RESUMEN (28) COMERCIO - Productos tanatopraxia Un comercializador de 2 productos de tanatopraxia, uno de conservación temporal de cadáveres y otro para la adsorción de olores y gases procedentes de cadáveres, informa que las distintas Comunidades Autónomas impiden la comercialización y circulación de sus productos. Tras el examen de la información aportada tanto por el interesado como por la red de puntos de contacto para la unidad de mercado y solución de diferencias, esta Secretaría concluye que solo podría realizar la valoración del caso en el marco de la LGUM, en la medida en que los productos objeto de comercialización estuviesen legalmente producidos conforme a la normativa estatal y comunitaria de aplicación. Informe final
28/1611 I. INTRODUCCIÓN Con fecha 4-5-2016, ha tenido entrada en la Secretaría del Consejo para la Unidad de Mercado, escrito en el marco del procedimiento del artículo 28 de la Ley 20/2013, de 9 de diciembre, de garantía de la unidad de mercado (LGUM), informando sobre la existencia de obstáculos a la libertad de establecimiento en el ámbito de la comercialización de productos destinados a la conservación temporal de cadáveres. El interesado declara que existen barreras para la comercialización de 2 técnicas o productos, uno de ellos (elaborado a base de arcillas y permanganato potásico), para la adsorción de olores y gases procedentes de cadáveres, y el otro (compuesto por arcillas y yodo), para la conservación de cadáveres. En concreto, según el interesado, las administraciones de las comunidades autónomas (CCAA) incumplen el artículo 19.2 1 de la LGUM ya que de forma verbal no autorizan a los operadores económicos del sector funerario el uso de estas técnicas o productos, que, según el informante, cuentan con la autorización del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. I. MARCO NORMATIVO a) Normativa comunitaria 1 Artículo 19. Libre iniciativa económica en todo el territorio nacional. 2. Cualquier producto legalmente producido al amparo de la normativa de un lugar del territorio español podrá circular y ofertarse libremente en el resto del territorio desde el momento de su puesta en el mercado.. 2
- Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas. - Reglamento (CE) nº 1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007 relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas. - Reglamento (UE) nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas. - Reglamento nº 334/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo de 11 de marzo de 2014, por el que se modifica el Reglamento (UE) nº 528/2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas, en relación con determinadas condiciones de acceso al mercado. - Reglamento de Ejecución (UE) nº 94/2014 de la Comisión, de 31 de enero de 2014, por el que se aprueba el yodo, incluida la polivinilpirrolidona yodada, como sustancia activa existente para su uso en biocidas de los tipos de producto 1, 3, 4 y 22. Los biocidas son sustancias activas y preparados (que contienen una o más sustancias activas) destinados a destruir, contrarrestar, neutralizar, impedir la acción o ejercer un control de otro tipo sobre cualquier organismo nocivo por medios químicos o biológicos. b) Normativa estatal: - Decreto 2263/1974, de 20 de julio, por el que se aprueba el Reglamento de Policía Sanitaria Mortuoria. Esta normativa se aplica supletoriamente en algunas CCAA y en Melilla. Artículo 7 Definiciones A los fines de este Reglamento se entiende por: Conservación transitoria.- Los métodos que retrasan el proceso de putrefacción. Embalsamamiento o tanatopraxis.- Los métodos que impiden la aparición de los fenómenos de putrefacción. 3
Refrigeración.- Los métodos que, mientras dura su actuación, evitan el proceso de putrefacción del cadáver, por medio del descenso artificial de la temperatura. Artículo 21 Para la conservación transitoria del cadáver, la Jefatura Provincial de Sanidad comprobara, en el acto de realización de la misma y antes del cierre del féretro, que la técnica utilizada esté previamente autorizada por la Dirección General de Sanidad, levantando el acta correspondiente. - Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas. Este Real Decreto incorpora al ordenamiento interno español la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas. c) Normativa autonómica: Andalucía. - Decreto 95/2001, de 3 abril, por el que se aprueba el reglamento de Policía Sanitaria Mortuoria. Aragón. - Decreto 106/1996, de 11 de junio, por el que se aprueban normas de Policía Sanitaria Mortuoria. Este Decreto mantiene en vigor en Aragón, casi en su totalidad, el Decreto estatal de policía sanitaria mortuoria. En materia de técnicas de conservación, rige tal Decreto. Asturias - Decreto 72/1998, de 26 noviembre, por el que se aprueba el Reglamento de policía sanitaria mortuoria de Asturias. Islas Baleares 4
