NOVASOM. Instrucciones de Uso (Manual del Paciente)

NOVASOM Instrucciones de Uso (Manual del Paciente) 1

NOVASOM es un dispositivo médico que se utiliza en el examen diagnóstico para detectar la apnea del sueño en adultos. Es un sistema de uso sencillo que sirve para detectar y medir la respiración, los ronquidos, los niveles de oxígeno en sangre y los movimientos del tórax. NovaSom consta de tres (3) sensores corporales y un módulo del paciente: El sensor del pecho, que se coloca alrededor del pecho para medir el esfuerzo durante la respiración El sensor de la respiración, que se coloca debajo de la nariz para medir los cambios producidos en los niveles respiratorios El sensor para el dedo, que se coloca en uno de los dedos para medir los niveles de oxígeno en sangre y la frecuencia cardiaca El módulo del paciente para conectar los tres sensores Para colocar estos tres sensores, por favor, lea las instrucciones siguientes. Es importante seguir las instrucciones cuidadosamente. Si tuviera dificultades en cualquier momento mientras instala el sistema, por favor, vea la guía para la solución de problemas en la página 21. Las instrucciones para el envío de devolución se encuentran en la página 21 (punto 11). 1. Lista detallada de partes del sistema Por favor, tilde en cada recuadro para controlar que tiene los siguientes elementos (vea la foto en la página 3): 1. Unidad de la cabecera (Figura 1.a) 2. Módulo del paciente con tira (Figura 1.b) 3. Suministro eléctrico (Figura 1.c) 4. Cable conector (Figura 1.d) 5. Sensor de la respiración (Figura 1.e) 6. Sensor del pecho (Figura 1.f) 7. Sensor para el dedo (Figura 1.g) Aunque no hay ilustraciones de los siguientes elementos, igualmente debe encontrarlos en la caja: Rollo de cinta médica para fijar el sensor de la respiración a sus mejillas Cuestionarios Instrucciones de envío de devolución con una guía aérea de devolución prepaga (debe colocarse sobre el frente de la caja antes de enviarla) Video instructivo Instrucciones de uso Guía rápida Recuerde conservar la caja de envío original. La necesitará para devolver el sistema. Si falta alguno de los elementos mencionados, por favor, comuníquese con el servicio de Atención al Cliente de Sleep Solutions, Inc., línea gratuita: 1-877-753-3776. 2

Componentes del sistema Figura 1.a Unidad de la cabecera Figura 1.b Módulo del paciente Figura 1.c Suministro eléctrico Figura 1.d Cable conector Figura 1.e Sensor de la respiración Figura 1.f Sensor del pecho Figura 1.g Sensor para el dedo IMPORTANTE: MEDIDAS DE SEGURIDAD 1. Siempre desconecte el producto de inmediato después de completar el estudio. 2. No lo use mientras se baña. 3. No guarde el producto en un lugar donde se pueda caer; no lo apoye cerca de una tina o lavabo. 4. No lo sumerja en el agua u otro líquido. 5. No toque el producto si se ha caído dentro del agua. Desconéctelo de inmediato. 6. Jamás descuide el producto mientras esté conectado después de completar el estudio. 7. Use este producto exclusivamente como se indica en este manual. 8. No lo use si se ha caído al suelo, si se encuentra dañado o sumergido en el agua. Devuelva el producto al Servicio de Atención al Cliente de Sleep Solutions Inc. para que lo revisen y reparen. 9. Mantenga el cable alejado de las superficies calientes. 10. No lo use al aire libre; no lo use en lugares donde se haya rociado aerosol (spray); no lo use donde se suministre oxígeno, a menos que usted se encuentre en terapia con oxígeno. 11. Los componentes de este producto no son reutilizables. Por favor, conserve este manual de instrucciones. 3

