1- ESTRUCTURA FÍSICA

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2 1- ESTRUCTURA FÍSICA 1.1 MEDIDAS DE SEGURIDAD 1) Dispone la Oficina de Farmacia de un dispositivo tipo túnel, bandeja de vaivén o bandeja giratoria con seguro que permita dispensar a los pacientes sin necesidad de que éstos penetren en el interior? 2) Está debidamente homologado el dispositivo usado para dispensar a los pacientes sin necesidad de que éstos penetren en el interior? 3) La Oficina de Farmacia utiliza esta medida durante la prestación del servicio nocturno de urgencia? 1.2 AUTORIZACIONES 4) Conserva la Oficina de Farmacia la autorización de instalación, acta inicial de inspección y autorización de funcionamiento? 1.3 MODIFICACIONES DE LOCAL 5) En caso de modificaciones de local de la Oficina de Farmacia, se ha solicitado autorización a la Delegación Provincial de la Consejería de Salud? 6) Se ha solicitado por el Titular de la Oficina de Farmacia a la Delegación Provincial de la Consejería de Salud la visita de inspección tras la finalización de las obras? 1.4 PUBLICIDAD ENGAÑOSA 7) Somete el farmacéutico colegiado a la consideración del Colegio cualquier clase de propaganda o publicidad que le interese realizar sobre la Oficina de Farmacia? 8) En caso de publicitar los servicios prestados por la Oficina de Farmacia, se prestan realmente dichos servicios? 1.5 EXPOSICIÓN DE HORARIOS 9) Dispone la Oficina de Farmacia en lugar visible desde el exterior de una placa informativa en la que figure el horario básico, adicional y, en su caso, el horario ampliado autorizado? 1.6 EXPOSICIÓN DE LOS SERVICIOS DE URGENCIA 10) Están expuestos en lugar visible en la Oficina de Farmacia los horarios de turnos de atención continuada (de presencia física o localizada)? 11) En Oficinas de Farmacia con servicios de atención continuada localizados, está expuesta en lugar visible la forma de localización del farmacéutico? 1.7 IDENTIFICACIÓN DEL FARMACÉUTICO 12) Está provisto el farmacéutico de la pertinente identificación profesional? 1

3 1.8 IDENTIFICACIÓN DE TODOS LOS TITULARES EN FACHADA 13) Dispone la Oficina de Farmacia en la parte exterior y superior de la puerta de la misma de un rótulo que diga Farmacia y a continuación el nombre y apellidos del farmacéutico responsable? 1.9 AUTORIZACIONES DE SECCIONES DE ÓPTICA, ORTOPEDIA, LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICOS 14) En el caso de contar la Oficina de Farmacia con secciones de óptica, ortopedia y/o laboratorio de análisis clínicos, dispone de autorización de instalación y funcionamiento de la Delegación Provincial de Salud? 1.10 ASCENSORES O MONTACARGAS 15) En el caso de disponer la Oficina de Farmacia de ascensores o montacargas y al considerarse éstos como modificaciones de local, están sometidos a autorización o al menos a comunicación? 16) En caso de disponer de ascensor en la Oficina de Farmacia, cumple éste con los requisitos esenciales de seguridad y salud que figuran en el Anexo I del RD 1314/1997? 1.11 CONDICIONES HIGIÉNICO SANITARIAS 17) Está comprendida la temperatura de la Oficina de Farmacia entre los 17º y los 27º y la humedad relativa entre el 30 y el 70 por 100? 18) Las características de los suelos, techos y paredes permiten su limpieza y mantenimiento? PROTECCIÓN CONTRA INCENDIOS 19) Dispone la Oficina de Farmacia de extintores portátiles? 20) Los extintores de la Oficina de Farmacia tienen una eficacia mínima de 21- A 113-B? 21) Son sometidos los extintores de la Oficina de Farmacia a un mantenimiento adecuado? 22) El emplazamiento de los extintores de la Oficina de Farmacia es el adecuado? 23) Se encuentran convenientemente señalizados los extintores de la Oficina de Farmacia? 24) El número de extintores de la Oficina de Farmacia es el adecuado según las dimensiones de la Oficina de Farmacia? 25) Está señalizada la salida de emergencia de la Oficina de Farmacia de forma adecuada? ACCESOS MINUSVÁLIDOS 26) La Oficina de Farmacia es accesible y utilizable por personas con movilidad reducida a dificultades sensoriales? ASEO PRIVADO 27) Dispone la Oficina de Farmacia de aseo público? 2

