Quito Ecuador. Esta Norma Técnica Ecuatoriana es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 22634:2008.

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1 Quito Ecuador NORMA TÉCNICA ECUATORIANA NTE INEN-ISO Primera edición CIGARRILLOS. DETERMINACIÓN DE BENZO[A]PIRENO EN LA CORRIENTE PRINCIPAL DEL HUMO DEL CIGARRILLO. MÉTODO UTILIZANDO CROMATOGRAFÍA DE GASES/ESPECTROMETRÍA DE MASAS (ISO 22634:2008, IDT) CIGARETTES. DETERMINATION OF BENZO[A]PYRENE IN CIGARETTE MAINSTREAM SMOKE. METHOD USING GAS CHROMATOGRAPHY/MASS SPECTROMETRY (ISO 22634:2008, IDT) Correspondencia: Esta Norma Técnica Ecuatoriana es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 22634:2008. DESCRIPTORES: Cigarrillos, determinación, benzo[a]pireno, humo del cigarrillo, cromatografía de gases. ICS: Páginas ISO 2008 Todos los derechos reservados INEN 2014.

2 NTE INEN-ISO Prólogo nacional Esta Norma Técnica Ecuatoriana NTE INEN-ISO es una traducción idéntica de la Norma Internacional ISO 22634:2008, Cigarettes. Determination of benzo[a]pyrene in cigarette mainstream smoke. Method using gas chromatography/mass spectrometry, la fuente de la traducción es la norma adoptada por AENOR. El comité nacional responsable de esta Norma Técnica Ecuatoriana y de su adopción es el Comité Interno del INEN. ISO 2008 Todos los derechos reservados INEN i

3 - 3 - ISO 22634:2008 PRÓLOGO ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las normas internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica. Las normas internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC. La tarea principal de los comités técnicos es preparar normas internacionales. Los proyectos de normas internacionales adoptados por los comités técnicos se envían a los organismos miembros para votación. La publicación como norma internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros que emiten voto. Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume la responsabilidad por la identificación de cualquiera o todos los derechos de patente. La Norma ISO fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 126, Tabaco y productos del tabaco.

4 ISO 22634: INTRODUCCIÓN Entre 1999 y 2003, un grupo de trabajo compuesto por miembros de CORESTA 1), estudió las metodologías existentes para la determinación de benzo[a]pireno (B[a]P) en la corriente principal de humo de cigarrillos. Se han estudiado varios métodos para esta determinación, principalmente basados en dos tipos de metodología analítica: HPLC 2) con detección fluorimétrica y GC-MS 3). En ambos casos, es necesario purificar el extracto de condensado de humo antes de realizar la cromatografía, para obtener una correcta separación del pico de B[a]P. El grupo de trabajo decidió en primera instancia desarrollar un método por HPLC con detección fluorimétrica. Sin embargo, tras varios ensayos colaborativos se constató qué obtener una reducción significativa de la variabilidad observada inicialmente sería técnicamente muy difícil. El grupo de trabajo decidió entonces investigar un método de GC-MS como alternativa y se demostró, mediante ensayos colaborativos, que se podía obtener una variabilidad menor con esta metodología. Esta norma internacional, generada mediante ensayos colaborativos en los que participaron muchos laboratorios de distintos países, ofrece un procedimiento optimizado para la determinación de benzo[a]pireno en la corriente principal de humo de cigarrillos. La repetibilidad y reproducibilidad del método han sido evaluadas de acuerdo a las recomendaciones de ISO y se incluyen en esta norma. Ningún régimen de fumado mecánico puede representar el comportamiento de todas las personas al fumar: se recomienda que los cigarrillos también se ensayen en la máquina de fumar bajo condiciones de intensidad diferentes a las especificadas en esta norma internacional; el ensayo en la máquina de fumar es útil para caracterizar las emisiones de los cigarrillos con fines regulatorios o de diseño de cigarrillos, pero la comunicación de las mediciones de la máquina a los fumadores puede dar lugar a malos entendidos en lo que se refiere a la exposición y los riesgos de las diferentes marcas; los resultados de las emisiones del humo derivados de las medidas realizadas en una máquina de fumar pueden ser utilizados para valorar el riesgo del producto pero ni son ni se pueden considerar resultados válidos para determinar la exposición ni el riesgo de los fumadores. El comunicar diferencias entre productos a la exposición o al riesgo basadas en mediciones de la máquina de fumar constituye un mal uso de esta norma ISO. 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta norma internacional especifica un método para la determinación de benzo[a]pireno [B(a)P] en la materia particulada total de la corriente principal de humo de cigarrillos. Este método es específico para el uso de los parámetros de fumado de la Norma ISO 3308, pero es técnicamente compatible con otros regímenes de fumado. 2 NORMAS PARA CONSULTA Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo cualquier modificación de ésta). ISO 3308 Cigarrillos. Máquina de fumar analítica de rutina. Definiciones y condiciones estándar. ISO 3696 Agua para uso en análisis de laboratorio. Especificación y métodos de ensayo. 1) CORESTA: Centro de Cooperación para la Investigación Científica relativa al Tabaco. 2) Cromatografía líquida de alta resolución. 3) Cromatografía de gases-espectrometría de masas.

5 INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA Documento: NTE INEN-ISO TÍTULO: CIGARRILLOS. DETERMINACIÓN DE BENZO[A]PIRENO EN LA CORRIENTE PRINCIPAL DEL HUMO DEL CIGARRILLO. MÉTODO UTILIZANDO CROMATOGRAFÍA DE GASES/ESPECTROMETRÍA DE MASAS (ISO 22634:2008, IDT) Código: ICS ORIGINAL: Fecha de iniciación del estudio: Fechas de consulta pública: al REVISIÓN: La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficialización con el Carácter de por Resolución No. publicado en el Registro Oficial No. Fecha de iniciación del estudio: Comité Interno del INEN: Fecha de iniciación: Fecha de aprobación: Integrantes del Comité Interno: NOMBRES: Eco. Agustín Ortiz (Presidente) Ing. José Luis Pérez Ing. Paola Castillo Ing. Tatiana Briones Ing. Laura González Ing. Bolívar Cano Ing. Gonzalo Arteaga (Secretaría Técnica) INSTITUCIÓN REPRESENTADA: DIRECCION EJECUTIVA COORDINACIÓN GENERAL TÉCNICO DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN DIRECCIÓN DE VALIDACIÓN Y CERTIFICACIÓN DIRECCIÓN DE METROLOGÍA DIRECCION DE REGLAMENTACIÓN DIRECCIÓN DE NORMALIZACIÓN Otros trámites: Compromiso Presidencial N del 08 de junio del 2013, para el fortalecimiento de normas del Instituto Ecuatoriano de Normalización INEN La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de norma Oficializada como: Voluntaria Por Resolución No de Registro Oficial Suplemento No. 155 de

6 Instituto Ecuatoriano de Normalización, INEN - Baquerizo Moreno E8-29 y Av. 6 de Diciembre Casilla Telfs: (593 2) al Fax: (593 2) Dirección Ejecutiva: direccion@inen.gob.ec Dirección de Normalización: normalizacion@inen.gob.ec Regional Guayas: inenguayas@inen.gob.ec Regional Azuay: inencuenca@inen.gob.ec Regional Chimborazo: inenriobamba@inen.gob.ec URL: