Instrucciones para Uso Repatha (ri-path-a) (evolocumab) Auto-inyector SureClick Pre-llenado de Uso Único Antes de Usarse Guía de partes Después de Usarse Botón gris de inicio Fecha de expiración Fecha de Expiración Ventana Ventana amarilla (inyección completa) Medicamento Tapa naranja puesta Guarda de seguridad amarilla Tapa naranja retirada Importante: La aguja se encuentra dentro
Importante Antes de usar un auto-inyector SureClick de Uso Único con Repatha, lea esta información importante: Es importante que no intente aplicarse o aplicar a alguien más la inyección a menos que haya recibido capacitación por parte de su proveedor de servicios de salud. La tapa naranja en el auto-inyector SureClick con Repatha contiene la cubierta de la aguja (ubicada dentro de la tapa) que contiene goma natural seca, la cual se hace a partir de látex. Informe a su proveedor de servicios de salud si es alérgico al látex. Almacenamiento de Repatha: Mantenga el auto-inyector SureClick con Repatha en la caja de cartón original para protegerle de la luz durante el almacenamiento. Mantenga el auto-inyector SureClick con Repatha en el refrigerador entre 36 F y 46 F (2 C a 8 C). Si se retira del refrigerador, el auto-inyector SureClick con Repatha deberá mantenerse a temperatura ambiente entre 68 F y 77 F (20 C a 25 C) en la caja de cartón original y deberá usarse en el lapso de 30 días. No congele el auto-inyector SureClick con Repatha ni use un auto-inyector SureClick con Repatha que haya sido congelado. Uso de Repatha: No agite el auto-inyector SureClick con Repatha. No retire la tapa naranja del auto-inyector SureClick con Repatha hasta que se encuentre listo para inyectar. No use el auto-inyector SureClick con Repatha si éste se ha caído sobre una superficie dura. Parte del auto-inyector SureClick con Repatha puede estar roto aún si no puede verse la ruptura. Use un nuevo auto-inyector SureClick con Repatha, y llame al 1-844-REPATHA (1-844-737-2842). No use el auto-inyector SureClick con Repatha después de la fecha de expiración. Un proveedor de servicios de salud que conozca como usar el auto-inyector SureClick con Repatha podrá responder a sus preguntas. Para más información, llame al 1-844-REPATHA (1-844-737-2842) o visite la página www.repatha.com. Mantenga el auto-inyector SureClick con Repatha fuera de la vista y del alcance de los niños.
Paso 1: Preparar 1A Retire 1 auto-inyector SureClick con Repatha del empaque. Levante con cuidado el auto-inyector hacia arriba para sacarlo de la caja. Coloque el empaque original de regreso al refrigerador con los auto-inyectores no usados. Espere al menos 30 minutos para que el auto-inyector alcance la temperatura ambiente antes de inyectarlo. Esto es importante para administrar la dosis completa y ayudar a minimizar las molestias. Repatha puede tomar más tiempo de inyección si no ha alcanzado la temperatura ambiente. No calentar el auto-inyector. Deje que alcance la temperatura requerida por sí solo. minutos No intente calentar el auto-inyector al usar una fuente de calor tal como agua caliente o un horno de microondas No deje el auto-inyector bajo luz directa del sol No agite el auto-inyector No retire aún la tapa naranja del auto-inyector 1B Inspeccione el auto-inyector SureClick con Repatha. Tapa naranja puesta Ventana Medicamento Verifique la fecha de expiración. No use el auto-inyector SureClick con Repatha pasada la fecha de expiración impresa en la etiqueta. Asegúrese de que el medicamento en la ventana sea transparente, e incoloro a ligeramente amarillo. No use el auto-inyector si el medicamento está turbio o decolorado o contiene partículas. No use el auto-inyector si cualquiera de las partes parece agrietada o rota. No use el auto-inyector si éste se ha caído. No use el auto-inyector si está desprovisto de la tapa naranja o si ésta no se encuentra sujeta de forma segura al auto-inyector. En cualquiera de los casos, use un nuevo auto-inyector, y llame al 1-844-REPATHA (1-844-737-2842).
1C Reúna todos los materiales requeridos para su inyección. Lave meticulosamente sus manos con agua y jabón. Sobre una superficie de trabajo limpia y bien iluminada, coloque: El nuevo auto-inyector Las toallitas con alcohol La torunda o gasa La tira adhesiva El contenedor para desechos afilados (ver Paso 4: Término) 1D Prepare y limpie su sitio de inyección. Brazo Abdomen Muslo Puede usar: Muslo Abdomen, excepto por una área de dos pulgadas alrededor de su ombligo Área externa del brazo (sólo si alguien más le está administrando la inyección) Limpie su sitio de inyección con una toallita con alcohol. Deje secar su piel. No vuelva a tocar esta área antes de inyectar. Escoger un sitio distinto cada vez que se administre una inyección. Si desea usar el mismo sitio de inyección, asegúrese de que no sea exactamente el mismo sitio usado para la última inyección. No inyectar en áreas donde la piel sea sensible, tenga moretones, o esté enrojecida o dura.