4 28) Cumple, al menos, uno de los aseos las especificaciones para minusválidos? IDENTIFICACIÓN DE LA FARMACIA. CRUZ VERDE 29) Está identificada la Oficina de Farmacia con la Cruz de Malta roja o verde? 2- EQUIPAMIENTO OBLIGATORIO 2.1 REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA 2.2 FORMULARIO NACIONAL 30) Dispone la Oficina de Farmacia de acceso a la Real Farmacopea Española y Formulario Nacional? 2.3 LIBRO RECETARIO 31) Dispone la Oficina de Farmacia de el libro recetario o copiador de recetas? 32) Se anotan en el libro recetario las Fórmulas Magistrales, medicamentos con sustancias psicotrópicas, medicamentos con estupefacientes y aquellos que se determinen de Especial Control Médico? LIBRO RECETARIO 33) Lleva la Oficina de Farmacia el Libro Recetario Oficial por medios informáticos? 34) Se ajustan las hojas informáticas del Libro Recetario a lo establecido en la Orden de 6 de mayo de 1996? 35) Están diligenciadas las hojas informáticas y tienen consignados, como mínimo, los campos de datos establecidos en la Orden de 6 de mayo de 1996? 36) Conserva el farmacéutico responsable las hojas informáticas durante cinco años? 2.4 LIBRO DE ESTUPEFACIENTES 37) Dispone la Oficina de Farmacia de un Libro Oficial de Contabilidad de estupefacientes? 38) Se refleja en el Libro Oficial de Contabilidad de Estupefacientes la contabilidad (entradas, salidas y existencias) de los mismos? 2.5 TALONARIO DE ESTUPEFACIENTES 3

5 39) Dispone la Oficina de Farmacia de Talonario de vales oficiales de estupefacientes necesarios para adquirir productos del Almacén suministrador? 40) En caso de devolución de lotes caducados de estupefacientes al almacén o laboratorio, se usan los vales correspondientes? 41) En caso de destrucción directa de estupefacientes por la Farmacia, se ha requerido la presencia del Inspector? 2.6 EXISTENCIAS MÍNIMAS DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS 42) Cuenta la Oficina de Farmacia con las existencias mínimas de medicamentos y productos sanitarios que figuran en el Anexo al Decreto 104/2001? 43) En relación a las existencias mínimas de medicamentos de tenencia obligatoria en la Oficina de Farmacia Cuenta la Oficina de Farmacia con los medios y controles necesarios para garantizar en todo momento la tenencia de las mismas, o en su caso el correspondiente justificante que certifique su baja? 2.7 MEDIDAS DE SEGURIDAD PARA LA CUSTODIA DE ESTUPEFACIENTES 44) Se almacenan los estupefacientes y productos psicotrópicos en la Oficina de Farmacia de forma adecuada? 2.8 FRIGORÍFICO CON TERMÓMETRO DE MÁXIMOS Y MÍNIMOS 45) Dispone la Oficina de Farmacia de un frigorífico de capacidad adecuada para los medicamentos y productos termosensibles que exigen condiciones especiales de conservación entre 2 y 8º C? 2.10 RECETA PRIVADA 46) Se consignan en las recetas médicas los datos obligatorios establecidos en el RD 1910/1984? 3- PERSONAL 3.1 PRESENCIA DEL TITULAR 47) Está presente en la Oficina de Farmacia el Farmacéutico Titular, sustituto o regente durante el horario mínimo obligatorio? 3.2 SUSTITUTOS 48) En caso de contar en la Oficina de Farmacia con un farmacéutico sustituto, su nombramiento ha sido motivado por alguna de las causas establecidas en el Reglamento Colegial? 49) En caso de tener que ausentarse el farmacéutico titular por un período no superior a 72 horas, se conoce el proceso para nombrar un farmacéutico sustituto? 3.3 FARMACÉUTICOS ADJUNTOS 4

