ANTECEDENTES Que mediante Radicado 2013126416 del 31 de Octubre de 2013, el Doctor Miguel Ángel García Sabán, actuando en calidad de Representante Legal de PHIBO DENTAL SOLUTIONS, S.L. con domicilio en ESPAÑA, solicito Registro Sanitario para el producto SISTEMA DE IMPLANTES DENTALES Y COMPONENTES PROSTODONTICOS (PHIBO). Que mediante Auto No. 2013008871 de fecha 29 de Noviembre de 2013, en el cual se le informa que: 1. Allegar formulario corregido en donde digite en vida útil, el periodo dado por esterilidad al producto implantable, toda vez que este tiene una vida de almacenamiento declarada por el fabricante según sus etiquetas. Lo anterior de acuerdo al literal i del Artículo 18 del decreto 4725 de 2005. 2. Allegar el Sticker de acondicionamiento propuesto por el importador en donde se registre: Nombre del producto, Número de registro Sanitario, nombre y dirección del Fabricante y Nombre y dirección del Importador, lo anterior de acuerdo al Artículo 54 y 55 del Decreto 4725 de 2005 Que mediante Radicado No. 2013142075 del 3 de Diciembre de 2013, el Doctor Alberto Álvarez Fernández- Basanta, actuando en calidad de Representante Legal, allega respuesta al auto número No. 2013008871 CONSIDERACIONES DEL DESPACHO Que ante este Instituto se ha solicitado la Concesión de un Registro Sanitario con base en la documentación allegada en cumplimiento del Decreto 4725 de 2005, previo estudio técnico y legal con la respuesta satisfactoria al Auto No 2013008871, en el cual allegan el Sticker de acondicionamiento y el formulario corregido en cumplimiento al Decreto 4725 de 2005, la Dirección de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del INVIMA, se emitió concepto favorable para la autorización de este Registro Sanitario. RESUELVE ARTICULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de DIEZ (10) años a PRODUCTO: IMPLANTES DENTALES Y COMPONENTES PROSTODONTICOS (PHIBO) REGISTRO SANITARIO No.: INVIMA 2013DM-0010881 VIGENTE HASTA: TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER TITULAR: PHIBO DENTAL SOLUTIONS, S.L. con domicilio en ESPAÑA FABRICANTE: PHIBO DENTAL SOLUTIONS, S.L. con domicilio en ESPAÑA IMPORTADOR: PHIBO COLOMBIA, S.A.S. con domicilio en BOGOTA - D.C. ACONDICIONADOR: PHIBO COLOMBIA, S.A.S. con domicilio en BOGOTA - D.C. TIPO DE DISPOSITIVO INVASIVO QUIRURGICO RIESGO: IIb COMPOSICIÓN: LAS MATERIAS PRIMAS UTILIZADAS PARA LA FABRICACIÓN DE LOS IMPLANTES Y COMPONENTES PROSTODÓNTICOS PHIBO SON LAS SIGUIENTES: - TITANIOS PUROS GRADO 2 Y 4 - TITANIO GRADO 23 - POLIÓXIDO DE METILENO (POM) USOS: LA FINALIDAD DE LOS IMPLANTES ES LA RECUPERACIÓN DE LAS FUNCIONES DE MASTICACIÓN, ESTÉTICAS Y DE FONACIÓN, SUSTITUYENDO PIEZAS DENTALES PERDIDAS EN MANDÍBULA O MAXILAR MEDIANTE LA IMPLANTACIÓN QUIRÚRGICA DE RAÍCES ARTIFICIALES EN EL TEJIDO ÓSEO REMANENTE. LOS IMPLANTES DENTALES PHIBO SE UTILIZAN PARA PROCEDIMIENTOS QUIRÚRGICOS EN UNA O DOS FASES, Y PARA CARGAS INMEDIATAS EN CASOS UNITARIOS O MÚLTIPLES CON BUENA ESTABILIDAD PRIMARIA Y APROPIADA CARGA OCLUSAL. LOS COMPONENTES PROSTODÓNTICOS PERMITEN EFECTUAR LAS DIFERENTES REHABILITACIONES PROSTODÓNTICAS REALIZABLES SOBRE Página 1 de 17