2. Cómo preparar el sistema Conecte el suministro eléctrico a un tomacorriente de C/A. Inserte el otro extremo en la conexión de salida por detrás de la unidad de la cabecera (Figura 2.a). Presione el botón On/Off de la unidad de la cabecera (Figura 2.b). El sistema se encenderá y la luz de encendido que se encuentra en la unidad de la cabecera se pondrá verde. Conecte un extremo del cable conector al puerto, que se encuentra en el lateral de la unidad de la cabecera (Figura 2.c). Conecte el otro extremo del cable al módulo del paciente (Figura 2.d). Las luces de los tres sensores que se encuentran en la unidad de la cabecera se verán amarillas intermitentes. Note que los extremos de los cables conectores son idénticos. Figura 2.a - Conexión del suministro eléctrico a la unidad de la cabecera Figura 2.b - Botón On/Off Figura 2.c - Cable conector a la unidad de la cabecera Figura 2.d - Cable conector al módulo del paciente 4

3. Cómo colocar el sensor del pecho El sensor del pecho es un tubo claro, que se coloca alrededor de su pecho. Pase el tubo alrededor de su espalda, de modo tal que los broches queden frente a usted (Figura 3.a). No hay inconveniente si usa el sensor por encima de su ropa de dormir (pijama o camisón). Conecte el sensor ajustando los broches por delante de su cuerpo. Para ajustarlo, presione el botón del broche y tire del tubo hasta que se ciña a su cuerpo cómodamente (Figura 3.b). Suelte el botón cuando el tubo se encuentre ajustado cómodamente. La Figura 3.c muestra la ubicación correcta del sensor del pecho, justo por debajo de las mamas. Conecte el tubo del sensor del pecho al puerto del sensor del pecho que se encuentra en el módulo del paciente (Figura 3.d). Después de 15-20 segundos, el sensor del pecho comenzará a responder a su respiración. Mientras inhala y exhala, controle los diodos de luz verde que se encuentran encima de la figura del sensor del pecho en la unidad de la cabecera. Mientras respira, las luces deberían moverse de izquierda a derecha. Después de respirar varias veces, las palabras Chest Sensor (sensor del pecho) se verán de color verde y el indicador de voz dirá: Chest Sensor OK (sensor del pecho en posición correcta) (Figura 3.e). Si no recibe esa indicación, ciña un poco más el tubo alrededor de su pecho. Antes de comenzar, observe atentamente las siguientes ilustraciones: Figura 3.a - Detalle de cómo se sujetan los broches del sensor del pecho Figura 3.b - Detalle de cómo se ajusta el sensor del pecho Figura 3.c - Detalle de cómo se sujetan los broches del sensor del pecho Figura 3.d - Cómo conectar el sensor del pecho al módulo del paciente Figura 3.d - Luz horizontal indicadora del sensor del pecho en la unidad de grabación de la cabecera 5

4. Cómo colocar el sensor de la respiración Busque el lado trasero del sensor de la respiración (Figura 4.), que tiene 5 agujeros pequeños en el fondo de la aleta de goma en forma de U. Coloque el sensor de la respiración entre su nariz y su labio superior, con el lado trasero (5 agujeros) apuntando hacia su boca. Pase los cables del sensor por arriba y detrás de las orejas (Figura 4.a). Apriete el aro deslizante hacia arriba hasta que quede cómodamente ajustado debajo del mentón (Figura 4.b). Recomendamos que sujete los cables contra sus mejillas con la cinta médica incluida. Esto asegurará que el sensor se mantenga en posición. Conecte en sensor de la respiración al módulo del paciente (Figura 4.c). Respire normalmente mientras controla las luces verticales ubicadas a la izquierda de la figura del sensor de la respiración sobre la unidad de la cabecera (Figura 4.e). Mientras respira, las luces verdes deberían moverse de arriba a abajo. Si las luces no se mueven de arriba hacia abajo, intente volver a colocar el sensor de la respiración. Cuando el sensor se encuentre correctamente ubicado, un indicador de voz dirá: Breath Sensor OK (sensor de la respiración en posición correcta) y las palabras Breath Sensor cambiarán al color verde. Una vez que el sensor se encuentre correctamente ubicado, puede cortar dos pedazos de cinta y pegar los cables del sensor a sus mejillas (Figura 4.d). La cinta es opcional, pero recomendamos usarla. Si no lo hace, el sensor puede deslizarse durante la noche, especialmente si usted usa bigote. Antes de comenzar, observe atentamente las siguientes ilustraciones: Flujo de aire oral Figura 4. - Sensor de la respiración Figura 4.a Colocación del sensor de la respiración Figura 4.b Vista frontal de la colocación del sensor y del aro ajustable Figura 4.c - Vista frontal de la posición correcta del sensor de la respiración Figura 4.d - Vista delantera del sensor de la respiración en posición Figura 4.e - Luz vertical indicadora del sensor de la respiración en la unidad de grabación de la cabecera 6

