Zaragoza, 28 Octubre 2016 Dpto. Médico Casen Recordati

Alprostadilo crema tópica 3 mg/g: VIRIREC Indicación Terapéutica Tratamiento de hombres 18 años de edad con disfunción eréctil, incapaces de lograr o mantener una erección peneana adecuada para un desempeño sexual satisfactorio. 300 µg de ALPROSTADILO en 100 mg de crema (3 mg/g) Forma Farmacéutica: Crema Virirec es una crema de color blanco a blanco mate suministrada en un envase monodosis. Primer tratamiento en crema para la DE, eficaz en cualquier circunstancia

COMPOSICION ALPROSTADILO DDAIP.HCl O COOH CH 3 + H 3 C Hidrocloruro de dodecil-2-n,n-dimetilaminopropionato CH 3 O CH 3 N O CH 3. HCl HCl HO OH PRINCIPIO ACTIVO Análogo de la PGE1 EXCIPIENTE Activador de la permeación

ALPROSTADILO: MECANISMO DE ACCION Estímulos neurales ALPROSTADILO Prostaglandinas PGE1 Oxido nítrico ON Segundo Mensajero camp Segundo Mensajero cgmp IPDE5 Disminución del Calcio Intracelular Relajación del Músculo Liso/Aumento Flujo Sanguíneo

DDAIP.HCl MECANISMO DE ACCION DDAIP.HCl permite que alprostadilo penetre a través de la capa epitelial del glande.

ESTUDIO CLINICO FASE III RESULTADOS IIEF-EF SEP-Q2 SEP-Q3 IIEF-EF = Dominio de función eréctil del índice Internacional de Función Eréctil SEP-P2 = Fue capaz de introducir el pene en la vagina? SEP-P3 = Duró su erección lo suficiente para tener una relación satisfactoria con eyaculación?

% de pacientes con mejoría ESTUDIO CLINICO FASE III RESULTADOS 100 90 80 70 P<0,01 60 50 52 40 30 20 10 20 Placebo 300mcg 0 Placebo 300mcg GAQ: Mientras usaba la medicación del estudio, sintió que sus erecciones mejoraron?

ESTUDIO CLINICO A LARGO PLAZO RESULTADOS DE leve DE grave a moderada Visita 5 (6 meses) IIEF-EF = Índice Internacional de Función Eréctil - dominio de función eréctil

ESTUDIO CLINICO FASE III ACONTECIMIENTOS ADVERSOS Muy baja incidencia de AA sistémicos

ESTUDIO CLINICO FASE III ACONTECIMIENTOS ADVERSOS La mayoría de los AA fueron de intensidad leve y de corta duración (se resolvían en 2 horas). Sólo el 2,7% de los pacientes se retiraron por AA relacionados con el tratamiento

CONTRAINDICACIONES Virirec no debe usarse en pacientes con: Trastornos subyacentes como: hipotensión ortostática, infarto de miocardio o síncope Anatomía anormal del pene o con deformación anatómica Uretritis o balanitis Enfermedades que podrían predisponer a priapismo Propensión a la trombosis venosa Hipersensibilidad conocida al alprostadil o a cualquiera de sus excipientes Problemas cardiovasculares o cerebrovasculares inestables en los que no se recomienda actividad sexual Con pareja potencialmente fértil a menos que utilice un condon Las mujeres embarazadas y en lactancia no deben exponerse a Virirec

INTERACCION CON OTROS MEDICAMENTOS No se han realizado estudios de interacción farmacocinética o farmacodinámica con Virirec. Dada la naturaleza de su metabolismo las interacciones farmacológicas se consideran improbables No se ha estudiado Virirec en combinación con: Otros tratamientos para DE PDE5 (no debe usarse) Implantes peneanos, relajantes músculo liso Simpaticomiméticos, descongestivos y supresores del apetito Anticoagulantes e inhibidores de la agregación plaquetaria Fármacos antihipertensivos y medicamentos vasoactivos

POSOLOGIA La máxima frecuencia de uso no debe exceder 2 a 3 veces por semana y solamente una vez por cada periodo de 24 horas. El comienzo del efecto ocurre en el plazo de 5 a 30 minutos tras la administración. La duración del efecto es de aproximadamente entre 1 y 2 horas.

CONTENIDO DEL ENVASE Virirec está disponible en cajas unitarias que contienen cuatro (4) envases. Virirec se suministra en sobres individuales que contienen un (1) envase AccuDose. Cada envase individual contiene 100 mg de crema. El envase consta de un émbolo, un cilindro y una cápsula de cierre protectora y va contenido en un sobre protector. Los sobres se componen de laminado/película de aluminio

CONSERVACION PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACION 1. Conservar en el frigorífico hasta el momento de su utilización, manteniendo a temperatura entre 2 y 8 grados, sin congelar. Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). No congelar. El paciente puede mantener los sobres no abiertos fuera de la nevera, a una temperatura por debajo de 25 C hasta 3 días antes del uso. Al final de este periodo, el producto debe eliminarse si no se utiliza. Conservar en el sobre original para protegerlo de la luz. 18

PREPARACION 19

FORMA DE ADMINISTRACION 1 2 3 4 Se aplica (0,3ml) de forma tópica en la punta del pene (meato) 20

PRECIO VIRIREC APLIC CREMA 3 MG /G 4 aplicadores de 100 MG PVP/IVA 46,83 11,7 por unidad 21

ALPROSTADILO EN CREMA: VIRIREC un nueva alternativa en el manejo de la DE Incorpora un nuevo agente que permite la administración tópica del alprostadilo. Tras la correcta administración, los pacientes experimentan una erección en el plazo de 5-30. Los efectos sistémicos son muy reducidos, la mayoría de las reacciones adversas ocurren en el lugar de aplicación, son leves y bien toleradas. Las interacciones con fármacos, alimentos o alcohol son muy improbables. 22