Guía de discusión del participante del estudio para las pruebas clínicas Estimado(a) Apreciamos que se tome el tiempo para pensar acerca de participar en la prueba clínica. Comprendemos que estos pueden ser tiempos emocionalmente difíciles para usted, llenos de mucha información. Es importante saber que participar en pruebas clínicas es siempre completamente voluntario. También puede elegir abandonar la prueba en cualquier momento. Tenga en cuenta que las decisiones que tome no afectarán su relación con su equipo de atención médica. Creamos esta guía de discusión para ayudarle a navegar a través del proceso de participar en una prueba clínica. Esta guía cubre los siguientes temas: Las pruebas clínicas y por qué son importantes Una vista general de su travesía a través de una prueba clínica Preparándose para tomar una decisión Preguntas que pudiera tener para su equipo de estudio Sus siguientes pasos y enlaces para recursos 2 4 6 7 12 1
Pruebas clínicas y por qué son importantes Las pruebas clínicas son estudios de investigación que involucran el uso de participantes humanos. Las pruebas clínicas pueden explorar cómo un medicamento de investigación pudiera actuar en el cuerpo y afectar un trastorno o condición. Un medicamento de investigación es un medicamento que aún está en investigación. Aún no está aprobado para que los médicos lo receten al público en general. En las pruebas clínicas, un medicamento de investigación se compara a menudo con un placebo. Un placebo es una píldora, líquido o polvo inactivo que no tiene valor para el tratamiento. En las pruebas clínicas de cáncer, en lugar de un placebo, se suele comparar un medicamento de investigación con la atención médica usual proporcionada para ese tipo de cáncer particular. La investigación de prueba clínica se lleva a cabo en una serie de pasos conocidos como fases, para estudiar si el medicamento de investigación es seguro y efectivo para que las personas lo usen. Vista general de cómo se pone a disposición generalmente un medicamento para el público en general. Los investigadores realizan pruebas de laboratorio y estudios en animales Los investigadores realizan pruebas clínicas (fases 1, 2 y 3) Las autoridades de salud aprueban el medicamento Esta es la etapa antes de que un medicamento de investigación se pruebe en humanos. Los investigadores realizan pruebas clínicas y prueban la seguridad y efectividad de un medicamento de investigación en participantes humanos. Después que las autoridades de salud aprueban el medicamento para ayudar a tratar un trastorno o condición específicos, se autoriza a los médicos para recetarlo a los pacientes. En ocasiones los investigadores corren más pruebas clínicas (fase 4) Los efectos de largo plazo del medicamento aprobado se estudian para mejorar la comprensión de su seguridad y su efectividad. 2
Las pruebas clínicas y por qué son importantes Por qué las personas participan en pruebas clínicas? Las personas participan en pruebas clínicas por distintas razones que son exclusivamente suyas. Por ejemplo, algunas personas pueden decidir tomar parte por las siguientes razones: para ayudar a los investigadores a entender mejor un trastorno o condición para ayudar a los investigadores a encontrar nuevos tratamientos a futuro para las personas Cómo puedo conseguir información acerca de pruebas clínicas específicas? Pregunte a su médico si existen pruebas clínicas que pudieran ser adecuadas para usted. Lea cualquiera de los documentos que su médico o su equipo de estudio le entreguen, incluido el Formulario de consentimiento informado (FCI). Qué es un Formulario de consentimiento informado (FCI) de una prueba clínica? El FCI es un documento hecho para ayudarle a entender una prueba clínica específica. Este documento es una guía sobre lo que puede esperar en la prueba clínica antes de que tome la decisión de participar en ella. Usted puede emplear tanto tiempo como necesite para leer el FCI y tomar su decisión. Si decide participar en esta prueba clínica, se le pedirá entonces que firme el FCI para proporcionar su consentimiento informado. 3
