SI RECIBE TRATAMIENTO CON (NATALIZUMAB) JUNTO CON TYSABRI PARA LA EM REMITENTE RECIDIVANTE Lea detenidamente el prospecto de información que acompaña a este medicamento. 1
Este folleto es un complemento a la información que el profesional sanitario ofrece al paciente sobre TYSABRI. SI RECIBE TRATAMIENTO CON TYSABRI Este folleto está destinado a personas con EM cuyo médico les ha recetado el fármaco TYSABRI (natalizumab). Aquí encontrará más información sobre TYSABRI, cómo funciona el fármaco, qué efectos puede esperar, y cualquier efecto secundario. También contiene una breve explicación sobre la enfermedad, qué le ocurre al cuerpo y cómo puede afectarle. Si tiene alguna pregunta o necesita una respuesta, no dude en ponerse en contacto con su médico o enfermera de EM. Antes de comenzar el tratamiento lea el prospecto que se incluye con TYSABRI. Este medicamento está sujeto a supervisión adicional. El triángulo negro está diseñado para usarse en todos los Estados miembros de la UE para identificar aquellos medicamentos que están bajo supervisión adicional, lo que quiere decir que el medicamento está sujeto a una supervisión aún más intensiva que otros medicamentos. El triángulo negro facilita identificar rápidamente qué medicamentos están sujetos a supervisión adicional. En particular, se aconseja a los pacientes y al personal sanitario que comuniquen todos los efectos secundarios sospechosos de un medicamento que esté marcado con el triángulo negro, para poder evaluar rápidamente la nueva información. Existe más información disponible en www.multipelskleros.nu www.tysabripatientinfo.se 2
ÍNDICE Información sobre la EM... 4 Cómo actúa TYSABRI... 7 Información sobre el tratamiento... 9 Preguntas y respuestas... 12 Otra información... 13 Glosario... 15 3
Información sobre la EM En Suecia, alrededor de 18.000 personas padecen esclerosis múltiple, EM, y alrededor de 1.000 enferman cada año. La EM es una enfermedad neurológica que afecta al sistema nervioso central (cerebro y médula espinal). Se puede describir al sistema nervioso central como el "ordenador" del cuerpo. Las células nerviosas del sistema nervioso central reciben y envían una gran cantidad de información a través de las fibras nerviosas o "axones" Las fibras nerviosas se unen a las células nerviosas en una enorme red. La información entre las células nerviosas se transmite a través de las fibras nerviosas mediante impulsos eléctricos de poca intensidad. Las fibras nerviosas están rodeadas por una membrana lipídica llamada mielina. Esta tiene un efecto aislante para que las señales eléctricas viajen de forma rápida y eficaz. Fibra nerviosa saludable: Las células nerviosas envían la información a otras células a través de las fibras nerviosas en forma de señales eléctricas. Las fibras nerviosas están rodeadas por la mielina, una membrana lipídica que actúa como aislante y facilita el envío de señales eléctricas. Fibras nerviosas dañadas: La mielina se ha descompuesto, dificultando el envío de las señales a través de las células nerviosas. 4
En la EM, se producen pequeñas inflamaciones en el cerebro o la médula espinal. Esto daña a la mielina, provocando que se descomponga. Esto dificulta más que las señales eléctricas se muevan a través de la zona afectada. Se ve afectada la capacidad de comunicación eficaz del cerebro con las distintas partes del cuerpo. Esto dificulta más que el cerebro controle los nervios para realizar la función motriz (movimiento) o procese entradas sensoriales. Muchas personas con EM tienen recaídas. Esto quiere decir que tienen periodos con síntomas provocados por nuevos daños seguidos por periodos de mejoría con síntomas débiles o ningún síntoma. En la EM se pueden producir inflamaciones en distintas zonas del sistema nervioso central. Esto quiere decir que se pueden ver afectadas muchas de las funciones corporales y los síntomas pueden variar entre recaídas y entre personas. Cerebro Cerebelo Tronco encefálico Médula espinal Cuando la inflamación en el sistema nervioso central haya disminuido, éste podrá repararse a sí mismo y reconstruir la mielina que rodea las fibras nerviosas. En ocasiones el daño persiste. A largo plazo, el daño prolongado del sistema nervioso central aumenta y puede provocar el deterioro de la función. Por lo tanto, al escoger tratamiento para la EM, es importante valorar las ventajas y riesgos del tratamiento frente a los riesgos asociados con la enfermedad. 5
