CAMPAÑA DE VACUNACIÓN ANTIGRIPAL VACUNA ANTIGRIPAL ADYUVADA PARA MAYORES DE 65 AÑOS INSTITUCIONALIZADOS SERVICIO DE EPIDEMIOLOGÍA Y PREVENCIÓN DIRECCIÓN GENERAL DE SALUD PÚBLICA OCTUBRE / DICIEMBRE-2008 Rambla General Franco, nº 53 Telf. : 922 47 42 71 38006 - Santa Cruz de Tenerife Calle Alfonso XIII, nº 4 Telf. : 928 45 22 29 35003 - Las Palmas de Gran Canaria
CAMPAÑA DE VACUNACIÓN ANTIGRIPAL 2008 / 2009 La Gripe es una de las enfermedades infecciosas de transmisión respiratoria y de presentación aguda, de mayor incidencia en Canarias. La extrema contagiosidad del virus de la gripe condiciona que cada invierno se produzca una onda epidémica estacional, que tiene importantes implicaciones en determinados grupos poblacionales como los ancianos, enfermemos crónicos, y otros, en los que éste proceso tiene frecuentemente complicaciones graves. Asimismo cada año se produce un aumento de la demanda de los servicios sanitarios (que muchas veces se ven desbordados), así como un aumento del absentismo laboral y escolar, de gran importancia social y económica. Su importancia deriva de su elevada capacidad de propagación y la gravedad de sus complicaciones, asociándose a un exceso de mortalidad general. El hombre es el reservorio habitual de las infecciones humanas, aunque existen reservorios animales como fuentes de nuevos subtipos en el hombre. El modo de transmisión más frecuente es la vía aérea entre personas aglomeradas en espacios cerrados. También puede transmitirse por contacto directo mediante las gotitas de Flügge ya que el virus gripal puede persistir durante horas, especialmente en ambientes fríos y con baja humedad. El periodo de incubación es corto, habitualmente entre 1-5 días y la infección confiere inmunidad contra el virus infectante específico. En este contexto, la prevención de la gripe se basa fundamentalmente en la vacunación. La aplicación de la vacunación contra la Gripe constituye una importante medida de Salud Pública ya que disminuye la incidencia de esta enfermedad, y su duración, así como el impacto que, cada año, tiene en la población. La respuesta inmunitaria protectora tras la vacunación es variable y en conjunto se sitúa en un intervalo comprendido entre el 70 y el 90% de los vacunados. Además, se caracteriza por su inocuidad, bajo coste y accesibilidad. Por todo ello La Dirección General de Salud Pública emprende campañas anuales de vacunación antigripal cuyo objetivo fundamental es la reducción de la morbilidad y mortalidad en los grupos a los que van dirigidos: Personas de 65 años o más institucionalizados, Por tanto, siguiendo las recomendaciones de OMS, la composición de la vacuna Antigripal para la campaña 2008 / 2009 es: A/Brisbane/59/2007 (H1N1)-like virus A/Brisbane/10/2007 (H3N2)-like virus B/Florida /4/2006-like virus 2 de 9
INDICACIONES: Población Diana. La vacuna ADYUVADA de la Gripe está específicamente dirigida a personas mayores de 65 años (con o sin enfermedades crónicas) que estén internadas en centros para la tercera edad, centros sociosanitarios y centros de hospitalización EFICACIA DE LA VACUNA: En los ancianos y aquéllos pacientes con enfermedades crónicas, la vacuna es a menudo menos efectiva en la prevención de la enfermedad que en reducir la gravedad de los síntomas y el riesgo de complicaciones graves y la muerte. Estudios han demostrado que la vacuna reduce las hospitalizaciones alrededor de un 70% y la muerte un 85% entre pacientes que no están internos en hogares de ancianos. Entre los que sí lo están, la vacuna reduce el riesgo de hospitalización en un 50%, el riesgo de neumonía un 60% y el riesgo de morir entre un 75 y un 80%. El riesgo de padecer efectos secundarios o reacciones alérgicas, tras la administración de la vacuna de la Gripe, es muy baja. El efecto colateral más importante es el dolor en el lugar de la inyección que puede durar alrededor de 2 días, pero que no impide realizar las actividades normales. DURACIÓN DE LA CAMPAÑA: El momento óptimo para vacunar a las personas de alto riesgo es, entre octubre y mediados de noviembre. Teniendo en cuenta que la temporada de Gripe abarca, generalmente, desde principios de diciembre hasta mediados de marzo. El comienzo de la Campaña 2008 / 2009 será desde EL DÍA 1 DE OCTUBRE DE 2008 y finalizará el 31 de diciembre de 2008, si bien se podrá administrar dosis de vacunas a aquellas personas que, estando indicada, lo soliciten con posterioridad hasta de marzo de 2009. DATOS TÉCNICOS DE LA VACUNA. La vacuna Antigripal a utilizar en la Campaña 2008/2009,DE USO EXCLUSIVO, para los mayores de 65 años INSTITUCIONALIZADOS será la vacuna antigripal de Antígenos de superficie inactivados, con adyuvante MF59: CHIROMAS vacuna antigripal adyuvada de los Laboratorios Dr. Esteve COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa) cultivados en huevos, con adyuvante MF59C.1 hemaglutina adyuvante: MF59C.1 es un adyuvante 3 de 9
