesiva específica para la esterilización por VBTF. Cód. 85694.5 Cinta adhesiva con contraste de paso químico de clase 1, para diferenciar paquetes procesados de aquellos que no han pasado por el esterilizador. Rollos individuales, en venta mínima de 24 uu. 4. Indicadores de proceso para la esterilización VBTF. Código 85690.2 Para la monitorización de la esterilización en un paquete concreto, en un ítem específico. Sistema complementario a la monitorización con el kit de validación química. En este caso, se sitúa un indicador dentro de cada paquete o bolsa. Caja de 500 tiras. www.matachana.com Doc: DC_IC_esterilizador_130LF_00_00_es 1114 5/8

5. Indicadores biológicos autocontenidos para la esterilización por VBTF. Código 85458.9 Viales biológicos autocontenidos para la esterilización rutinaria de los procesos de esterilización por VBTF. Contienen esporas de Geobacillus stearothermophillus. Cajas de 100 uu. 6. Test biológico VBTF. Código 85458.7 Para la monitorización biológica con propósitos validatorios. Formado por una tira seca y un tubo con el caldo de cultivo preparado. Las tiras se utilizan con el dispositivo tipo hélix. ( 50 u.u) 7. Dispositivo en forma de hélix. Código 85458.5 Dispositivo de teflón en forma de hélix válido para 200 usos. Previsto para su utilización con los indicadores químicos o con las tiras biológicas. DATOS TÉCNICOS Dimensiones totales Altura Anchura Profundidad ( versión 1 y 2 puertas) Dimensiones de cámara Altura Anchura Profundidad Peso máximo en vacío Medidas 1900 mm 698 mm 1055 / 1090 mm 320 mm 320 mm 880 mm 400 Kg Volumen (litros) Total 130 Carga útil 92 Nº de programas 2 de trabajo (60 º y 78 ºC) y Test de Vacío. Potencia ( KW) 7 Suministro externo al esterilizador Temperatura del agua de suministro < 15 C; si la temperatura del agua superara los 24 C la duración de los ciclos se vería incrementada. Al vaporizador: agua desmineralizada Presión del agua: 1.5-6 bar Dureza del agua: 1 F / 0.1 nmol/liter CUMPLIMIENTO DE DIRECTIVAS Y NORMAS El esterilizador MATACHANA 130LF cumple con lo especificado en la Directiva Europea de Compatibilidad Electromagnética 89/336/CEE (Real Decreto 444/1994) y la Directiva Europea de Seguridad de Máquinas 89/392/CEE, (Real Decreto 1435/1992) según se requiere para el marcado CE. Los esterilizadores son considerados Producto Sanitario de la Clase IIa. Esto representa que deben cumplir con la Directiva Europea 93/42/EEC. Esta Directiva fue publicada en 1995 y es obligatoria para todos los Productos Sanitarios a partir de Junio de 1998. El esterilizador 130LF cumple con esta directiva. Por último, tan sólo mencionar que el esterilizador MATACHANA 130 LF cumple con los requisitos de la norma europea específica para la esterilización a baja Temperatura con formaldehído, UNE - EN 14180. Esterilizadores para uso medico. Esterilizadores de vapor a baja temperatura y formaldehído. Requisitos y ensayos www.matachana.com Doc: DC_IC_esterilizador_130LF_00_00_es 1114 6/8

