SEMINARIO PRACTICO Desde el pasado Julio el registro y la farmacovigilancia de veterinarios tiene nueva regulación. Prepárese para sus nuevas obligaciones Medicamentos up to date Conozca las novedades en las actividades de Comercialización y Post-comercialización Con el análisis teórico y práctico de los nuevos requisitos y su aplicación > La notificación y registro de variaciones > El registro del medicamento veterinario > La farmacovilgilancia Analice el Reglamento (UE) 717/2012 y la Guideline que modifica la notificación y registro de variaciones Revise los puntos críticos del Volumen 9B del NTA y aborde con éxito sus nuevas obligaciones en la comunicación de reacciones adversas y el plan de gestión de riesgos Examine los avances en la revisión de los reglamentos EU 2001/82 y 2004/28 La ley 10/2013 de 24 de julio modifica los procedimientos para introducir y mantener un medicamento veterinario en el mercado Madrid 27 de Febrero de 2014 Hotel NH Príncipe de Vergara Llámenos! 91 700 48 70 dmayo@iirspain.com www.iir.es
Revise los puntos críticos del Volumen 98 del NTA OBJETIVOS n n n Sepa cómo resolver los puntos más críticos de la nueva notificación y registro de variaciones Analice cómo el etiquetado y los genéricos de medicamentos veterinarios van a verse afectados por nuevas revisiones normativas Domine sus nuevas obligaciones para llevar a cabo con éxito las diferentes actividades de Farmacovigilancia Ante los cambios normativos, domine los must para asegurar la comercialización y mantenimiento del Medicamento Veterinario en el mercado n La notificación de variaciones n El etiquetado n Los genéricos n La protección de datos Resuelva sus dudas en la problemática surgida con las nuevas obligaciones en Farmacovigilancia n La solicitud y tramitación de los expedientes n La notificación de SAEs n El Plan de Gestión de Riesgos n La subcontratación de actividades Un seminario de gran interés para Responsable de Registros Director Técnico Responsable de Marketing Director Comercial Desde el pasado Julio el registro y la farmacovigilancia de veterinarios tiene nueva regulación. Prepárese para sus nuevas obligaciones Por qué elegir a iir? Desde hace más de 25 años, somos el referente en España, en el ámbito de la formación y eventos de networking para las empresas y sus profesionales. Nuestro compromiso con su desarrollo profesional nos mantiene siempre a la vanguardia y es motor para la innovación en la creación de novedosos formatos de cursos, seminarios, jornadas, conferencias y congresos con la máxima calidad y actualización que usted necesita. La oferta formativa de iir España incluye la realización de nuestros cursos y seminarios tanto en abierto como a medida para empresas y abarcamos todos los sectores y áreas de actividad profesional. Sea cual sea su necesidad formativa, en iir la encontrará. iir España es partner de Informa plc, el mayor especialista en contenidos académicos, científicos, profesionales y comerciales a nivel mundial. Cotizado en la Bolsa de Londres, el grupo cuenta con 10.500 empleados en 40 países, 150 unidades operativas y más de 120 líneas de negocio distintas. 2 Solicite un presupuesto a medida Llámenos! Centralita: 91 700 48 70 Diana Mayo: 91 700 49 15 / 01 79 dmayo@iirspain.com www.iir.es @iir_spain