Paso 2: Prepárese 2A Jale la tapa naranja para retirarla sólo cuando se encuentre listo para inyectar. No deje la tapa naranja retirada por más de cinco minutos. Esto puede resecar el medicamento. 5 minutos Tapa naranja Es normal ver una gota de líquido al final de la aguja o de la guarda amarilla de seguridad No gire, doble, o meneé la tapa naranja. No coloque la tapa naranja de vuelta en el auto-inyector. No ponga los dedos dentro de la guarda amarilla de seguridad. No retire la tapa naranja del auto-inyector hasta que se encuentre listo para inyectar. Si no es capaz de inyectar, por favor contacte a su proveedor de servicios de salud. 2B Estire o pellizque su sitio de inyección para crear una superficie firme. Muslo: Método de estiramiento Estire la piel firmemente al mover su dedo pulgar y los demás dedos en direcciones opuestas, creando una área de cerca de dos pulgadas de ancho. o Abdomen o brazo: Método de pellizco Pellizque la piel firmemente entre su dedo pulgar y los demás dedos, creando una área de cerca de dos pulgadas de ancho. Importante: Es importante mantener la piel estirada o pellizcada mientras se inyecta.
Paso 3: Inyectar 3A Mantenga la piel estirada o pellizcada. Con la tapa naranja retirada coloque sobre la piel el final amarillo del auto-inyector a 90 grados. No toque aún el botón gris de inicio. 3B Empuje el auto-inyector sobre la piel firmemente hacia abajo hasta que deje de moverse. Importante: Debe empujar hasta abajo pero no tocar el botón gris de inicio hasta que se encuentre listo para inyectar. 3C Cuando se encuentre listo para inyectar, presione el botón gris de inicio. Escuchará un clic. "clic"
3D Manténgase empujando el auto-inyector hacia abajo sobre su piel. Posteriormente levante su dedo pulgar mientras aún mantiene el auto-inyector sobre su piel. Su inyección podría tomar cerca de 15 segundos. "clic" segundos La ventana cambia de transparente a amarillo cuando la inyección se ha aplicado. Puede escuchar un segundo clic. NOTA: Después de que retire el auto-inyector de su piel, la aguja será cubierta de forma automática. Importante: Cuando retire el auto-inyector, si la ventana no ha cambiado a amarillo, o si parece que el medicamento aún se está inyectando, esto significa que no ha recibido la dosis completa. Llame inmediatamente a su proveedor de servicios de salud.
Paso 4: Término 4A Deshágase del auto-inyector usado y de la tapa naranja de la aguja. Coloque el auto-inyector usado y la tapa naranja de la aguja en el contenedor para desechos afilados autorizado por la FDA inmediatamente después de usarse. No desechar (disponer de) el auto-inyector o la tapa naranja en su bote de basura doméstico. Si no cuenta con un contenedor para desechos afilados autorizado por la FDA, puede usar un contenedor doméstico que: esté hecho de un plástico de uso pesado, pueda ser cerrado con una tapa de cierre ajustado, resistente a pinchazos, para que los filos no tengan posibilidad de salir del contenedor, se encuentre en posición vertical y esté estable durante su uso, sea resistente a fugas, y se encuentre debidamente etiquetado para advertir de desechos peligrosos dentro del contenedor. Cuando su contenedor de desechos afilados esté casi lleno, necesitará seguir las directrices de su comunidad para la inmediata disposición de su contenedor de desechos afilados. Puede haber leyes estatales o locales sobre como deberá deshacerse de agujas y jeringas usadas. Para más información sobre la eliminación segura de desechos afilados, y para información específica acerca de la eliminación de desechos afilados en el estado en el que vive, vaya al sitio web de la FDA en: http://www.fda.gov/safesharpsdisposal. No deseche su contenedor usado para eliminación de desechos afilados en su bote de basura doméstico a menos que las directrices de su comunidad lo permitan. No recicle su contenedor usado de desechos afilados. No reúse el auto-inyector. No vuelva a tapar el auto-inyector ni coloque los dedos dentro de la guarda amarilla de seguridad. Importante: Siempre mantenga el contenedor para eliminación de desechos afilados fuera del alcance de los niños. 4B Verifique el sitio de inyección. Si hay sangre, presione con una torunda o gasa sobre su sitio de inyección. Aplique una tira adhesiva en caso de que se requiera. No frote el sitio de inyección.
Preguntas frecuentes Qué sucederá si presiono el botón gris de inicio antes de estar listo para aplicar la inyección sobre mi piel? Puede levantar su dedo lejos del botón gris de inicio y colocar el auto-inyector prellenado nuevamente sobre su sitio de inyección. Posteriormente, puede apretar nuevamente el botón gris de inicio. Puedo mover el auto-inyector alrededor sobre mi piel mientras selecciono un sitio de inyección? Está bien mover el auto-inyector alrededor sobre el sitio de inyección mientras que no presione el botón gris de inicio. Sin embargo, si presiona el botón gris de inicio y la guarda amarilla de seguridad es empujada dentro del auto-inyector, la inyección comenzará. Puedo liberar el botón gris de inicio después del inicio mi inyección? Puede liberar el botón gris de inicio, pero continúe manteniendo el auto-inyector firmemente sobre su piel durante la inyección. El botón gris de inicio aparecerá repentinamente después de liberar mi dedo pulgar? El botón gris de inicio puede no aparecer repentinamente después de liberar su dedo pulgar si mantuvo su dedo pulgar abajo durante la inyección. Esto está bien. Qué hago si no escuché un segundo clic? Si no escuchó un segundo clic, puede confirmar el término de la inyección al verificar que la ventana haya cambiado a amarillo. A quién contacto si requiero ayuda con el auto-inyector o mi inyección? Un proveedor de servicios de salud familiarizado con Repatha deberá poder responder a sus preguntas. Para más información, llame al 1-844-REPATHA (1-844-737-2842) o visite el sitio web www.repatha.com. Este Instrucciones para Uso ha sido aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos de Norteamérica. Fabricado por: Amgen Inc. Thousand Oaks, CA 91320-1799 2015-2016 Amgen Inc. Todos los derechos reservados. <número de parte> Revisado: 11/2016 v4