Egnor pqste_uf VAXIGRIP ADULTO 2OO9 FICHA TECNICA. Virus de la influenzax, fraccionado, inactivado, conteniendo antígenos análogos a:

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1 Egnor pqste_uf La división vacunas del Gruoo sanofi-aventis FICHA TECNICA VAXIGRIP ADULTO 2OO9 Vacuna anti-influenza inactivada suspensión inyectable 1. DEMONIMACIóN DEL MEDICAMENTO VAXIGRIP, suspensión inyectable en jeringa prellenada Vacuna anti-influenza inactivada de viriones fraccionados Para una dosis de 0,5 ml. Virus de la influenzax, fraccionado, inactivado, conteniendo antígenos análogos a: A/Brisbane/59/ IVR-148 Cepa análoga a : A/Brisbane/59/2007 (H1N 1) A/UruguaV/7L6/ NYMC X-175C Cepa análoga a: A/Brisbane/LO ZOO7 (H3N2) 15 Ug de HAx* 15 t g de HA** B/Florida /4/2006 Cepa análoga a: B/Florida/a/ Ug de HA**

2 * Propagado en huevos ** Hemaglutinina La vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS (Hemisferio Sur) y de la decisión de la Comunidad Europea para la temporada 2008/2009. Para los excipientes, ver sección FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable en jeringa prellenada. 4. DATOS CLÍNICOS 4.L Indicaciones terapéuticas Prevención de la influenza en particular en los sujetos que presentan un elevado riesgo de complicaciones asociadas. 4.2 Posología y método de administración Posología Adultos y niños mayores de 36 meses: una dosis de 0,5mL. En niños de 6 a 35 meses: los datos clínicos son limitados. Se ha utilizado una dosis de 0,25 ml. Para niños menores de 9 años que no hayan sido vacunados anteriormente, se deberá inyectar una segunda dosis, transcurrido un intervalo de por lo menos 4 semanas. Forma de administración Administrar por vía intramuscular o subcutánea profunda. sc-r'n$!esslqun l- (1,\ i.i,;,\ \.:.:, (ii (i,1iii,i..ln,,ri-.i.r nri '.

3 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad a los principios activos, a alguno de los excipientes, a los huevos, a las proteínas de pollo, a la neomicina, al formaldehído y al octoxinol 9. La vacunación debe posponerse en caso de enfermedad febril o infección aguda. 4.4 Adveftencias y precauciones especiales de uso Al igual que con todas las vacunas inyectables, se recomienda disponer de tratamiento médico apropiado para el manejo de una posible reacción anafiláctica después de la administración de la vacuna. VAXIGRIP no debe administrarse en ningún caso por vía intravascular. La respuesta de anticuerpos en los pacientes que presentan una inmunosupresión congénita o adquirida puede ser insuficiente. 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción VAXIGRIP puede ser administrado al mismo tiempo que con otras vacunas. Sin embargo, las inyecciones deben aplicarse en miembros distintos. Hay que señalar que los efectos indeseables pueden verse incrementados. La respuesta inmunitaria puede disminuir si el paciente está en trata miento i n m u nosu presor. Tras la vacunación contra la influenza se han observado respuestas de falsos positivos en las pruebas seriológicas utilizando el método ELISA para detectar los anticuerpos contra la HIV1, hepatitis C y sobre todo HTLVI. La técnica Western Blot desaprueba los resultados. Estas reacciones transitorias de falsos positivos serían debidas a la respuesta IgM inducida por la vacunación. sqqs!t; ;r ás$:!ils:-

