EQUIPOS AUXILIARES HVAC
EQUIPOS ASOCIADOS A SALAS LIMPIAS Cualquier sala limpia o zona clasificada precisa de accesos adecuados de personas y materiales, no pueden considerarse como zonas aisladas. TCI diseña y fabrica los equipos que permiten el acceso seguro de personas y materiales a las salas, así como los equipos de protección necesarios para las tareas de manipulación del producto. TCI se encarga de que cada uno de estos equipos auxiliares quede perfectamente integrado en la arquitectura de las propias salas. Dentro de este capítulo de equipos asociados a las salas limpias se encuentran: Duchas de aire Flujos laminares Cabinas de pesadas Cabinas de laboratorio SAS de paso / ventilados SAS con descontaminación con peróxido Aisladores TCI también dispone de servicio técnico para la puesta en marcha, mantenimiento y cualificación de los equipos (DQ, IQ, OQ). DUCHAS DE AIRE Las duchas de aire son equipos en los que se lleva a cabo la limpieza de los materiales y las personas en las operaciones de entrada y salida a zonas controladas. Dicha descontaminación se realiza mediante una corriente de aire ultrafiltrado a alta velocidad. Las duchas de aire diseñadas y construidas por TCI se integran perfectamente en la arquitectura de la sala. Para ello, su estándar de fabricación es:
FLUJOS LAMINARES Y CABINAS DE LABORATORIO Las cabinas de flujo laminar diseñadas y construidas por TCI, tanto para fabricación como para laboratorio, protegen al producto frente al operador y los útiles con los que se lleva a cabo su proceso de fabricación. Para conseguirlo, mantienen el patrón de aire unidireccional, ya sea éste horizontal o vertical. Este tipo de patrón mantiene paralelas las líneas de corriente en la zona de trabajo. Las cabinas y flujos laminares diseñadas y construidas por TCI cuentan con la posibilidad de controlar la temperatura y la humedad de acuerdo con los requerimientos del cliente, quedando perfectamente integradas en la arquitectura de la sala. Para ello, su estándar de fabricación es: Estructura de acero inoxidable, acero lacado al horno o panel sándwich Cerramiento del equipo mediante lamas PVC, vidrio o panel sandwich Botonera control del equipo y opcionalmente pantalla táctil Ventiladores plug-fan EC Filtros absolutos HEPA H14 con prefiltración F-9 y/o G-4 Difusión final del aire mediante rejilla microperforada o velo Cuadro eléctrico de fuerza con PLC de control del equipo
CABINAS DE PESADAS Las cabinas de pesadas diseñadas y fabricadas por TCI protegen al entorno del producto expuesto durante su manipulación, asegurando presión negativa en la zona de trabajo. Para conseguirlo, solamente parte del aire retornado es impulsado a la zona de trabajo y el resto del aire retornado es ultrafiltrado y conducido al exterior de la zona. Las cabinas de pesadas cuentan con la posibilidad de controlar la temperatura y la humedad, de acuerdo con los requerimientos del cliente, manteniendo así unas correctas condiciones ambientales en la zona de trabajo. Las cabinas de pesadas de TCI se integran perfectamente en la arquitectura de la sala. Para ello, su estándar de fabricación es: Estructura de acero inoxidable, acero lacado al horno o panel sándwich Cerramiento del equipo mediante lamas PVC, vidrio o panel sandwich Botonera control del equipo y opcionalmente pantalla táctil Ventiladores plug-fan EC Filtros absolutos HEPA H14 con prefiltración F-9 y/o G-4 Difusión final del aire mediante rejilla microperforada o velo Cuadro eléctrico de fuerza con PLC de control del equipo
SAS Los equipos de transferencia o SAS (Sterile Access System) minimizan los riesgos de que contaminantes, ya sea en forma de partículas, microorganismos o endotoxinas, accedan a zonas controladas durante las operaciones de entrada de materias primas o material de acondicionamiento o durante las operaciones de salida de producto terminado. Los SAS permiten la interacción entre zonas con distinta clasificación y zonas sin clasificar sin comprometer en ningún caso las condiciones de presión, temperatura o número de partículas presentes en dichas salas. Los sistemas de transferencia de materiales pueden ser SAS de paso o SAS ventilados. Cuentan con puertas enclavadas entre sí y la posibilidad de esterilización mediante luz UV y temperatura controlada en el rango 2º a 50ºC. Los SAS diseñados y construidos por TCI se integran perfectamente en la arquitectura de la sala. Para ello, su estándar de fabricación es: Estructura de acero inoxidable Teclado de membrana para un fácil manejo del equipo y opcionalmente pantalla táctil Puertas con junta FDA y opcionalmente con junta hinchable Ventiladores plug-fan EC Filtros absolutos HEPA H14 para conseguir condiciones ISO-5/ grado A GMP Cuadro eléctrico de fuerza con PLC de control del equipo
AISLADORES La industria farmacéutica y biotecnológica está encaminada cada vez más hacia la tecnología de los aisladores, ya que permiten asegurar al 100% la protección del producto y la del operador. SKAN AG, compañía suiza líder mundial en la fabricación de aisladores, cuenta en España con TCI como representante y colaborador en la fase de instalación, puesta en marcha y validación de sus equipos. La gama de aisladores fabricada por SKAN incluye desde la serie PSI-M, de equipos modulares, pasando por los PSI-L, de aisladores fácilmente adaptables a líneas para pequeñas producciones, y llegando hasta la gama de aisladores para líneas de llenado de gran producción. SISTEMAS DE DESCONTAMINACIÓN CON PERÓXIDO DE HIDRÓGENO SKAN AG no se limita a la fabricación de aisladores, sino que también es un fabricante con más de 30 años de experiencia en el sector de la descontaminación biológica con peróxido de hidrógeno (H2O2). Sus sistemas de desinfección con H2O2 pueden integrarse tanto en esclusas de transferencia para equipos de muy distintos tamaños, como tratarse de sistemas móviles con los que descontaminar salas limpias. El desarrollo del ciclo de exposición / aireación llevado a cabo por SKAN en sus equipos, garantiza una puesta en marcha y validación impecables. TCI, S.L.L +34 916 644 637 info@tci-ingenieria.es +34 916 051 107 www.tci-ingenieria.es