CONCEDE A SEVEN PHARMA CHILE S.p.A., EL REGISTRO SANITARIO Nº F-22873/16 RESPECTO DEL PRODUCTO FARMACÉUTICO EMTRICITABINA /TENOFOVIR DISOPROPIL FUMARATO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS. Nº Ref.:RF751916/16 RESOLUCIÓN EXENTA RW N 14514/16 VISTO ESTOS ANTECEDENTES: La presentación de Seven Pharma Chile S.p.A., por la que solicita registro sanitario de acuerdo a lo señalado en el artículo 52º del D.S. Nº 3 de 2010, del Ministerio de Salud, para el producto farmacéutico EMTRICITABINA /TENOFOVIR DISOPROPIL FUMARATO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS, para los efectos de su importación y distribución en el país, el que será fabricado como producto terminado y procedente de Hetero Labs Limited Unit III, Hyderabad, India; el Certificado de Libre venta correspondiente; el acuerdo de la Vigésimo Sexta Sesión de Evaluación de Productos Farmacéuticos Simplificados, de fecha 28 de junio de 2016; el Informe Técnico respectivo N 380; ; el Informe Técnico de Jurídica N 402; el Informe Técnico Analítico N 287; el Informe Técnico de Bioequivalencia N 431; el Informe Técnico de Validación N 185 y TENIENDO PRESENTE: Las disposiciones del artículo 96º del Código Sanitario; del Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, aprobado por el Decreto Supremo N 3 de 2010, del Ministerio de Salud y los artículos 59º letra b) y 61º letra b), del D.F.L. Nº 1 de 2005, y las facultades delegadas por la Resolución Exenta Nº 292 de 12 de febrero de 2014, del Instituto de Salud Pública de Chile, dicto la siguiente: R E S O L U C I Ó N 1.- INSCRÍBASE en el Registro Nacional de Productos Farmacéuticos, bajo el Nº F-22873/16, el producto farmacéutico EMTRICITABINA /TENOFOVIR DISOPROPIL FUMARATO COMPRIMIDOS RECUBIERTOS a nombre de Seven Pharma Chile S.p.A., para los efectos de su importación y distribución en el país, el que será fabricado como producto terminado y procedente de Hetero Labs Limited, domiciliado en Unit III Formulation Plot N 22 110 IDA, Jeedimeetla, Hyderabad 500 055 (Andhra Pradesh), India, en las condiciones que se indican: a) Este producto será importado como producto terminado, con reacondicionamiento local, por la droguería de propiedad de Seven Pharma Chile S.p.A., ubicada en Til Til N 2756 Bodega S-5, Macul, Santiago; el almacenamiento y la distribución lo efectuarán las droguerías de propiedad de Laboratorio Pharma Isa Ltda., ubicada en Colo Colo N 263, Quilicura, Santiago y/o por Kuehne+ Nagel Ltda., ubicada en Carlos Fernández N 290, San Joaquín, Santiago; y/o B y B Farmacéutica Ltda., ubicada en Parinacota N 381, Bodega 5, Quilicura, Santiago; y/o distribuido por la droguería de propiedad de Seven Pharma Chile S.p.A., ya antes individualizada. El re-acondicionamiento local corresponderá efectuarlo al Laboratorio Farmacéutico Acondicionador de propiedad de Laboratorio Pharma Isa Ltda., ubicado en Colo Colo N 261, Quilicura, Santiago, el cual consistirá en Reestuchar y/o poner etiqueta autoadhesiva y/o agregar con ink-jet la información aprobada en los rótulos primario y secundario; agregar dígito diferenciador al lote original de cada unidad reacondicionada para mantener la trazabilidad e indicar que el producto es resultado de un proceso local, incorporar el folleto de información al paciente dentro del estuche y sello de seguridad, para dar cumplimiento a la legislación vigente. b) El principio activo EMTRICITABINA, será fabricado por Hetero Labs Limited Unit I, Survey, IDA Gaddapotharam, Jinnaram Mandal, 10, Medak District, Andhra Pradesh, India. TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATO sera fabricado por Hetero Labs Limited Unit IX, Plot 2, Hetero infrastructure SEZ, Narasapuram, 531, Visakhpatnam, Nakkapally, INDIA. c) Periodo de Eficacia: 36 meses, almacenado a no más de 30 ºC.
d) Presentaciones: Venta Público: polipropileno, etiquetado y/o impreso, con 1 a 100 comprimidos recubiertos, más Muestra Médica: polipropileno, etiquetado y/o impreso, con 1 a 10 comprimidos recubiertos, más Envase Clínico: polipropileno, etiquetado y/o impreso, con 1 a 1000 comprimidos recubiertos, más Los envases clínicos están destinados al uso exclusivo de los Establecimientos Asistenciales y deberán llevar en forma destacada la leyenda ENVASE CLÍNICO SÓLO PARA ESTABLECIMIENTOS MÉDICO-ASISTENCIALES. e) Condición de venta: Receta Médica en Establecimientos Tipo A. VIH. f) Grupo Terapéutico: Combinaciones de antivirales para el tratamiento de infecciones por Código ATC : J05AR03. 2.- La fórmula aprobada corresponde a la detallada en el anexo adjunto, el cual forma parte de la presente resolución. 3.- Los rótulos de los envases, folleto de información al profesional y folleto de información al paciente aprobados, deben corresponder exactamente en su texto y distribución a lo aceptado en los anexos timbrados de la presente Resolución, copia de los cuales se adjunta a ella para su cumplimiento, sin perjuicio de respetar lo dispuesto en el Art. 74º del Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, D.S. N 3 de 2010, del Ministerio de Salud. 4.- La indicación aprobada para este producto es: En asociación con otros antirretrovirales (tales como inhibidores no nucleosídicos de la retrotranscriptasa o inhibidores de la proteasa) para el tratamiento de la infección causada por VIH-1 en pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más.
