Madrid, 22 de noviembre de 2016 Última fase de registro de sustancias en fase transitoria Laura Zamora Navas Portal de Información REACH- C/Julián Camarillo, 6B, 28037 (Madrid) Tel. 91 434 57 30 info@reach-pir.es www.portalreach.info 1 PORTAL DE INFORMACIÓN REACH- Actuaciones de España en relación con los prerregistros Fases de registro REACH 2018 2 Actuaciones de España en relación con los prerregistros PORTAL DE INFORMACIÓN REACH- Dos campañas para estudiar la intención de registro en 2016: 1. Aceites esenciales 2. Sustancias en general 3 1
1- Aceites esenciales PORTAL DE INFORMACIÓN REACH- CARACAL Nov. 2015: presentación actuaciones en el sector de aceites esenciales de cara al registro 2018 Febrero 2016: envío de listado de prerregistros por ECHA Desarrollo del estudio: abril-junio 2016 4 Resultados PORTAL DE INFORMACIÓN REACH- 50 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0 14 11 Pendientes 49 34 Huérfanas INTENCIÓN DE REGISTRO Nº sustancias en estudio Nº sustancias para las que se ha recibido información 20 SUSTANCIAS EN ESTUDIO 1 Sí 24 No No sabe 5 2- Sustancias en general PORTAL DE INFORMACIÓN REACH- Iniciativa de la Red de Comunicadores REACH2018 Envío de lista de solicitantes de prerregistro por ECHA en abril Lanzamiento del estudio: Junio 2016 6 2
Empresas que han respondido a la encuesta Tamaño PORTAL DE INFORMACIÓN REACH- 7 1344 385 200 150 100 50 0 121 54 160 Ha respondido un 22% de las empresas que realizaron preregistros 50 Grande Large Mediana Medium Pequeña Small Micro 7 Sustancias químicas pre- registradas PORTAL DE INFORMACIÓN REACH- 26167 50098 60000 50000 40000 30000 20000 10000 0 50098 Sustancias pre registradas 4088 Sustancias previstas para registrar Se pre-registraron 76265 sustancias. Las 385 empresas que han contestado, pre-registraron 50098. 8 Sustanciasprerregistradasportamañode las empresas 25000 PORTAL DE INFORMACIÓN REACH- 20000 15000 10000 5000 0 21479 3059 7909 6881 13829 443 521 65 Grande Large Mediana Medium Pequeña Small Micro Sustancias pre registradas Sustancias previstas para registrar De las 50098 sustancias pre-registradas por las empresas que han contestado, 4088 se mantienen como sustancias previstas para registrar. La gran mayoría corresponden a sustancias pre-registradas por grandes empresas. Hay 265 empresas que pre-registraron sustancias pero no tienen previsto registrar ninguna. 9 3
Empresas que han contestado por CCAA PORTAL DE INFORMACIÓN REACH- 10 Navarra 1 La Rioja 1 Islas Baleares 1 Castilla La-Mancha 1 Principado de Asturias 2 Castilla-La Mancha 2 Castilla y León 2 Cantabria 2 Galicia 4 Andalucía 5 Aragón 7 Región de Murcia 8 País Vasco 11 Comunidad de Madrid 19 Comunidad Valenciana 155 Cataluña 163 160 0 20 40 60 80 100 120 140 180 10 Sustancias pre-registradas por CCAA Castilla La-Mancha La Rioja 6 9 PORTAL DE INFORMACIÓN REACH- Principado de Asturias 16 Castilla-La Mancha 23 Navarra 32 Cantabria 32 Galicia 116 Islas Baleares 192 Castilla y León 247 Andalucía 370 Comunidad de Madrid 732 Región de Murcia 1908 País Vasco 2863 Comunidad Valenciana 6565 Aragón 10190 Cataluña 26708 0 5000 10000 15000 20000 25000 30000 11 Sustancias previstas por CCAA Principado de Asturias Cantabria 5 5 PORTAL DE INFORMACIÓN REACH- Navarra 10 Castilla-La Mancha 13 Galicia 23 País Vasco 26 Aragón 34 Andalucía 57 Castilla y León 66 Comunidad de Madrid 126 Región de Murcia 179 Comunidad Valenciana 1609 Cataluña 1935 0 500 1000 1500 2000 2500 12 4
PORTAL DE INFORMACIÓN REACH- Actuaciones de España en relación con los prerregistros Fases de registro REACH 2018 13 Último plazo de registro PORTAL DE INFORMACIÓN REACH- Registro escalonado para las sustancias en fase transitoria que han sido prerregistradas. 1000t/a CMR 31 30 NOV 1t/a MAYO 2010 100t/a H400/410 2013 100t/a 31 MAYO 2018 1t/a Prerregistro tardío: Solo para sustancias importadas o fabricadas por primera vez entre 1 y 100 t/a Hasta 31 mayo 2017 14 7 Fases para el registro PORTAL DE INFORMACIÓN REACH- 31 de mayo de 2018: Registro de sustancias en fase transitoria prerregistradas y fabricadas o importadas en el intervalo de 1 a 100 toneladas/año http://echa.europa.eu/es/reach2018 15 5
