GUÍA PARA LA ELABORACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

Transcripción

1 GUÍA PARA LA ELABORACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO IMPORTANTE PARA EL INVESTIGADOR (A). Estos criterios se plantean específicamente para investigaciones clínicas. Sin embargo, usted como investigador (a) debe ajustarlos de acuerdo al tipo de investigación que va a proponer. Explique, siempre que sea posible, los términos en un lenguaje que sea comprensible para los participantes, si es necesario utilizar términos técnicos, escriba entre paréntesis los sinónimos coloquiales Ejemplo: se practicará una cirugía (operación). No redacte el documento en primera persona, utilice la segunda persona del singular. Este documento debe hacerse por duplicado, y debe remitirse una copia al sujeto de investigación o su representante legal. La Dirección de Investigación y Extensión de la Facultad de Salud (DIEF) y/o el Comité de Ética para la Investigación Científica de la Facultad de Salud (CEINCI) podrán requerir el documento que esté en posesión del investigador, el cual deberá ser conservado por el investigador responsable durante un mínimo de cinco años. MODELO DE REDACCIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO Con base en los principios establecidos en la Resolución de 4 de Octubre de 1993 por la cual se establecen las normas para la investigación en salud en Colombia, específicamente en el Artículo 15, en lo relacionado con el Consentimiento Informado, usted deberá conocer acerca de esta investigación y aceptar participar en ella si lo considera conveniente. Por favor lea con cuidado y ha ga las preguntas que desee hasta su total comprensión. 1. El objetivo y la justificación de la investigación. Describa la razón de la inclusión de la persona en el protocolo así como el objetivo en palabras claras. Ejemplo 1: usted padece una enfermedad A y que se le propone participar en el proyecto para estudiar el tratamiento B como una posible alternativa para su padecimiento. Ejemplo 2: Su médico le ha diagnosticado leishmaniasis cutánea también llamada popularmente Guaral, Bejuco, Yateví o picadura de Pito una infección de la piel causada por parásitos llamados Leishmanias. Esta enfermedad es transmitida por la picadura de unos insectos pequeños similares a los jejenes llamados manta,

2 palomilla, arenilla o pringador. Se cree que estos insectos pican a animales silvestres, toman de ellos los parásitos y los transmiten al hombre. Sin embargo, existen áreas donde se encuentra leishmaniasis a pesar de que hay muy pocos animales silvestres. Su médico le está invitando a participar en una investigación para poder conocer si además de los animales silvestres, las personas con leishmaniasis pueden pasar la infección a los insectos y a través de ellos a otras personas. Esta información nos ayudará a tomar mejores decisiones para controlar la enfermedad. Para este estudio se espera que participen hasta (xx) personas con leishmaniasis. Su participación es absolutamente voluntaria y no afectará su atención médica. 2. Los procedimientos que vayan a usarse y su propósito, incluyendo la identificación de los procedimientos que son experimentales. Describa los procedimientos que involucran la razón del consentimiento, principalmente los que son adicionales al estudio/tratamiento del padecimiento y si representan riesgo o con posibles complicaciones. Ejemplo1: usted ha sido informado que se tomarán x muestras de sangre de tal cantidad, esta toma es adicional al estudio que requiere su enfermedad. Además se le practicarán mediciones corporales que son totalmente inofensivas. Ejemplo 2: Si usted acepta participar, antes de iniciar el tratamiento le serán tomados cuatro aspirados con aguja fina, similares a los que se le tomaron para el diagnóstico de su enfermedad, en un área cercana a una de las lesiones de leishmaniasis. Luego de esto, (paso por paso el procedimiento). Asimismo, se le tomará una muestra de sangre de 10 ml, lo que equivale a una jeringa llena de tamaño mediano. Una vez realizadas estas pruebas, usted recibirá su tratamiento con Glucantime en inyecciones en las nalgas durante 20 días, según lo recomendado por el Ministerio de Salud Y Protección Social de Colombia. Usted será valorado por un médico al mes, a los dos y a los tres meses después para ver su respuesta al tratamiento. En la visita a los tres meses, serán repetidas las mismas pruebas para saber su respuesta al tratamiento. 3. Las molestias o los riesgos esperados, cómo y quién las resolverá. Describa las posibles complicaciones y/o efectos secundarios, a corto y largo plazo, cuál sería el tratamiento y quién cubrirá los gastos. Ejemplo: A usted se le ha explicado que la toma de sangre de x ml (una jeringa pequeña) y que puede dar como resultado moretones, sangrados e infección, estos se resolverán con las indicaciones del médico en término de una o dos semanas. 4. Los beneficios que puedan observarse. Describa el aporte al conocimiento del estudio y posibles ventajas del tratamiento para el paciente. Ejemplo: Los resultados de este estudio ayudarán a determinar el mejor tratamiento de la enfermedad en su caso y el de otros pacientes. 5. Los procedimientos alternativos que pudieran ser ventajosos para el sujeto. En caso de estudios comparativos en los que el sujeto puede pertenecer a diferentes grupos de tratamiento o a un grupo control, aclarar al interesado que existen otras alternativas de estudio/tratamiento, en caso de que decida no participar en el mismo. Ejemplo: A usted se le explicado que dependiendo de un sorteo puede participar en un grupo que reciba el medicamento A que hace parte