Tratamiento a tiempo A menudo, al principio de la EM remitente recidivante existe una completa recuperación después de una recaída. Las células reparadoras del cerebro acumulan nueva mielina alrededor de las fibras nerviosas. Pero nuevas inflamaciones pueden disminuir la posibilidad de recuperación. Una vez se ha descompuesto la mielina, se puede atacar y destruir a la fibra nerviosa. El daño que se produce como resultado de la descomposición o muerte de las fibras nerviosas puede llegar a ser permanente. Esta es la razón de la importancia de comprobar lo más pronto posible el nivel de actividad de la enfermedad, antes de que se produzcan daños que el cuerpo no pueda reparar. Si usted es un adulto con EM remitente recidivante muy activa puede recibir tratamiento con TYSABRI. Esto quiere decir: Actividad continua de la enfermedad a pesar del tratamiento con fármacos que modifican la enfermedad o Alta actividad de la enfermedad cuando se manifestó la enfermedad por primera vez. 6
INFORMACIÓN SOBRE TYSABRI Cómo actúa TYSABRI En la EM, las células inmunitarias pasan del torrente sanguíneo al sistema nervioso central. Por razones desconocidas, están programadas para atacar a la mielina, la capa aislante que rodea las fibras nerviosas. TYSABRI es un anticuerpo que afecta al sistema inmunitario y, por tanto, a la EM. TYSABRI evita que las células que causan la inflamación en la EM se introduzcan en el sistema nervioso central y ataquen a las células inmunitarias "llave" (ligando). Esto quiere decir que para el sistema nervioso central, las "llaves" no encajarán en la "cerradura" (receptor). Esto reducirá el riesgo de nuevas lesiones en los nervios. Fibra nerviosa con mielina Torrente sanguíneo Las células inmunitarias 7
QUÉ PUEDE ESPERAR DEL TRATAMIENTO La mejor manera de estudiar y demostrar el efecto de los fármacos es llevar a cabo los llamados estudios clínicos. Los investigadores estudian cómo la enfermedad se desarrolla en pacientes que reciben el fármaco y lo comparan con un grupo de control que recibe un placebo (un fármaco sin ningún efecto). En los estudios clínicos, TYSABRI casi ha reducido a la mitad la tasa de desarrollo del deterioro de la función en la EM, y también ha reducido el número de recaídas de la EM en aproximadamente dos tercios. Cómo sabré si TYSABRI está haciendo efecto Cuando recibe tratamiento con TYSABRI se le realiza una supervisión de manera regular para detectar cualquier efecto. Se anotan todas las recaídas y se supervisa cualquier cambio en las funciones físicas y cognitivas (capacidad de movimiento y pensar). Si experimenta que al tomar TYSABRI la enfermedad no se estabiliza, puede analizar con su médico si el tratamiento es el adecuado para usted. Si está recibiendo tratamiento con TYSABRI se le realiza una supervisión de manera regular para tratar cualquier efecto 8
INFORMACIÓN SOBRE EL TRATAMIENTO Una perfusión cada cuatro semanas TYSABRI se administra como una perfusión intravenosa, mediante un gotero en un vaso sanguíneo del brazo. El personal sanitario administra el gotero cada cuatro semanas en la recepción del hospital o en una sala de espera y la duración es de aproximadamente una hora. Junto con la perfusión, se le examinará en busca de reacciones alérgicas, pero estas son poco frecuentes. Asistir al hospital cada cuatro semanas puede ofrecer una seguridad adicional. Además, estas visitas regulares facilitarán que el personal sanitario y su médico puedan controlar los efectos del tratamiento. Tarjeta de información del paciente Se le facilitará una tarjeta de paciente que contiene información importante sobre TYSABRI. Muestre la tarjeta a todos los médicos y al personal sanitario que participa en el tratamiento. Muestre también la tarjeta de paciente a su pareja y familiares, para que se familiaricen con el tratamiento con TYSABRI y sepan qué deben tener en cuenta. TARJ DEL ETA DE I PACI N ENTE FORMA CIÓ N CUATR O SEM CADA ANAS 9
Efectos secundarios La mayoría de los medicamentos tienen algunos efectos secundarios y esto también se aplica a TYSABRI. La mayoría de los efectos secundarios de TYSABRI son leves y desaparecen pronto. Un pequeño número de pacientes reacciona con hipersensibilidad asociada a la perfusión. La reacción se produce normalmente a las pocas horas y puede indicar que necesite quedarse en observación después de la perfusión. Entre otros efectos secundarios comunes se incluyen infecciones del tracto urinario, dolor de garganta, secreción o congestión nasal, temblores, erupciones que cursan con picor (urticaria), dolor de cabeza, mareos, náuseas, vómitos, dolor articular, fiebre y cansancio. Hable con su médico si experimenta cualquier efecto secundario. El prospecto de información para el paciente que se adjunta con TYSABRI contiene más información sobre los efectos secundarios. LMP - una infección poco común pero grave En casos poco habituales, el tratamiento con TYSABRI provocó LMP, leucoencefalopatía multifocal progresiva. La LMP es una infección en el cerebro que