SERVICIO DE ACREDITACIÓN ECUATORIANO - SAE ALCANCE DE ACREDITACIÓN Cdla Guayaquil, Mz. 21, calle primera, solar 10 frente al mall del sol. Teléfono: 04 2282007 E-mail: : elicrom@elicrom.com Guayaquil - Ecuador Sector Ensayos Certificado de Acreditación Nº: OAE LE C 10-010 Actualización Nº: 10 Resolución Nº: SAE DE 16-338 Vigencia a partir de: 2016-07-20 Acreditación Inicial: 2010-05-19 Responsable(s) Técnico(s): Ing. Sabino Pineda Está acreditado por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE) de acuerdo con los requerimientos establecidos en la Norma NTE INEN ISO/IEC 17025:2006 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración, los Criterios Generales de Acreditación para laboratorios de ensayo y calibración (CR GA01), Guías y Políticas del SAE en su edición vigente, para las siguientes actividades: CATEGORIA: 1. Ensayos in situ CAMPO DE ENSAYO: Caracterización de cabinas y ambientes controlados A Cabinas de flujo laminar, cabinas de seguridad biológicas, módulos de flujo laminar, salas estériles y locales de ambiente controlado Determinación de integridad de filtros, 0,0000 % a 100% Determinación de concentración y tamaño de partículas, 0,3 µm a 10 µm Determinación de laminaridad de flujo de aire, Velocidad de aire: 0,12 m/s a 12,7 m/s Visualización de dirección del patrón de flujo de aire Presencia / Ausencia : NORMA ISO 14644-3, item B.6.2.6 : NORMA ISO 14644-1, Anexo B y C : NORMA ISO 14644-4, Ítem B. 4.2.2 : NORMA ISO 14644-3, Ítem 4.2.5, B 7.3.2 en el web www.acreditacion.gob.ec F PA01 01 R02 Página 1 de 6
A Salas estériles y locales de ambientes controlados Determinación de caudal de flujo de aire. Suministro y extracción, Máximo 70,7 m 3 /min. Determinación de presión diferencial, 0,02 Pa a 14930 Pa Perfil térmico Rango de medida, -20 C a 70 C (0 a 95) % RH : NORMA ISO 14644-3, Ítem B. 4.3.2 : NORMA ISO 14644-3, Ítem B. 5.2 : NORMA ISO 14644-3, Ítem B 8.2.1 B 9.2 CAMPO DE ENSAYO: Caracterización de Medios Isotermos A Incubadoras, Baños, Estufas y Hornos 2 m 3 Incubadoras, Baños, Salas Climáticas, Estufas y Hornos Autoclaves Caracterización medios isotermos, Comparación de temperaturas Ensayo de estabilidad y uniformidad, -5 ºC a 100 ºC 101 ºC a 200 ºC Caracterización medios isotermos, Comparación de temperaturas - Ensayo de estabilidad y uniformidad, -5 ºC a 100 ºC 101 ºC a 200 ºC Caracterización de autoclaves, Comparación de Temperaturas - Ensayo de Estabilidad y uniformidad de temperatura en cámara vacía y llena 116 ºC a 121 ºC PEC.EL.35 DKD-R 5-7:2009 Método A (9 termopares) PEC.EL.08 DKD-R 5-7:2009 Método C (1 termopar) PEV.EL.01 Farmacopea ΜSP 2008 volumen 1 <1211> Esterilización y Garantía de Esterilidad de artículos farmacopólicos ítems 1,2 y 3. Boletín Jurídico de 10 de enero del 2011 No. 768-03 Página 2 de 6
CAMPO DE ENSAYO: Ensayos Físico - Químicos en el Aire Ambiente A Aire Ambiente Partículas Sedimentables, Gravimetría, (0,0011 a 2,7365) mg/cm 2-30 días Material Particulado PM 2,5 Gravimetría (2 a 200) mg/m 3 Material Particulado PM 10 Gravimetría (15 a 300) mg/m 3 PEE.EL.13 Método 502, Methods of air sampling and analysis 3ra Edition Intersociety Committee, lewis publisher, INC 1988 PEE.EL.04 Medición de Material Particulado PM2.5 y PM10 EPA CFR 40 PT 50 Apéndice J,L,M CAMPO DE ENSAYO: Ambiente Laboral A Ambiente Laboral Temperaturas par estrés Térmico, Termometría (Temperatura bulbo húmedo y globo) T amb : (20,5 a 29,9) C Tg: (20,2 a 29,7) C Luminosidad 199 lx a 2000 lx PEE.EL.9 UNE EN ISO 7243-1989 PEE.EL.10 NOM -025 STPS 2008 CAMPO DE ENSAYO: Acústica laboral PRODUCTO O MATERIAL A Ruido, Nivel de presión sonora, Ruido Laboral 38 db a 128 db PEE.EL.05 Dosimetría de ruido, Nivel de presión sonora, : ISO 9612. 