5. Cómo colocar el sensor para el dedo Para aplicar el Sensor del Dedo, use el dedo índice de la mano más cerca al lugar donde se colocará la Unidad de Cabecera durante su sueño. Coloque el Sensor del Dedo sobre una superficie plana con el lado adhesivo apuntando hacia arriba y el cordón tendido alejándose de usted. Quite el material protector del adhesivo. Coloque la almohadilla de su dedo índice sobre el cuadro negro pequeño, alineado con el cable del sensor. La punta de su dedo debe estar en el centro de la parte estrecha del sensor. Apriete los lados de la tira de adhesivo inferior contra el dedo. Luego, doble la parte superior del sensor hacia atrás sobre la parte superior de su dedo y envuelva las aletas adhesivas alrededor de los lados de su dedo. Esto debe quedar bien ajustado, pero no tan apretado que resulta incómodo. Conecte el Sensor del Dedo al puerto del Sensor del Dedo en el Módulo del Paciente (Figura 5.d). Después de aproximadamente 10 segundos, la Luz del Sensor del Dedo en la Unidad de Cabecera cambiará a verde fijo y el indicador de voz dirá: Finger Sensor OK [Sensor del Dedo OK] (Figura 5.e). Se encenderá una luz roja en el Sensor del Dedo. Nota: Quite todo rastro de laca o esmalte de uñas de colores oscuros (ej., negro, azul, púrpura, verde, rojo oscuro). Si el adhesivo ya no pega bien en la 2ª o 3ª noche, use la cinta médica adhesiva que acompaña el producto para asegurar el sensor del dedo. Una vez que todos los sensores se encuentren en su lugar y todo conectado, escuchará un indicador de voz que dirá: The System is now ready. (El sistema está listo.) Press START to begin recording. (Presione START para comenzar a grabar). No presione el botón START hasta que el módulo del paciente no esté colocado en su muñeca (vea el Paso 6, en la página siguiente). Antes de comenzar, observe atentamente las siguientes ilustraciones: Figura 5.a Figura 5.b Figura 5.c Figura 5.d Figura 5.e 7

6. Cómo colocar el módulo del paciente Apoye el módulo del paciente sobre una superficie plana con el logotipo cara abajo. Apoye el antebrazo sobre el módulo del paciente con la palma de su mano hacia arriba. Use el mismo brazo en el que tenga colocado el sensor para el dedo. Pase el extremo más angosto de la tira de Velcro a través del aro. Ajuste tirando del extremo más angosto de la tira, dóblelo sobre sí mismo y adhiéralo a la almohadilla de Velcro. Figura 6. 7. Listo para ir a dormir Cuando esté listo para ir a dormir, presione el botón START ubicado en la unidad de la cabecera (Figura 7.b). El indicador de voz dirá: The System is recording. (El sistema está grabando.) Good night. (Buenas noches). Recuerde que la tecnología del sistema NOVASOM se basa en los ruidos respiratorios, por lo que el lugar donde se duerma deberá ser lo más tranquilo posible. Durante el estudio debería haber conversaciones mínimas y ausencia total de sonidos provenientes de la radio o televisión. Puede cerrar la tapa de la unidad de la cabecera. No afectará el funcionamiento del sistema. Figura 7.a Figura 7.b 8

