I+D EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA 2015 Resultados de la encuesta sobre actividades de I+D en 2015 Septiembre 2016
Características de la encuesta Resultados de la encuesta sobre gastos de I+D en 2015 a laboratorios asociados a Farmaindustria. Los datos presentados no incluyen el gasto en innovación (i). Respuestas recibidas: 53 grupos empresariales, representativos del 72,2% de las ventas de medicamentos de prescripción (IMS) a los que se añade la estimación de los gastos en I+D de las compañías no asociadas a Farmaindustria, así como los derivados de la no respuesta, sobre la base de datos Profarma y de la CNMV, para obtener la cobertura del total de la industria farmacéutica. Recogida de datos: abril-junio 2016 2
Evolución de los gastos en I+D (2008-15) En el ejercicio 2015, el volumen de gastos en I+D de la industria farmacéutica superó los 1.000 millones de euros por primera vez desde 2010. Miles 1.000.000 1.010.131 1.029.784 1.034.484 974.653 972.231 927.615 949.955 1.004.568 800.000 600.000 400.000 200.000 0 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 3
Tasas de variación de los gastos en I+D (2009-15) El gasto en I+D farmacéutica creció un +5,7% en 2015, registrando su mejor evolución de los últimos siete años. 5,7% 1,9% 0,5% 2,4% -0,2% -5,8% -4,6% 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 4
Evolución del personal en I+D (2008-15) La industria farmacéutica empleó en 2015 a 4.258 personas en tareas de investigación y desarrollo. 4.786 4.813 4.689 4.490 4.330 4.250 4.213 4.258 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 5
Tasas de variación del personal empleado en I+D (2009-15) El empleo en I+D ha vuelto a crecer tras cinco años consecutivos de caídas derivadas de los recortes en el gasto farmacéutico. 0,6% 1,1% -2,6% -4,2% -3,6% -1,8% -0,9% 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 6
Cualificación del personal empleado en I+D (2015) No sólo se han generado más empleos, sino que éstos son, además, de una mayor cualificación: el 86% de los empleos en I+D de la industria farmacéutica corresponden a titulados superiores (licenciados y doctores). 585 3.673 13,7% 86,3% 2015 No Titulados Titulados superiores 7
Evolución de la cualificación del personal investigador (2005 vs 2015) La elevada cualificación constituye un elemento clave y diferencial del empleo en I+D de la industria farmacéutica: en los últimos 10 años ha aumentado en 16 puntos porcentuales el porcentaje de titulados superiores que supera ya el 86%. 2005 2015 No Titulados 30,1% Titulados superiores 69,9% No titulados 13,7% Titulados superiores 86,3% 8
Desglose por naturaleza del gasto en I+D (2015) Del gasto en I+D llevado a cabo en 2015 por las empresas farmacéuticas, el 96,5% fueron gastos corrientes (gastos personal, colaboraciones externas, etc.) y el resto gastos de capital o nuevas inversiones en equipos e instrumentos o inmovilizado material. Datos en miles de euros Gastos Capital 34.989 Gastos Corrientes 969.578 9
Desglose del gasto en I+D por fases de investigación (2015) De los 1.004 millones de euros destinados a I+D la principal fase por volumen de gasto fue la de ensayos clínicos (495 millones de euros) y se invirtieron 132 millones de euros en investigación básica. Datos en miles de euros Investigación básica 131.939 Investigación preclínica 47.970 Farmacoeconomía, epidemiología, estudios post-autorización 140.344 Otros 54.439 Investigación galénica 64.769 Investigación clínica 494.754 Desarrollo tecnológico 70.353 0% 20% 40% 60% 80% 100% 10
Gastos en I+D por localización: Intramuros/Extramuros (2015) Si bien la mayor parte del gasto en I+D se produjo en los centros de investigación de las propias compañías farmacéuticas (I+D intramuros), el 41% de su gasto total en I+D se destinó a contratos de investigación con hospitales, universidades y centros públicos (I+D extramuros). Datos en millones de euros Gastos I+D intramuros 588,3 Gastos I+D extramuros 416,2 11
Evolución del % de gasto en I+D por localización: Intramuros/Extramuros (2005 vs 2015) La estructura del gasto en I+D de las compañías farmacéuticas muestra cómo se ha producido un incremento en el peso de las colaboraciones externas (gasto I+D extramuros). 2005 2015 Gasto I+D Intramuros 60,7% Gasto I+D Extramuros 39,3% Gasto I+D Intramuros 58,6% Gasto I+D Extramuros 41,4% 12
