UNIDAD DIDÁCTICA V. Lección XII. (seminarios) Legislación y Deontología Farmacéutica. Prof. Dr. Antonio Ramos Carrillo. LA APERTURA. CADUCIDAD DE LA AUTORIZACIÓN DE LA OFICINA DE FARMACIA.
La autorización de apertura de oficina de farmacia supone el reconocimiento al interesado del derecho de abrir la farmacia en el lugar a que la misma se refiere. La apertura, que es la acción ejecutoria de la autorización, constituye además de un derecho del interesado, también una condición de la autorización, puesto que la no apertura implica la pérdida de todos los derechos que dio la concesión de la autorización.
AUTORIZACIÓN N DE INSTALACIÓN Una vez notificado al farmacéutico la resolución definitiva de adjudicación de la nueva oficina de farmacia, para asegurar un adecuado desarrollo del procedimiento de autorización de instalación, previsiblemente deberá proceder a depositar un aval. La no entrega de esta garantía se entenderá como renuncia a la farmacia concedida. Le será devuelta al farmacéutico una vez otorgada la autorización de funcionamiento y abierta la farmacia al público. Se perderá cuando por causas imputables al solicitante, no cumpla con los plazos o no entregue la documentación pertinente en los plazos establecidos.
Designación n del Local PLAZO: El farmacéutico adjudicatario de una nueva oficina de farmacia, dispone de un plazo de tres meses, contados desde el día siguiente a la notificación para la designación del local donde se instalará la oficina de farmacia. LUGAR: Esta designación se efectuará ante la Delegación Provincial correspondiente de la Consejería de Salud.
Designación n del Local a) Certificación, expedida por persona facultativa competente y visada por el correspondiente Colegio Profesional, en la que conste el estado de construcción del local, la superficie útil de la que dispone, detalle de su distribución y el acceso desde la vía pública en el que se tendrá en cuenta la normativa sobre accesibilidad y supresión de barreras arquitectónicas. Asimismo, especificará la distancia del local y su situación respecto a las oficinas de farmacia más próximas y a los centros asistenciales del sistema sanitario público. b) Indicación gráfica del emplazamiento del local. c) Plano a escala del local propuesto en relación con el edificio del que forma parte. d) Resguardo acreditativo de la constitución de la garantía prevista en el artículo 16 de la presente Orden. 3. Si la documentación aportada fuera incompleta se requerirá a la persona interesada para que, en un plazo de diez días, acompañe los documentos preceptivos, con indicación de que si así no lo hiciere se le tendrá desistido de su petición.
Tramitación Se notificará la tramitación del expediente a los farmacéuticos titulares de las OF situadas en un radio de 500 m. del local designado. Disponen de 10 días para presentar las alegaciones que estimen pertinentes. Valoradas éstas, se procederá cuando sea necesario a la medición de distancias entre el local y las OF y centros asistenciales más cercanos.
Si el local designado no cumple los requisitos de distancia, se concede al solicitante un plazo de treinta días para designar otro local distinto. Cumplidos los trámites de manera favorable, el titular de la Delegación Provincial de la Consejería de Salud, dictará resolución autorizando la instalación. AUTORIZACIÓN DE INSTALACIÓN
AUTORIZACIÓN N DE FUNCIONAMIENTO Concedida la autorización de instalación se dispone de un plazo de 6 meses para solicitar la correspondiente VISITA DE INSPECCIÓN. La administración, dispone de 2 meses para practicarla. Una vez comprobada la adecuación de las instalaciones a lo contenido en la documentación aportada, con el informe favorable de inspección, el titular de la Delegación Provincial de la Consejería de Salud dictará la correspondiente resolución de AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO, en un plazo máximo de tres meses.
ADMINISTRACIÓN SANITARIA ADMINSITRACIÓN MUNICIPAL ADJUDICACIÓN DE LA OFICINA DE FARMACIA Delegación Provincial de Salud Designación local AUTORIZACIÓN DE INSTALACIÓN Ayuntamiento Visita de inspección Delegación Provincial de Salud Visita de inspección AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO LICENCIA MUNICIPAL DE APERTURA APERTURA
FORMALIDADES DE APERTURA Respecto al local. Respecto a la instalación. Respecto a los libros. Respecto a sustancias medicamentosas, medicamentos y productos sanitarios. Respecto al utillaje.
LOCAL El local debe ser el mismo para el que se concedió la autorización. Ley 22/2007 de Farmacia de Andalucía: Todas las oficinas de farmacia estarán convenientemente señalizadas para su fácil identificación por parte de los usuarios. Reglamentariamente se establecerán las condiciones, requisitos y procedimiento de autorización de dicha señalización e identificación. Las farmacias deben estar separadas de cualquier otra clase de establecimientos.
LOCAL Rótulo de FARMACIA, y a continuación el nombre y apellido del farmacéutico titular, precedido de Ldo. o Dr. Cruz de Farmacia, que sirve para identificar la Farmacia y diferenciarla de otras actividades. No está admitida en ninguna disposición general (sí locales). No es exclusiva, por lo que puede hallarse en otros establecimientos de carácter sanitario.
LOCAL DISPOSITIVO DE DISPENSACIÓN GUARDIAS: El Reglamento de Seguridad Privada (RD 2364/94) dictado a partir del desarrollo de la Ley Orgánica 1/1992 de 21 de febrero sobre protección de Seguridad Ciudadana y de la Ley 23/1992 de 30 de julio de Seguridad Privada, establece en su artículo 131 con respecto a las oficinas de farmacia lo siguiente: 1. Todas las oficinas de farmacia deberán contar con un dispositivo tipo túnel, bandeja de vaivén o bandeja giratoria con seguro, que permita adecuadamente las dispensaciones a los clientes sin necesidad de que éstos penetren en el interior. 1. La utilización de esta medida será obligatoria únicamente cuando las farmacias presten servicio nocturno de urgencia.
LOCAL La Orden 23-IV-97 desarrolla el reglamento, dice lo mismo y añade que dichas medidas pueden ser rejas metálicas, rejas, cristal blindado, ventanucos y otros sistemas de seguridad.
INSTALACIÓN Es obligatoria la existencia de un armario de seguridad para tener debidamente resguardadas las sustancias venenosas, los medicamentos estupefacientes y otros peligrosos. La obligatoriedad de tenencia en la farmacia de determinados medicamentos y productos que exigen condiciones especiales de conservación hace necesaria la existencia de un frigorífico de capacidad adecuada. Las instalaciones donde se elaboren las fórmulas magistrales y preparados oficinales en las oficinas de farmacia, en los diferentes niveles de elaboración, requerirán de la autorización previa por parte de la Consejería competente en materia de salud, en los términos que se establezcan reglamentariamente.
LIBROS Las Oficinas de Farmacia deban poseer un ejemplar actualizado de: Orden SPI/2891/2010, de 3 de noviembre, por la que se aprueba la 4ª edición de la Real Farmacopea Española. La Real Farmacopea Española. El Formulario Nacional.
Real Farmacopea Española La Farmacopea es el código de especificaciones que han de satisfacer los medicamentos y sus materias primas. Es un texto oficial de la máxima importancia para garantizar la fabricación y circulación de medicamentos de buena calidad y proteger así la salud de los consumidores. En diciembre de 1996 (Orden del 26, BOE del 30), el Ministerio de Sanidad aprobó la Real Farmacopea Española. En el año 2005 se editó la tercera edición de la Real Farmacopea, y los suplementos correspondientes en los años sucesivos. Orden SPI/2891/2010, de 3 de noviembre, por la que se aprueba la 4ª edición de la Real Farmacopea Española. La Real Farmacopea Española, constituye el código de referencia para todos los ámbitos relacionados con el medicamento, autoridades sanitarias, universidades, Reales Academias de Farmacia, hospitales y oficinas de farmacia, e industria farmacéutica.
Formulario Nacional El Formulario Nacional es el libro oficial que contiene, en forma de monografías, las fórmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos, sus categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en su composición y preparación, así como las normas de correcta elaboración y control. La primera edición se aprobó por Orden SCO/3262/2003 de 18 de noviembre y entró en vigor en febrero de 2004.Se ha publicado una actualización del mismo en 2007.
También n deben poseer: El Libro copiador o registro diario de recetas -LIBRO RECETARIO-, foliado y sellado por la Inspección Provincial. LIBRO DE CONTABILIDAD DE ESTUPEFACIENTES. TALONARIO DE VALES DE TÓXICOS, para los que tenga que adquirir.