IMPLANTES, TANTO PARA SU USO CLÍNICO COMO EN LABORATORIO. DESDE CASOS UNITARIOS, MÚLTIPLES, PRÓTESIS FIJAS Y REHABILITACIONES COMPLETAS HASTA SUS DIFERENTES FORMAS DE CONEXIÓN: CEMENTADAS, ATORNILLADAS Y MIXTAS. PRESENTACIONES COMERCIALES: Implantes: - Envase interno: doble blister de plástico termosellado con tyvek (material sintético fabricado a partir de fibras de polietileno de alta densidad) - Envase externo: caja de cartón troquelada Componentes prostodonticos: blister termosellado con tyvek. EXPEDIENTE No.: 20068962 RADICACIÓN No.: 2013126416 VIDA ÚTIL: 5 AÑOS ( POR ESTERILIDAD ) REFERENCIAS: Se amparan las siguientes: Referencia TSA 05.070 TSA 05.080 TSA 03.085 TSA 03.100 TSA 03.115 TSA 03.130 TSA 03.145 TSA 03.160 TSA 04.085 TSA 04.100 TSA 04.115 TSA 04.130 TSA 04.145 TSA 04.160 TSA 05.085 TSA 05.100 TSA 05.115 TSA 05.130 TSADV 03.085 TSADV 03.100 TSADV 03.115 TSADV 03.130 Descripción Implante Autorroscante Avantblast TSA S5 L7.0mm Implante Autorroscante Avantblast TSA S5 L8.0mm Implante Autorroscante Avantblast TSA S3 L8.5mm Implante Autorroscante Avantblast TSA S3 L10.0mm Implante Autorroscante Avantblast TSA S3 L11.5mm Implante Autorroscante Avantblast TSA S3 L13.0mm Implante Autorroscante Avantblast TSA S3 L14.5mm Implante Autorroscante Avantblast TSA S3 L16.0mm Implante Autorroscante Avantblast TSA S4 L8.5mm Implante Autorroscante Avantblast TSA S4 L10.0mm Implante Autorroscante Avantblast TSA S4 L11.5mm Implante Autorroscante Avantblast TSA S4 L13.0mm Implante Autorroscante Avantblast TSA S4 L14.5mm Implante Autorroscante Avantblast TSA S4 L16.0mm Implante Autorroscante Avantblast TSA S5 L8.5mm Implante Autorroscante Avantblast TSA S5 L10.0mm Implante Autorroscante Avantblast TSA S5 L11.5mm Implante Autorroscante Avantblast TSA S5 L13.0mm Implante Autorroscante Avantblast TSA Advance S3 L8.5mm Implante Autorroscante Avantblast TSA Advance S3 L10.0mm Implante Autorroscante Avantblast TSA Advance S3 L11.5mm Implante Autorroscante Avantblast TSA Advance S3 L13.0mm Página 2 de 17
TSADV 03.145 Referencia TSADV 03.160 TSADV 04.085 TSADV 04.100 TSADV 04.115 TSADV 04.130 TSADV 04.145 TSADV 04.160 TSADV 05.060 TSADV 05.070 TSADV 05.085 TSADV 05.100 TSADV 05.115 TSADV 05.130 TSH 02.100 TSH 02.115 TSH 02.130 TSH 02.145 TSH 02.160 TSH 03.085 TSH 03.100 TSH 03.115 TSH 03.130 TSH 03.145 TSH 03.160 TSH 04.085 TSH 04.100 TSH 04.115 TSH 04.130 TSH 04.145 TSH 04.160 Implante Autorroscante Avantblast TSA Advance S3 L14.5mm Descripción Implante Autorroscante Avantblast TSA Advance S3 L16.0mm Implante Autorroscante Avantblast TSA Advance S4 L8.5mm Implante Autorroscante Avantblast TSA Advance S4 L10.0mm Implante Autorroscante Avantblast TSA Advance S4 L11.5mm Implante Autorroscante Avantblast TSA Advance S4 L13.0mm Implante Autorroscante Avantblast TSA Advance S4 L14.5mm Implante Autorroscante Avantblast TSA Advance S4 L16.0mm