IMPLICACIONES DEL CÓDIGO C TIPO Visión n de un CEIC Seminario CÓDIGO TIPO DE FARMAINDUSTRIA DE PROTECCIÓN N DE DATOS PERSONALES EN EL ÁMBITO DE LA INVESTIGACIÓN N CLÍNICA Y DE LA FARMACOVIGILANCIA Guillermo Alcalde Bezhold Secretario del Comité Ético de Investigación n Clínica, Hospital Santiago
Regulación n de investigación n con seres humanos Ensayos clínicos con medicamentos o productos sanitarios: RD 223/2004 Investigación n con procedimientos invasivos: Ley 14/2007, de investigación n biomédica Investigación n con muestras biológicas y datos genéticos: Ley investigación n biomédica Estudios postautorización n de tipo observacional con medicamentos: Orden SAS/3470/2009 Decreto CAPV 102/2005 Investigaciones clínicas con productos sanitarios: RD 1591/2009 y RD 1616/2009 Otros estudios observacionales
Declaración n de Helsinki (rev. 2008) Principios éticos de investigación n médica m en personas 15. Todo protocolo de investigación n debe enviarse, para consideración, n, comentario, consejo, y aprobación n a un comité de ética de la investigación antes de empezar el estudio. 23. Deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar la intimidad de la persona que participa en la investigación n y la confidencialidad de su información n personal. 24. En la investigación n médica m que utilice datos o material de origen humano identificables,, el médico m debe normalmente obtener el consentimiento para la recogida, análisis, almacenamiento y/o reutilización. Cuando el consentimiento sea imposible, poco práctico o invalide la investigación, n, la investigación n puede llevarse a cabo únicamente tras ser evaluada y aprobada por un CEI.
Real Decreto 223/2004, sobre ensayos clínicos con medicamentos Comité Ético de Investigación n Clínica (CEIC): organismo independiente, encargado de velar por la protección n de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un ensayo. El tratamiento, comunicación n y cesión n de los datos de carácter cter personal de los sujetos participantes en el ensayo se ajustará a lo dispuesto en la LOPD,, y constará expresamente en el consentimiento informado. El investigador es responsable de garantizar la confidencialidad así como la protección n de sus datos de carácter cter personal.
Ley de investigación n biomédica Ámbito de aplicación: investigaciones biomédicas con procedimientos invasivos en seres humanos, excluyendo los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios y los estudios meramente observacionales. Incluye la investigación n con muestras biológicas humanas y material genético tico. La autorización n y desarrollo de cualquier proyecto de investigación n requerirá el previo y preceptivo informe favorable del Comité de Ética de la Investigación Condición n supletoria en aquellas cuestiones no reguladas por esta Ley: Ley 41/2002, de autonomía a del paciente. LOPD
Ley de investigación n biomédica Protección n de datos personales y garantías as de confidencialidad Se garantizará la protección n de la intimidad personal y el tratamiento confidencial de los datos personales que resulten de la investigación n biomédica según n la LOPD. Se aplica también n a las muestras biológicas que sean fuente de información n de carácter cter personal. La cesión n de datos a terceros ajenos a la asistencia o a una investigación n biomédica, requiere el consentimiento expreso y escrito del interesado. Información n a participantes debe mencionar cómo c se va a dar cumplimiento a las exigencias de la LOPD. Se establece un régimen r de protección n de los datos genéticos de carácter cter personal más s exigente.
Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica b reguladora de la autonomía a del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información n y documentación n clínica Acceso a la historia clínica (Artículo 16): El acceso a la historia clínica con fines de investigación n se rige por lo dispuesto en la LOPD. El acceso a la historia clínica con fines de investigación n obliga a preservar los datos de identificación n personal del paciente, separados de los de carácter cter clínico nico-asistencial,, de manera que como regla general quede asegurado el anonimato,, salvo que el propio paciente haya dado su consentimiento para no separarlos. Historia informatizada
LEY ORGÁNICA 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección n de Datos de Carácter Personal. Datos de carácter cter personal: : cualquier información concerniente a personas físicas f identificadas o identificables. No aplica a datos anonimizados (irreversiblemente disociados) o de fallecidos. Dato relacionado con la salud: : informaciones concernientes a la salud pasada, presente y futura, física f o mental, de un individuo, incluyendo el porcentaje de discapacidad y su información n genética. Dato disociado: : el que no permite la identificación n de un sujeto Persona identificable: toda persona cuya identidad pueda determinarse, directa o indirectamente si no requiere plazos o actividades desproporcionados. Qué datos se consideran identificables? el nº n de historia?