1. Conozca su cartera de productos PORTAL DE INFORMACIÓN REACH- Enumere las sustancias prerregistradas por su empresa Averigüe cuántas de estas sustancias necesitan ser registradas Identifique correctamente sus sustancias Familiarícese con los requisitos de información Planifique su trabajo e informe a los usuarios intermedios de su cadena de suministro. Necesita un consultor? https://echa.europa.eu/es/reach-2018/know-your-portfolio 16 1. Conozca su cartera de productos 1. EXPEDIENTE TÉCNICO REQUISITOS DE INFORMACIÓN PORTAL DE INFORMACIÓN REACH- EXPEDIENTE DE REGISTRO Identidad del fabricante/importador Identidad de la sustancia Usos identificados/desaconsejados Clasificación y etiquetado Información sobre propiedades intrínsecas(fisicoquímicas, toxicológicas y ecotoxicológicas) 2. INFORME DE LA SEGURIDAD QUÍMICA Para sustancias 10 t/año A. VIII (>10t/año) A.VII(>1t/año) Requisitos reducidos (Propiedades fisicoquímicas A. VII): Sustancias de 1 a 10 t/año No CMR 1A, 1B, PBT o mpmb Sin uso dispersivo o difuso 17 2. Encuentre a sus co-solicitantes de registro PORTAL DE INFORMACIÓN REACH- Cuando varias empresas van a registrar una misma sustancia es obligatorio compartir información (SIEF, foro de intercambio de información sobre sustancias) y hacer un registro conjunto (Joint submission, JS). Revise sus datos de contacto en el prerregistro Si la sustancia está ya registrada: Identifique al solicitante de registro principal Si la sustancia no ha sido registrada: Encuentre a sus cosolicitantes de registro Compruebe la igualdad de su sustancia Lista de sustancias registradas: https://echa.europa.eu/information-onchemicals/registered-substances https://echa.europa.eu/es/reach-2018/find-your-co-registrants 18 6
3. Organícese con sus co-solicitantes PORTAL DE INFORMACIÓN REACH- Participe en la organización del funcionamiento del SIEF y en la elección del solicitante de registro principal (si el SIEF no se ha organizado aún) o sea activo en el SIEF existente Comparta datos para cumplir con los requisitos de información Comparta los costes. El reparto de costes debe ser justo, transparente y no discriminatorio Contacte con ECHA en caso de disputa Más infosobre disputas: https://echa.europa.eu/support/registration/workingtogether/data-sharing-disputes/data-sharing-disputesin-practice https://echa.europa.eu/es/reach-2018/get-organised-with-your-co-registrants 19 4. Evalúe los peligros y riesgos PORTAL DE INFORMACIÓN REACH- Recopile información sobre los usos y las condiciones de uso en la cadena de suministro Recopile información sobre el peligro asociado a la sustancia. Los requisitos de información variarán en función del tonelaje y de los usos de la sustancia Evaluar la calidad de los datos (relevancia, idoneidad y fiabilidad) Definir la estrategia para completar los datos que faltan (nuevos ensayos, read-across, QSAR) Llegar a un acuerdo sobre la clasificación y etiquetado de la sustancia Realizar una valoración de la seguridad química para sustancias fabricadas/importadas en cantidades de 10 o más t/año Ensayos con animales como última opción https://echa.europa.eu/es/reach-2018/assess-hazard-and-risk 20 5. Prepare su expediente de registro PORTAL DE INFORMACIÓN REACH- El expediente de registro tiene que crearse en formato IUCLID 6 (https://iuclid6.echa.europa.eu/). Solicitante de registro principal: prepara la parte conjunta Miembro del registro conjunto: parte individual NUEVO: Los miembros del registro conjunto tienen la posibilidad de preparar su parte del registro directamente en REACH-IT, si no hay opt-out. https://echa.europa.eu/es/reach-2018/prepare-your-registration-as-a-iuclid-dossier 21 7
5. Prepare su expediente de registro PORTAL DE INFORMACIÓN REACH- PARTE CONJUNTA Clasificación y etiquetado Información propiedades intrínsecas (fisicoquímicas, toxicológicas y ecotoxicológicas Informe sobre la seguridad química Orientación sobre uso seguro PARTE INDIVIDUAL Identidad del solicitante de registro Identificación de la sustancia Usos identificados/desaconsejados 22 6. Presente su expediente de registro PORTAL DE INFORMACIÓN REACH- Revise los datos de contacto y el tamaño de su empresa en REACH-IT, antes de presentar su dossier Si es solicitante de registro principal: cree el objeto de la JointSubmission (JS), proporcione el nombre de la JS y el tokena los miembros de su registro conjunto presente su expediente de registro a través de REACH-IT Si es miembro del registro conjunto: Adhiérase a la presentación conjunta en REACH-IT Presente su parte individual de registro a través de REACH- IT (solo una vez aceptado el dossier de registro conjunto) Esté atento a los comunicados recibidos en el buzón de REACH-IT y esté preparado para pagar la factura Si todo es correcto, recibirá el número de registro 23 7. Mantenga actualizado su registro PORTAL DE INFORMACIÓN REACH- Actualice su registro: De forma espontánea si: Cambia su situación o su identidad Cambia la composición de la sustancias Cambia el intervalo de tonelaje o cesa la fabricación/importación Hay nuevos usos identificados o desaconsejados Cambia la clasificación y etiquetado de la sustancia Hay que llevar a cabo nuevos ensayos Modifica el informe de la seguridad química Como consecuencia de una decisión de ECHA Sea proactivo: Consulte los informes de evaluación anuales de ECHA Haga un seguimiento de las modificaciones reglamentarias. 24 8
Enlaces de interés PORTAL DE INFORMACIÓN REACH- Checklist para elegir un consultor: https://echa.europa.eu/documents/10162/13559/dcg_consultant_checklist_es.pdf Registro: https://echa.europa.eu/es/support/registration Identificación de sustancias: https://echa.europa.eu/es/support/substance-identification Listado de solicitantes de registro principal: https://echa.europa.eu/documents/10162/5039569/registration_statistics_lr_js_en.pdf/cf1c8cd9-890d- 4277-bc1e-740bd6eab2bb Consideraciones para unirse a un SIEF: https://echa.europa.eu/documents/10162/13559/dcg_considerations_when_joining_a_sief_en.pdf Elementos en las negociaciones de los costes en los SIEF: https://echa.europa.eu/documents/10162/13631/factsheet_costs_datasharing_es.pdf/2e1cbcc5-3e3e- 4b35-8b86-7b713de03e70 Consideraciones prácticas previas a los ensayos: https://echa.europa.eu/es/support/registration/strategy-for-gathering-your-data/practicalconsiderations-before-testing Requisitos de información: https://echa.europa.eu/es/support/registration/what-information-you-need Inventario del anexo III: https://echa.europa.eu/information-on-chemicals/annex-iii-inventory 25 Ayuda http://echa.europa.eu/es/reach2018 PORTAL DE INFORMACIÓN REACH- 26 El Portal de información REACH-, estrena laweb REACH 2018 www.portalreach2018.es para darapoyo específicoa las empresas afectadas por elplazo de registro del 31 de mayo de 2018 Noticias relacionadas con REACH 2018 Suscríbase y reciba las últimas noticias en su mail Webinarde la ECHA para REACH 2018, Jornadas y eventos. Realice consultas al Portal de información REACH- desde aquí SECCIONES REACH 2018: Pasos para registrar con éxito en 2018 USUARIOS INTERMEDIOS y registro Información útil para las PYME Herramientas y recursos de la ECHA Encuéntrenos en: www.portalreach2018.es 27 9
28 Resultados CAUSAS PARA NO REGISTRAR PORTAL DE INFORMACIÓN REACH- 3 3 12 6 1 24 <1t/año Exención A.V Uso en medicianas, alimentos o piensos Cese de la fabricación o importación Altos costes y complejidad Otros 29 10