Implante Autorroscante Avantblast TSA Advance S5 L6.0mm Implante Autorroscante Avantblast TSA Advance S5 L7.0mm Implante Autorroscante Avantblast TSA Advance S5 L8.5mm Implante Autorroscante Avantblast TSA Advance S5 L10.0mm Implante Autorroscante Avantblast TSA Advance S5 L11.5mm Implante Autorroscante Avantblast TSA Advance S5 L13.0mm Implante Autorroscante Avantblast TSH S2 L10.0mm Implante Autorroscante Avantblast TSH S2 L11.5mm Implante Autorroscante Avantblast TSH S2 L13.0mm Implante Autorroscante Avantblast TSH S2 L14.5mm Implante Autorroscante Avantblast TSH S2 L16.0mm Implante Autorroscante Avantblast TSH S3 L8.5mm Implante Autorroscante Avantblast TSH S3 L10.0mm Implante Autorroscante Avantblast TSH S3 L11.5mm Implante Autorroscante Avantblast TSH S3 L13.0mm Implante Autorroscante Avantblast TSH S3 L14.5mm Implante Autorroscante Avantblast TSH S3 L16.0mm Implante Autorroscante Avantblast TSH S4 L8.5mm Implante Autorroscante Avantblast TSH S4 L10.0mm Implante Autorroscante Avantblast TSH S4 L11.5mm Implante Autorroscante Avantblast TSH S4 L13.0mm Implante Autorroscante Avantblast TSH S4 L14.5mm Implante Autorroscante Avantblast TSH S4 L16.0mm Página 3 de 17
TSH 05.085 TSH 05.100 TSH 05.115 TSH 05.130 BNT 02.100 BNT 02.115 BNT 02.130 BNT 02.145 BNT 02.160 BNT 03.085 BNT 03.100 BNT 03.115 BNT 03.130 BNT 03.145 BNT 03.160 BNT 04.085 BNT 04.100 BNT 04.115 BNT 04.130 BNT 04.145 BNT 04.160 BNT 05.085 BNT 05.100 BNT 05.115 BNT 05.130 AUR NP 35085 AUR NP 35100 AUR NP 35115 AUR NP 35130 AUR NP 35145 AUR RP 43085 AUR RP 43100 AUR RP 43115 AUR RP 43130 AUR RP 43145 AUR RP 43160 Implante Autorroscante Avantblast TSH S5 L8.5mm Implante Autorroscante Avantblast TSH S5 L10.0mm Implante Autorroscante Avantblast TSH S5 L11.5mm Implante Autorroscante Avantblast TSH S5 L13.0mm Implante Autorroscante Avantblast BNT S2 L10.0mm Implante Autorroscante Avantblast BNT S2 L11.5mm Implante Autorroscante Avantblast BNT S2 L13.0mm Implante Autorroscante Avantblast BNT S2 L14.5mm Implante Autorroscante Avantblast BNT S2 L16.0mm Implante Autorroscante Avantblast BNT S3 L8.5mm Implante Autorroscante Avantblast BNT S3 L10.0mm Implante Autorroscante Avantblast BNT S3 L11.5mm Implante Autorroscante Avantblast BNT S3 L13.0mm Implante Autorroscante Avantblast BNT S3 L14.5mm Implante Autorroscante Avantblast BNT S3 L16.0mm Implante Autorroscante Avantblast BNT S4 L8.5mm Implante Autorroscante Avantblast BNT S4 L10.0mm Implante Autorroscante Avantblast BNT S4 L11.5mm Implante Autorroscante Avantblast BNT S4 L13.0mm Implante Autorroscante Avantblast BNT S4 L14.5mm Implante Autorroscante Avantblast BNT S4 L16.0mm Implante Autorroscante Avantblast BNT S5 L8.5mm Implante Autorroscante Avantblast BNT S5 L10.0mm Implante Autorroscante Avantblast BNT S5 L11.5mm Implante Autorroscante Avantblast BNT S5 L13.0mm Implante Aurea Narrow Platform Ø 3.5mm Longitud 8.5mm Implante Aurea Narrow Platform Ø 3.5mm Longitud 10.0mm Implante Aurea Narrow Platform Ø 3.5mm Longitud 11.5mm Implante Aurea Narrow Platform Ø 3.5mm Longitud 13.0mm Implante Aurea Narrow Platform Ø 3.5mm Longitud 14.5mm Implante Aurea Regular Platform Ø 4.3mm Longitud 8.5mm Implante Aurea Regular Platform Ø 4.3mm Longitud 10.0mm Implante Aurea Regular Platform Ø 4.3mm Longitud 11.5mm Implante Aurea Regular Platform Ø 4.3mm Longitud 13.0mm Implante Aurea Regular Platform Ø 4.3mm Longitud 14.5mm Implante Aurea Regular Platform Ø 4.3mm Longitud 16.0mm Página 4 de 17