6 50) En el caso de ser una Oficina de Farmacia con horario ampliado acogida al módulo 1 (lunes a sábado de 9:30 a 22:00), cuenta con un farmacéutico responsable adicional además del farmacéutico titular, sustituto o regente? 51) En el caso de ser una Oficina de Farmacia con horario ampliado acogida al módulo 2 (todos los días de la semana durante 24 horas), cuenta con, al menos, tres farmacéuticos responsables adicionales al farmacéutico titular o sustituto o regente? 4- MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS ADQUISICIÓN-MEDICAMENTOS 52) Existen en la Oficina de Farmacia medicamentos o productos sanitarios que no hayan obtenido la autorización sanitaria corres pondiente? ADQUISICIÓN-PLANTAS MEDICINALES 53) Se comercializan en la Oficina de Farmacia plantas medicinales de las descritas en el Anexo I de este protocolo? ADQUISICIÓN-MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS 54) Se comercializan en la Oficina de Farmacia productos homeopáticos no autorizados o registrados? ADQUISICIÓN-PRODUCTOS SANITARIOS 55) Los productos sanitarios que se venden en la Oficina de Farmacia tienen todos ellos el marcado CE correspondiente? ADQUISICIÓN-LABORATORIOS 56) Los medicamentos y demás productos de dispensación en farmacia, pertenecen a laboratorios debidamente registrados en la Agencia Española del Medicamento? ADQUISICIÓN-ALMACENES DE DISTRIBUCIÓN 57) La Oficina de Farmacia com pra los medicamentos y demás productos a almacenes de distribución debidamente autorizados en la Comunidad Autónoma de Andalucía? ADQUISICIÓN-OTROS PRODUCTOS 58) Los medicamentos y demás productos dispensables en Oficinas de Farmacia llevan expuestos el precio completo o se cumple lo previsto en la pregunta 59 para los medicamentos? 5

7 ADQUISICIÓN-ESTUPEFACIENTES 59) La petición y devolución de sustancias estupefacientes a los almacenes de distribución, se hace a través de los vales de entrega de estupefacientes? 60) Los vales de adquisición de estupefacientes están debidamente firmados, fechados y sellados por el farmacéutico? ADQUISICIÓN-PSICOTROPOS 61) La petición y devolución de sustancias psicotrópicas a los almacenes de distribución se realiza a través de la Oficina de Farmacia por medio de los vales específicos de sustancias psicotrópicas? ADQUISICIÓN-PRINCIPIOS ACTIVOS 62) Se adquieren en la Oficina de Farmacia principios activos debidamente autorizados y registrados para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales? CONSERVACIÓN-ESTUPEFACIENTES 63) Los estupefacientes se tienen guardados en armarios cerrados, caja fuerte o cajón con llaves? CONSERVACIÓN-CADUCIDADES 64) Se almacenan en la Oficina de Farmacia especialidades farmacéuticas caducadas, o fuera de plazo de validez? CONSERVACIÓN-CUPONES PRECINTO 65) Existen en la Oficina de Farmacia cupones precintos sueltos? DISPENSACIÓN-MEDICAMENTO 66) Se emite al dispensar un medicamento un recibo donde figure el nombre de la especialidad, su precio de venta al público y la aportación del paciente? 67) Figura en el cartonaje de las especialidades farmacéuticas todos los datos en alfabeto braille? 68) Se dispensan medicamentos o productos sanitarios a establecimientos no autorizados para su venta? 69) Se dispensan en la Oficina de Farmacia solamente medicamentos y productos sanitarios que se encuentren debidamente registrados y autorizados por la Agencia Española del Medicamento? DISPENSACIÓN-ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS DE USO HOSPITALARIO 70) En caso de autorización por la DPS Se dispensan especialidades farmacéuticas de uso hospitalario en la Oficina de Farmacia a personas o entidades no autorizadas? 6