Datos especialmente protegidos (LOPD) Tratamiento de datos de salud Consentimiento expreso del afectado Salvo para prevención, n, diagnóstico, asistencia o gestión sanitaria, siempre que dicho tratamiento de datos se realice por un profesional sanitario. Comunicación n de datos de salud sin consentimiento: Con motivos de urgencia o estudios epidemiológicos Dentro del Sistema Nacional de Salud para asistencia Datos disociados Instituciones y los centros sanitarios públicos p y privados y los profesionales correspondientes podrán n proceder al tratamiento de los datos de carácter cter personal relativos a la salud de las personas que a ellos acudan o hayan de ser tratados en los mismos
Orden SAS/3470/2009 sobre estudios posautorización n observacionales con medicamentos Ámbito de aplicación: : todos los estudios posautorización de tipo observacional que se realicen con medicamentos de uso humano Aprobación n por un CEIC (Declaración n de Helsinki) Las muestras se manejan según n la LIB Cumplimiento LOPD (responsable investigador y promotor) No es necesario consentimiento escrito si: No se entrevistan sujetos Datos disociados de forma segura Utilización n de información n ya existente sin datos personales (no necesita aprobación n del CEIC)
Investigación n observacional con datos de carácter cter personal Investigación n sin intervención n directa sobre el paciente y sin alterar la práctica clínica habitual. Son estudios observacionales que analizan datos relativos a la salud, sin que el factor de exposición n sea un medicamento. Diferentes diseños de investigación n : Casos y series de casos, estudios de prevalencia e incidencia Estudios caso-control, control, estudios de cohortes retrospectivos y prospectivos No contemplado en la LIB ni de forma directa en la legislación n vigente. Se regulan por la LOPD y la LAP.. No existe obligación n legal de aprobación n por un CEIC (salvo lo establecido en la Orden SAS/3470/2009 y en la Declaración n de Helsinki)
Mapa de la investigación n biomédica LOPD
Comprobaciones del CEIC sobre LOPD Evaluación n previa al inicio de ensayos clínicos y estudios de investigación: n: Comprobar que el estudio cumple con la LOPD: Medidas previstas para garantizar la confidencialidad Tratamientos y cesiones de datos previstas Evaluación n del procedimiento de obtención n del consentimiento informado: Hoja de información n al paciente con información n adecuada sobre la confidencialidad, incluyendo el acceso por monitores, auditores, CEIC y autoridades competentes a la historia clínica para verificación. Cumplimiento del deber de informar según n la LOPD, incluyendo el ejercicio de los derechos ARCO y transferencias internacionales de datos. Seguimiento de los estudios hasta su terminación Deber de secreto respecto a los datos identificativos
Consentimiento informado Debe diferenciarse diferentes aspectos del consentimiento: Consentimiento para participar en la investigación n (Cumplimiento RD ensayos clínicos, LIB, estudios posautorización) Consentimiento para obtener datos de la historia clínica (Cumplimiento de la LAP) Consentimiento para obtención, n, tratamiento y cesión n de datos de carácter cter personal (cumplimiento de la LOPD)
Regulación n del acceso a la historia clínica (recomendaciones Osakidetza) Comisión n de Documentación n Clínica (Dirección n de Asistencia Sanitaria), 2003 Con motivo de asistencia Con motivo de investigación, n, revisión n de resultados o calidad: Facultativos del propio centro, con autorización n de la Unidad de Documentación n Clínica Facultativos de otros centros, con autorización n de la Dirección n MédicaM Terceros: autorización n del paciente
Fichero de la historia clínica Fichero: Historial clínico Finalidad y usos previstos: Disponer de los datos de la Historia Clínica del paciente para el seguimiento del mismo; gestión n de la actividad asistencial; estudios de morbilidad; gestión n financiera; actividad docente; producción n de estadísticas sticas e investigación n sanitaria. Procedencia y procedimiento de recogida de los datos: Los datos se recogen del propio interesado o su representante legal y otras personas físicas f distintas mediante formularios en soporte papel e informático. Cesiones de datos: No detectadas. Órgano responsable del fichero (acceso, rectificación, cancelación n y oposición): División n de Asistencia Sanitaria, Osakidetza. Nivel exigible respecto a las medidas de seguridad: Alto
Fichero de estudios de investigación ACUERDO de 17 de marzo de 2008, del Consejo de Administración n del Ente Público P Osakidetza, por el que se regulan los ficheros de carácter cter personal gestionados por Osakidetza (BOPV 8/10/2008) Finalidad y usos previstos: Investigación n médica m y estudios de salud. Personas o colectivos afectados: Ciudadanos susceptibles de participar en estudios de salud y de investigación n médica. m Procedencia y procedimiento de recogida de los datos: Los datos se recogen del interesado y otras personas físicas f como el personal sanitario, mediante encuestas /entrevistas, formularios / cupones, transmisión n electrónica de datos / internet y fuentes integradas de información n en soporte papel, informático / magnético y vía v a telemática. tica.
Fichero de estudios de investigación Estructura básica b del fichero: Identificación n del paciente Características personales: estado civil, fecha y lugar de nacimiento, sexo, nacionalidad y datos de familia. Circunstancias sociales: características de alojamiento, vivienda, estilo de vida. Datos académicos y profesionales: formación, titulaciones. Datos de detalle de empleo: categoría a / grado, profesión. Datos especialmente protegidos: ideología, creencias y salud. Cesiones de datos: no detectadas. Órgano responsable del fichero: Gerencia del Hospital Servicio donde ejercitar los derechos de Acceso, Rectificación, Cancelación n y Oposición: Atención n al Paciente Nivel exigible respecto a las medidas de seguridad: Alto
Reglamento LOPD. Medidas de seguridad Datos especialmente protegidos: Nivel de Seguridad ALTO El responsable del fichero (Centro) o tratamiento (Promotor) elaborará un documento de seguridad (Puede ser único o para cada fichero o tratamiento). Definición de funciones y obligaciones del personal Cifrado de datos, especialmente en dispositivos portátiles. Archivado que permita el ejercicio de derechos ARCO Transmisión cifrada de datos Copias de respaldo o recuperación Registro de incidencias Auditorías periódicas Identificación y autenticación de los usuarios Control de acceso físico y registro de accesos, no será necesario si: El responsable del fichero o tratamiento sea una persona física. El responsable del fichero o del tratamiento garantice que únicamente él tiene acceso y trata los datos personales.
Aspectos positivos del Código C Tipo Resulta imposible regular toda la casuística stica de un sector determinado (tan complejo como la investigación biomédica) Criterio uniforme en la aplicación n sectorial de la LOPD, mediante protocolos de actuación n similares. Aumenta las garantías as de cumplimiento de la LOPD, (beneficio para sujetos participantes). Disminuye la incertidumbre respecto a su aplicación (beneficio para investigadores, centros y promotores)
Disociación n de datos en investigación n clínica Responsable: investigador Identificación n mediante código c consecutivo o aleatorizado. Evitar iniciales u otros datos. La correspondencia entre código y sujeto se custodia por el investigador. El CRD recoge únicamente el código. c El promotor accede únicamente al CRD, donde sólo s hay datos disociados (salvo casos excepcionales que deberá aprobar el CEIC). El monitor y/o auditor accederá a los datos de carácter cter personal de los participantes, pero se limitará a visualizarlos para realizar las comprobaciones pertinentes sin realizar anotaciones.
Ficheros de investigaciones clínicas según el Código Tipo Responsable del fichero: es el centro porque decide su creación, aplicación, finalidad, contenido y uso y tiene capacidad de decisión n sobre la totalidad de datos registrados. Responsable del tratamiento: : es el promotor que decide sobre las actividades concretas de un determinado tratamiento de datos. Encargado del tratamiento: : CRO. Fichero del cuaderno de recogida de datos: : Si se registran datos identificados, el promotor es responsable del fichero y del tratamiento, en caso contrario no se declara. Medidas de seguridad de carácter cter alto: Cómo se están n aplicando? Se comprueban al autorizar la investigación? n?
Problemas aplicación n de Código C Tipo Los datos disociados son datos de carácter personal? Dato de carácter personal: referido a persona identificada o identificable (proporcionalidad de los medios) Según el Código Tipo no están protegidos por la LOPD Interpretación de la AEPD: Informe 0533/2008. Aplicación de la LOPD en ensayos clínicos Los datos disociados no precisan de consentimiento para la cesión (LOPD) disociado=anonimizado? Incorporación de nueva normativa no contemplada: Ley de investigación biomédica y la Orden estudios postautorización No hace referencia a los datos obtenidos de la investigación con muestras biológicas. No se ha contemplado la investigación con datos genéticos de carácter personal.
Conclusiones La LOPD exige medidas de seguridad de nivel alto para los datos de salud, por lo que investigadores y centros deben hacer un esfuerzo de adaptación n a lo exigido por el Reglamento. El Código C Tipo de Farmaindustria viene a completar de forma detallada la normativa de protección n de datos en un ámbito, como es el de la investigación n sanitaria, necesitado de una especial protección. El Código C Tipo puede contribuir a aumentar las garantías as de cumplimiento de la LOPD y disminuir la incertidumbre sobre su interpretación. n. A pesar del avance que ha supuesto el Código C Tipo, aún a persisten dudas sobre interpretación n de la normativa y legislación n aplicable no incorporada.
Muchas gracias
Informe Jurídico 0533/2008 AEPD Aplicación n de la LOPD en ensayos clínicos Ley Orgánica 15/1999 será de aplicación n en el supuesto de tratamiento de datos codificados o reversiblemente disociados, toda vez que a partir de la información n de que se tiene conocimiento será posible realizar la operación n inversa a la codificación. De este modo, si los datos relacionados con el seguimiento del ensayo se encuentran asociados a datos que pudieran permitir la asociación n de los mismos al concreto sujeto del mismos, como sucederá en caso de que aquéllos aparezcan asociados a un código establecido por el investigador, cabrá entender que el fichero se encuentra sometido a lo dispuesto en la Ley Orgánica 15/1999, debiendo implantarse en el mismo las medidas de seguridad previstas en dicha Ley y su Reglamento de desarrollo. Este suele ser el procedimiento seguido en el ámbito de los ensayos clínicos, en los que será posible la identificación n del sujeto del ensayo, incluso cuando alguno de los sujetos intervinientes en el mismo únicamente pueda acceder, en principio, a datos codificados.