AUR RP 48085 AUR RP 48100 AUR RP 48115 AUR RP 48130 AUR RP 48145 AUR RP 48160 AUR WP 55085 AUR WP 55100 AUR WP 55115 AUR WP 55130 AUR WP 60085 AUR WP 60100 AUR WP 60115 AUR WP 60130 Implante Aurea Regular Platform Ø 4.8mm Longitud 8.5mm Implante Aurea Regular Platform Ø 4.8mm Longitud 10.0mm Implante Aurea Regular Platform Ø 4.8mm Longitud 11.5mm Implante Aurea Regular Platform Ø 4.8mm Longitud 13.0mm Implante Aurea Regular Platform Ø 4.8mm Longitud 14.5mm Implante Aurea Regular Platform Ø 4.8mm Longitud 16.0mm Implante Aurea Wide Platform Ø 5.5mm Longitud 8.5mm Implante Aurea Wide Platform Ø 5.5mm Longitud 10.0mm Implante Aurea Wide Platform Ø 5.5mm Longitud 11.5mm Implante Aurea Wide Platform Ø 5.5mm Longitud 13.0mm Implante Aurea Wide Platform Ø 6.0mm Longitud 8.5mm Implante Aurea Wide Platform Ø 6.0mm Longitud 10.0mm Implante Aurea Wide Platform Ø 6.0mm Longitud 11.5mm Implante Aurea Wide Platform Ø 6.0mm Longitud 13.0mm 010.3015 Pilar Cicatrización TSA TSA Advance S3 1.5mm 010.3030 Pilar Cicatrización TSA TSA Advance S3 3.0mm 010.3050 Pilar Cicatrización TSA TSA Advance S3 5.0mm 010.3070 Pilar Cicatrización TSA TSA Advance S3 7.0mm 010.4015 Pilar Cicatrización TSA TSA Advance S4 1.5mm 010.4030 Pilar Cicatrización TSA TSA Advance S4 3.0mm 010.4050 Pilar Cicatrización TSA TSA Advance S4 5.0mm 010.4070 Pilar Cicatrización TSA TSA Advance S4 7.0mm 010.5015 Pilar Cicatrización TSA TSA Advance S5 1.5mm 010.5030 Pilar Cicatrización TSA TSA Advance S5 3.0mm 010.5050 Pilar Cicatrización TSA TSA Advance S5 5.0mm 011.0003 Pilar Dual-Press TSA TSA Advance S3 011.0045 Pilar Dual-Press TSA TSA Advance S4 S5 011.3001 011.3002 011.3003 011.3004 011.3005 Transfer Impresión Metálico Directo Plataforma TSA TSA Advance S3 (Técnica cubeta cerrada) Transfer Impresión Metálico Directo Plataforma TSA TSA Advance S3 (Técnica cubeta abierta) Transfer Impresión Metálico Rotatorio ProUnic Plus TSA TSA Advance S3 (Técnica Cubeta Cerrada) Transfer Impresión Metálico Antirrotatorio ProUnic Plus TSA TSA Advance S3 (Técnica Cubeta Abierta) Transfer Impresión Metálico Rotatorio ProUnic Plus TSA TSA Advance S3 (Técnica Cubeta Abierta) 011.3150 Transfer Dual-Press TSA TSA Advance S3 011.4001 Transfer Impresión Metálico Directo Plataforma TSA TSA Advance S4 (Técnica cubeta cerrada) Página 5 de 17
