Percy Mayta-Tristán Comite Institucional de Ética en Investigación Instittuo Nacional de Salud
Conocer por qué es importante la ética en investigación. Que son los Comités de Ética y cuales son sus funciones Como se revisan las investigaciones Proceso de consentimiento informado Revisión de propuestas Comités de Ética
Por qué necesitamos pautas o requerimientos éticos para la investigación con seres humanos?
1749: Edward Jenner y la Viruela: Probó las vacunas contra la viruela por primera vez con su hijo y con los niños de su vecindario 1897: Sanarelli y la Fiebre Amarilla (descubrio el bacilo de la FA y para demostrarlo causo la enfermedad en 5 personas) 1901: Walter Reed y la FA (dice que uno de los pasos para que una investigación sea ética incluye la autoexperimentación ) 1946-49: Juicio de Nuremberg (experimentos nazis)y formulación del Código de Nuremberg 1932-1972: Tuskegee y el estudio de sífilis 1956-1972: Estudio de Hepatitis de Willowbrook, Nueva York 1961: Estudio de obediencia a la autoridad (Estudio Miligram) 1999: muerte por estudio genético, U Pennsilvania 2001: muerte de una participante, Johns Hopkins
1947 Código de Nuremberg (nazi) 1964 Declaración de Helsinki (Asoc Medica Mundial) 1979 Informe Belmont (Tuskegee) 1982 CIOMS (Buenas prácticas clínicas) 1991 The Common Rule (Reglamentos Federales EEUU) 1996 Conferencia Internacional de Armonización 2006 Reglamento de Ensayos Clínicos del Perú
Respeto a las personas (autonomía) Beneficencia (no maleficencia) Justicia
1) Relación de colaboración 2) Valor social 3) Validez científica 4) Selección equitativa de sujetos 5) Relación riesgo-beneficio favorable 6) Revisión independiente 7) Consentimiento informado 8) Respeto por los seres humanos Emanuel E, et al., 2000. What makes clinical research ethical? JAMA 283(20):2071-11; Emanuel E, et al., 2004. What makes clinical research in developing countries ethical? JID 189:930-7
Según las Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos (CIOMS- OMS): Son personas vulnerables las absoluta o relativamente incapaces de proteger sus propios intereses. Específicamente, pueden tener insuficiente poder, inteligencia, educación, recursos, fuerza u otros atributos necesarios para proteger sus intereses. Dentro de ellos se puede incluir a discapacitados mentales, personas en extrema pobreza, prisioneros/ refugiados, mujeres embarazadas, niños, minorías étnicas, personal militar, alumnos/docentes, entre otros.
Identificar, evaluar y minimizar riesgos (físicos, psicológicos, sociales y económicos) Se refuerzan los beneficios potenciales a los participantes de manera individual. Si los beneficios potenciales son mayores que los riesgos, entonces se puede proseguir Si los riesgos para el participante son mayores, entonces evaluar los riesgos en relación al beneficio social del conocimiento adquirido.
Nadie es objetivo sobre su propio trabajo La gente subestima los riesgos involucrados en estudios que ellos conocen La gente sobreestima el beneficio de los estudios que ellos conocen. Los Investigadores tienen la responsabilidad de demostrar la validez de su estudio al someter la investigación para revisión del CEI. Los CEI tienen la responsabilidad de tomar decisiones en base a la evidencia (el protocolo y los documentos de apoyo).
Según el Reglamento de Ensayos Clínicos: Evaluar aspectos metodológicos, éticos y legales de los protocolos Evaluar enmiendas Evaluar eventos adversos Evaluar idoneidad del investigador y su equipo Evaluar idoneidad de los centros de investigación Realizar supervisiones Suspender estudios aprobados
Nivel de Riesgo Exento Riesgo bajo Expeditivo Riesgo mínimo Completa Riesgo más alto "Riesgo mínimo" significa que "la probabilidad y la magnitud de los daños o molestias previstos en la investigación no son mayores en sí mismos de los que normalmente encontramos en la vida diaria o durante la ejecución rutinaria de exámenes físicos, psicológicos o pruebas de laboratorio."
Investigaciones realizadas en centros educativos que involucran la evaluación de practicas educacionales comunes. Investigaciones que implican el uso de pruebas educativas (cognitivas, diagnósticas, de aptitud o habilidades), encuestas, entrevistas u observación de comportamientos públicos. No se incluyen poblaciones vulnerables. Investigaciones que involucran la recolección de datos, documentos, registros, muestras patológicas o de diagnósticos existentes de libre disposición sin identificación. Investigaciones para evaluar los programas públicos realizados por los organismos gubernamentales. Evaluaciones del gusto o calidad de alimentos y aceptación de consumidores.
Requisitos Competencia para consentir (asentimiento informado) Información completa Comprensión por parte del participante Voluntariedad El consentimiento informado va más allá de la firma de un documento (hay consentimiento verbal), implica que el participante haya comprendido que participará de una investigación, para ello el investigador debió brindarle la información completa y el participante debe consentir en forma voluntaria.
8 elementos básicos: 1) Propósito y duración de la participación 2) Riesgos 3) Alternativas 4) Beneficios 5) Confidencialidad de los registros 6) Compensación en caso de daños 7) Persona con quien comunicarse para que responda a sus preguntas 8) Voluntad y derecho a retirarse
No termina con el consentimiento firmado. También incluye lo siguiente: 1) Confidencialidad 2) Privacidad 3) Derechos a) Retirarse b) Conocer información nueva c) Seguimiento 4) Entrega de resultados
Datos del estudio * apuntes de las entrevistas, resultados de la prueba, CDs, USBs * información del reclutamiento * documentos de consentimiento y/o asentimiento Información privada del participante * quién tiene acceso? * como se comparten los datos dentro de la institución y con colaboradores externos
El participante tiene una expectativa razonable de privacidad? NO MOLESTAR! Preguntar primero Empoderarlos para decir no No significa No
Previa aprobación por Comité de Investigación Llenar previamente datos solicitados por el Comité de Ética. Participantes (población vulnerable) Reclutamiento Análisis riesgo beneficio Pago a los participantes Informes a participantes Informe al público Confidencialidad Consentimiento informado Otros
Fallas metodológicas No incluyen aspectos éticos Consentimientos en formato técnico y muy extensos. No devuelven resultados a sujetos de investigación. No evalúan si trabajan con poblaciones vulnerables. Se preocupan más en el desarrollo del proyecto que en la protección del sujeto de investigación. Uso múltiple de muestras sin permiso del sujeto de investigación.
En mi protocolo que aspectos éticos debe tener en consideración. Mi protocolo pasaría por una revisión ética expeditiva o de excepción Requiero consentimiento informado escrito o sólo verbal. Como voy a hacer para asegurar la privacidad y confidencialidad