8. Durante la noche Si necesita levantarse durante la noche, deje los sensores colocados en su cuerpo y conectados al módulo del paciente en su brazo. Desconecte el cable conector del módulo del paciente presionando el botón negro pequeño ubicado sobre el cable conector. Cuando se desconecta el módulo del paciente de la unidad de la cabecera, el sistema emite un sonido en forma regular. Esto le recordará volver a conectar el sistema cuando regrese a la cama. No debe presionar el botón START nuevamente, ya que el sistema retomará la grabación en forma automática. Si cualquiera de los sensores se corren de lugar o se aflojan durante la noche, un indicador de voz le dirá qué sensor revisar. Por ejemplo, si el sensor de la respiración se corre de su lugar, un indicador de voz dirá: Check Breath Sensor (controle el sensor de la respiración). Este mensaje se repetirá cada 30 segundos a volumen creciente. Acomode el sensor de la respiración y la luz se pondrá verde; el indicador de voz dirá: Breath Sensor OK (sensor de la respiración en posición correcta). No debe presionar START nuevamente. 9. A la mañana siguiente A la mañana cuando se despierte, presione el botón On/Off para apagar el sistema. Desconecte el cable conector del módulo del paciente y retire los sensores de su dedo, rostro y pecho. Retire el módulo del paciente de su brazo y colóquelo cerca de la unidad de la cabecera. Vuelva a colocar el material protector nuevamente sobre las aletas adhesivas del sensor para el dedo. Por favor, recuerde completar los cuestionarios de acuerdo a las indicaciones. 10. Las noches siguientes Repita los pasos 2 al 9. 11. Después de la última noche. Instrucciones de envío Cuando haya terminado su última noche de estudio, desconecte el suministro eléctrico del tomacorriente de C/A. Complete el cuestionario de la noche final. Coloque cuidadosamente los componentes del NOVASOM y los Cuestionarios completos en la caja original que recibió el sistema. Coloque la guía aérea prepaga sobre el frente de la caja, si aún no lo hizo. Siga las instrucciones que se encuentran en la caja sobre cómo enviar de regreso el sistema NOVASOM. Su médico recibirá los resultados del estudio y los cuestionarios. 9