Distribución geográfica del gasto en I+D intramuros (2015) Otras CCAA y Extranjero 12,3% Gasto en I+D Intramuros en 2015 588,3 millones de euros Madrid 47,1% Cataluña 40,6% 13
Distribución geográfica del gasto en I+D extramuros (2015) Millones de Galicia 18,4 Extremadura 3,2 Asturias 3,7 Castilla y León 9,8 Cantabria 6,0 Madrid 101,9 Castilla La Mancha 6,3 País Vasco Navarra Aragón 7,2 9,2 Valencia 31,3 8,0 La Rioja Cataluña 101,7 Baleares 4,3 0,6 Gasto en I+D extramuros en 2015 416,2 millones Extranjero 58,2 Andalucía 37,3 4,3 Murcia Islas Canarias 4,9 14
Distribución geográfica del gasto en I+D extramuros realizado en el extranjero (2015) Gasto en I+D extramuros en el EXTRANJERO en 2015 58,2 millones Países Receptores Resto Mundo 27,7% Reino Unido 23,9% Irlanda 8,4% Luxemb. 10,2% Alemania 11,9% EEUU 17,9% 15
Evolución de la distribución del gasto en I+D extramuros (2005 vs 2015) Gasto extramuros 2005: 301,0 millones % sobre total Galicia 3,1% Asturias Extremadura 0,5% 1,1% Cantabria Castilla y León 1,5% 1,0% Madrid 24,2% País Vasco Castilla La Mancha 1,0% Navarra Aragón 1,1% 2,2% Valencia 5,1% 0,6% La Rioja Cataluña 22,7% Baleares 0,7% 0,1% Gasto extramuros 2015: 416,2 millones % sobre total Galicia 4,4% Extremadura 0,8% Asturias 0,9% Castilla y León 2,4% Cantabria 1,4% Madrid País Vasco 24,5% Castilla La Mancha 1,5% Navarra Aragón 1,7% 2,2% Valencia 7,5% 1,9% La Rioja Cataluña 24,4% Baleares 1,0% 0,1% Andalucía 6,5% 0,5% Murcia Islas Canarias Andalucía 9,0% 1,0% Murcia Islas Canarias 0,9% 1,2% Extranjero Extranjero 27,4% 14,0% 16
Evolución del gasto en I+D extramuros en las CCAA con más de 4 millones de habitantes (2005-15) (miles de ) 110.000 100.000 90.000 80.000 70.000 60.000 50.000 Andalucía Cataluña Madrid C. Valenciana 40.000 30.000 20.000 10.000 0 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 (datos I+D) e INE (cifras oficiales de población Padrón municipal a 1/1/2014) 17
Evolución del gasto en I+D extramuros en las CCAA con entre 2 y 3 millones de habitantes (2005-15) (miles de ) 32.000 28.000 24.000 20.000 16.000 12.000 Galicia Castilla León País Vasco Canarias C. La Mancha 8.000 4.000 0 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 (datos I+D) e INE (cifras oficiales de población Padrón municipal a 1/1/2015) 18
Evolución del gasto en I+D extramuros en las CCAA con entre 1 y 2 millones de habitantes (2005-15) (miles de ) 10.000 9.500 9.000 8.500 8.000 7.500 7.000 6.500 6.000 5.500 5.000 4.500 4.000 3.500 3.000 2.500 2.000 1.500 1.000 500 0 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 Murcia Aragón Baleares Extremadura Asturias (datos I+D) e INE (cifras oficiales de población Padrón municipal a 1/1/2015) 19
Evolución del gasto en I+D extramuros en las CCAA con menos de 1 millón de habitantes (2005-15) (miles de ) 10.000 9.500 9.000 8.500 8.000 7.500 7.000 6.500 6.000 5.500 5.000 4.500 4.000 3.500 3.000 2.500 2.000 1.500 1.000 500 0 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 Navarra Cantabria Rioja (datos I+D) e INE (cifras oficiales de población Padrón municipal a 1/1/2015) 20
Evolución del gasto en I+D extramuros en el extranjero (2005-15) (miles de ) 140.000 120.000 100.000 80.000 60.000 82.329 58.163 40.000 20.000 0 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 21
Gasto en investigación clínica: Distribución por fases (2015) En 2015, se invirtieron 495 millones de euros en investigación clínica, de los que el 36% se destinaron a las fases I y II. Fase IV 13,2% Fase I 13,1% Fase II 23,4% Fase III 50,3% 22
Gasto en investigación clínica: Evolución de la distribución del gasto por fases (2005 vs 2014) Al comparar la distribución del gasto en investigación clínica en 2005 con el de 2015, se aprecia una pérdida de peso de las fases tardías en favor de las fases tempranas, que han pasado de representar el 25,6% del gasto total a suponer el 36,5% 2005 2015 Fase IV 20,0% Fase I 8,9% Fase II 16,7% Fase IV Fase I 13,2% 13,1% Fase II 23,4% Fase III 54,3% Fase III 50,3% 23
Gasto en investigación clínica: Tasa de variación media anual del gasto por fases (2005-15) El gasto en investigación clínica llevado a cabo por la industria farmacéutica ha aumentado a un ritmo medio anual del +4,3% en los últimos 10 años, pasando de 324 millones de euros en 2005 a 495 millones de euros en 2015. Fase I 8,5% Fase II 7,9% Fase III 3,5% Fase IV 0,1% 0% 4% 8% 12% 24
