Quito Ecuador NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN-ISO 11986 Primera edición 2014-01 ÓPTICA OFTÁLMICA. LENTES DE CONTACTO Y PRODUCTOS PARA EL MANTENIMIENTO DE LAS LENTES DE CONTACTO. DIRECTRICES PARA LA DETERMINACIÓN DE LA ABSORCIÓN Y LA LIBERACIÓN DE CONSERVANTES (ISO 11986:2010, IDT) OPHTHALMIC OPTICS. CONTACT LENSES AND CONTACT LENS CARE PRODUCTS. DETERMINATION OF PRESERVATIVE UPTAKE AND RELEASE (ISO 11986:2010, IDT) Correspondencia: Esta Norma Técnica Ecuatoriana es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 11986:2010 DESCRIPTORES: Óptica, oftálmica, exposición, mantenimiento, absorción, liberación, conservantes ICS: 11.040.70 11 Páginas ISO 2010 Todos los derechos reservados INEN 2014.
NTE INEN-ISO 11986 2014-01 Prólogo nacional Esta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO 11986 es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 11986:2010, Ophthalmic optics. Contact lenses and contact lens care products. Determination of preservative uptake and release, la fuente de la traducción es la norma adoptada por AENOR. El comité nacional responsable de esta Norma Técnica Ecuatoriana y de su adopción es el Comité Interno del INEN. ISO 2010 Todos los derechos reservados INEN 2014 2014-1451 i
- 5 - ISO 11986:2010 PRÓLOGO ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica. Las normas internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC. La tarea principal de los comités técnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas internacionales adoptados por los comités técnicos se envían a los organismos miembros para votación. La publicación como norma internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros que emiten voto. Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente. La Norma ISO 11986 fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 172 Óptica y fotónica, Subcomité SC 7, Óptica oftálmica e instrumentos. Esta segunda edición anula y sustituye a la primera edición (ISO 11986:1999) que ha sido revisada técnicamente. AENOR AUTORIZA EL USO DE ESTE DOCUMENTO A LAS PERSONAS AUTORIZADAS DEL MINISTERIO DE INDUSTRIAS Y PRODUCTIVIDAD
ISO 11986:2010-6 - INTRODUCCIÓN Los productos para el mantenimiento de las lentes de contacto son una mezcla compleja de sustancias orgánicas e inorgánicas. Por razones de seguridad microbiológica, las soluciones para la desinfección de las lentes de contacto, y los productos para el mantenimiento de las mismas en recipientes multiuso, contienen sustancias con actividad antimicrobiana. Tras muchos años de experiencia en el uso de lentes de contacto, se sabe que los problemas de irritación y sensibilización se deben, a veces, a que estos conservantes son absorbidos y liberados por el material del que está fabricada la lente de contacto. Por este motivo, es necesario poder estimar la amplitud de la absorción y liberación de conservantes por las lentes de contacto. El ensayo de absorción y liberación de conservantes proporciona un método general para medir la absorción de conservantes en solución y la liberación de conservantes por las lentes de contacto, en un medio acuoso. El método analítico a utilizar para la cuantificación de conservantes específicos no se indica en esta norma. Para la selección de un método de análisis apropiado, se deben tener en cuenta las características químicas del conservante, y la concentración de éste en el producto para el mantenimiento de las lentes de contacto, así como el grado de absorción de éstas. Los datos sobre la absorción y liberación de conservantes pueden ser útiles para caracterizar el potencial de un material de lentes de contacto nuevo o modificado, para producir una reacción tóxica o irritante en el ojo debido a la absorción y acumulación o liberación de conservantes procedentes de productos para el mantenimiento de las lentes de contacto comercializados actualmente. 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta norma internacional proporciona procedimientos generales para la selección de métodos, la preparación de muestras y la realización de los ensayos para la determinación de la absorción y liberación de conservantes por las lentes de contacto. NOTA 1 Debido a las dificultades manifiestas de reproducibilidad cuando existen depósitos minerales y orgánicos derivados del uso de las lentes de contacto, estos métodos solamente son aplicables a las lentes de contacto nuevas y no utilizadas. NOTA 2 La disminución del conservante por la lente de contacto en el limitado volumen del estuche de la lente podría comprometer sus funciones de desinfección. Esta norma internacional no mide las funciones de desinfección. 2 NORMAS PARA CONSULTA Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo cualquier modificación de ésta). ISO 18369-3:2006 Óptica oftálmica. Lentes de contacto. Parte 3: Métodos de medida. 3 PRINCIPIO Las lentes de contacto que se van a ensayar se sumergen en el producto de ensayo a 25 ºC ± 2 ºC y se analiza el contenido de conservante a intervalos regulares de tiempo, hasta que se alcance la condición de estabilidad. Una vez alcanzada la condición de estabilidad, cada lente de contacto se sumerge en 1 ml de solución salina para ensayo de lentes de contacto, preparada de acuerdo con el apartado 4.7 de la Norma ISO 18369-3:2006, a 37 ºC ± 2 ºC. A intervalos de tiempo cortos hasta que transcurran 16 h, y, si se requiere, a intervalos hasta que no se observe ninguna liberación adicional, se analiza la solución para determinar la cantidad de conservante extraído en cada periodo de tiempo. AENOR AUTORIZA EL USO DE ESTE DOCUMENTO A LAS PERSONAS AUTORIZADAS DEL MINISTERIO DE INDUSTRIAS Y PRODUCTIVIDAD
INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA Documento: NTE INEN-ISO 11986 TÍTULO: ÓPTICA OFTÁLMICA. LENTES DE CONTACTO Y PRODUCTOS PARA EL MANTENIMIENTO DE LAS LENTES DE CONTACTO. DIRECTRICES PARA LA DETERMINACIÓN DE LA ABSORCIÓN Y LA LIBERACIÓN DE CONSERVANTES (ISO 11986:2010, IDT) Código: ICS 11.040.70 ORIGINAL: Fecha de iniciación del estudio: 2013-11-25 REVISIÓN: La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficialización con el Carácter de por Resolución No. publicado en el Registro Oficial No. Fechas de consulta pública: 2013-11-27 al 2013-12-12 Fecha de iniciación del estudio: Comité Interno del INEN: Fecha de iniciación: 2013-12-13 Fecha de aprobación: 2013-12-13 Integrantes del Comité Interno: NOMBRES: Eco. Agustín Ortiz (Presidente) Ing. José Luis Pérez Ing. Paola Castillo Ing. Tatiana Briones Ing. Laura González Ing. Bolívar Cano Ing. Gonzalo Arteaga (Secretaría Técnica) INSTITUCIÓN REPRESENTADA: DIRECCION EJECUTIVA COORDINACIÓN GENERAL TÉCNICO DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN Y CERTIFICACIÓN DIRECCIÓN DE METROLOGÍA DIRECCION DE REGLAMENTACIÓN DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN Otros trámites: Compromiso Presidencial N 20549 del 08 de junio del 2013, para el fortalecimiento de normas del Instituto Ecuatoriano de Normalización INEN La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No. 13533 de 2013-12-20 Registro Oficial No. 159 de 2014-01-10
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