- Decreto 105/1997, de 24 julio, por el que se aprueba el Reglamento de policía sanitaria mortuoria de las Islas Baleares. Canarias - Decreto 132/2014, de 29 de diciembre, de Sanidad Mortuoria. Cantabria - Decreto 1/1994, de 18 de enero, por el que se aprueba el Reglamento de policía sanitaria mortuoria de Cantabria. Artículo 9. Se considerará tanatopraxia y estética a toda práctica mortuoria que, a través de la aplicación de las técnicas adecuadas permita la conservación y exposición del cadáver con las debidas garantías sanitarias y agradable aspecto. Técnicas a aplicar: 1. Embalsamamiento. 2. Conservación temporal. 3. Restauración-cosmetológica. Se aplicará la técnica adecuada al destino del cadáver y su estado físico, que podrá ser supervisada por las autoridades sanitarias competentes, bien del Estado o de esta Autonomía. Castilla La Mancha - Decreto 72/1999, de 1 de junio, de sanidad mortuoria. Artículo 11 1. Se considerará tanatopraxia toda práctica mortuoria que, a través de la aplicación de las técnicas adecuadas, permita la conservación y exposición del cadáver con las debidas garantías sanitarias y agradable aspecto. 2. La tanatopraxia implicará alguna de las siguientes prácticas: a) Embalsamamiento. b) Conservación temporal. c) Restauración cosmetológica. 5
3. Las prácticas de embalsamamiento y conservación temporal, requerirán autorización previa de la Delegación Provincial de Sanidad, salvo en los casos previstos en este Decreto. 4. Se aplicará la técnica adecuada al destino del cadáver y a su estado físico, que podrá ser supervisada por las autoridades sanitarias competentes. Castilla y León - Decreto 16/2005, de 10 de febrero, por el que se regula la policía sanitaria mortuoria de Castilla y León. Artículo 2 Definiciones A los efectos contenidos en este Decreto se entiende por: d) Tanatopraxia: Conjunto de técnicas y prácticas destinadas a retrasar o impedir los fenómenos de putrefacción en los cadáveres, así como las operaciones utilizadas para restablecer la forma de las estructuras del cadáver (tanatoplastia) o modificar la apariencia post mortem de las mismas (tanatoestética). Artículo 8 Conservación transitoria 1.- La conservación transitoria de un cadáver se realizará mediante inyección intracavitaria e intramuscular de sustancias conservadoras u otro método previamente homologado. Cataluña - Decreto 297/1997, de 25 de noviembre, por el que se aprueba el reglamento de policía sanitaria mortuoria. Comunidad Valenciana - Decreto 39/2005, de 25 de febrero, por el que se aprueba el Reglamento por el que se regulan las prácticas de policía sanitaria mortuoria en el ámbito de la Comunidad Valenciana. Extremadura. - Decreto 161/2002, de 19 de noviembre, por el que se aprueba el Reglamento de Policía Sanitaria Mortuoria. Artículo 7 Disposiciones Generales 6
1.- Conforme a las definiciones establecidas en el artículo 2 de este Reglamento, las técnicas a aplicar podrán ser: embalsamamiento, conservación temporal y restauración cosmetológica. 2.- Se aplicará la técnica adecuada al destino del cadáver y su estado físico en los términos previstos en este reglamento, que podrá ser supervisada por las autoridades sanitarias competentes de esta Comunidad Autónoma y, del Estado en el caso de los traslados internacionales de cadáveres. 6.- Las sustancias y preparados químicos utilizados deberán estar autorizados para este fin y reunir las condiciones de almacenamiento, envasado, etiquetado y manipulado que establezca la vigente legislación sobre sustancias y preparados. Comunidad de Madrid - Decreto 124/1997, de 9 de octubre, por el que se aprueba el Reglamento de Sanidad Mortuoria. Artículo 11. 4. Las sustancias y preparados químicos utilizados en las prácticas de tanatopraxia deberán ser autorizados para este fin y reunir las condiciones de almacenamiento, envasado, etiquetado y manipulado que establece la legislación vigente sobre sustancias y preparados.. Murcia - Orden de 7 de junio de 1991 de la Consejería de Sanidad por la que se dictan normas sobre Policía Sanitaria Mortuoria. Esta orden no regula la tanatopraxia por lo que, en virtud de su disposición adicional primera, se aplica supletoriamente el Decreto estatal 2263/1994, de 20 de julio. Navarra - Decreto Foral 297/2001, de 15 de octubre, por el que se aprueba el Reglamento de Sanidad Mortuoria. 7
