REDACCIÓN DE PATENTES BIOTECNOLÓGICAS Corina Silva Álvarez
Qué tipo de invenciones son biotecnológicas? Productos que involucran material biológico como: ADN vectores proteínas anticuerpos vacunas
Qué tipo de invenciones son biotecnológicas? Productos que involucran material biológico como: microorganismos líneas celulares alimentos plantas genéticamente modificadas animales transgénicos
Qué tipo de invenciones son biotecnológicas? Procesos como: métodos de diagnóstico de enfermedades, métodos de identificación de nuevas moléculas, técnicas de cultivos celulares, métodos más eficientes para obtener compuestos conocidos, métodos de tratamiento de aguas que involucran filtros biológicos, etc.
Alcances de una patente biotecnológica Derecho de exclusividad de explotación de la invención por 20 años contados a partir de la fecha de solicitud de patente. No equivale a un permiso de uso: hay que cumplir con leyes regulatorias ej. permisos para poner a la venta un medicamento biotecnológico, permisos de para cultivar organismos genéticamente modificados, protocolos de bioseguridad para el manejo de material biológico y organismos transgénicos.
Identificar materia patentable del área biotecnológica
Excepciones a la patentabilidad Artículo 16.- Serán patentables las invenciones que sean nuevas, resultado de una actividad inventiva y susceptibles de aplicación industrial, en los términos de esta Ley, excepto: I. Los procesos esencialmente biológicos para la producción, reproducción y propagación de plantas y animales. II. El material biológico y genético tal y como se encuentra en la naturaleza. III. Las Razas de animales. IV. El cuerpo humano y las partes vivas que lo componen, y V. Las variedades vegetales.
Excepción/prohibición Procesos esencialmente biológicos para la producción, reproducción y propagación de plantas y animales Material biológico y genético tal y como se encuentra en la naturaleza Razas animales Cuerpo humano y las partes vivas que lo componen Variedades vegetales Métodos de tratamiento quirúrgico, terapéutico o de diagnóstico aplicables al cuerpo humano y los relativos a los animales Materia patentable Definir pasos que no ocurran en la naturaleza ej. Aislamiento, selección específica, modificación genética de elementos involucrados en el proceso. Moléculas o células aisladas con una función biológica y utilidad definida Animales transgénicos Células aisladas y modificadas, líneas celulares Plantas transgénicas Usos farmacéuticos de moléculas con indicación terapéutica. Métodos de diagnóstico in vitro a partir de muestras
Elementos a considerar durante la redacción de una solicitud de patente biotecnológica Apartado especial para un listado de secuencias, ácidos nucleicos, proteínas, cebadores, secuencias que involucran nucleótidos o aminoácidos modificados. Depósito de material biológico en caso de que no pueda ser plenamente descrito (ej. líneas celulares, cepas aisladas). Uso adecuado y uniforme del lenguaje. Ej. Identidad homología; citosina citocina. Ejemplos prácticos (pruebas de laboratorio) del efecto biológico de la invención. Cómo es el producto esencial de la invención?
Depósito de material biológico Tratado de Budapest sobre el reconocimiento internacional del depósito de microorganismos a los fines del procedimiento en materia de patentes Constancia de depósito de material biológico apoya el requisito de divulgación de las invenciones y tiene el objeto de permitir que el público acceda al material de la invención. Se deposita una muestra del material biológico ante una autoridad especializada reconocida como autoridad internacional de depósito por la OMPI para éste fin. La constancia de depósito debe de tener fecha anterior a la presentación de la solicitud de patente y debe de mostrar la viabilidad de la muestra. (Art. 34, RLPI). http://www.wipo.int/export/sites/www/treaties/en/registration/budapest/ pdf/ida.pdf
Cuándo es requerido el depósito de material biológico? Se conoce su función, actividad biológica o fenotipo pero no está suficientemente caracterizado como para poder diferenciarlo de otro material biológico divulgado en el estado de la técnica con función, actividad o fenotipo similar. No forma parte del estado de la técnica. Es necesario proveerlo a la industria para llevar a cabo la invención.
Listado de secuencias En la solicitud de patente o el documento de patente, las secuencias deberán presentarse como una parte separada de la descripción y deberán llevar el título "Listado de Secuencias". A cada secuencia se le asignará un número de identificación descrito como SEQ ID NO: 1, SEQ ID NO: 2, SEQ ID NO: 3. El Listado de Secuencias podrá generarse utilizando programas de cómputo diseñados para tal efecto. Se recomienda para dicho propósito, la utilización del programa de cómputo PatentIn. Los lineamientos se encuentran en el acuerdo que establece las reglas para la presentación de solicitudes ante el instituto mexicano de la propiedad industrial.
o Título Apartados que debe contener la descripción o Campo técnico de la invención o Antecedentes de la invención: Establece lo que se conocía en el estado de la técnica y reconoce cuáles son los problemas técnicos que aún prevalecen. o Breve descripción de la invención: especifica de forma general cuál es el problema técnico que resuelve y cuáles son los medios que utiliza. o Descripción de las figuras: los pies de figura que no se presentan en el apartado de figuras. o Descripción detallada de la invención: incluye definiciones, terminología, modalidades de la invención y ejemplos prácticos.
Descripción Ejemplo: prueba de embarazo para vacas lecheras Campo técnico de la invención La presente invención se refiere generalmente a los campos de medicina veterinaria, biología reproductiva y diagnóstico. Más específicamente, la presente invención se refiere a métodos y composiciones para la detección del embarazo de vacas lecheras en las primeras etapas.