puede provocar graves consecuencias, que incluye el daño en el sistema nervioso central en las personas afectadas. La infección la causa el virus llamado JC. Aproximadamente la mitad de la población es portadora del virus sin provocarles ningún problema o enfermedad. Si está recibiendo tratamiento con TYSABRI y es portador del virus, existe algún riesgo de que pueda desarrollar LMP. Ser portador del virus no indica que vaya a padecer LMP, es uno de los tres factores de riesgo conocidos. Los factores de riesgo conocidos son: Ser portados del virus JC, lo que es necesario para desarrollar la LMP. Si es portador del virus JC, el riesgo también se ve afectado por: La duración del tratamiento. Tratamientos previos con un fármaco inmunosupresor, que es un fármaco que inhibe los sistemas de defensa del cuerpo. 10
TYSABRI se aprobó en 2006. En junio de 2015, aproximadamente 142.000 pacientes con EM en todo el mundo fueron tratados con TYSABRI. Evaluación individual del tratamiento y seguimiento Para determinar si en la sangre hay anticuerpos contra el virus JC se utiliza un simple análisis de sangre. Si hay anticuerpos, el resultado de la prueba será "positivo", lo que indicará que el virus está presente en el cuerpo. Si no tiene los anticuerpos contra el virus JC, el resultado de la prueba será "negativo". Esta prueba le ayudará a usted y a su médico a evaluar los riesgos de la LMP y le ayudará a asegurarse de que recibe el mejor tratamiento y seguimiento. Es importante que extreme las precauciones Los síntomas de la LMP son similares a los síntomas de la EM. Por lo tanto, si recibe TYSABRI, es importante que esté alerta y si siente que los síntomas de la EM están empeorando o si experimenta nuevos síntomas, se ponga inmediatamente en contacto con su médico. Esto nos permitirá descartar de forma temprana la LMP. Informe a su familia cercana sobre el tratamiento para que puedan ayudarle a darse cuenta de cualquier cambio o empeoramiento de la enfermedad. 11
PREGUNTAS Y RESPUESTAS Qué sucede si soy hipersensible a TYSABRI? Si descubre que es hipersensible a TYSABRI, lo más probables es que no pueda continuar con el tratamiento con TYSABRI. Qué sucede si me quedo embarazada? Informe a su médico si está embarazada, cree estarlo o está planeando quedar embarazada. Si está embarazada, no debe utilizar TYSABRI a menos que primero lo haya tratado con su médico. Muchas personas experimentan una gran mejoría en la EM al quedarse embarazadas. Sin embargo, algunos meses después del parto, existe una gran riesgo de recaída. Podré amamantar? Si está recibiendo tratamiento con TYSABRI, no debe amamantar. Analice con su médico si debe amamantar o recibir TYSABRI. Puedo conducir un coche? No se espera que TYSABRI afecte a la capacidad para conducir o manejar máquinas. Si no está seguro, hable con su médico. Puedo tomar otros medicamentos? Si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, indíquelo a su médico. También se aplica en el caso de medicamentos de origen vegetal. Puedo detener temporalmente el tratamiento? Después de cada perfusión, TYSABRI se elimina lentamente del cuerpo. Por lo tanto, para asegurarse de que hay suficiente medicamento en el cuerpo, TYSABRI se facilita cada cuatro semanas. Si el tiempo entre perfusiones es mayor a cuatro semanas, puede reducirse el efecto del tratamiento y podría aumentar la actividad de la EM. Debe hablar con su médico sobre cualquier pausa temporal en el tratamiento, por ejemplo, en relación con el embarazo. 12
INFORMACIÓN ADICIONAL Si tiene alguna pregunta relacionada con la enfermedad o tratamiento, pregunte a su médico o enfermera. Ellos tienen la mejor información sobre el tratamiento y situación. En www.multipelskleros.nu se proporciona más información e informes sobre la EM. Para obtener más información sobre TYSABRI: lea el prospecto de información para el paciente en FASS.se. Consulte también www.tysabripatientinfo.se 13
PREGUNTAS QUE NECESITO RECORDAR REALIZAR AL MÉDICO 14
TERMINOLOGÍA Anticuerpo Proteínas que el sistema inmunitario del cuerpo utiliza para detectar e identificar sustancias extrañas como virus o bacterias. Si el cuerpo forma anticuerpos contra una sustancia, es señal de que la sustancia está presente en el cuerpo. Axón Fibra nerviosa que une células nerviosas con otras células Calidad de vida El término calidad de vida se utiliza para medir el sentimiento subjetivo de tener una buena vida. Esto se puede estudiar a lo largo del tiempo mediante varios métodos. Conocimiento La capacidad de pensar, planificar y recordar. Deterioro de la función Capacidad reducida para funcionar física o mentalmente. Efectos secundarios Un efecto inesperado o no intencionado de un medicamento. Enfermedad