Biotecnología: Consideraciones generales 30 Grupos Empresariales han cumplimentado el cuestionario de biotecnología. Dichos grupos representan el 50,2% de las ventas de medicamentos de prescripción (IMS Health). En el año 2015, la industria farmacéutica ha invertido 252 millones de euros en biotecnología en nuestro país, lo que supone el 25,1% de la I+D farmacéutica en España. Los datos que se ofrecen a continuación corresponden exclusivamente al colectivo informante. 25
Biotecnología: Fase Preclínica El 47% del colectivo informante utiliza la biotecnología o alguna herramienta de origen biotecnológico en fase preclínica. Las herramientas de biotecnología más utilizadas en esta fase son, por este orden, la biología molecular (clonaje, secuenciación, análisis de la expresión), la utilización de ensayos funcionales con líneas celulares expresando proteínas y la utilización de proteínas recombinantes en ensayos de screening. Estas herramientas se utilizan principalmente en las fases de identificación y validación de dianas, hit to lead, optimización de leads y high throughput screening. El 64% de las compañías que utilizan la biotecnología en esta fase en esta fase lo hace a través de herramientas propias, que se combinan en muchos casos con otras procedentes de colaboraciones y adquisición de reactivos comerciales. El 79% de las compañías que utilizan la biotecnología en esta fase desarrollan total o parcialmente estas actividades en España. Los proyectos de investigación en curso reportados que se basan en principios activos biológicos de origen recombinante se centran principalmente en las áreas de oncología, alergología y oftalmología. Los principales proyectos de investigación para moléculas de síntesis química en los que se han empleado herramientas de biotecnología se están desarrollando en las áreas de dermatología, antiinfecciosos y neurología. 26
Biotecnología: Fase Clínica El 60% del colectivo informante utiliza la biotecnología o alguna herramienta de origen biotecnológico en fase clínica. Las herramientas de biotecnología más utilizadas en esta fase son, por este orden, el uso de proteínas recombinantes, el análisis de expresión génica y el genotipado SNP. Estas herramientas se utilizan tanto en fases tempranas (I-II) como tardías (III-IV) y en menor medida en los ensayos de desarrollo preclínico. El 83% de las compañías que utilizan la biotecnología en esta fase en esta fase lo hace a través de herramientas propias, que se combinan en muchos casos con otras procedentes de colaboraciones y adquisición de reactivos comerciales. El 84% de las compañías que utilizan la biotecnología en esta fase desarrollan total o parcialmente estas actividades en España. Se han reportado 135 medicamentos biotecnológicos de origen recombinante en fase clínica, con 449 ensayos en marcha en España (o gestionados en España), principalmente en las áreas de oncología, hematología, diabetes e inmunología. Asimismo, se han reportado 48 medicamentos de síntesis química en desarrollo clínico en los que se han empleado herramientas de biotecnología, con 101 ensayos gestionados en España y que se desarrollan, básicamente, en las áreas de oncología, hematología, endocrinología y respiratoria. 27
Biotecnología: Fases de Producción y Comercialización Un 7% de la muestra informante produce medicamentos biotecnológicos en nuestro país, que se destinan básicamente a la exportación a las empresas del mismo grupo. Asimismo, un 20% de la muestra informante utiliza la biotecnología durante la fase de comercialización, tanto para productos biotecnológicos como de síntesis química. Se trata mayoritariamente de compañías internacionales, aunque también hay. laboratorios de capital nacional con producción de este tipo de medicamentos. El uso de la biotecnología en esta fase se canaliza fundamentalmente a través de kits de diagnóstico molecular y servicios de diagnóstico. El 60% de las herramientas de biotecnología utilizadas en esta fase son propias; el resto se obtienen a través de terceros. De igual modo, en el 83% de los casos la utilización de estas técnicas tiene lugar en España, aunque en algunos casos se realiza de manera simultánea en España y en el extranjero. Se han reportado 24 principios activos comercializados en los últimos diez años en España de origen biológico-recombinante, principalmente en las áreas de oncología, hematología, endocrinología y dermatología. 28
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