DOCUMENTACIÓN Con cada esterilizador 130LF se adjunta la siguiente documentación y planos: - Manual de instrucciones de operación - Esquema de fluidos - Plano de instalación VENTAJAS ESTERILIZADOR 130LF (VBTF) SISTEMA CONOCIDO El sistema de esterilización VBTF es tan antiguo como el de Oxido de Etileno. Es el sistema preferido para la esterilización a Baja Temperatura en el norte de Europa y la principal alternativa a los métodos tradicionales, con una gran implantación en España en estos momentos. BAJA CONCENTRACION DEL FORMALDEHIDO La solución esterilizante sólo contiene un 2% de formaldehído, siendo el resto agua. La gran novedad de esta máquina es precisamente este valor, ya que otros esterilizadores de VBTF necesitan trabajar a concentraciones de alrededor del 35% de formaldehído. SEGURIDAD La solución esterilizante se presenta en bolsas de LDPE - Polietileno de baja densidad, material que presenta una gran resistencia física y flexibilidad - de 2,7 litros de capacidad. Este material puede ser desechado en el contenedor de residuos inorgánicos del Hospital y permite su posterior reciclaje. Su diseño está pensado para que el usuario no entre en ningún momento en contacto con el producto. EMBALAJE Se emplean los materiales de embalaje habitualmente utilizados para la esterilización de vapor. No requiere el uso de embalaje diseñado especialmente para el sistema. COMPATIBILIDAD DE MATERIALES Pueden esterilizarse los mismos materiales que con el Oxido de Etileno ya que es un sistema aceptado por los principales fabricantes de instrumentos médicos termosensibles. Respecto a los materiales estrechos y largos ( catéteres, sondas, endoscopios, etc), su eficacia queda demostrada mediante la utilización del dispositivo de prueba tipo hélix * ( Ver imagen en página siguiente), tubo de teflón de 1500 x 2 mm ( long. x ) que simula aquellos elementos largos y de canales estrechos difíciles de esterilizar. Su diseño supone que el agente esterilizante deba difundirse hasta alcanzar la cápsula del dispositivo y conseguir el correcto viraje del indicador químico y/o la inertización de las esporas del microorganismo de referencia ( Geobacillus stearothermophilus), probando con ello, la eficacia del método. Esta prueba constituye un desafío muy importante para cualquier método de esterilización. RAPIDEZ La duración total del ciclo a 60º C es de aproximadamente 3:30 horas, dependiendo del nivel de carga de la cámara así como del tipo de materiales a procesar. El programa de 78º C tiene una duración de aproximadamente 2:15 horas. FACILIDAD DE USO El funcionamiento del esterilizador es completamente automático, basta con seleccionar el programa escogido en la pantalla táctil y accionar el inicio del programa. ROTACIÓN DE LOS MATERIALES Los materiales pueden utilizarse inmediatamente, sin requerir ningún tipo de aireación o manipulación suplementaria. MONITORIZACIÓN En el mercado existen productos para la de monitorización de este sistema, tanto de tipo químico como biológico. www.matachana.com Doc: DC_IC_esterilizador_130LF_00_00_es 1114 7/8

EMISIONES El esterilizador 130LF no emite formaldehído ya que todo el proceso de esterilización transcurre a presión negativa. El formaldehído se diluye totalmente en agua en proporción 1:200 y posteriormente se elimina por el desagüe convencional, sin requerir ningún tipo de tratamiento adicional. En el momento de abrir la puerta del esterilizador tras fin de ciclo, las emisiones del equipo pueden situarse alrededor de los 0,035 ppm, valor muy por debajo del nivel mínimo exigido por los estándares internaciones ( Valor MAK = 0.5 y valor TWA= 0.75 ppm). Así mismo, el valor umbral de esta sustancia permite percibir su olor antes de que pueda tener algún efecto nocivo sobre el ser humano. BAJO COSTE El coste por ciclo es muy bajo en comparación con el óxido de etileno o con los sistemas de plasma gas. FACIL INSTALACION El esterilizador 130 LF no requiere ningún tipo de conexión para ventilación externa o equipo aireador y puede ser instalado junto a los autoclaves de vapor, siempre que las condiciones ambientales del área sean de 6 a 10 renovaciones hora. (Valores estandarizados para un local de trabajo climatizado donde realice su labor el personal del servicio). NORMATIVA / VALIDACIÓN El esterilizador MATACHANA 130LF cumple perfectamente las exigencias expresadas en la norma Europea UNE - EN 14180: Esterilizadores para uso médico. Esterilizadores de vapor a baja temperatura y formaldehído. Requisitos y ensayos., de mayo 2003. El esterilizador 130LF puede ser validado utilizando los mismos procedimientos que en el caso de los esterilizadores de vapor, tal y como queda descrito en la UNE-EN 14180. Indicador Químico o Biológico Tubo de teflón: Largo: 1,5 m. / Diámetro interno: 2 mm. / Espesor de la pared : 0,5 mm Cápsula donde se introduce el indicador (Dispositivo descrito en la Norma EN 867-5 y exigido como dispositivo de prueba en la NormaUNE-EN 14180, en el apartado C.6) Extremo abierto Tubo de Teflón www.matachana.com Doc: DC_IC_esterilizador_130LF_00_00_es 1114 8/8