SUSTANCIAS MEDICAMENTOSAS, MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Las OF deberán contar con un mínimo de medicamentos y artículos de uso medicinal, entre ellos los considerados de urgencia. El Decreto 104/2001, de 30 de abril, regulan las existencias mínimas de medicamentos y productos sanitarios en las Oficinas de Farmacia y Almacenes de Distribución. (BOJA núm. 62, de 31-5-01). Orden de 17 de enero de 2011, por la que se actualiza el contenido del Anexo del Decreto 104/2001, de 30 de abril, por el que se regulan las existencias mínimas de medicamentos y productos sanitarios en las oficinas de farmacia y almacenes farmacéuticos de distribución.
UTILLAJE Una farmacia debe contar con una serie de utensilios, aparatos e instrumentos, cuyo listado pueden proporcionar los Colegios. Entre otras cosas, el farmacéutico está obligado a tener en su farmacia un sello de mano de los de caucho, en el que consten los datos del farmacéutico y de la farmacia.
CADUCIDAD DE LAS AUTORIZACIONES DE INSTALACIÓN N Y FUNCIONAMIENTO Por causas referidas a su titular: Renuncia. En el caso de renuncia, caducarán las autorizaciones si solo existe un titular, salvo si, siendo varios, renuncian todos. Inhabilitación profesional por período superior a dos años. Si la inhabilitación profesional o la suspensión definitiva de funciones se hubiera producido en el ejercicio profesional en la oficina de farmacia, las autorizaciones caducarán aunque existan cotitulares. Suspensión definitiva de funciones. Cierre definitivo de la oficina de farmacia. Por no haber transmitido la oficina de farmacia en el plazo de veinticuatro meses, contados a partir de la fecha en que se produzcan los hechos causantes: Declaración judicial de ausencia. Incompatibilidad legal. Incapacidad laboral permanente, total o absoluta. Fallecimiento. En los supuestos de cotitularidad de la oficina de farmacia, podrá seguir al frente de la misma aquel cotitular que no se encuentre afectado por el hecho causante. Por resultar el titular de una oficina de farmacia adjudicatario de otra en un concurso público y obtener por resolución firme las autorizaciones de instalación y funcionamiento de esta nueva oficina de farmacia.
CADUCIDAD DE LAS AUTORIZACIONES DE INSTALACIÓN N Y FUNCIONAMIENTO Las autorizaciones de instalación y funcionamiento de nuevas oficinas de farmacia, otorgadas a partir de la entrada en vigor de la presente Ley, caducarán al cumplir sesenta y cinco años de edad el farmacéutico a cuyo nombre se extienda la autorización de la oficina de farmacia. No obstante, el farmacéutico podrá solicitar la continuidad de la autorización hasta cumplir la edad de setenta años. La caducidad de las autorizaciones conllevará el cierre automático de la oficina de farmacia, salvo resolución expresa en contrario de la Administración sanitaria para garantizar la continuidad de la asistencia farmacéutica, debiendo figurar al frente de la misma un farmacéutico regente hasta tanto se adjudique por concurso una nueva oficina de farmacia en la zona afectada. La Consejería competente en materia de salud, en cualesquiera de los supuestos de caducidad contemplados en este artículo, se reserva la potestad de autorizar una nueva oficina de farmacia en aquellos municipios, entidades poblacionales o unidades territoriales farmacéuticas donde se hubieran producido los mismos.
CIERRE TEMPORAL O DEFINITIVO, VOLUNTARIO O FORZOSO El cierre voluntario de la oficina de farmacia, temporal o definitivo, precisará autorización administrativa previa. En todo caso, requerirá de causa justificada y estará siempre condicionado a que quede garantizada la asistencia farmacéutica a la población. El cierre forzoso de la oficina de farmacia por sanción administrativa o sentencia judicial en los supuestos de inhabilitación profesional, personal o de cualquier otra índole de su titular, se ejecutará en los términos previstos en la correspondiente resolución. El cierre voluntario con carácter temporal de una oficina de farmacia no podrá exceder de dos años. Transcurrido este plazo, su reapertura requerirá de las autorizaciones de instalación y funcionamiento como si de una nueva oficina de farmacia se tratara. Si el cierre temporal fuese por más de tres meses hasta dos años, la reanudación de actividad en la oficina de farmacia vendrá precedida de nueva autorización de funcionamiento. Reglamentariamente, se determinarán las causas que justifiquen el cierre voluntario, temporal o definitivo, su régimen de autorización y las medidas que garanticen la continuidad de la prestación de la atención farmacéutica.