Identificadores del Estudio Código de Registro REec-2015-1417 Fecha de Registro 24/02/2015 de reclutamiento No iniciado EUDRACT Nr. 2014-000259-99 Descripción del estudio Título no científico Título científico Acrónimo del estudio Comparación de cuatro regímenes habitualmente utilizados para el tratamiento del sarcoma de Ewing, un tipo de cancer de hueso, para evaluar que tratamiento es el más efectivo y/o cual tiene menores efectos adversos Ensayo internacional, aleatorizado y controlado de quimioterapia para el tratamiento del sarcoma de Ewing recurrente o refractario Justificación Fecha de dictamen favorable por el CEIC Fecha de autorización o clasificación por la AEMPS Enfermedad tratada Enfermedad Rara Objetivo principal Variables Evaluación primaria 11/02/2015 23/02/2015 Sarcoma de Ewing recurrente y refractario Yes Evaluar cual de las quimioterapias que se usan habitualmente para el tratamiento del Sarcoma de Ewing recurrente y refractario, es la óptima para su uso en tratamientos futuros teniendo en cuenta la reducción del tumor, supervivencia, efectos adversos y la tolerabilidad del paciente. En la primera parte esto se evaluará realizando pruebas radiológicas para evaluar el tamaño del tumor tras cuatro ciclos de quimioterapia. En la segunda parte la efectividad se evaluará viendo que régimen de quimioterapia es el óptimo para evitar que el tumor siga creciendo. También se medirá la supervivencia global, efectos secundarios, disminución del tamaño del tumor (tras los ciclos 2, 6 y al final del tratamiento), calidad de vida, y la estancia en hospital. Fase II: Respuesta objetiva evaluada según criterios RECIST Fase III: Supervivencia libre de eventos. 1 / 7
Descripción del estudio Momentos temporales evaluación primaria Objetivo secundario Variables Evaluación secundaria Momentos temporales evaluación secundaria Incluye subestudios La primera evaluación para la fase II será en el periodo basal y tras cuatro ciclos de quimioterapia. Las evaluaciones radiológicas adicionales se realizarán tras el ciclo 2 y 6 de quimioterapia. La variable principal para la fase III del estudio será la supervivencia libre de eventos, que se evaluará en cada visita del paciente al hospital. La frecuencia de estas visitas no se especifica en el protocolo ya que varía según la práctica habitual de cada centro participante. No aplica Supervivencia libre de progresión (SLP) Supervivencia global (SG) Calidad de Vida Efectos adversos y toxicidad, definidos por NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v 4.0 Estancia en el hospital. Supervivencia Libre de Progresión y supervivencia global, a evaluar en cada visita del paciente al hospital. La calidad de vida se evaluará en la visita basal y tras el ciclo 2 y 4 de quimioterapia. Efectos adversos, toxicidad y estancia en el hospital tras cada ciclo, será evaluado antes del siguiente ciclo de quimioterapia, y tras cada ciclo de quimioterapia en los ciclos 1 a 4 (en el régimen de ifosfamida) o en los ciclos 1 a 6 (en los otros regímenes de quimioterapia) SI Promotor principal Nombre University of Birmingham Dirección Research Support Group, Aston Webb Building, University of Birmingham B15 2TT - Birmingham Reino Unido Financiador principal European Commission Punto de Contacto Información Adicional Nombre Organizacion Nombre Funcional Contacto Dirección University of Birmingham Jaclyn Brown Cancer Research Clinical Trials Unit, Vincent Drive, Edgbaston, B15 2TT - Birmingham Reino Unido Telefono 01214151060 E-mail j.brown.5@bham.ac.uk 2 / 7
Clasificación del Estudio Ambito del estudio Eficacia Seguridad Tratamiento Tipo de Estudio Intervencional Medicamentos Reclutamiento de casos del estudio de reclutamiento Fecha inclusión primer caso en España No iniciado 02/02/2015 Fecha real - Fecha prevista de conclusión del estudio - Paises Criterios de inclusión Criterios de exclusión 1. Confirmación histológica de Sarcoma de Ewing 2. Recurrencia de la enfermedad o progresión tras completar el tratamiento de primera línea, o enfermedad refractaria, definida por progresión de la enfermedad durante la primera línea de tratamiento o en las 12 semanas tras completar el tratamiento de primera línea. La progresión de la enfermedad se evaluará a través de los criterios RECIST. La aparición de nuevas lesiones óseas en una gammagrafía ósea requerirá confirmación a través de imágenes transversales. 3. La enfermedad con componente de partes blandas debe poder ser evaluado por imágenes transversales. Los pacientes con lesiones óseas sin componente medible de partes blandas o enfermedad de médula ósea serán elegibles para participar en el estudio, pero no contribuirán a la variable principal de la fase II. 4. Edad? 4 años y <50 años. 5. Pacientes con un estado de salud aceptable para recibir quimioterapia citotóxica. 6. Test de embarazo negativo en mujeres fértiles que deseen participar en el estudio. 7. Los pacientes deben aceptar a utilizar medidas contraceptivas durante el tratamiento y durante los 12 meses siguientes desde el fin del tratamiento (en mujeres) o 5 meses siguientes desde el fin de tratamiento (hombres). 8. Consentimiento Informado por escrito del paciente o tutores. 1. Infiltración en la médula ósea que resulte en el recuento de neutrófilos < 1.0x109/l o de plaquetas <75x 109/l 2. Uso de quimioterapia citotóxica o otro producto médico en investigación (PMI) en las dos semanas previas a ser incluido en el estudio. 3. Radioterapia en las lesiones diana en las seis semanas previas. 4. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. 5. Imposibilidad de realizar seguimientos debido a razones sociales, geográficas o psicológicas. Grupo de edad Menores de 18 años Adultos (18-64 años) 3 / 7
Reclutamiento de casos del estudio Sexo Reclutamiento de voluntarios sanos en el estudio Ambos NO Centros de Investigacion HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES VIZCAYA INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA L'HOSPITALET (ICO) BARCELO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA MALAGA COMPLEJO HOSPITALARIO REGIOL DE MÁLAGA MALAGA HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES ILLES BALEARS COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CARIAS SANTA CRUZ DE TENERIFE HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL 4 / 7
Centros de Investigacion COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE VALENCIA HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS ASTURIAS HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU BARCELO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET ZARAGOZA COMPLEJO HOSPITALARIO REGIOL VIRGEN DEL ROCÍO SEVILLA HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON BARCELO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU BARCELO 5 / 7
Listado de Medicamentos Cyclophosphamide Cyclophosphamide Principios Activos Cyclophosphamide (AS1) HYCAMTIN Topotecan Principios Activos Topotecan (AS2) CAMPTO Irinotecan Principios Activos Irinotecan (AS3) Temodal Temozolomide Temozolomide Principios Activos Temozolomide (AS4) Vias de Administración Vía oral GEMZAR Gemcitabine Gemcitabine Principios Activos Gemcitabine (AS5) 6 / 7
Listado de Medicamentos TAXOTERE Docetaxel Principios Activos Docetaxel (AS6) Ifosfamide Ifosfamide Ifosfamide Principios Activos Ifosfamide (AS7) Vías de Admninistración de placebos 7 / 7