Quito Ecuador NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN-ISO 11978 Primera edición 2014-01 ÓPTICA OFTÁLMICA. LENTES DE CONTACTO Y PRODUCTOS PARA EL MANTENIMIENTO DE LAS LENTES DE CONTACTO. INFORMACIÓN PROPORCIONADA POR EL FABRICANTE (ISO 11978:2000, IDT) OPOPHTHALMIC OPTICS. CONTACT LENSES AND CONTACT LENS CARE PRODUCTS. INFORMATION SUPPLIED BY THE MANUFACTURER (ISO 11978:2000, IDT) Correspondencia: Esta Norma Técnica Ecuatoriana es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 11978:2000. DESCRIPTORES: Óptica, oftálmica, lentes de contacto, mantenimiento, información, fabricante ICS: 11.040.70 12 Páginas ISO 2000 Todos los derechos reservados INEN 2014.
NTE INEN-ISO 11978 2014-01 Prólogo nacional Esta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 11978 es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 11978:2000, Ophthalmic optics. Contact lenses and contact lens care products. Information supplied by the manufacturer, la fuente de la traducción es la norma adoptada por AENOR. El comité nacional responsable de esta Norma Técnica Ecuatoriana y de su adopción es el Comité Interno del INEN... ISO 2000 Todos los derechos reservados INEN 2014 2014-1447 i
- 5 - ISO 11978:2000 INTRODUCCIÓN Esta norma internacional trata de armonizar, en la medida de lo posible, los requisitos para el etiquetado de las lentes de contacto y de los productos para el mantenimiento de las lentes de contacto con la legislación, reglamentación o directivas nacionales, que puedan existir en los diferentes países del mundo. En los países en los que existe legislación nacional y requisitos de etiquetado relativos a los productos sanitarios, aquéllos suelen estar elaborados por los cuerpos legislativos o las autoridades reglamentarias, independientemente de procesos de desarrollo de normas internacionales. Por tanto, los requisitos de etiquetado establecidos por un país concreto pueden no estar siempre integrados en las normas internacionales. La información dada en esta norma internacional proporciona un marco apropiado para el desarrollo del etiquetado de las lentes de contacto y de los productos para su mantenimiento. La conformidad con los elementos de esta norma debería ser suficiente para desarrollar un etiquetado apropiado para los países que no dispongan de legislación o reglamentación nacional relativa al etiquetado de los productos sanitarios. De todas formas, la conformidad con los elementos de esta norma internacional puede no ser suficiente para una conformidad total con los requisitos adicionales de etiquetado mandatados por un país concreto. Cuando la legislación o reglamentación nacional autorice requisitos adicionales en materia de etiquetado, o entre en conflicto con los elementos de esta norma internacional, ésta debería prevalecer sobre los elementos de esta norma internacional voluntaria. Los fabricantes deberían familiarizarse con los requisitos de etiquetado, si los hay, de los países elegidos como mercado para sus productos. El fallo en el cumplimiento de los requisitos de etiquetado de un país específico podría tener graves consecuencias para el fabricante, que podrían haberse evitado. La conformidad con los requisitos de esta norma internacional debería minimizar, pero sin necesidad de eliminar, los riesgos de desarrollar un etiquetado que podría violar seriamente, o entrar en conflicto, con los requisitos específicos autorizados por la legislación y otras reglamentaciones de un país concreto. 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta norma internacional especifica la información a proporcionar por el fabricante de lentes de contacto y de productos para el mantenimiento de lentes de contacto, para asegurar la utilización correcta y segura de estos productos y de sus accesorios por ambos tipos de usuario de lentes de contacto: el oftalmólogo y la persona que las usa. Esta norma internacional no especifica el formato en el que debe proporcionarse tal información. 2 NORMAS PARA CONSULTA Las normas que a continuación se relacionan contienen disposiciones válidas para esta norma internacional. En el momento de la publicación las ediciones indicadas estaban en vigor. Toda norma está sujeta a revisión por lo que las partes que basen sus acuerdos en esta norma internacional deben estudiar la posibilidad de aplicar la edición más reciente de las normas indicadas a continuación. Los miembros de CEI y de ISO poseen el registro de las normas internacionales en vigor en cada momento. ISO 8320-1 1) Lentes de contacto y productos para el mantenimiento de las lentes de contacto. Vocabulario. Parte 1: Lentes de contacto. ISO 8320-2 1) Lentes de contacto y productos para el mantenimiento de las lentes de contacto. Vocabulario. Parte 2: Productos para el mantenimiento de lentes de contacto. 1) De próxima publicación (Revisión de la Norma ISO 8320:1986). AENOR AUTORIZA EL USO DE ESTE DOCUMENTO A LAS PERSONAS AUTORIZADAS DEL MINISTERIO DE INDUSTRIAS Y PRODUCTIVIDAD
INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA Documento: NTE INEN-ISO 11978 TÍTULO: ÓPTICA OFTÁLMICA. LENTES DE CONTACTO Y PRODUCTOS PARA EL MANTENIMIENTO DE LAS LENTES DE CONTACTO. INFORMACIÓN PROPORCIONADA POR EL FABRICANTE (ISO 11978:2000, IDT) Código: ICS 11.040.70 ORIGINAL: Fecha de iniciación del estudio: 2013-11-25 REVISIÓN: La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficialización con el Carácter de por Resolución No. publicado en el Registro Oficial No. Fechas de consulta pública: 2013-11-27 al 2013-12-12 Fecha de iniciación del estudio: Comité Interno del INEN: Fecha de iniciación: 2013-12-13 Fecha de aprobación: 2013-12-13 Integrantes del Comité Interno: NOMBRES: Eco. Agustín Ortiz (Presidente) Ing. José Luis Pérez Ing. Paola Castillo Ing. Tatiana Briones Ing. Laura González Ing. Bolívar Cano Ing. Gonzalo Arteaga (Secretaría Técnica) INSTITUCIÓN REPRESENTADA: DIRECCION EJECUTIVA COORDINACIÓN GENERAL TÉCNICO DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN Y CERTIFICACIÓN DIRECCIÓN DE METROLOGÍA DIRECCION DE REGLAMENTACIÓN DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN Otros trámites: Compromiso Presidencial N 20549 del 08 de junio del 2013, para el fortalecimiento de normas del Instituto Ecuatoriano de Normalización INEN La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No. 13533 de 2013-12-20 Registro Oficial No. 159 de 2014-01-10
Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre Casilla 17-01-3999 - Telfs: (593 2)2 501885 al 2 501891 - Fax: (593 2) 2 567815 Dirección Ejecutiva: E-Mail: direccion@inen.gob.ec Dirección de Normalización: E-Mail: normalizacion@inen.gob.ec Regional Guayas: E-Mail: inenguayas@inen.gob.ec Regional Azuay: E-Mail: inencuenca@inen.gob.ec Regional Chimborazo: E-Mail: inenriobamba@inen.gob.ec URL:www.inen.gob.ec