Una vista general de su travesía a través de una prueba clínica de cáncer Tenga en cuenta que la travesía de cada persona a través de la prueba clínica es única. Siempre puede elegir dejar de participar en la prueba en cualquier momento, y esto no afectará de ninguna manera el futuro de su atención médica. Antes de tomar la decisión acerca de su participación Recibirá información acerca de una prueba clínica específica. La información incluirá un Formulario de consentimiento informado (FCI). Tendrá tiempo para leer el FCI. Quizás querrá llevárselo a casa, tomarse el tiempo de revisar la información y hablar con su familia y amigos así como con su médico. Tendrá la oportunidad de hacer preguntas en cualquier momento. Tomará una decisión acerca de si quiere participar en la prueba clínica. Usted puede tardar el tiempo necesario para tomar la decisión. Si decide participar en la prueba clínica, se le pedirá que firme el FCI Tome su decisión SÍ Usted desea participar NO No quiere participar (Continúe leyendo la página siguiente para saber lo que sucede después de que toma su decisión). 4
Una vista general de su travesía a través de una prueba clínica Después de que toma la decisión de participar Si dice SÍ Necesita firmar el formulario de consentimiento informado FCI Si dice NO Consulte a su médico. Tendrá un cierto número de consultas en el hospital o la clínica para revisiones médicas. Esto es para determinar si el estudio es en verdad una buena opción para usted. Si usted es elegible Si no es elegible o elige suspender su participación Tendrá una discusión sobre opciones alternativas con su médico. Lo que sea que decida, su médico le ayudará a determinar el cuidado apropiado para usted. Se le inscribirá en el estudio y se le podría asignar el medicamento de estudio, un placebo, o la atención usual descrita en el FCI. También se le pedirá venir para revisiones médicas. Si elige dejar de participar Entrará en el periodo de seguimiento y tendrá revisiones médicas con su equipo del estudio para que ellos puedan monitorear su progreso. Si elige dejar de participar Usted completó su participación en la prueba clínica. 5
Prepárese para tomar la decisión Es importante entender lo que experimentará en una prueba clínica específica, antes de decidir participar. Usted y su médico hablarán acerca de las pruebas clínicas que pueden ser adecuadas para usted. Solo debe participar en una prueba clínica si: ha leído por completo el Formulario de consentimiento informado (FCI), entiende la información contenida en el FCI, y usted y su equipo de atención médica creen que es una buena opción para usted. Qué factores son importantes que yo considere? Para ayudarlo a comenzar, aquí hay una lista de los factores que puede querer considerar a medida que sabe más acerca de una prueba clínica específica: Tendré alguna manera cómoda de llegar a la clínica? Tengo el apoyo de algún cuidador para que me ayude durante esto? Si elijo participar en esta prueba clínica, afectará esto mis oportunidades de participar en otras pruebas clínicas más adelante? Podré elegir cuál medicamento de estudio recibir? Tendré que tomar tiempo libre de mi trabajo? Todavía podré participar en actividades que son importantes para mí? Si me mudo podré continuar con el estudio en otro hospital? Se me permitirá embarazarme durante el estudio? Considere utilizar el espacio debajo para agregar sus propias preguntas. 6
Preguntas que podría tener para su equipo del estudio Si está listo para conocer los detalles del estudio, refiérase a su Formulario de consentimiento informado (FCI). El FCI cubre los siguientes temas: 1. Puntos clave acerca de este estudio 2. Flujo del estudio y compromiso de tiempo 3. Riesgos y beneficios 4. Costos, reembolsos y compensación por una lesión relacionada con la investigación 5. Derechos, responsabilidades, privacidad, y recolección de datos Para ayudarle a prepararse para conversaciones con su equipo del estudio, las próximas 4 páginas tienen algunas preguntas de ejemplo que usted pudiera querer hacer en su próxima consulta. Hay un espacio vacío junto a cada pregunta para que anote respuestas que pudiera recibir de su equipo de estudio. 1. Puntos clave acerca de este estudio Preguntas de ejemplo: Será posible que no sea elegible para el estudio? Algunas otras personas como yo han recibido este medicamento de estudio? Me permitirán elegir cuál medicamento de estudio recibiré? Puede ser que reciba un placebo? Considere escribir sus respuestas en todos los espacios en blanco disponibles. Aparte de esta prueba clínica, cuáles son mis opciones? Considere escribir sus propias preguntas en el rectángulo vacío. 7