Guía para la solución de problemas. Qué hacer si: Necesita levantarse a media noche: Si necesita levantarse durante la noche, deje los sensores en su lugar y conectados al módulo del paciente en su brazo. Desconecte el cable conector del módulo del paciente presionando el botón negro pequeño. Cuando se desconecta el módulo del paciente de la unidad de la cabecera, el sistema emite un sonido en forma regular. Esto le recordará volver a conectar el sistema cuando regrese a la cama. No debe presionar el botón START : el sistema retomará la grabación en forma automática. El indicador de voz dice: Check Chest Sensor (controle el sensor del pecho) y en la unidad de la cabecera, las palabras Chest Sensor (sensor del pecho) se ven de color naranja intermitente: Reubique y ajuste el sensor del pecho. Este sensor debe ubicarse justo por debajo de las mamas. Cuando el sensor del pecho se encuentre en la posición correcta y ajustado, los diodos de luz verde horizontales comenzarán a moverse. El indicador de voz dirá: Chest Sensor OK (sensor del pecho en posición correcta) y la luz intermitente del sensor cambiará de naranja a verde. Esto puede demorar 30 segundos. Los diodos de luz verde horizontales del sensor del pecho ubicados en la unidad de la cabecera no se mueven: Apriete ligeramente el tubo con dos dedos. Si las luces aún no se mueven, llame a Sleep Solutions, Inc. al 1-877-753-3776. El indicador de voz dice: Check Breath Sensor (controle el sensor de la respiración) y en la unidad de la cabecera, las palabras Breath Sensor (sensor de la respiración) se ven de color naranja intermitente: Reubique el sensor de la respiración justo por encima de su labio superior, centrado debajo de su nariz. Cuando este sensor se encuentre en la posición correcta, los diodos de luz verde verticales comenzarán a moverse. El indicador de voz dirá: Breath Sensor OK (sensor de la respiración en posición correcta) y la luz intermitente de este sensor cambiará de naranja a verde. Esto puede demorar 30 segundos. Asegure los cables del sensor de la respiración sobre sus mejillas usando la cinta médica adhesiva que se adjunta. Los diodos de luz verde verticales del sensor de la respiración, ubicados en la unidad de la cabecera, no se mueven: Sople por la parte de arriba del sensor de la respiración. Si las luces aún no se mueven, llame a Sleep Solutions, Inc. al 1-877-753-3776. El indicador de voz dice: Check Finger Sensor (controle el sensor del dedo) y en la unidad de la cabecera, las palabras Finger Sensor (sensor del dedo) se ven de color naranja intermitente: Controle que el sensor del dedo se encuentre correctamente ubicado sobre la yema de su dedo (debe envolver la yema con firmeza pero no apretarla) y que el cable se encuentre conectado al módulo del paciente. Cuando el sensor del dedo se encuentre en la posición correcta, la luz intermitente de este sensor cambiará de naranja a verde y el indicador de voz dirá: Finger Sensor OK (sensor del dedo en posición correcta). Esto puede demorar 30 segundos El adhesivo del sensor para el dedo no pega bien: Para fijar el sensor, use la cinta médica adhesiva que se suministra. Si la cinta médica no es suficientemente adhesiva, use un Band Aid. 10

Faltan algunas partes del sistema: Llame a Sleep Solutions, Inc. al 1-877-753-3776. La luz de encendido Power es amarilla intermitente: Presione el botón On/Off para apagar el sistema y desconéctelo por 15 segundos. Conecte el aparato de nuevo. La luz de encendido está apagada: Presione el botón On/Off para encender el sistema. Presione el botón On/Off para apagar el aparato y desconéctelo por 15 segundos. Conecte el aparato de nuevo Hubo un corte de suministro eléctrico durante la noche: Reinicie el estudio a la noche siguiente. Continúe en el paso 2 al 7 de esta guía. Uso con oxígeno Póngase primero la cánula nasal de oxígeno; luego coloque el Sensor de la respiración debajo de la cánula nasal de oxígeno. Uso con CPAP La prueba NovaSom no puede usarse simultáneamente con su máquina CPAP. Disponible exclusivamente por prescripción médica. NOVASOM es un dispositivo que se usa por prescripción médica, y en consecuencia, las leyes federales limitan la venta, el uso o la indicación por parte de un médico. Precauciones y advertencias: NOVASOM no debe ser usado en lactantes o niños NOVASOM no es un monitor de la apnea y sólo registra los ruidos respiratorios, el nivel de oxígeno en sangre y el esfuerzo respiratorio NOVASOM no tiene alarmas y no debe ser usado como monitor de la apnea NOVASOM no debe usarse en un ambiente ruidoso El sensor NOVASOM que se coloca en el dedo no debe usarse con esmalte o laca para uñas de colores oscuros (ej., azul, negro, púrpura, rojo oscuro) NOVASOM no debe ser usado por una persona que tenga uñas largas Contraindicaciones NOVASOM no presenta contraindicaciones. 11

Sleep Solutions, Inc. 801 Cromwell Park Drive, Suite 108 Glen Burnie, Maryland 21061 (410) 590-0443 www.sleepsolutions.com * Sleep Solutions y NOVASOM son marcas registradas de Sleep Solutions, Inc. 2009 SSI-PTL-05/09-006 12