Medicamentos up to date Analice el Reglamento (UE) 717/2012 HORARIO Jueves, 27 de Febrero de 2014 Recepción de los asistentes 9.15 h. Apertura de la Sesión 9.30 h. Café 11.30 12.00 h. Almuerzo 14.00 15.30 h. Fin de la Jornada 18.00 h. PROGRAMA Procedimientos para los nuevos registros y modificaciones de la autorización de comercialización de los medicamentos veterinarios Con la introducción del Reglamento (UE) 717/2012 relativo a las modificaciones de las autorizaciones de comercialización de Medicamentos de uso humano y veterinario que modifica el Reglamento (CE) 1234/2008 y la revisión de la Guideline de variaciones, se introducen novedades en la notificación y registro de variaciones. Nuestro instructor presentará estas novedades desde un punto de vista práctico Pilar Casaus de Lara Técnico Superior del Area de Gestión y Procedimientos Departamento de Medicamentos AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Rosa Estévez Reboredo Jefe de Sección del Area de Gestión y Procedimientos Departamento de Medicamentos AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Novedades legislativas en el Registro de Medicamentos : reglamentos (CE) 726/2004 y 1234/2008 de la Comisión, directivas 2001/82 y 2004/28/CE y Legislación Española n Etiquetado n Genéricos n Protección de datos Carmen Sánchez Mascaraque Jefe de Area de Gestión de Procedimientos Departamento de Medicamentos AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Las nuevas obligaciones en materia de Farmacovigilancia veterinaria La Farmacovigilancia veterinaria ha introducido cambios en el último año, sobre todo como consecuencia del Volumen 9B del NTA que recoge las Guidelines sobre medicamentos de uso veterinario. Con el objetivo de analizar la actual legislación y su aplicación práctica, en este punto se abordarán las novedades así como los aspectos más controvertidos que han traído estos cambios n Nuevos aspectos en el modo de solicitud y tramitación de los expedientes. Cómo y dónde se deben comunicar las notificaciones de Sospechas de Efectos Adversos (SAEs) n Directrices de Seguridad y Eficacia - Aspectos a considerar en relación a los Informes Periódicos de Seguridad. Work Sharing de los IPS n La subcontratación de actividades de Farmacovigilancia n Cualificación y responsabilidades del Responsable de Farmacovigilancia Ramiro Casimiro Consejero Técnico Departamenteo de Medicamentos AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS Con agradecimiento a: Media Partner Todos los ponentes/instructores están confirmados. IRR se reserva la posibilidad de sustituirles, modificar el programa o cancelar y de no entregar la documentación de alguna ponencia, si a ello se viera obligado y siempre por motivos ajenos a su voluntad IRR S.L. 2013 3 Solicite un presupuesto a medida Llámenos! Centralita: 91 700 48 70 Diana Mayo: 91 700 49 15 / 01 79 dmayo@iirspain.com www.iir.es @iir_spain
Planifique su Formación Especialmente recomendados para Vd. Nueva Regulación en Variaciones Madrid, 27 de Enero de 2014 Barcelona, 25 de Febrero de 2014 Compliance Officer en el Sector Farmacéutico Madrid, 6 de Febrero de 2014 Promoción y Publicidad de Productos Sanitarios Barcelona, 11 de Febrero de 2014 Promoción de Medicamentos Up to Date Madrid, 12 de Febrer de 2014 Catálogo de Seminarios Acceda a la agenda más completa de formación para directivos enfocada a todas las áreas de la empresa. Si no encuentra el curso que necesita, llámenos! www.iir.es Detección, Identificación y Control de Impurezas Barcelona, 25 de Febrero de 2014 Bueas Prácticas de Distribución Farmacéutica BPDs Madrid, 27 de Febrero de 2014 Estadística aplicada al Diseño, Fabricación y Control de Calidad de Medicamentos Barcelona, 20 de Noviembre de 2013 Productos Frontera Barcelona, 6 de Marzo de 2014 Registro Europeo de Medicamentos Up to Date Barcelona, 11 y 12 de Marzo de 2014 Bioequivalencia Esssentials Madrid, 20 de Marzo de 2014 Documentación ON LINE No puede asistir a nuestros eventos pero está interesado en adquirir la documentación? Contamos con más de 1.800 documentaciones de los eventos celebrados por iir, disponga de toda la información pertinente y necesaria para su sector profesional, una herramienta útil de consulta y trabajo. Contacte con Diana Mayo y solicítenos una propuesta a medida: 91 700 49 15 / 01 79
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