NORMA TÉCNICA NTC COLOMBIANA 1988 1997-10-22 JERINGAS HIPODÉRMICAS ESTÉRILES PARA USAR UNA SOLA VEZ E: STERILE HYPODERMIC SYRINGES FOR SINGLE USE. CORRESPONDENCIA: DESCRIPTORES: jeringa desechable; jeringa; equipo médico. I.C.S.: 11.040.20 Editada por el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (ICONTEC) Apartado 14237 Bogotá, D.C. - Tel. 6078888 - Fax 2221435 Prohibida su reproducción Cuarta actualización
PRÓLOGO El Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación, ICONTEC, es el organismo nacional de normalización, según el Decreto 2269 de 1993. ICONTEC es una entidad de carácter privado, sin ánimo de lucro, cuya Misión es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y protección al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del país, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo. La representación de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalización Técnica está garantizada por los Comités Técnicos y el período de Consulta Pública, este último caracterizado por la participación del público en general. La NTC 1988 (Cuarta actualización) fue ratificada por el Consejo Directivo de 1997-10-22. Esta norma está sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales. A continuación se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta norma a través de su participación en el Comité Técnico 385101 Equipo médico. 3M COLOMBIA B. BRAUN MEDICAL BECTON DICKINSON ETERNA FUNDACIÓN SANTA FÉ GOTHAPLAST INVIMA JOHNSON-JOHNSON LABORATORIOS BAXTER LABORATORIOS PROCAPS LABORATORIOS RYMCO LADECOL HOSPITAL SAN VICENTE DE PAUL Además de las anteriores, en Consulta Pública el Proyecto se puso a consideración de las siguientes empresas: ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE HOSPITALES Y CLÍNICAS ASOCIACIÓN COLOMBIANA DE INDUSTRIAS PLÁSTICAS LABORATORIOS EVENCOL MEDITEC MINISTERIO DE SALUD SUPERINTENDENCIA NACIONAL DE SALUD INSTITUTO DE LOS SEGUROS SOCIALES ICONTEC cuenta con un Centro de Información que pone a disposición de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales. DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 1988 (Cuarta actualización) ÍNDICE 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN 2. NORMAS QUE SE DEBEN CONSULTAR 3. DEFINICIONES 4 NOMENCLATURA 5 LIMPIEZA 6. LÍMITES PARA ACIDEZ Y ALCALINIDAD 7. LÍMITES PARA METALES EXTRAÍBLES 8. LUBRICANTE 9. TOLERANCIA EN LA CAPACIDAD GRADUADA 10. ESCALA GRADUADA 11. CILINDRO 12. ENSAMBLADO DEL PISTÓN/ÉMBOLO 13. CONO 14. CARACTERÍSTICAS FUNCIONALES 15. MANUFACTURA 16. ATOXICIDAD 17. APIROGENEIDAD 18 ESTERILIDAD 19. MATERIALES 20. OXIDO DE ETILENO RESIDUAL 21. EMBALAJE 22 ROTULADO
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 1988 (Cuarta actualización) ANEXO A ANEXO B ANEXO C ANEXO D ANEXO E ANEXO F ANEXO G MÉTODO PARA LA PREPARACIÓN DE EXTRACTOS MÉTODO DE ENSAYO PARA COMPROBAR LA FUGA DE AIRE AL PASO DEL PISTÓN DURANTE LA ASPIRACIÓN PARA LA SEPARACIÓN DE PISTÓN Y ÉMBOLO MÉTODO PARA LA DETERMINACIÓN DEL ESPACIO MUERTO MÉTODO DE ENSAYO PARA DETERMINAR LA FUGA DE LÍQUIDO EN EL PISTÓN BAJO COMPRESIÓN MÉTODO DE ENSAYO PARA DETERMINAR LA ATOXICIDAD MÉTODO DE ENSAYO PARA DETERMINAR LA APIROGENEIDAD GUÍA SOBRE MATERIALES ANEXO H EJEMPLOS DE MÉTODOS DE ENSAYO PARA DETERMINAR LA INCOMPATIBILIDAD ENTRE LAS JERINGAS Y LOS FLUIDOS DE INYECCIÓN ANEXO J ANEXO K ANEXO L MÉTODO DE ENSAYO PARA LAS FUERZAS REQUERIDAS PARA MOVER EL ÉMBOLO SÍMBOLO DE "NO REUTILIZAR" BIBLIOGRAFÍA
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 1988 (Cuarta actualización) RESUMEN JERINGAS HIPODÉRMICAS ESTÉRILES PARA USAR UNA SOLA VEZ 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta norma especifica los requisitos de las jeringas hipodérmicas estériles para usar una sola vez, de plástico, para la aspiración o la inyección de fluidos inmediatamente después de su llenado. Se excluyen las jeringas de insulina y tuberculina (véase la NTC 2237), las jeringas de vidrio de un solo uso, las jeringas con aguja permanentemente ensamblada, las jeringas para usar con bombas de infusión, las jeringas pre-llenadas por el fabricante y las jeringas con el fármaco a inyectar suministradas en un kit para ser preparadas por el farmacéutico. 