Técnica anterior relacionada El diagnóstico del embarazo permite un buen manejo reproductivo en la industria láctea y de la carne. En general, la inseminación artificial es exitosa en menos de 50% de las veces y el reproductor debe, ya sea basarse en los signos evidentes de retorno al estro (que son fáciles de perder) o retrasar la recría hasta que se confirme la falla en el embarazo. Dicho retrasos son extremadamente costosos. Proteína B (PSP-B) específica del embarazo que puede detectarse en sangre de vacas preñadas en la cuarta semana de embarazo. Ensayos para detectar glicoproteína asociada al embarazo de bovino (bopag) Ensayos para detectar proteína 60 por suero en embrazo (PSP60)
Diagnóstico de PSP-B/boPAG1/PSP60 es incierto a la cuarta semana del embarazo. comprometiendo el diagnóstico del embarazo en vacas reproducidas en el periodo postparto temprano. Reproducción en postparto temprano
La mayoría de las pruebas requiere personal especializado. Por lo tanto existe la necesidad de una prueba de embarazo precisa y sensible en el ganado que se pueda realizar de forma rápida y fácil antes del día 30 después de la reproducción.
Breve descripción de las figuras mientras tanto, en el apartado de figuras
Breve descripción de las figuras Figura 2. SDS-PAGE teñido con azul de Comassie que muestra PAGs que se unen a 2D9 purificado por cromatografía de inmunoafinidad de extractos de tejidos de carúncula (endometrio) y de cotiledón (placenta). Las bandas de proteínas 1 a 7 se cortaron y se sometieron a digestión por tripsina seguida de una análisis LC-MS-MS (SEQ ID NOS: 7-18). En la columna A se muestra la albúmina de suero bovino; en la columna B se muestran las cadenas pesada y ligera de 2D9; en la columna C se muestra la fracción enriquecida con PAG; en la columna D se muestra PAG purificada por afinidad a 2D9 a partir de carucula; en la columna E se muestra PAG purificada por afinidad a 2D9 a partir de cotiledón. Es el contenido de un pie de figura de una tesis o artículo científico
Descripción detallada de la invención El inventor puede ser su propio lexicógrafo. Se proveen los elementos esenciales para reproducir la invención. Si hay un microorganismo o línea celular específica se incluyen los datos del depósito de material biológico. Siempre hacer referencia a las SEQ ID NO: del listado de secuencias para no incorporar las secuencias en la descripción. Se pueden incorporar tablas con resultados. Incluir ejemplos en donde se demuestren las ventajas de la invención sobre lo conocido anteriormente (los examinadores basan el análisis de la actividad inventiva en el efecto mostrado).
Reivindicaciones y categorías de invención en biotecnología Artículo 45 LPI.- Una misma solicitud de patente podrá contener: I.- Las reivindicaciones de un producto determinado y las relativas a procesos especialmente concebidos para su fabricación o utilización; II.- Las reivindicaciones de un proceso determinado y las relativas a un aparato o a un medio especialmente concebido para su aplicación, y III.- Las reivindicaciones de un producto determinado y las de un proceso especialmente concebido para su fabricación y de un aparato o un medio especialmente concebido para su aplicación. Producto Proceso
Respecto a las categorías de invención, en el caso de las invenciones biotecnológicas, el capítulo reivindicatorio puede incluir reivindicaciones independientes de categoría de producto que incluyan productos relacionados. Unidad de invención
1. Un anticuerpo X aislado caracterizado porque comprende la SEQ ID No.: 1 y la SEQ ID No.: 2. 2. Una secuencia de nucleótidos que codifican el anticuerpo X aislado caracterizado porque comprende la SEQ ID No.: 3. 3. Un vector de expresión caracterizado porque comprende el nucleótido que codifica el anticuerpo X, de conformidad con la reivindicación 1.. 4. Una célula hospedera caracterizada porque comprende el vector de conformidad con la reivindicación 3 (que comprende el ácido nucleico que codifica para el anticuerpo X ). 5. Una composición farmacéutica caracterizada porque comprende al anticuerpo X 6. Un kit caracterizado porque comprende el anticuerpo X.
Regresando al ejemplo de la prueba de embarazo para vacas lecheras... 1. Un anticuerpo aislado, caracterizado porque comprende un dominio de cadena pesada de SEQ ID NO: 1 y una secuencia de cadena ligera de SEQ ID NO: 2, en donde el se une inmunológicamente a PAG4, PAG6, PAG9, PAG16, PAG17, PAG19, PAG20 y PAG21. 2. El anticuerpo de conformidad con la reivindicación 1, o un fragmento de unión a antígeno del mismo, caracterizado porque es producido por un hibridoma depositado como número de acceso ATCC PTA-8566, o un fragmento de unión a antígeno del mismo. 3. Un hibridoma con número de acceso ATCC PTA-8566, caracterizado porque produce un anticuerpo como se define en la reivindicación 1. 4. Un método in vitro para detectar el embarazo en un animal bovino caracterizado porque comprende: a) poner en contacto una muestra de un animal bovino con un anticuerpo o fragmento del mismo como el que se reclama en la reivindicación 1 ; y b) determinar si la muestra contiene al menos un primer antígeno asociado al embarazo (PAG) que sea capaz de estar inmunológicamente unido por el anticuerpo o fragmento del mismo, en donde la presencia de la PAG en la muestra es indicativa de embarazo.
Objeciones en acciones oficiales respecto a la redacción de la solicitud
Gracias! M. en C. Corina Silva Ingeniero de Patentes Áreas Química, Farmacia y Biotecnología E-mail: csilva@uhthoff.com.mx