011.4002 011.4003 011.4004 011.4005 Transfer Impresión Metálico Directo Plataforma TSA TSA Advance S4 (Técnica cubeta abierta) Transfer Impresión Metálico Rotatorio ProUnic Plus TSA TSA Advance S4 (Técnica Cubeta Cerrada) Transfer Impresión Metálico Antirrotatorio ProUnic Plus TSA TSA Advance S4 (Técnica Cubeta Abierta) Transfer Impresión Metálico Rotatorio ProUnic Plus TSA TSA Advance S4 (Técnica Cubeta Abierta) 011.4150 Transfer Dual-Press TSA TSA Advance S4 011.5001 011.5002 011.5003 011.5004 011.5005 Transfer Impresión Metálico Directo Plataforma TSA TSA Advance S5 (Técnica cubeta cerrada) Transfer Impresión Metálico Directo Plataforma TSA TSA Advance S5 (Técnica cubeta abierta) Transfer Impresión Metálico Rotatorio ProUnic Plus TSA TSA Advance S5 (Técnica Cubeta Cerrada) Transfer Impresión Metálico Antirrotatorio ProUnic Plus TSA TSA Advance S5 (Técnica Cubeta Abierta) Transfer Impresión Metálico Rotatorio ProUnic Plus TSA TSA Advance S5 (Técnica Cubeta Abierta) 011.5100 Transfer Dual-Press TSA TSA Advance S5 013.3000 Pilar ProUnic Plus TSA TSA Advance S3 013.4000 Pilar ProUnic Plus TSA TSA Advance S4 013.5000 Pilar ProUnic Plus TSA TSA Advance S5 014.3010 Pilar ProUnic Plus Transmucoso TSA TSA Advance S3 1.0mm 014.3020 Pilar ProUnic Plus Transmucoso TSA TSA Advance S3 2.0mm 014.3030 Pilar ProUnic Plus Transmucoso TSA TSA Advance S3 3.0mm 014.4010 Pilar ProUnic Plus Transmucoso TSA TSA Advance S4 1.0mm 014.4020 Pilar ProUnic Plus Transmucoso TSA TSA Advance S4 2.0mm 014.4030 Pilar ProUnic Plus Transmucoso TSA TSA Advance S4 3.0mm 014.5010 Pilar ProUnic Plus Transmucoso TSA TSA Advance S5 1.0mm 019.3000 Tornillo Clínica ProUnic Plus TSA TSA Advance S3 019.4000 Tornillo Clínica ProUnic Plus TSA TSA Advance S4 019.5000 Tornillo Clínica ProUnic Plus TSA TSA Advance S5 021.3015 Pilar Fresable Angulado 15º TSA TSA Advance S3 021.3025 Pilar Fresable Angulado 25º TSA TSA Advance S3 021.4015 Pilar Fresable Angulado 15º TSA TSA Advance S4 021.4025 Pilar Fresable Angulado 25º TSA TSA Advance S4 021.3115 Pilar angulado con hombro TSA TSA Advance S3 15 021.3125 Pilar angulado con hombro TSA TSA Advance S3 25 021.4115 Pilar angulado con hombro TSA TSA Advance S4 15 021.4125 Pilar angulado con hombro TSA TSA Advance S4 25 022.3115 Pilar angulado con hombro 1.0mm TSA TSA Advance S3 15 Página 6 de 17
022.3125 Pilar angulado con hombro 1.0mm TSA TSA Advance S3 25 022.4115 Pilar angulado con hombro 1.0mm TSA TSA Advance S4 15 022.4125 Pilar angulado con hombro 1.0mm TSA TSA Advance S4 25 022.3001 Pilar de Bola TSA TSA Advance S3 1.0mm 022.3003 Pilar de Bola TSA TSA Advance S3 3.0mm 022.3005 Pilar de Bola TSA TSA Advance S3 5.0mm 022.4001 Pilar de Bola TSA TSA Advance S4 1.0mm 022.4003 Pilar de Bola TSA TSA Advance S4 3.0mm 022.4005 Pilar de Bola TSA TSA Advance S4 5.0mm 022.0010 Casquillo Metálico Pilar de Bola 022.0005 Junta para Pilar de Bola (5 unid.) 029.3000 Duplit ProUnic Plus TSA TSA Advance S3 029.4000 Duplit ProUnic Plus TSA TSA Advance S4 029.5000 Duplit ProUnic Plus TSA TSA Advance S5 030.3010 Duplit ProUnic Plus Transmucoso TSA TSA Advance S3 1.0mm 030.3020 Duplit ProUnic Plus Transmucoso TSA TSA Advance S3 2.0mm 030.3030 Duplit ProUnic Plus Transmucoso TSA TSA Advance S3 3.0mm 030.4010 Duplit ProUnic Plus Transmucoso TSA TSA Advance