2. NORMAS QUE SE DEBEN CONSULTAR Las siguientes normas contienen disposiciones que, mediante la referencia dentro de este texto, constituyen disposiciones de esta norma. En el momento de la publicación eran válidas las ediciones indicadas. Todas las normas están sujetas a actualización; los participantes, mediante acuerdos basados en esta norma, deben investigar la posibilidad de aplicar la última versión de las normas mencionadas a continuación. ISO 594-1:1986, Acoplamientos cónicos de 6 % (LUER) para jeringas, agujas y otros equipos médicos. Parte l: Requisitos generales (NTC 4504-1). ISO 594-2:1991, Acoplamientos cónicos de 6 % (LUER) para jeringas, agujas y otros equipos médicos. Parte 2: Acoplamientos roscados (NTC 4504-2). ISO 3696:1987, Agua para uso en laboratorios de análisis. Especificaciones y métodos de ensayo. ISO 8601:1988, Elementos de datos y formatos de intercambio. Intercambio de información. Representación de la fecha y de la hora. ISO 10993-1, Evaluación biológica de mecanismos médicos. Parte 1. Guía para la selección de ensayos. ISO 10993-7, Evaluación biológica de mecanismos médicos. Parte 7. Residuos de la esterilización con oxido de etileno. 1
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 1988 (Cuarta actualización) RESUMEN 3. DEFINICIONES Las siguientes definiciones se aplica a esta norma. 3.1 Capacidad nominal: capacidad de la jeringa designada por el fabricante. Nota 2. Por ejemplo: 1 ml, 5 ml, 50 ml. 3.2 Capacidad graduada: volumen de agua a (20 5) C expelido de la jeringa cuando la línea índice del pistón atraviesa un determinado intervalo o intervalos de la escala. Para zonas con temperaturas superiores a 20 C la medición se realiza a 27 C 5 C. 3.3 CAPACIDAD GRADUADA TOTAL Capacidad de la jeringa en la línea de graduación más lejana desde el punto cero de la misma. Nota 3. La capacidad graduada total puede ser igual o mayor que la capacidad nominal. 3.4 CAPACIDAD DE USO MÁXIMA Capacidad de la jeringa cuando el pistón es retrasado hasta su máxima posición funcional. 3.5 LÍNEA ÍNDICE Línea que circunscribe el final del pistón para determinar la capacidad correspondiente a cualquier lectura de la escala de la jeringa. 2
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 1988 (Cuarta actualización) RESUMEN Anexo L (Informativo) Bibliografía [1] ISO 384:1978, Vidrio de laboratorio. Principios generales de diseño y construcción del material volumétrico de vidrio. [2] ISO 3461-1:1988, Principios generales para la creación de símbolos gráficos. Símbolos gráficos para utilizar sobre los equipos. [31 ISO 3461-2:1988, Principios generales para la creación de símbolos gráficos. Símbolos gráficos para utilizar en la documentación técnica de productos. [4] ISO 7000:1989, Símbolos gráficos para utilizar sobre los equipos. índice y sinopsis. [51 ISO 7864:1993, Agujas hipodérmicas para usar una sola vez. [6] ISO 8537:1991, jeringas estériles para usar una sola vez, con o sin aguja, para insulina. [7] ISO 10993-1:1992, Evaluación biológica de los productos sanitarios. Parte l: Directrices para la selección de los ensayos. 3
NORMA TÉCNICA COLOMBIANA NTC 1988 (Cuarta actualización) RESUMEN IMPORTANTE Este resumen no contiene toda la información necesaria para la aplicación del documento normativo original al que se refiere la portada. ICONTEC lo creo para orientar a su cliente sobre el alcance de cada uno de sus documentos y facilitar su consulta. Este resumen es de libre distribución y su uso es de total responsabilidad del usuario final. El documento completo al que se refiere este resumen puede consultarse en los centros de información de ICONTEC en Bogotá, Medellín, Barranquilla, Cali o Bucaramanga, también puede adquirirse a través de nuestra página web o en nuestra red de oficinas (véase www.icontec.org). El logo de ICONTEC y el documento normativo al que hace referencia este resumen están cubiertos por las leyes de derechos reservados de autor. Información de servicios aplicables al documento aquí referenciado la encuentra en: www.icontec.org o por medio del contacto cliente@icontec.org ICONTEC INTERNACIONAL 1