3 del estudio o recibir un tratamiento que generalmente se aplica para estos casos, sin que esto afecte el curso de su enfermedad. 6. La garantía de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaración a cualquier duda. Garantice que se resolverá cualquier duda acerca de los procedimientos, riesgos, beneficios y otros asuntos relacionados con la investigación y el tratamiento del sujeto. Ejemplo: usted puede preguntar hasta su complacencia todo lo relacionado con el estudio y su participación. 7. La libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar de participar en el estudio. Manifieste que puede retirarse en cualquier momento sin que por ello se creen prejuicios para continuar su cuidado y tratamiento; Ejemplo: A usted se le ha aclarado que puede abandonar el estudio en cuanto lo decida, sin que ello afecte su atención de parte del médico o del hospital 8. Privacidad y Anonimato. La seguridad de que no se identificará al sujeto y que se mantendrá la confidencialidad de la información relacionada con su privacidad, autorizando en su caso la publicación científica de los resultados. Ejemplo: si usted autoriza la publicación de los resultados del estudio a condición de que en todo momento se mantendrá el secreto profesional y que no se publicará su nombre o revelará su identidad. 9. El compromiso de proporcionarle información actualizada obtenida durante el estudio aunque ésta pudiera afectar la voluntad del sujeto para continuar participando. En caso de se presenten eventos negativos o suficiente evidencia de efectos positivos que no justifiquen continuar con el estudio, se informará oportunamente aunque esto represente el retiro prematuro de la investigación. Ejemplo: En caso de que presente algún malestar debido al medicamento, se le brindará lo oportunidad de cambiar a otro o en su caso abandonar el estudio y así poder recibir la mejor alternativa para su tratamiento. 10. La disponibilidad de tratamiento médico y la indemnización a que legalmente tendría derecho, por parte de la institución de atención a la salud, en el caso de daños que la ameriten, directamente causados por la investigación. En caso de que investigador brinde el tratamiento o medicamentos aclare si será gratuitamente y durante cuánto tiempo se hará, también describa la indemnización que se brindará en caso de que se presenten secuelas provocadas por el estudio. Ejemplo: Los antibióticos serán proporcionados gratuitamente por el laboratorio farmacéutico involucrado durante el tiempo que dure su enfermedad, se le aclara también que en caso de que presentara algún problema derivado del tratamiento de este estudio el laboratorio farmacéutico garantiza una indemnización o seguro médico por xxx cantidad. 11. Que si existen gastos adicionales, éstos serán absorbidos por el presupuesto de la investigación. Especifique si se cobrarán o no estudios correspondientes al estudio/tratamiento del paciente y si éstos son requeridos solo para efectos del estudio declare que no se cobrarán al paciente. Ejemplo: Los estudios de laboratorio que se practicaran serán cubiertos por el laboratorio farmacéutico.

4 12. Autorización para uso de las muestras y datos obtenidos en este estudio: se le solicita la autorización al participante para que las muestras y datos obtenidos en este estudio, puedan ser utilizados en otros estudios y laboratorios, previa aprobación del Comité de Ética para la Investigación Científica de la Facultad de Salud de la UIS para realizar dichos estudios. (Debe marcar con una X, si autoriza o no autoriza, y firmará en caso de autorizar). Si autoriza No autoriza de autorización 13. Aceptación: La Resolución /93 del Ministerio de Salud Nacional exige consignar el nombre del paciente o participante, su firma o huella digital, su identificación personal. Requiere también la firma de dos testigos con su nombre dirección y fecha de la firma, y que indique su parentesco con el paciente. El responsable de obtener el consentimiento informado debe firmar y consignar sus datos de identificación personal, lugar y fecha de obtención del consentimiento. Con fecha, habiendo comprendido lo anterior y una vez que se le aclararon todas las dudas que surgieron con respecto a su participación en la investigación, usted acepta participar en investigación titulada: ESCRIBA AQUÍ EL TÍTULO DE LA INVESTIGACIÓN Nombre del participante o su representante legal La firma puede ser sustituida por la huella digital en los casos que se amerite Huella digital Nombre del testigo 1 Dirección Tel/Cel.: Relación que guarda con el participante Fecha de la firma

5 Nombre del testigo 2 Dirección Tel/Cel.: Relación que guarda con el participante Fecha de la firma Nombre del Investigador principal Datos del investigador a donde los participantes se puedan comunicar: (Escriba el teléfono/celular/fax/correo electrónico/dirección, etc.) Contacto Comité de Ética: Para preguntas o aclaraciones acerca de los aspectos éticos de ésta investigación pueden comunicarse con Coordinador (a) del Comité de Ética para la Investigación Científica de la Facultad de Salud de la UIS, o con cualquiera de los miembros del Comité, al teléfono: