DIEZ PREGUNTAS BÁSICAS SOBRE NORMATIVA DE ESTUPEFACIENTES.

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1 DIEZ PREGUNTAS BÁSICAS SOBRE NORMATIVA DE ESTUPEFACIENTES. 1ª CÓMO ADQUIRIR LOS ESTUPEFACIENTES? La adquisición las especialidades farmacéuticas o sustancias estupefacientes para formulación magistral, se realiza a través de la distribución farmacéutica mediante la entrega de unos vales oficiales de estupefacientes. El talonario que contiene dichos vales lo edita la Dirección General de Farmacia, Servicio de Restricción de Estupefacientes y el farmacéutico puede solicitarlo a través del Colegio Oficial de Farmacéuticos. Cada vale sirve para una sustancia o una especialidad, debiéndose rellenar en los mismos términos la matriz y el vale y firmar los dos. 2ª: CUÁLES SON LAS EXISTENCIAS MÍNIMAS? Las existencias mínimas de estupefacientes OBLIGATORIAS en la Oficina de Farmacia son: metadona comprimidos 1 envase metadona inyectable 2 envases morfina inyectable de 0,01 g (10 mg) 3 envases morfina inyectable de 0,02 g (20 mg) 3 envases 3ª: QUÉ REQUISITOS DEBE CUMPLIR LA RECETA OFICIAL DE ESTUPEFACIENTES? La receta oficial de estupefacientes vigente desde enero de 1995 en todo el territorio nacional debe reunir los siguientes requisitos a los efectos de su validez: - Debe estar validada mediante sello de la administración sanitaria o Colegio Oficial a través del cual se ha distribuido el talonario. - Deben venir consignados todos los datos obligatorios: referidos al paciente, médico y producto prescrito. - No puede contener enmiendas ni tachaduras. - No se puede dispensar transcurridos diez días a partir de la fecha de prescripción. 4ª: CUÁLES SON LOS DATOS OBLIGATORIOS QUE DEBE CONSIGNAR EL MÉDICO? - Los datos referidos al paciente: Nombre y apellidos, número de identificación, año de nacimiento y DNI. - Sus datos de identificación personal y profesional: Nombre y apellidos, número de colegiado, fecha de prescripción, firma, colegio profesional, número de teléfono. - Los datos referidos a la prescripción de manera inequívoca: En el caso de una especialidad farmacéutica: nombre comercial o DCI, dosis por unidad, forma farmacéutica, vía de administración y número de unidades por envase. Y en el caso de una fórmula magistral: principio/s activo/s, forma farmacéutica, dosificación exacta y contenido total de estupefaciente. Nunca pueden prescribirse productos puros sino fórmulas magistrales de inmediata administración al paciente - La posología diaria (número de unidades toma cada/ X horas) Y por último el médico debe indicar su previsión de si la prescripción será única o reiterada, marcando la casilla que proceda en la receta. 5ª: CUÁNTA MEDICACIÓN? Y CUÁNTOS ENVASES PUEDE PRESCRIBIR EL MEDICO EN UNA MISMA RECETA OFICIAL DE ESTUPEFACIENTES? La prescripción formulada en una receta oficial de estupefacientes podrá amparar como máximo la medicación precisa para treinta días de tratamiento y sin superar un total de cuatro envases. El Médico consignará el numero de unidades posológicas para el tratamiento diario y en función de la previsión de la duración del tratamiento, anotará en letra el numero total de envases.

