REACH 2018: Hacia el éxito en el registro Ministerio de Sanidad, Asuntos Sociales e Igualdad, Madrid, 30 de enero de 2018 Fundamentos de la identificación de la sustancia Laura Zamora Navas PORTAL DE INFORMACIÓN REACH- C/Julián Camarillo, 6B, 28037 (Madrid) Tel. 91 434 57 30 info@reach-pir.es www.portalreach.info 1
CONTENIDO Definición de sustancia Tipos de sustancias Elementos para identificar una sustancia Perfil de identificación de sustancia Igualdad entre sustancias 2
Por qué es importante identificar la sustancia? La Identificación adecuada de la sustancia es muy importante para: Determinar si la sustancia está sujeta a registro Asegurar que los solicitantes de registro de la misma sustancia están en el SIEF correcto (igualdad de sustancias) Datos analíticos de buena calidad Identificación precisa de la sustancia 3
7 Fases para el registro Enumere las sustancias prerregistradas por su empresa Averigüe cuántas de estas sustancias necesitan ser registradas Identifique correctamente sus sustancias Familiarícese con los requisitos de información Planifique su trabajo e informe a los usuarios intermedios de su cadena de suministro. http://echa.europa.eu/es/reach2018 4
Elementos para identificar las sustancias Tipo de sustancia Monoconstituyente Multiconstituyente UVCB Nombre de la sustancia e identificadores relacionados Fórmula molecular y estructural Nombre IUPAC u otro nombre químico internacional Otros nombres Números EINECS/ELINCS/CAS cuando existan Composición de la sustancia Grado de pureza, impurezas y aditivos Datos espectrales y otra información analítica verificar identidad y composición 5
Tipos de sustancias Qué es una sustancia? Un elemento químico y sus compuestos naturales o los obtenidos por algún proceso industrial, incluidos los aditivos necesarios para conservar su estabilidad y las impurezas que inevitablemente produzca el proceso, con exclusión de todos los disolventes que puedan separarse sin afectar a la estabilidad de la sustancia ni modificar su composición (artículo 3(1) de REACH) Ejemplos Metales Pigmentos Algunos disolventes (p.ej. acetona) Diésel Etc. 6
Tipos de sustancias Las mezclas no son sustancias Mezcla: mezcla o solución compuesta por dos o más sustancias (artículo 3(2) de REACH) Se trata de una mezcla intencionada de sustancias, que no reaccionan entre ellas Ejemplos Detergentes Pinturas Barnices Etc. 7
Tipos de sustancias TIPOS DE SUSTANCIAS Sustancias de composición bien definida Sustancias monoconstituyentes Sustancias multiconstituyentes Constituyente principal 80% Impurezas <20% 2 o más constituyentes principales: 10% - <80% Sustancias UVCB Composición desconocida o variable, productos de reacción compleja y materiales biológicos 8
Sustancias de composición bien definida NOMBRE DE LA SUSTANCIA: se denomina en función del constituyente principal. Para su identificación: abarcar la composición al 100%, distinguiendo: Constituyente principal: debe identificarse por completo y da nombre a la sustancia Impurezas (no contribuyen al nombre). Especificar nombre, identificadores y/o fórmula molecular, de: impurezas presentes en concentración 1%; y, Impurezas relevantes para la clasificación y/o valoración PBT, independientemente de la concentración Aditivos (no contribuyen al nombre, hay que identificarlos por completo) NOTA: No confundir Aditivo con sustancias como reguladores de ph o colorantes, que no forman parte de la sustancia 9
Sustancia monoconstituyente Un constituyente principal Impurezas Se denomina en función del constituyente principal. Información analítica Para confirmar la estructura: UV/Vis, RMN, EM DXR, FRX, EAA (sustancias inorgánicas) Para confirmar la composición: CG, HPLC SUSTANCIA m-xilene Constituyente principal Contenido (%) Impureza Contenido impureza (%) Identidad de la sustancia m-xileno 91 o-xileno 5 m-xileno 10
Sustancia multiconstituyente Constituyentes principales Impurezas Son el resultado de un proceso de fabricación. Se denominan como masas de reacción de los constituyentes principales (dos o más). Los nombres se presentan por orden alfabético, separados por la conjunción «y». SUSTANCIA Constituyente principal Contenido (%) Impureza Contenido impureza (%) Identidad de la sustancia anilina naftaleno 50 35 fenantreno 5 Masa de reacción de anilina y naftaleno 11
Sustancia multiconstituyente Constituyentes principales Impurezas Información analítica Para confirmar la estructura: UV/Vis, RMN, IR, EM DXR, FRX, EAA (sustancias inorgánicas) Para confirmar la composición: CG, HPLC 12
Sustancia UVCB Constituyentes Denominación: hay que indicar el nombre, la fuente y el proceso FUENTE BIOLÓGICA: nombrar género, especie y familia FUENTE NO BIOLÓGICA: identificar materias primas PROCESO DE FABRICACIÓN: identificar la reacción (síntesis, extracción ) Número CE Nombre CE (indicar nombre, fuente y proceso) 296-358-2 Lavanda, Lavandula hybrida, ext. acetilado 263-151-3 Ácidos grasos, coco, productos de reacción con dietilentriamina 13
Sustancia UVCB Constituyentes No se distingue entre constituyentes principales e impurezas. Hay que indicar la composición química y la identidad de los componentes (en la medida de los posible): Especificar todos los constituyentes conocidos y todos los constituyentes 10%, y aquellos importantes para la clasificación o valoración PBT indicando: Nombre IUPAC Número CAS Concentración habitual y rango de concentración Constituyentes desconocidos: identificación mediante descripción genérica de su naturaleza química 14
Igualdad entre sustancias Tras identificar la sustancia: Hay que estudiar si mi sustancia es la misma que la del resto de fabricantes/importadores Sustancias de composición bien definida Monoconstituyentes REGLA DEL 80/<20 % El constituyente(s) principal debe ser el mismo Multiconstituyentes REGLA DEL <80/ 10% Una misma sustancia puede tener distinto perfil de impurezas 15
Igualdad entre sustancias UVCB Una sustancia con distribución limitada de constituyentes no se considera la misma que una sustancia con una composición más amplia Una sustancia caracterizada por una especie/un género no se considera la misma que otra sustancia aislada de otra especie/otro género Un extracto purificado o un concentrado se consideran sustancias diferentes con respecto al extracto 16
Perfil de identificación de sustancias (SIP) Los solicitantes de registro de una misma sustancia deben consensuar los límites y el alcance de la identidad de la sustancia a cubrir en el registro conjunto. El SIP consta de: Nombre Otros identificadores (p.ej. CE, CAS) Composición (composición límite) para la sustancia que se registra de forma conjunta. La información sobre las propiedades fisicoquímicas, toxicológicas y ecotoxicológicas en el dossier de registro, será representativo del SIP acordado en el SIEF. 17
Composición límite Se define esencialmente por: la identidad de los constituyentes y sus rangos de concentración Puede incluir identificadores adicionales (p.ej., para sustancias UVCB) Puede evolucionar en el tiempo Asegura que la composición de tu sustancia está dentro de la composición límite acordada 18
Ejemplo Solicitante de registro 1 Solicitante de registro 2 80% A, 5% B, 5% C, 10% D 95% A, 5% D 80% A, 5% B, 5%E, 10% F 85% A, 15% F SIP A: 80-100% B: 0-5% C: 0-5% D: 0-10% E: 0-5% F: 0-15% 19
TIPS Identifique correctamente sus sustancias. Para ello, hay 4 pasos: 1. Analice su sustancia 2. Detalle su composición 3. Dé nombre a la sustancia 4. Asigne un identificador numérico Determine la igualdad entre sustancias Contribuya a la definición del SIP 20
Enlaces de interés Documento de orientación para la identificación y denominación de las sustancias en REACH y : https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/substance_id_es.pdf/0da9325d- 0366-4605-9399-670665f79fa5 Identificación de sustancias en la web de la ECHA (European Chemicals Agency): https://echa.europa.eu/es/regulations/reach/substance-identity https://echa.europa.eu/es/support/substance-identification Preguntas y respuestas sobre la Identificación de sustancias y SIP en la Sección de Q&As de la ECHA: https://echa.europa.eu/es/support/qas-support/browse 21
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