2009 77 db a 114 db CAMPO DE ENSAYO: Acústica ambiental PRODUCTO O MATERIAL A Ruido Ambiental Ruido, Nivel de presión sonora 38 db a 128 db PEE.EL.01 Método de referencia ISO 1996, Partes 1 y 2 Página 3 de 6
CAMPO DE ENSAYO: Ensayos Físico Químicos de Emisiones Gaseosas de Fuentes Fijas a la Atmosfera A Emisiones de fuentes fijas de combustión Material Particulado, Gravimetría, 2 mg/nm 3 a 660 mg/nm 3 Gases Contaminantes, Celdas Electroquímicas, Monóxido de Carbono (CO) 100 ppm a 630 ppm Monóxido de Nitrógeno (NO) 100 ppm a 628ppm Dióxido de Azufre (SO2) 98 ppm a 618ppm PEE.EL.02 EPA CFR 40 PT 60 Método 5, 2002 PEE.EL.03 EPA CTM 30, 1997 CAMPO DE ENSAYO: Ensayos físico químico de aguas A Aguas Naturales Crudas y de Consumo Aguas de consumo Aguas naturales Aguas residuales ph, Electrometría Electrometría (4,01 a 10,01) unidades de ph Temperatura 10 C a 90 C Conductividad, Electrometría 9,01 μs/cm a 111300 μs/cm Oxígeno disuelto, Electrometría, (3,8 7,8) mg/l PEE.EL.021 Standard Methods Ed. 22-2012, 4500 HB PEE.EL.022 Standard Methods Ed. 22 2012, 2550 B PEE.EL.023 HACH Method 8160 PEE.EL.025 Ed.22-2012, 4500-O G CAMPO DE ENSAYO: Determinación de perfil térmico y humedad A Cuartos De Estabilidad Bodegas Cuartos Fríos Perfil Térmico Rango de Medida: 2 C a 35 C 45% a 75% RH PEV.EL.04 : ΜSP 34 NF 29 Volumen 1 2011 [1079] Buenas Prácticas de almacenamiento y transporte pagina 653 y 654 INFORME OMS 32 Página 4 de 6
CAMPO DE ENSAYO: Ensayo Físico- en ambientes internos A Ambiente Laboral Polvo respirable, Gravimetría. PEE.EL.016 0,5 mg/m 3 a 10 mg/m 3 : NIOSH 0600:1998 Partículas totales, Gravimetría, 10 mg/ m 3 a 100 mg/ m 3 PEE.EL.017 : NIOSH 0500:1994 CATEGORÍA: 0 Realizadas en las instalaciones permanentes del Laboratorio CAMPO DE ENSAYO: Análisis Físicos en aguas A Aguas de consumo Aguas naturales Aguas residuales Sólidos Disueltos Totales, Método Gravimétrico, 19 mg/l a 90 016 mg/l Sólidos Suspendidos Totales, Método Gravimétrico, 11 mg/l a 50 009 mg/l PEE.EL.029 Method Hach 8163 SM 2540 C PEE.EL.027 SM 2540 D Method Hach 8158 CAMPO DE ENSAYO: Análisis Físico químicos en aguas A Aguas de consumo Aguas naturales Aguas residuales Oxígeno disuelto, Electrometría, (3,8 a 7,8) mg/l Sólidos totales, Gravimetría, (7 a 50 011) mg/l Alcalinidad, Volumetría, (26 a 355,4) mg/l Dureza, Volumetría, (4 a 2 509) mg/l PEE.EL.025 Ed.22. 2012 4500-O G PEE.EL.028 Ed.22. 2012, 2540 B PEE.EL.032 Ed.22. 2012, 2320 B HACH 8203 PEE.EL.031 Ed.22. 2012, 2340 C HACH 8226 Página 5 de 6
A Turbidez, Nefelometría, (0,4 a 753) NTU Sulfatos, Turbidimetría, (6 a 182) mg/l Demanda química de oxígeno (DQO), Reflujo cerrado, Espectrofotometría UV-Vis, (4 a 15 015) mg/l PEE.EL.024 Ed.22. 2012, 2130 B PEE.EL.038 Ed.22. 2012 4500 SO 4 2- HACH 8051 PEE.EL.026 Ed.22. 2012 5220 D HACH 8000 Control de Cambios en Alcance Fecha Modificaciones 2015-07-29 Evaluación de Seguimiento, Mantener la Acreditación 2016-05-09 Revisión de Alcance, Actualización de alcance de Acreditación 2016-07-20 Evaluación de Vigilancia 1, Mantener la Acreditación Ampliación de alcance, Ampliar la Acreditación. Página 6 de 6