S4 1.0mm 030.4020 Duplit ProUnic Plus Transmucoso TSA TSA Advance S4 2.0mm 030.4030 Duplit ProUnic Plus Transmucoso TSA TSA Advance S4 3.0mm 030.5010 Duplit ProUnic Plus Transmucoso TSA TSA Advance S5 1.0mm 032.3000 Duplit ProUnic Estético No Rotatorio TSA TSA Advance S3 032.4000 Duplit ProUnic Estético No Rotatorio TSA TSA Advance S4 033.3000 Duplit ProUnic Estético Rotatorio TSA TSA Advance S3 033.4000 Duplit ProUnic Estético Rotatorio TSA TSA Advance S4 038.3000 Pilar Fresable TSA TSA Advance S3 038.3005 Pilar Fresable Hombro 0.5mm TSA TSA Advance S3 038.3015 Pilar Fresable Hombro 1.5mm TSA TSA Advance S3 038.3030 Pilar Fresable Hombro 3.0mm TSA TSA Advance S3 038.4000 Pilar Fresable TSA TSA Advance S4 038.4005 Pilar Fresable Hombro 0.5mm TSA TSA Advance S4 038.4015 Pilar Fresable Hombro 1.5mm TSA TSA Advance S4 038.4030 Pilar Fresable Hombro 3.0mm TSA TSA Advance S4 038.5000 Pilar Fresable TSA TSA Advance S5 038.5005 Pilar Fresable Hombro 0.5mm TSA TSA Advance S5 038.5015 Pilar Fresable Hombro 1.5mm TSA TSA Advance S5 Página 7 de 17
039.3000 Pilar ProUnic Estético TSA TSA Advance S3 039.4000 Pilar ProUnic Estético TSA TSA Advance S4 042.3000 Pilar ProUnic Estético Rotatorio TSA TSA Advance S3 042.4000 Pilar ProUnic Estético Rotatorio TSA TSA Advance S4 045.3000 Tornillo Clínica ProUnic Estético TSA TSA Advance S3 045.4000 Tornillo Clínica ProUnic Estético TSA TSA Advance S4 046.3000 Tornillo Clínica ProUnic Estético Rotatorio TSA TSA Advance S3 046.4000 Tornillo Clínica ProUnic Estético Rotatorio TSA TSA Advance S4 060.3000 Cofia Provisional Plástico ProUnic Plus TSA TSA Advance S3 060.4000 Cofia Provisional Plástico ProUnic Plus TSA TSA Advance S4 060.5000 Cofia Provisional Plástico ProUnic Plus TSA TSA Advance S5 062.3000 Transfer ProUnic Plus TSA TSA Advance S3 062.4000 Transfer ProUnic Plus TSA TSA Advance S4 062.5000 Transfer ProUnic Plus TSA TSA Advance S5 099.3000 Tapón Protección ProUnic Plus TSA TSA Advance S3 099.4000 Tapón Protección ProUnic Plus TSA TSA Advance S4 099.5000 Tapón Protección ProUnic Plus TSA TSA Advance S5 052.3001 Pilar ProUnic Advance TSA TSA Advance S3 052.4001 Pilar ProUnic Advance TSA TSA Advance S4 052.5001 Pilar ProUnic Advance TSA TSA Advance S5 052.3110 Pilar ProUnic Advance Transmucoso TSA TSA Advance S3 1.0mm 052.3120 Pilar ProUnic Advance Transmucoso TSA TSA Advance S3 2.0mm 052.3130 Pilar ProUnic Advance Transmucoso TSA TSA Advance S3 3.0mm 052.4110 Pilar ProUnic Advance Transmucoso TSA TSA Advance S4 1.0mm 052.4120 Pilar ProUnic Advance Transmucoso TSA TSA Advance S4 2.0mm 052.4130 Pilar ProUnic Advance Transmucoso TSA TSA Advance S4 3.0mm 052.5110 Pilar ProUnic Advance Transmucoso TSA TSA Advance S5 1.0mm 056.3001 Duplit ProUnic Advance TSA TSA Advance S3 056.4001 Duplit ProUnic Advance TSA TSA Advance S4 056.5001 Duplit ProUnic Advance TSA TSA Advance S5 056.3110 Duplit ProUnic Advance Transmucoso TSA TSA Advance S3 1.0mm 056.3120 Duplit ProUnic Advance Transmucoso TSA TSA Advance S3 2.0mm 056.3130 Duplit ProUnic Advance Transmucoso TSA TSA Advance S3 3.0mm 056.4110 Duplit ProUnic Advance Transmucoso TSA TSA Advance S4 1.0mm 056.4120 Duplit ProUnic Advance Transmucoso TSA TSA Advance S4 2.0mm 056.4130 Duplit ProUnic Advance Transmucoso TSA TSA Advance S4 3.0mm Página 8 de 17