5.- Las especificaciones de calidad del producto terminado, deberán conformar al anexo timbrado adjunto y cualquier modificación deberá solicitarse oportunamente a este Instituto. 6.- La metodología analítica aprobada corresponde a la presentada junto a la solicitud. 7.- Seven Pharma Chile S.p.A., se responsabilizará de la calidad del producto que importa y distribuye, debiendo efectuar las operaciones analíticas correspondientes antes de su distribución en los Laboratorios Farmacéuticos de Control de Calidad Externos de propiedad de M. Moll & Cia. Ltda., ubicado en José Ananías N 152, Macul, Santiago y/o en Laboratorio Pharma Isa Ltda., ubicado en Colo Colo N 261, Quilicura, Santiago; y/o Condecal Ltda., ubicado en Alberto Riesco N 0245, Huechuraba, Santiago, según convenios notariales de prestación de servicios, quienes serán los responsables de la toma de muestras a análizar, cuando corresponda, sin perjuicio de la responsabilidad que le compete a Seven Pharma Chile S.p.A. como propietario del registro sanitario. 8.- La prestación de servicios autorizada deberá figurar en los rótulos, individualizando con su nombre y dirección al fabricante y distribuidor. 9.- El titular del registro sanitario, deberá solicitar al Instituto de Salud Pública de Chile el uso y disposición de las partidas internadas, en conformidad a las disposiciones de la Ley Nº 18164 y del Decreto Supremo Nº 3 de 2010 del Ministerio de Salud. 10.- Seven Pharma Chile S.p.A., deberá comunicar a este Instituto la distribución de la primera partida o serie que se importe de acuerdo a las disposiciones de la presente Resolución, adjuntando una muestra en su envase definitivo. 11.- El solicitante deberá cumplir fielmente con lo dispuesto en el Art.71 del D.S. N 3 de 2010, relativo a las obligaciones de los titulares de registros sanitarios, teniendo presente que la autoridad regulatoria podrá requerir de los titulares, cualquier documento legal debidamente actualizado, que acredite el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura del fabricante y la fórmula del producto, en cualquier instante de la vida administrativa del Registro. 12.- Déjese establecido, que la información evaluada en la solicitud para la aprobación del presente registro sanitario, corresponde a la entregada por el solicitante, el cual se hace responsable de la veracidad de los documentos conforme a lo dispuesto en el articulo 210 del Código Penal y que la información proporcionada deberá estar a disposición de la Autoridad Sanitaria para su verificación cuando ésta lo requiera. ANÓTESE Y COMUNÍQUESE DRA. Q.F. HELEN ROSENBLUTH LÓPEZ JEFA (S) DEPARTAMENTO AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE La presente resolución podrá ser validada en www.ispdocel.ispch.cl con el siguiente identificador: Código de Verificación: C661980E1AF7F5D284257FEE00712479
Cada comprimido recubierto contiene: Núcleo: Emtricitabina 200,00 mg Tenofovir disoproxil fumarato 300,00 mg Celulosa microcristalina 295,00 mg Lactosa monohidrato 80,00 mg Croscarmelosa sodico 60,00 mg Almidón pregelatinizado 50,00 mg Estearato de magnesio 15,00 mg (1)Recubrimiento: (2)Recubrimiento polimérico Azul (Opadry II 32K10849) 25,00 mg (1) c.s. para alcanzar cantidades declaradas en el recubrimiento. (2) Composición de recubrimiento polimérico Azul (Opadry II 32K10849) Lactosa monohidrato 10,00 mg Hipromelosa 7,00 mg Dióxido de titanio 4,74 mg Triacetina 2,00 mg Colorante FD&C Azul N 2 1,26 mg Materia prima utilizada y eliminada durante el proceso de fabricación Agua purificada
Clave de fabricación del producto es: E 12 0001 A Interpretación de la clave : La clave consiste en 7 caracteres alfa numéricos donde el primer carácter, en este caso la letra E que corresponde a la planta, segundo y tercero al año. Los próximos cuatro son una numeración consecutiva anual de los lotes producidos. La última letra se usará en caso de que el lote sea empacado en diferentes sesiones o diferentes tipos de empaque. URL Rótulo Gráfico : AAZJWV.nsf/All+Documents/109C392B94C27EDF84257FF5005A858D/$File/RF751916_C661980E1AF7F5D284257FEE00712479_Rotulos_firmado.pdf URL Folleto Paciente : AAZJWV.nsf/All+Documents/1FF3F33AC9BDC49B84257FF5005A85D0/$File/RF751916_C661980E1AF7F5D284257FEE00712479_FolletoPaciente_firmado.pdf URL Folleto Profesional : AAZJWV.nsf/All+Documents/C21C50BE14F6BE9C84257FF5005A8600/$File/RF751916_C661980E1AF7F5D284257FEE00712479_FolletoProfesional_firmado.pdf URL Especificación de Producto Terminado : AAZJWV.nsf/All+Documents/DD203B637005015384257FF5005A854D/$File/RF751916_C661980E1AF7F5D284257FEE00712479_EPT_firmado.pdf La presente resolución podrá ser validada en www.ispdocel.ispch.cl con el siguiente identificador: Código de Verificación: C661980E1AF7F5D284257FEE00712479