autoinmunitaria Una enfermedad en la que el sistema inmunitario ataca a los propios tejidos del cuerpo. Entre los ejemplos se incluyen la EM y la artritis reumatoide. Esclerosis múltiple Quiere decir muchas cicatrices y denota las cicatrices en el tejido nervioso después de que reacción inflamatoria haya cesado. Fármaco inmunosupresor Medicamento que se utiliza para inhibir y ralentizar el sistema inmunitario del cuerpo para que no rechace sustancias extrañas en el cuerpo, por ejemplo después de un trasplante. Fármaco que modifica la enfermedad Un medicamento que ralentiza la progresión de una enfermedad crónica. TYSABRI es un ejemplo de un fármaco que modifica la enfermedad. Fibra nerviosa Otro nombre para un axón, una proyección de una célula nerviosa mediante la que se envían las señales a otras células. Inflamación Reacción al dañar un tejido. LMP La leucoencefalopatía multifocal progresiva es una infección vírica rara y grave del cerebro. Mielina La vaina lipídica que protege las fibras nerviosas y facilita que la señal eléctrica viaje a través de las fibras nerviosas. El daño en la mielina dificulta que la señal viaje a través de las fibras. Natalizumab El principio activo en TYSABRI. El Natalizumab es un anticuerpo similar a los anticuerpos que produce el cuerpo. Nervio Expresado de forma sencilla, es un tipo de célula que envía señales desde varias partes del cuerpo al cerebro y desde el cerebro al cuerpo. Perfusión Suministro de un medicamento por ejemplo mediante un gotero en un vaso sanguíneo del brazo. Placebo Un medicamento que no contiene ningún ingrediente activo. Se utiliza como comparador en los ensayos médicos cuando se estudia el efecto de un medicamento. Prospecto de información para el paciente La información impresa que se adjunta con el medicamento. Esta información también está disponible en FASS.se. Recaída Un episodio de la enfermedad con un periodo de empeoramiento debido a un nuevo daño producido en la mielina. Sistema inmunitario El nombre general para los complejos mecanismos de defensa del cuerpo contra las infecciones. Sistema nervioso central (SNC) Comprende el cerebro y la médula espinal y actúa como el "centro de control y comunicación" del cuerpo. Virus JC, VJC Un virus que porta alrededor de la mitad de la población sin provocarle la enfermedad. Se ha demostrado que al recibir tratamiento con TYSABRI, el virus JC aumenta el riesgo de desarrollar LMP. 15
La información que se encuentra en este folleto está destinada a formar parte de la información proporcionada al paciente sobre TYSABRI por el médico que le asiste. El texto está basado en el prospecto de información para el paciente y en el resumen de las características del producto TYSABRI. Consulte también www.fass.se TY-SWE-0191 / November 2015 TYSABRI (natalizumab), 300 mg concentrado para solución para perfusión. Antes de comenzar el tratamiento con TYSABRI, lea el prospecto de información para el paciente. Este fármaco está bajo supervisión adicional. t Indicaciones: Tysabri está indicado para pacientes con esclerosis múltiple remitente recidivante muy activa para tomar independientemente de que se esté recibiendo algún tratamiento con interferón beta o acetato de glatirámero, o en pacientes con esclerosis múltiple remitente recidivante grave de rápido desarrollo. Posología y forma de administración: Tysabri se administra en forma de 300 mg de perfusión cada cuatro semanas bajo control del personal sanitario. Advertencias y precauciones especiales de empleo: Se ha asociado al tratamiento con TYSABRI con el aumento del riesgo de padecer LMP, leucoencefalopatía multifocal progresiva. Antes de comenzar el tratamiento con Tysabri, deben estar disponibles para referencia, los resultados de la imagen con resonancia magnética (IMR) realizados en los tres últimos meses. Se debe examinar regularmente al paciente en busca de síntomas neurológicos nuevos o empeoramiento de los mismos o resultados del estado que pudieran indicar LMP. Contraindicaciones: Hipersensibilidad a natalizumab o a cualquiera de los excipientes enumerados en los contenidos. Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) Pacientes con un aumento del riesgo de infecciones oportunistas, incluyendo a pacientes con un sistema inmunitario comprometido. Combinación con interferón beta o acetato de glatirámero. Cánceres activos conocidos con la excepción de pacientes con carcinoma dérmico basocelular. Niños y adolescentes menores de 18 años. Basado en la ficha técnica o resumen de las características del producto: 09/2015 2015 Biogen Sweden AB Kanalvägen 12, Floor 7, 194 61 Upplands Väsby Tel. +46 08 594 113 60. Fax + 46 08 594 113 69 www.multipelskleros.nu www.biogen.se www.tysabripatientinfo.se 16