8 DISPENSACIÓN-ENVASE CLÍNICO 71) Se dispensan en la Oficina de Farmacia especialidades farmacéuticas de envase clínico a personas o entidades no autorizadas? DISPENSACIÓN-MEDICAMENTOS CON RECETA 72) Se dispensan en la Oficina de Farmacia, especialidades farmacéuticas que requieran receta médica, sin ella? 73) Las recetas médicas dispensadas y facturadas por la Oficina de Farmacia contienen los datos obligatorios por Ley: Medicamento prescrito Forma farmacéutica, vía de administración y dosis Nºenvases Posología Nombre y apellidos del médico prescriptor Lugar donde ejerza y Número de colegiación Nombre y apellidos del paciente y año de nacimiento Lugar, fecha y firma 74) Se dispensan medicamentos, después de transcurrido el plazo de validez de la receta médica? DISPENSACIÓN-ESTUPEFACIENTES 75) Se dispensan estupefacientes en la Oficina de Farmacia sin la correspondiente Receta Oficial de estupefacientes? DISPENSACIÓN-PSICOTROPOS 76) Se requiere receta médica para todas las especialidades farmacéuticas que contengan psicotropos? DISPENSACIÓN-SUSTITUCIÓN 77) La sustitución de los medicamentos por parte del farmacéutico se ajusta a lo establecido por la Ley: IGUAL Composición Forma farmacéutica Vía de administración Dosificación DISPENSACIÓN-FORMULACIÓN MAGISTRAL 78) Se prepara o elabora en la Oficina de Farmacia remedios secretos o caseros para su dispensación al público? 79) Cuando se realiza la dispensación de fórmulas magistrales, se le facilita el prospecto al paciente? 80) En el caso de existir en la Oficina de Farmacia principios activos o productos químicos caducados se han eliminado estos productos siguiendo procedimientos seguros? 7

9 OTRAS OBLIGACIONES-PARTES TRIMESTRALES DE ESTUPEFACIENTES 81) Se presenta en la primera quincena de los meses de enero, abril, julio y octubre, los partes trimestrales de estupefacientes al Colegio de Farmacéuticos? OTRAS OBLIGACIONES-PARTES SEMESTRALES DE ESTUPEFACIENTES 82) Se entrega el parte semestral de estupefacientes durante los primeros 15 días de Enero y Julio al Colegio de Farmacéuticos? OTROS ASPECTOS DE LA LEY 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos 83) Se realiza desde la Oficina de Farmacia una adecuada farmacovigilancia de acuerdo a lo establecido por la Ley 29/2006 de garantías y uso racional de medicamentos? 84) El farmacéutico o farmacéuticos de Oficinas de Farmacia realizan labores de visita médica, representantes de medicamentos o productos sanitarios, comisionistas o informadores de laboratorios farmacéuticos al mismo tiempo que ejercen en su Oficina de Farmacia? 85) Cumple la Oficina de Farmacia con todo lo establecido en la L.O.P.D. (Ley Orgánica de protección de datos) 86) Los precios de los medicamentos se ajustan a lo establecido por la correspondiente administración sanitaria? 87) Se facilita a los pacientes la información suficiente sobre otras oficinas de farmacia, facilitando por tanto la libertad de elección de establecimiento a los pacientes? 88) Se aceptan primas, bonificaciones o descuentos de quienes tengan intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos y productos sanitarios? 89) Realiza promoción o publicidad de medicamentos no autorizados? 5- RÉGIMEN DE FUNCIONAMIENTO HORARIOS 90) Comunica el Farmacéutico titular al COF con anterioridad al 1 DE SEPTIEMBRE de cada año el horario adicional que pretende implantar su Oficina de Farmacia? 91) Comunica el Farmacéutico Titular, en caso de querer establecer un horario ampliado en la Oficina de Farmacia, con anterioridad al 1 DE JULIO de cada año el módulo de horario ampliado que se quiere establecer? 92) Comunica el Farmacéutico Titular en el mes de implantación del horario ampliado, la resolución normal de su personal? 8