País Vasco - Decreto 202/2004, de 19 de octubre, por el que se aprueba el Reglamento de sanidad mortuoria de la Comunidad Autónoma del País Vasco. Artículo 11 Establecimientos para practicar la tanatopraxia 1.- Todas las prácticas de tanatopraxia deberán realizarse en espacios acondicionados ubicados bien en tanatorios o cementerios autorizados, que cumplan las siguientes condiciones: sala dotada de la adecuada ventilación y con superficies lisas, impermeables, resistentes al choque y que permitan su fácil limpieza y desinfección; y dispondrá de una mesa que pueda ser lavada y desinfectada con conexión tanto a la red de saneamiento como a la de abastecimiento de agua potable. 2.- Las sustancias y preparados químicos utilizados en las prácticas de tanatopraxia deberán estar autorizados y registrados, y cumplir las condiciones establecidas para el envasado, etiquetado, almacenamiento y manipulación en la legislación vigente en materia de sustancias y preparados. 3.- Los residuos que se generen en estas operaciones deberán ser gestionados de acuerdo con lo establecido en la legislación vigente. La Rioja - Decreto 30/1998, de 27 de marzo, Reglamento de Policía Sanitaria Mortuoria. Artículo 16. La conservación temporal tiene por finalidad retardar los efectos de la descomposición de los cadáveres. Se realizará mediante inyección intracavitaria e intramuscular de sustancias conservadoras. La Dirección General de Salud y Consumo podrá autorizar otro procedimiento de realización de la conservación temporal. Galicia - Decreto 151/2014, de 20 de noviembre, de sanidad mortuoria de Galicia. Ceuta 8
- Reglamento regulador de la Sanidad Mortuoria, de 22 de diciembre de 2002, de la Ciudad de Ceuta. Melilla. - Rige la normativa estatal. II. CONSIDERACIONES DE LA SECRETARÍA DEL CONSEJO PARA LA UNIDAD DE MERCADO a) Inclusión de la actividad de comercialización de productos destinados a la conservación temporal de cadáveres en el ámbito de la LGUM. El apartado b) del Anexo de la LGUM define las actividades económicas como: b) Actividad económica: cualquier actividad de carácter empresarial o profesional que suponga la ordenación por cuenta propia de los medios de producción, de los recursos humanos, o ambos, con la finalidad de intervenir en la producción o distribución de bienes o en la prestación de servicios. La comercialización de productos destinados a la conservación temporal de cadáveres constituye una actividad económica y como tal está incluida en el ámbito de aplicación de la LGUM, cuyo artículo 2 establece: Esta Ley será de aplicación al acceso a actividades económicas en condiciones de mercado y su ejercicio por parte de operadores legalmente establecidos en cualquier lugar del territorio nacional. b) Análisis del caso a la luz de los principios de la LGUM. Con carácter previo al análisis desde el punto de vista de la LGUM, conviene realizar algunas precisiones. El interesado pretende comercializar dos productos. El primero de ellos, contiene permanganato potásico y arcilla 2. El permanganato potásico es un biocida cuyo uso en la conservación de cadáveres no ha sido notificado a la Comisión Europea en virtud del Reglamento (UE) nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de mayo de 2012 relativo a la comercialización y 2 Debe tenerse en cuenta que una información relacionada con este expediente fue examinada por esta Secretaría en el marco del artículo 28 de la LGUM en junio de 2014: 28.19 SERVICIOS FUNERARIOS. Técnicas conservación 9
el uso de los biocidas. Por ello, este producto no puede comercializarse para la conservación de cadáveres. Sin embargo, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad considera en su escrito de 19-11-2015 (dirigido al interesado) que el producto puede comercializarse para la adsorción de gases y olores de los cadáveres. No estaría entonces sometido a la regulación de biocidas. Este tipo de productos no necesitan autorización para su comercialización pero sí tienen que cumplir la normativa sobre químicos en lo relativo al Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, y al Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) nº 1907/2006. Una de las administraciones consultadas informa que una partida de este producto tuvo que ser inmovilizada en un tanatorio por incumplir las normas relativas al etiquetado de los mismos. Por otro lado, el segundo producto sobre el que informa el interesado está compuesto de arcilla y yodo al 2%. El yodo sí ha sido notificado a la Comisión Europea, en virtud del Reglamento (UE) nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas, para su uso como tipo de producto 22. Por lo tanto, este segundo producto podría comercializarse para la conservación de cadáveres. Sin embargo, tal y como informa el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad en su escrito de 30-12-2015 (dirigido al interesado), es necesaria la realización de dos trámites: - En aplicación de la disposición transitoria segunda del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas 3, el responsable de su comercialización debe remitir a la 3 Disposición transitoria segunda. Control de biocidas con sustancias activas existentes. Con el fin de dar respuesta a un requerimiento de orden médico y de acuerdo con lo establecido en el artículo 22 de este Real Decreto, los fabricantes o las personas responsables de comercialización de los productos biocidas referidos en el segundo párrafo de la disposición 10
Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad la información establecida en la referida disposición transitoria (composición química, etiqueta y folleto explicativo del producto biocida). - En aplicación del artículo 95 del Reglamento (UE) nº 528/2012, todo comercializador de productos biocidas debe enviar a la autoridad española competente documento acreditativo que demuestre el origen de la sustancia activa (yodo). El proveedor de la sustancia activa debe estar incluido en la lista de la European Chemicals Agency (ECHA). El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad informa que el interesado no ha procedido a dar cumplimiento, en su totalidad, a lo dispuesto en la disposición transitoria segunda del Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre (información relativa a la composición química, etiqueta y folleto explicativo), ni a lo establecido en el artículo 95 del Reglamento (UE) nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de mayo de 2012 relativo a la comercialización y el uso de los biocidas, puesto que el escrito presentado por el interesado, que figura en el expediente, no proporciona información sobre el proveedor del yodo usado en el producto en cuestión. El citado Departamento también informa que sin perjuicio de ello, el interesado debería además solicitar la autorización del producto en aplicación del Reglamento de Ejecución (UE) nº 94/2014 de la Comisión, de 31 de enero de 2014 por el que se aprueba el yodo, incluida la polivinilpirrolidona yodada, como sustancia activa existente para su uso en biocidas de los tipos de producto 1, 3, 4 y 22. Todo ello ha sido puesto en conocimiento del interesado mediante escrito de fecha 10-5-2016. Por todo ello, del expediente examinado no puede deducirse que el interesado esté cumpliendo en la actualidad todos los requisitos necesarios para la comercialización de ambos productos. transitoria primera, deberán enviar a la Dirección General de Salud Pública, antes del 14 de mayo de 2003, preferiblemente en formato electrónico, la información relativa a la composición química, etiqueta y en su caso folleto explicativo, de todos los productos biocidas comercializados antes de la fecha de la entrada en vigor de este Real Decreto. Asimismo, deberán enviar a la Dirección General de Salud Pública, a la vez que el producto se pone en el mercado, la información antes mencionada, para todos los productos biocidas que se comercialicen después de la entrada en vigor de este Real Decreto. 11
A este respecto se señala que la valoración de esta Secretaría relativa a la aplicación de la LGUM se produce teniendo en cuenta la legalidad vigente y, en particular, atendiendo en todo caso a la primacía del derecho comunitario. En concreto cabría señalar que la libre circulación y oferta de los comentados productos solo podría aplicarse conforme al artículo 19 4 de la LGUM en la medida en que éstos estuvieran legalmente producidos conforme a la normativa estatal y comunitaria de aplicación. En conclusión, en virtud de las anteriores consideraciones y en la medida en que el cumplimiento de la legalidad vigente de los productos está siendo actualmente cuestionado, esta Secretaría no puede realizar la valoración del caso conforme a la LGUM. Este informe no tiene la consideración de acto administrativo recurrible. Madrid, 29 de junio de 2016 LA SECRETARÍA DEL CONSEJO PARA LA UNIDAD DE MERCADO 4 Artículo 19. Libre iniciativa económica en todo el territorio nacional. 2. Cualquier producto legalmente producido al amparo de la normativa de un lugar del territorio español podrá circular y ofertarse libremente en el resto del territorio desde el momento de su puesta en el mercado. 12