2 6ª CUÁNTA MEDICACIÓN? Y CUANTOS ENVASES PUEDE PRESCRIBIR EL MEDICO Y DISPENSAR EL FARMACÉUTICO EN UNA MISMA RECETA OFICIAL DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD(SNS)? En la receta oficial del SNS el médico puede prescribir y el farmacéutico dispensar de uno a cuatro envases por receta pero sin superar la medicación precisa para treinta días de tratamiento. En el ámbito de la asistencia sanitario privada el paciente deberá presentar la Receta Oficial de Estupefacientes y abonar íntegramente el importe del medicamento. Esta posibilidad de prescripción y dispensación múltiple en Receta Oficial del Sistema Nacional de Salud está amparada legalmente desde la entrada en vigor, el día 30 de septiembre de 1995, de la OM de 29 de septiembre de 1995 (BOE 243 de fecha 11 de Octubre de ª: QUÉ ACTUACIONES DEBE REALIZAR EL FARMACÉUTICO EN EL MOMENTO DE LA DISPENSACIÓN? 1º Comprobar que la Receta Oficial de Estupefacientes cumple las condiciones y requisitos establecidos anteriormente (PREGUNTAS 3 A 6) y ante cualquier sospecha sobre la validez hacer las comprobaciones oportunas previas a la dispensación. 2º Anotar al dorso de la Receta Oficial de Estupefacientes, el número del D.N.I., o equivalente si se tratara de un extranjero, de la persona que retira el medicamento de la Oficina de Farmacia. 3º Sellar, fechar y firmar la Receta Oficial de Estupefacientes dispensada, que quedará en poder del farmacéutico e invalidada para una nueva dispensación. 4º Anotar el movimiento en el Libro de Contabilidad de Estupefacientes y en el Libro Recetario. 8ª: DE QUE PARTES CONSTA, Y COMO DEBE CUMPLIMENTARSE EL LIBRO DE CONTABILIDAD DE ESTUPEFACIENTES? El Libro de Contabilidad consta de cuatro partes diferentes: 1. Certificación del Inspector Provincial de Farmacia. 2. Índice de folios. Este índice es un resumen de los estupefacientes contabilizados en el libro, con indicación de la pagina en la que se indica su tenencia y/o movimiento. Cada hoja resumen esta encabezada (dos cabeceras por cada pagina) por: TITULO DE LA CUENTA (es decir, nombre del estupefaciente) y FOLIOS NUMERO (folio o folios que contienen los movimientos de ese estupefaciente). El índice de folios se cumplimenta de la siguiente forma: Si un farmacéutico adquiere por primera vez un estupefaciente, deberá consignar su denominación en la columna TITULO DE LA CUENTA, indicando su identificación inequívoca (forma farmacéutica, número de unidades y dosis/unidad). A continuación le asignara un folio, cuyo número lo indicará en la columna FOLIOS NUMERO. 3. Folios. Los folios, numerados y sellados del 1 al 200, estarán encabezados por la denominación de la especialidad o producto estupefaciente. Se cumplimentan como un libro de contabilidad, anotando las entradas, las salidas y las existencias que quedan en cada momento (saldo). En un apunte correspondiente a una entrada (adquisición a las entidades de distribución), el farmacéutico debe anotar los siguientes datos: - Fecha: fecha de adquisición (de entrada en la farmacia). - Entrada: numero de envases adquiridos de una determinada especialidad o, en su caso, cantidad de producto (en gramos o mililitros, según proceda) si se trata de productos a utilizar en la elaboración de fórmulas magistrales. - Proveedor: nombre del Centro de Distribución que sirve la especialidad o producto. - Saldos: numero de envases o cantidad de producto que existen en la oficina de farmacia tras la adquisición. El resto de los epígrafes de la línea se dejan en blanco. En un movimiento de SALIDA de estupefacientes han de anotarse los siguientes datos: - Fecha: la fecha de dispensación (o en su caso, destrucción, de robo, etc.).

3 - Numero del recetario: Numero del Libro Recetario en cuya línea haya sido anotada la receta. - Numero de receta oficial: Numero de la receta oficial de estupefacientes. número impreso en tinta roja (localizado en el margen lateral derecho de la receta y en disposición perpendicular a la misma - Salida: numero de envases o cantidad de producto dispensado (o destruido, sustraído, etc.). - Nombre del médico: nombre del medico prescriptor. - Enfermo: nombre y domicilio del paciente. - Saldos: numero de envases o cantidad de producto existente en la oficina de farmacia tras el movimiento de salida. La salida habitual es una dispensación, pero también debe contabilizarse como salida el robo, destrucción o rotura de envases, en estos tres últimos casos en el movimiento de salida se anotará fecha, y salida (número de envases o cantidad de producto afectado) Cuando el farmacéutico complete un folio con los movimientos de un estupefaciente, le asignara otro, cuyo numero se indicara en la leyenda "Pasa al folio num." situado en la esquina inferior de la pagina, y en el folio de destino se indicara el folio de procedencia en la leyenda "Viene del folio num." situado en la esquina superior de la pagina, epigrafiando en la parte superior del folio el nombre del estupefaciente de forma inequívoca. El nuevo folio asignado deberá incluirse en el índice de folios, añadiéndolo a la derecha del numero de folio anterior, de modo que cuando el farmacéutico utilice el índice sepa que folios contienen referencias de un determinado estupefaciente. 4. Revistas de inspección. Las seis ultimas paginas del Libro Oficial de Estupefacientes son utilizadas por el Inspector Provincial de Farmacia, que anotara en ellas las observaciones que estime oportunas en las inspecciones que efectúe. En estas hojas no deben aparecer enmiendas o tachaduras. 9ª: CÓMO DEBE ACTUARSE EN CASO DE CADUCIDAD? El farmacéutico tiene dos posibilidades: Devolución al laboratorio titular del registro a través de los centros de distribución o bien proceder a su destrucción en Sanidad. Devolución por caducidad: Se hará en los seis meses posteriores a la fecha de caducidad, a través de las entidades de distribución farmacéutica. Para ello el farmacéutico adjuntará con el estupefaciente un vale oficial para pedido (ver pregunta 1) rotulado de forma clara y visible con la palabra devolución Destrucción en Sanidad: Los estupefacientes caducados se entregarán personalmente por el farmacéutico en Sanidad. Sanidad levanta un acta de destrucción en la que consta la relación de estupefacientes entregados. Una fotocopia de dicho acta se entregará al farmacéutico como justificante de salida del (os) estupefaciente (s) de la Oficina de Farmacia. 10ª: QUÉ DOCUMENTOS OFICIALES Y EN QUE FECHAS TIENE OBLIGACIÓN EL FARMACÉUTICO DE REMITIRLOS? A) CON PERIODICIDAD TRIMESTRAL Durante los meses de ENERO, ABRIL, JULIO Y OCTUBRE de cada año, las oficinas de farmacia remitirán al Servicio Territorial de Sanidad y Bienestar Social el Listado trimestral de dispensación de recetas de estupefacientes (original y copia) junto con los originales de las recetas oficiales de estupefacientes dispensadas en el trimestre anterior. La copia del parte se remitirá a la Oficina de Farmacia una vez sellado por las autoridades sanitarias. Este parte no hay que remitirlo si no ha habido movimiento de estupefacientes en el trimestre. CUMPLIMENTACIÓN DEL PARTE LISTADO TRIMESTRAL DE DE DISPENSACIÓN DE RECETAS DE ESTUPEFACIENTES

4 Datos a cumplimentar por el farmacéutico: -Nombre: nombre del farmacéutico titular de la Oficina de Farmacia -Dirección de la Oficina de farmacia -Provincia -Correspondiente al: 1º, 2º, 3º o 4º trimestre según proceda, del año en curso. -sello y firma: sello de la farmacia y firma del farmacéutico -nºss: número asignado por el Insalud para la facturación de recetas. -Número de talonario: número troquelado en la Receta Oficial de Estupefacientes (localizado en el margen lateral inferior derecho de la misma y en disposición perpendicular) -Número de la receta: número impreso en tinta roja (localizado en el margen lateral superior derecho de la receta y en disposición perpendicular a la misma. - fecha de dispensación por la oficina de farmacia datos a cumplimentar por la autoridades sanitarias Sello y firma del Servicio Territorial en original y copia y localizado a pié de impreso B) CON PERIODICIDAD SEMESTRAL Se remitirán obligatoriamente estos dos partes haya o no haya habido movimiento: Declaración semestral de especialidades farmacéuticas estupefacientes Declaración semestral se sustancias estupefacientes (Remitir sólo el original de cada parte, la copia archivarla en la Oficina de Farmacia) Durante los primeros quince días naturales de cada semestre, meses de ENERO Y JULIO de cada año, las oficinas de farmacia tienen la obligación de remitirlos, correctamente cumplimentados al Servicio Territorial de Sanidad y Bienestar Social CUMPLIMENTACIÓN DEL PARTE SEMESTRAL DE ESPECIALIDADES En la parte superior del impreso aparecen datos de identificación del farmacéutico que declara (nombre, dirección, sello y firma), semestre objeto de declaración (1º o 2º según proceda), y número SS (número asignado por el Insalud para la facturación de recetas que es el que figura en nuestro sello.) En la parte inferior del parte de especialidades aparece una tabla que hay que cumplimentar con los siguientes datos: -especialidad: nombre de la especialidad farmacéutica -código nacional - existencia anterior: número de envases declarados como saldo en el semestre anterior. - entrada: número de envases de esa especialidad farmacéutica que hemos adquirido a lo largo del semestre que declaramos. - salida: número de envases de esa especialidad farmacéutica que hemos dispensado (han sido destruidos, robados) a lo largo del semestre que declaramos - existencia actual: existencia anterior + entradas - salidas proveedor: almacén o laboratorio suministrador CUMPLIMENTACIÓN DEL PARTE SEMESTRAL DE SUSTANCIAS En la parte superior del impreso aparecen los mismo datos que en el anterior. En la parte inferior del parte de especialidades aparece una tabla que hay que cumplimentar con los siguientes datos: -sustancia: nombre de la sustancia estupefaciente - existencia anterior: cantidad (gramos o mililitros) que declaramos como saldo en el semestre anterior. entrada: cantidad (gramos o mililitros) de esa sustancia estupefaciente que hemos adquirido a lo largo del semestre que declaramos. salida: cantidad (gramos o mililitros) de esa sustancia estupefaciente que hemos dispensado (ha sido destruida, robada) a lo largo del semestre que declaramos existencia actual: existencia anterior + entradas - salidas

5 proveedor: almacén o laboratorio suministrador Legislación 1. Circular 3/92 de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios: sobre existencias mínimas de estupefacientes en la Oficina de Farmacia 2. Resolución 1983/2752 de 2 de Diciembre de 1983 del Ministerio de Sanidad y Consumo por el que se dictan normas sobre devolución de especialidades farmacéuticas estupefacientes. BOE nº 302, de 19 de Diciembre de Orden de 25 de abril de 1994 del Ministerio de Sanidad y Consumo por la que se regulan las recetas y los requisitos especiales de prescripción y dispensación de estupefacientes para uso humano. BOE nº 105 de 3 de mayo de Orden de 29 de septiembre de 1995 del Ministerio de Sanidad y Consumo por el que se modifica la Orden de 23 de mayo de 1994 sobre modelos oficiales de receta médica para la prestación farmacéutica del Sistema nacional de Salud. BOE nº 243 de 11 de octubre de 1995.