Preguntas que puede tener para su equipo de estudio 2. Flujo del estudio y compromiso de tiempo Preguntas de ejemplo: Qué pasa si pierdo una cita? Considere escribir sus respuestas en todos los espacios en blanco disponibles. Existe algún apoyo disponible si no puedo llegar a cierta ubicación? Cómo me preparo para cada visita? Dónde necesito ir para cada procedimiento? Cómo sabré si el medicamento de estudio está funcionando? Considere escribir sus propias preguntas en el rectángulo vacío. 3. Riesgos y beneficios Tenga en cuenta que la experiencia de cada persona es única. Algunas personas pueden experimentar riesgos, mientras que otras no. Ejemplos de algunos de los riesgos que pudiera enfrentar son: Los riesgos del estudio llamados efectos secundarios pueden ser provocados por el(los) mismo(s) medicamento(s) del estudio Los riesgos de los procedimientos del estudio pueden ser provocados por realizar procedimientos tales como rayos X, por los medios de contraste en las exploraciones por TC, o por punciones con agujas en la recolección de sangre También existen riesgos desconocidos, ya que el(los) medicamento(s) del estudio aún están en investigación. Estos pueden incluir riesgos a la reproducción y riesgos de tomar otros medicamentos al mismo tiempo. 8
Preguntas que usted pudiera tener para su equipo del estudio Puede no existir ningún beneficio al participar en esta prueba clínica, y los investigadores están aún intentando descubrir si el(los) medicamento(s) del estudio tendrán algún efecto positivo sobre su trastorno o condición. Los investigadores esperan que la información que recolectaron de la prueba clínica les ayude a entender mejor el(los) medicamento(s) de estudio. Los resultados de una prueba clínica pueden ayudar a los investigadores a encontrar beneficios para las personas en el futuro. Preguntas de ejemplo: Qué tipo de efectos secundarios pudiera experimentar? Considere escribir sus respuestas en todos los espacios disponibles. Qué puedo hacer para controlar mis efectos secundarios? Cuáles son mis opciones si no puedo controlar mis efectos secundarios? Con quién hablo si experimento efectos secundarios? Cómo me beneficiará este estudio? Qué sucede si mi trastorno o condición empeora mientras estoy en el estudio? Considere escribir sus propias preguntas en los rectángulos vacíos. 9
Preguntas que podría tener para su equipo de estudio 4. Costos, reembolsos, y compensación por lesiones relacionadas con la investigación Preguntas de ejemplo: Tendré que pagar por los medicamentos de estudio que reciba? Considere escribir sus respuestas en todos los espacios en blanco disponibles. Quién cubrirá el costo de las pruebas que necesito tener? Se me pagará por participar en el estudio? Se me reembolsarán los gastos de viaje al hospital o clínica? Cómo obtengo mi reembolso? Con quién tengo que consultar mis dudas acerca de los costos? Si sufro alguna lesión por tomar el medicamento de estudio, quién cubrirá el costo? Quién me cuidará si me lesiono por participar en este estudio (médico familiar, médico del estudio, etc.)? Considere escribir sus propias preguntas en el rectángulo vacío. 10
Preguntas que podría tener para su equipo de estudio 5. Derechos, responsabilidades, privacidad, y recolección de datos Preguntas de ejemplo: Qué tengo qué hacer si ya no quiero participar? Considere escribir sus respuestas en todos los espacios en blanco disponibles. El médico del estudio puede impedirme participar en una prueba clínica? Me puedo llevar a casa los resultados de mis exploraciones y de mis pruebas de laboratorio? Qué pasará con mis muestras? Cómo se utilizarán? Quién tendrá acceso a mis información médica y personal? Finalmente podré saber qué medicamento del estudio recibí? Si recibo una Tarjeta de alerta de participante, necesito llevarla a todas partes? Considere escribir sus propias preguntas en los rectángulos vacíos. 11
Sus siguientes pasos y enlaces para recursos Ahora que ha leído todo este documento, aquí hay una sencilla lista de cotejo que puede seguir para sus próximos pasos: 1. Lea el Formulario de consentimiento informado (FCI). Solo debe firmar el documento si usted: Entiende lo que implica Tuvo la oportunidad de hacer preguntas Tiene a algún miembro del equipo de estudio a su lado mientras firma el documento Quiere participar en esta prueba clínica 2. Prepárese para su próxima cita con su equipo del estudio y considere escribir todas sus preguntas. Hay espacio para hacerlo dentro de esta guía (págs. 7-11) o dentro de su copia del FCI si elige escribir sus preguntas en estos documentos. 3. Revise el FCI con su equipo de estudio y hágales cualquier pregunta que haya preparado. Para más información sobre pruebas clínicas, por favor encuentre las referencias en este recurso en línea, para su consideración: Considere utilizar el espacio abajo para añadir otros recursos de su elección. Gracias por su consideración! 2018 BMS 172011842-SPUS 03/2018 [11847] 12