10 VACACIONES 93) Cuando se decide cerrar la Oficina de Farmacia por vacaciones se comunica esta decisión al Colegio con un plazo mínimo de tres meses? CIERRES 94) Si la Oficina de Farmacia ha permanecido cerrada voluntariamente (cierre temporal o definitivo) se solicita a la Delegación Provincial de Salud en un plazo inferior a dos años su reapertura? LABORATORIO FORMULACIÓN MAGISTRAL FORMULACIÓN MAGISTRAL (ESTRUCTURA) 95) La Oficina de Farmacia dispone de un local o zona diferenciada del local (zona de preparación) para realizar las operaciones de elaboración, acondicionamiento, etiquetado y control de una forma farmacéutica? 96) En el caso de que se elaboren preparados estériles, cumple la zona de la Oficina de Farmacia con los requisitos establecidos en el RD 175/2001? 97) Las superficies (suelos, paredes, techos) son lisas y sin grietas y permiten una fácil limpieza y desinfección? 98) Cuenta el local de preparación con agua potable y con las fuentes de energía necesarias? 99) Se realizan las operaciones de mantenimiento y limpieza según instrucciones escritas? 100) Dispone la Oficina de Farmacia de los elementos necesarios para realizar las preparaciones según establece el RD 175/2001? FORMULACIÓN MAGISTRAL (UTILLAJE) 101) Dispone la Oficina de Farmacia del utillaje mínimo establecido en el RD 175/2001 para la preparación de fórmulas magistrales y preparados oficinales? 102) El utillaje de formulación magistral reúne las características generales establecidas en el RD 175/2001? FORMULACIÓN MAGISTRAL (DOCUMENTACIÓN) 103) La documentación general del laboratorio de formulación magistral cuenta como mínimo con: a) PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE LIMPIEZA DEL LOCAL DE PREPARACIÓN Y DEL MATERIAL, INDICANDO LA FRECUENCIA Y LOS PRODUCTOS A UTILIZAR. PG para limpieza y mantenimiento de la zona del local destinada a elaboración y control de fórmulas magistrales PG ) En cuanto a la documentación general del laboratorio: c) NORMAS DE CORRECTA HIGIENE PERSONAL 9

11 PG para mantenimiento de la higiene personal PG ) En cuanto a la documentación general del laboratorio: d) ATRIBUCIONES DEL PERSONAL QUE INTERVIENE EN LA ELABORACIÓN DE FÓRMULAS MAGISTRALES PG sobre atribuciones del personal PG ) En cuanto a la documentación relativa a las materias primas: b) PN DE MANTENIMIENTO Y CALIBRACIÓN DEL MATERIAL Y LOS EQUIPOS, ASÍ COMO SUS PROGRAMAS DE EJECUCIÓN PG para control y registro de la temperatura ambiental y de la nevera PG003 PG para limpieza y mantenimiento del utillaje PG005 PG para la recepción, control de conformidad y almacenamiento de materias primas PG006 PG para la recepción, control de conformidad y almac enamiento de material de acondicionamiento PG007 OTROS ASPECTOS-LABORATORIO 107) Se hace publicidad en la Oficina de Farmacia de las fórmulas magistrales o preparados oficinales que se elaboran? 108) Se utilizan especialidades farmacéuticas registradas en su totalidad o parcialmente para llevar a cabo la elaboración de fórmulas magistrales en la Oficina de Farmacia? RECETA ELECTRÓNICA OTROS ASPECTOS-LABORATORIO 109) Se accede al sistema informático de receta electrónica, una vez se haya insertado la tarjeta sanitaria del paciente, y se haya reconocido y validado la misma? Art ) Se registraran en el acto de dispensación los datos de consignación obligatoria? Identificación del medicamento o producto sanitario y su cantidad Número de identificación de la dispensación generado por el sistema informático. Identificación del código de identificación fiscal o número de identificación del colegiado de la Oficina de farmacia Fecha de la dispensación Número del código de barras de la dispensación 111)En cada acto de dispensación Se imprime un justificante, en el que se incluye los datos de identificación del titular o titulares de la Oficina de Farmacia donde se realiza la dispensación, el número de identificac ión de la prescripción y de la dispensación, fecha de la dispensación y se adhiere el cupón precinto correspondiente? Art ) Se devuelve, después de cada dispensación la tarjeta sanitaria al paciente? Art )En el caso de estupefacientes Se entrega en una misma dispensación 10

12 cantidad para un tiempo superior al que establece la normativa vigente de estupefacientes cuando se trate de especialidades que requieren la receta oficial de estupefacientes? Art )En el resto de medicamentos y productos sanitarios Se entrega un número de envases para un tiempo superior a tres meses?art )En caso de duda sobre el medicamento prescrito en receta electrónica. Se comunica de forma telemática al profesional que realiza la prescripción? Art ) Se retienen en la Oficina de Farmacia tarjetas sanitarias de pacientes y hojas de instrucciones de los mismos? 119) Se adhieren en el mismo momento de la dispensación el correspondiente cupón precinto a la hoja de justificación? 11