NORMA UNE Anna Cusí Guillaume Directora Tècnica Calidad Medioambiental Ibérica Presidenta Acesem Miembro comité 171

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María Mercedes Rey del Río
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1 NORMA UNE Anna Cusí Guillaume Directora Tècnica Calidad Medioambiental Ibérica Presidenta Acesem Miembro comité 171

2 Validación y cualificación de salas de ambiente controlado en hospitales Enero 2012

3 UNE :OBJETIVO. Delimita las áreas de ambiente controlado. Clasifica las áreas según el riesgo. Determina los requisitos que deben cumplir. Define los ensayos a realizar. Define la metodología a seguir. Establece los criterios de validación. Establece la periodicidad a seguir.

4 Actualmente disponíamos de: UNE Instalaciones de acondicionamiento de aire en hospitales -Características sistemas de climatización en hospitales según tipo de locales. - Limpieza y desinfección de las instalaciones de acondicionamiento de aire - Pruebas de recepción técnica : contaje partículas, validación filtros absolutos, microbiología.

5 UNE Higienización de sistemas de climatización

6 NORMA UNE

7 Clasificación áreas en función del riesgo LISTA DE AREAS AREAS DE MUY ALTO RIESGO AREAS DE ALTO RIESGO AREAS RIESGO INTERMEDIO Flujo unidireccional Flujo mezcla. Alto nivel de filtración Flujo mezcla turbul ento Salas en sobrepresión Salas en depresión Requisitos medios de filtración QUIROFANOS Transplantes Cardiov ascu- Lar, prótesis Neurocirugía oftalmología Cirugía con- Vencional y Cesareas. Pasillos, almacén estéril Resto de Áreas qui- Rúrgicas SALAS D E PARTOS Partos Salas de di- Latación SALAS D E EXPLOR ACION Rx interv en- Cionista. Exploracione Vasculares y Traumatolog Otras exploraciones no inv asiv as UNIDADES Y TERAPIAS ESPECIAL ES Onco hematología Hematología Cuidados int Rea Hemo,neonatos HOSPIT ALiZACION Y CONSULTAS Hab inmunodeprimidos Hab de infecciosos ZONAS AUXIL IARES Zonas de env asados, ali.mentación parenteral Laboratorios citostáticos Banco de sangre Lav andería

8 Sala de ambiente controlado Validación previa a puesta en marcha Validacion post mantenimiento Validacion anual en reposo Organismo de validación EXTERNO EXTERNO o INTERNO EXTERNO Parámetros de instalación -Tº y HR% -Microbiología -Tº y HR% -Microbiología -Tº y HR% -Microbiología -Partículas -Ruido -Partículas -Ruido -Partículas -Ruido Parámetros de instalación Presión diferencial Validación Filtros Caudales y renovaciones Sentido flujo de aire Recuperación sala Presión diferencial Clasificación quirófano Según el alcance de la reforma Presión diferencial Validación Filtros Caudales y renovaciones Sentido flujo de aire Recuperación sala Norma UNE Norma UNE

9 ENSAYOS A REALIZAR Parámetros ambientales - Temperatura - Humedad - Microbiología ambiental - Ruido - Clasificación de sala

10 ENSAYOS A REALIZAR Parámetros de la instalación : -Presión diferencial - Validación filtros absolutos - Caudales y renovaciones/h -Sentido flujo de aire -Análisis configuración del flujo de aire( validación pr evia a puesta en marcha) -Recuperación de la sala

11 ENSAYOS A REALIZAR Condiciones técnicas ( UNE ) - Tomas de aire exterior y salidas de aire -Requisitos conductos de aire -Características de los filtros de los ventiladores, baterías, separadores de gotas - LA LIMPIEZA Y DESINFECCION DE LOS TRAMOS DE CONDUCTO SE DEBE REALIZAR ANTES DE LA PUESTA EN MARCHA DE LA INSTALACION, ASI COMO DESPUES DE CORTOS PERIODOS DE PARO DE LAS INSTALACIONS O DESPUES DE MODIFICACIONES.