4 4.6 Embarazo y lactancia Los datos limitados relativos a la vacunación de la mujer embarazada no muestran que los efectos adversos en el feto o en la madre sean debido a la vacuna. Puede considerarse el uso de esta vacuna a partir del segundo trimestre de embarazo. Para las mujeres embarazadas en condiciones de alto riesgo de complicaciones asociadas a la influenza, está recomendada la administración de la vacuna en cualquier etapa del embarazo. La vacuna puede administrarse durante la lactancia. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y el uso de máquinas Es improbable que la vacunación produzca algún efecto sobre Ia capacidad para conducir o utilizar máquinas. 4.8 Reacciones adversas Reacciones adversas detectadas durante ensayos clínicos: Se evalúa la tolerancia a las vacunas antiinfluenza trivalentes inactivadas durante ensayos clínicos abiertos, los ensayos clínicos no controlados llevados a cabo cada año en conformidad con los requisitos regulatorios, incluyen al menos a 50 adultos de entre 18 a 60 años de edad y al menos 50 personas de 60 años o más. La evaluación de la tolerancia es desarrollada durante los primeros 3 días siguientes a la vacunación. Los efectos adversos repoftados son catalogados de acuerdo a la siguiente frecuencia: Efectos adversos de los ensayos clínicos:. Frecuentes (>LlLOO, <1/10) Reacciones locales: eritema, induración. edema, dolor, equimosis, Reacciones sistémicas : fiebre, cefaleas, sudoración, mialgias, malestar, escalofríos, astenia, artralgias. $ciqlr_q{!f}gsig -ij I-L.l:r,.;.irr..!n:'Ll (:la,! r..,,:, 1..'1:L:ri

5 Estas reacciones usualmente desaparecen dentro de I a 2 días sin tratamiento. Luego con la vigilancia post-comercialización, han sido repoftados los siguientes efectos adversos:. Poco frecuentes (>1/1000, <1/100) Reacciones cutáneas generalizadas tales como prurito, urticaria o erupciones cutáneas no especificas.. Raros (>1/10000, <1/1000) Neuralgias, parestesias, convulsiones y trombocitopenia transitoria. Reacciones alérgicas: o que, en raros casos han derivado a choque o angioedema en casos muy raros. Muy raro (<1/10000) o vasculitis con afección renal transitoria o trastornos neurológicos como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain-Barré. 4.9 Sobredosificación Es improbable que una sobredosificación provoque un efecto nocivo. 5. PROPIEDADES FARMACOLóGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Vacuna contra la influenza (J: Anti-infeccioso) sc{r()fi pssteuf I:!(li'-ij; \.''!n.,\!l Grj,..Jn,ii.:rrr!i,

6 La seroprotección se obtiene generalmente en las 2 ó 3 semanas siguientes. El tiempo inmunidad postvacunal para las cepas análogas o muy parecidas a las cepas de la vacuna es variable, pero en general se prolonga de 6 a L2 meses. 5.2 Propiedades farmacocinéticas No aplicable 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad No aplicable 6. DATOS FARMACEUTICOS 6.1 Lista de excipientes Solución tamponada: Cloruro de sodio Cloruro de potasio Fosfato de sodio dihidratado Fosfato monopotásico. Agua para inyectables 6.2 Incompatibilidades Por ausencia de estudios de compatibilidad, no debe ser mezclado con otros productos inyectables. 6.3 Período de validez 1 año 6.4 Precauciones especiales de conservación El producto debe ser almacenado de 2o a Bo C (en refrigerador). No congelar. Proteger de la luz. 6.5 Naturaleza v contenido del envase exterior 0,5 ml de suspensión en jeringa prellenada (vidrio tipo I) con aguja, equipada con un tapón émbolo elastómero (clorobromobutilo) - caja de 1,L0,20 ó 50.

7 6,6 Instrucciones de uso y manipulación La vacuna debe mantenerse a temperatura ambiente antes de su uso. Agitar antes de usar. Para los niños cuando, se indica una media dosis de 0,25 ml debe empujarse el tapón émbolo justo hasta el borde de la marca en la jeringa para eliminar la mitad del volumen. Debe inyectarse el volumen restante. 7. SANOFI PASTEUR S.A. 2, avenue Pont Pasteur LYON - FRANCIA sonof posteur b diri(inr vr.1,n \ d.l Gn4x, srnoli-n..'rrl