exclusivo: 9,75 mg de escualeno; 1,175 mg de polisorbato 80; 1,175 mg de sorbitol trioleato; 0,66 de citrato de sodio; 0.04 de ácido cítrico. Otros excipientes: Cloruro sódico, Cloruro potásico dihidrogenado, fosfato disódico dihidratado, cloruro magésico hexahidrato, cloruro cálcico dihidratado y agua para inyección. En una suspensión inyectable en emulsión de 0,5 ml dosis, en jeringa precargada. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Inmunización activa contra la gripe en las personas ancianas (65 años de edad y mayores), especialmente en sujetos que corren mayor riesgo de complicaciones asociadas (por ejemplo, pacientes afectados por enfermedades crónicas subyacentes, como diabetes, enfermedades cardiovasculares y respiratorias) POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN: Se debe administrar una sola dosis de 0,5 ml por inyección intramuscular en el músculo deltoideo. No utilizar nunca por vía INTRAVENOSA. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a los principios activos, a cualquiera de los excipientes, a los huevos, proteínas del pollo, sulfato de neomicina y kanamicina, formaldehído, y bromuro de cetilmetilamonio (CTAB). La inmunización deberá posponerse en los pacientes con enfermedad febril o infección aguda. ADVERTENCIAS: Como con todas las vacunas inyectables, siempre se debe disponer de supervisión y tratamiento médico apropiado, en caso raro de que se presentase una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. Bajo ninguna circunstancia deberá administrarse CHIROSMAS POR VÍA INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA. La repuesta de anticuerpos puede ser insuficiente en pacientes con inmunodeficiencia endógena o yatrogénica. INTERACCIONES / INTERFERENCIAS ANALÍTICAS: CHIROMAS puede administrarse simultáneamente con otras vacunas. La inmunización debe realizarse en extremidades distintas. Debe de tenerse en cuenta que las reacciones adversas pueden intensificarse. La respuesta inmunológica puede reducirse en pacientes bajo tratamiento con inmunosupresor. Se han observado resultados falsos positivos tras la vacunación antigripal en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente a HIV1, virus de la Hepatitis C y especialmente HTLV1. La técnica Western Blot permite identificar los falsos 4 de 9
resultados. Los falsos positivos transitorios pueden ser debidos a la respuesta IgM inducida por la vacuna. EMBARAZO Y LACTANCIA: NO PROCEDE EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD DE CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS: Es poco probable que CHIROMAS produzca algún efecto sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas REACCIONES ADVERSAS: Después de la inmunización con CHIROMAS se ha notificado una incidencia de reacciones leve más elevada en comparación con las vacunas sin adyuvante. -Reacciones adversas durante los ensayos clínicos: La seguridad de CHIROMAS se evalúa en ensayos clínicos abiertos no controlados que se llevan a cabo como requerimiento de la actualización anual, incluyendo al menos 50 personas de edad igual o superior a 65 años. La evaluación de la seguridad de la vacuna se realiza durante los 3 primeros días después de la vacunación. Las reacciones adversas notificadas se detallan según la siguiente convención de frecuencias. Reacciones adversas detectadas durante los ensayos clínicos: Frecuentes (>1/100, <1/10) -Reacciones locales: Enrojecimiento, inflamación, dolor equimosis e induración. -Reacciones sistemáticas: Fiebre, malestar, escalofríos, cansancio, cefaleas, sudoración, mialgia, artralgia. Estas reacciones habituales desaparecen tras 1-2 días sin necesidad de tratamiento. En el seguimiento post-comercialización, se han notificado las siguientes reacciones adversas: Poco frecuentes (>1/1.000, >1/100) -Reacciones generalizadas de la piel incluido prurito, urticaria o erupciones no específicas. Raras (>1/10.000, <1/1.000) Neuralgias, parestesia, convulsiones, trombocitopenia transitoria. Se han notificado reacciones alérgicas que raramente han desencadenado un shock. Muy raras (<1/10.000) Vasculitis con implicación renal transitoria y eritema multiforme de exudación. -Reacciones neurológicas como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain-Barré. SOBREDOSIS: Es improbable que la sobredosificación tenga efecto desfavorable. 5 de 9
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS: Propiedades farmacodinámicas: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas contra la gripe; código ATC:JO7B B. La seroprotección se obtiene en 2-3- semanas. La duración de la inmunidad postvacunal a cepas homólogas o a cepas estrechamente relacionadas con la vacuna varía, pero es normalmente de 6-12 meses. Aunque no se hayan realizado ensayos clínicos comparativos de eficacia de campo, la repuesta de anticuerpos a CHIROMAS se incrementa, en comparación con la repuesta a las vacunas sin adyuvante, y es más acentuada en los antígenos de los virus gripales B y A/H3N2. Este incremento de la repuesta se observa especialmente en personas ancianas con títulos de anticuerpos preinmunización bajos y / o con enfermedades subyacentes (diabetes, enfermedades cardiovasculares y respiratorias) que presentan mayor riesgo de complicaciones como consecuencia de la infección gripal. Se ha observado un perfil de inmunogenicidad similar tras la segunda y la tercera inmunización con CHIROMAS. Se ha observado también un aumento significativo de anticuerpos después de la inmunización con CHIROMAS frente a cepas heterovariantes, antigénicamente diferentes de las vacunas. Propiedades farmacocinéticas: NO PROCEDE DATOS PRECLÍNICOS SOBRE SEGURIDAD: Los datos de los estudios convencionales de toxicidad con dosis repetidas, gonotoxicidad y tolerancia local, no muestra ningún riesgo específico para el hombre. INCOMPATIBILIDADES: En ausencia de estudios de compatibilidad esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos. PERÍODO DE VALIDEZ: El período de validez de la vacuna es de 1 año. La fecha de caducidad se indica en el envase. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN: La vacuna tiene que almacenarse en nevera a una temperatura comprendida entre +2º y 8ºC. LA VACUNA NO DEBE CONGELARSE PROTEGER DE LA LUZ INSTRUCCIONES DE USO / MANIPULACIÓN: La vacuna debe alcanzar la temperatura ambiente antes de su utilización. Esta vacuna se presenta como una suspensión blanca lechosa. AGITAR SUAVEMENTE ANTES DEL USO. 6 de 9
NATURALEZA Y CONTENIDO DEL RECIPIENTE: Jeringa precargada (vidrio de Tipo I) con 0,5 ml de suspensión en emulsión. RECEPCIÓN Y CONSERVACIÓN DE LAS VACUNAS El reparto de las vacunas será de la siguiente forma: LAS VACUNAS SE ENTREGARÁN EN CADA CENTRO, (después de haber recibido en el Programa de vacunas la Solicitud de vacunas) EN LA SEMANA DEL 22 / 26 DE SEPTIEMBRE DE 2008 Guardar en la Nevera, que estará entre +2º y 8ºC. La Vacuna no debe superar nunca los 20ºC En caso de Reacciones Adversas se pondrán en contacto con El Programa de Vacunas correspondiente y con El Centro Regional de Farmacovigilancia e Información Terapéutica de Canarias. (teléfono 922 31 93 41) 7 de 9
SISTEMA DE REGISTRO Y EVALUACIÓN Una vez terminada la Campaña de Vacunación, el 31 de diciembre de 2008, los Centros deberán enviar al Programa de Vacunas LA HOJA DE EVALUACIÓN debidamente cumplimentada antes del 31 de enero del 2009 Al cumplimentar el nº de dosis de vacunas administradas se hará de la siguiente forma: En el apartado Tamaño Estimado de la Población Se contabilizarán el nº de personas mayores censados en el Centro (muy importante este dato para hacer las coberturas por Centro). Para cualquier información y/o aclaración en el tema de Vacunas, dirigirse a: PROGRAMA DE VACUNAS C/ Alfonso XIII, Nº 4 C/ Rambla General Franco 53 35003 Las Palmas de G.C. 38006 Santa Cruz de Tenerife Tfno: 928 45 26 24 922 47 42 39 Fax: 928 45 22 60 922 47 42 36 8 de 9
CAMPAÑA DE VACUNACIÓN ANTIGRIPAL 2008 / 2009 HOJA DE EVALUACIÓN NOMBRE DEL CENTRO DE MAYORES: ---------------------------------------------------------- FECHA DE COMIENZO: --------- / ------------- / -------------- FECHA DE FINALIZACIÓN: ----- / ------------ / --------------- TOTAL DOSIS SUMINISTRADAS: -------------------------DOSIS (AL CENTRO DE MAYORES. DESDE EL PROGRAMA DE VACUNAS) TAMAÑO ESTIMADO DE LA POBLACIÓN: MUY IMPORTANTE ESTE DATO PARA PODER HACER LAS COBERTURAS POR CENTRO ---------------------------------------------------------- (Nº DE PERSONAS CENSADA EN EL CENTRO) NÚMERO DE DOSIS DE VACUNA CHIROMAS ADMINISTRADAS: MAYORES DE 65 AÑOS ----------------------------------DOSIS TOTAL DE VACUNAS SOBRANTES: ------------------------DOSIS (EN EL CENTRO. AL TERMINAR LA CAMPAÑA EL 31 / 12 / 2008 FECHA Y FIRMA DEL RESPONSABLE REMITIR AL PROGRAMA DE VACUNAS FAX: 928 45 22 60, 922 47 42 36 antes del 31 de enero de 2009 9 de 9