12 ENSAYOS A REALIZAR Condiciones higiénicas ( UNE ) -Se realizarán registros para poder acceder al interior de los conductos ( según norma UNE ENV 12097) -Indica los métodos de limpieza aconsejado -Desinfección posterior a la limpieza

13 Parámetros, metodología, criterios de valoración

14 Parámetros ambientales

15 Temperatura y humedad relativa - Preparación del objeto a ensayo: Asegurar que los equipos de aire acondicionado están en marcha -Operaciones del ensayo: Tomar la lectura en al menos 2 puntos importantes ( cerca de la camilla ), a 0,6 1,2 metros de altura, Zonas alejadas de focos y repetir el ensayo dos veces. --Los criterios de valoración son los recogidos en la tabla 5 de la norma UNE ( Tª mínima entre 22 i 24 i Tª máxima 26) y ( HR entre 45-55% )

16 MICROBIOLOGIA Objeto del ensayo : Determinar la posible presencia de microorganismos ( bacterias y hongos ) en el ambiente. Aparatos a emplear: Muestreador por impacto. Condiciones de muestreo: La sala debe estar en reposo y sin actividad Criterios de valoración : Ambiente muy limpio (Iso 5 6 ) < 10 ufc/ m 3 Aerobios mesófilos totales Ambiente limpio ( Iso 7) ufc/ m3 Aerobios mesófilos totales Ambiente aceptable (Iso 8 ) ufc/ m3 Aerobios mesófilos totales Admisible Ausencia =0 ufc/ m3 Hongos:Aspergillus, Rhizopus, Anexo..

17 Muestreador por impacto

18 CLASIFICACION Ambiente muy limpio: < 10 ufc/ m3 Ambiente limpio ( ISO 7 ) : ufc/m3 Ambiente aceptable ( ISO 8 ) : ufc / M3 Admisible : Ausencia de hongos ( Aspergillus, Rhizopus, Mucor, Scedosporim.)

19 CLASIFICACION DE SALA Se clasificarán solamente las zonas que tengan tres etapas de filtración, la última con filtro absoluto o HEPA. Parámetros a determinar: Partículas de 0,3 a 10 micras Las muestras se deben realizar a la altura de la mesa quirúrgica El numero de muestras = Raíz cuadrada de la superfície Valores de referencia: Tabla UNE EN ISO :2006

20 Tabla

21 RUIDO Campo de aplicación: Ambiente de sala Parámetros a determinar: Nivel ruido ambiental Sonómetro de Clase II Valores de referencia: Tabla 5 UNE ( sitúan los db entre )

22 Parámetros de la instalación

23 PRESION DIFERENCIAL ENTRE DOS ESPACIOS Objeto del ensayo: Determinar los niveles de presión diferencial entre dos espacios/salas Controles previos: Mediciones caudales de aportación y extracción Prueba sentido flujo del aire

24 VALIDACION COLOCACIÓN DE FILTRO ABSOLUTO MEDIANTE CONTADOR DE PARTÍCULAS Recomiendan realizar medidas de partículas de 0,3 micras MEDIANTE TEST DOP : El test de contaminación intencionada consiste, en pocas palabras, en someter al filtro absoluto a una carga de contaminación conocida (aerosol) y medir de forma precisa lo que retiene y lo que no, comparando las concentraciones antes y después del filtro.

26 CAUDALES Y RENOVACIONES /H Se realizará en difusores de impulsión i rejillas de extracción Mediante balómetro o anemómetro de aspas/hélice /hilo caliente

27 CAUDAL : Q= V x S x 3600 Donde : V = velocidad media en m/s S = Superficie total en metros cuadrados Q = caudal en metros cúbicos / hora RENOVACIONES: R= Q / V Donde : Q = Caudal V = Volumen sala Los valores de referencia se tomarán de la tabla 5 de la norma UNE

28 ENSAYO FLUJO DE AIRE Objeto del ensayo : Verificar el sentido del flujo del aire mediante comprobación visual Aparatos : Aerosol generador de humo Los valores de referencia se tomarán de la tabla 5 de la norma UNE

29 RECUPERACION SALA Objeto del ensayo :Tiempo necesario para una descontaminación del 90 % respecto al pico de polución inicial ( viene definida para partículas de 0,5 Um )

30 Anexo A ( Referente a microbiología ) En este anexo se indica : - Tipo de muestreador - Volúmenes de muestreo - Puntos de toma de muestra - Situación de los locales a estudiar - Tipo de placas para muestras - Medios de cultivo, temperaturas de incubación y duración de la misma y

31 FRECUENCIA DE LOS CONTROLES MICROBIOLOGICOS Validación mínima anual en condiciones de uso Quincenal en zonas de aislamiento Onco Hematológico Mensual en quirófanos muy alto riesgo Tipo A Trimestral en quirófanos Tipo B alto riesgo Validación previa a la puesta en marcha Validación tras reformas Validación tras corrección de anomalías Validación tras cambio de filtros absolutos Control extraordinario en caso de obras cercanas o de epidemia de origen en área controlada Validación trimestral en campana de preparación de citostáticos.

32 GRACIAS POR SU TIEMPO

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