056.5110 Duplit ProUnic Advance Transmucoso TSA TSA Advance S5 1.0mm 055.3000 Tornillo Clínica ProUnic Advance TSA TSA Advance S3 055.3010 Tornillo Clínica ProUnic Advance TSA TSA Advance S3 1.0mm 055.3020 Tornillo Clínica ProUnic Advance TSA TSA Advance S3 2.0mm 055.3030 Tornillo Clínica ProUnic Advance TSA TSA Advance S3 3.0mm 055.4000 Tornillo Clínica ProUnic Advance TSA TSA Advance S4 055.4010 Tornillo Clínica ProUnic Advance TSA TSA Advance S4 1.0mm 055.4020 Tornillo Clínica ProUnic Advance TSA TSA Advance S4 2.0mm 055.4030 Tornillo Clínica ProUnic Advance TSA TSA Advance S4 3.0mm 055.5000 Tornillo Clínica ProUnic Advance TSA TSA Advance S5 055.5010 Tornillo Clínica ProUnic Advance TSA TSA Advance S5 1.0mm H10.2030 Pilar Cicatrización TSH BNT S2 3.0mm H10.2050 Pilar Cicatrización TSH BNT S2 5.0mm H10.2070 Pilar Cicatrización TSH BNT S2 7.0mm H10.2340 Tapón Protección Conhex TSH BNT S2 S3 S4 H10.3430 Pilar Cicatrización TSH BNT S3 S4 3.0mm H10.3450 Pilar Cicatrización TSH BNT S3 S4 5.0mm H10.3470 Pilar Cicatrización TSH BNT S3 S4 7.0mm H10.5000 Tapón Protección Conhex TSH BNT S5 H10.5030 Pilar Cicatrización TSH BNT S5 3.0mm H10.5050 Pilar Cicatrización TSH BNT S5 5.0mm H11.2001 H11.2002 H11.3401 H11.3402 H11.5001 H11.5002 Transfer Impresión Metálico Directo Plataforma TSH BNT S2 (Técnica cubeta cerrada) Transfer Impresión Metálico Directo Plataforma TSH BNT S2 (Técnica cubeta abierta) Transfer Impresión Metálico Directo Plataforma TSH BNT S3 S4 (Técnica cubeta cerrada) Transfer Impresión Metálico Directo Plataforma TSH BNT S3 S4 (Técnica cubeta abierta) Transfer Impresión Metálico Directo Plataforma TSH BNT S5 (Técnica cubeta cerrada) Transfer Impresión Metálico Directo Plataforma TSH BNT TSH BNT S5 (Técnica cubeta abierta) H15.2341 Transfer Impresión Conhex No Rot C.A. TSH BNT S2 S3 S4 H15.2342 Transfer Impresión Conhex Rot C.A. TSH BNT S2 S3 S4 H15.5001 Transfer Impresión Conhex No Rot C.A. TSH BNT S5 H15.5002 Transfer Impresión Conhex Rot C.A. TSH BNT S5 H16.2340 Transfer Impresión Conhex Rot C.C. TSH BNT S2 S3 S4 H16.5000 Transfer Impresión Conhex Rot C.C. TSH BNT S5 H17.2010 Pilar ConHex TSH BNT S2 x 1,0mm Página 9 de 17
H17.2020 Pilar ConHex TSH BNT S2 x 2,0mm H17.2030 Pilar ConHex TSH BNT S2 x 3,0mm H17.3410 Pilar ConHex TSH BNT S3 S4 x 1,0mm H17.3420 Pilar ConHex TSH BNT S3 S4 x 2,0mm H17.3430 Pilar ConHex TSH BNT S3 S4 x 3,0mm H17.3440 Pilar ConHex TSH BNT S3 S4 x 4,0mm H17.5010 Pilar ConHex TSH BNT S5 x 1,0mm H17.5020 Pilar ConHex TSH BNT S5 x 2,0mm H17.5030 Pilar ConHex TSH BNT S5 x 3,0mm H19.2000 Tornillo Clínica TSH BNT S2 H19.3450 Tornillo Clínica TSH BNT S3 S4 S5 H20.2020 Pilar Fresable Hombro 2.0mm TSH BNT S2 H20.2040 Pilar Fresable Hombro 4.0mm TSH BNT S2 H20.3420 Pilar Fresable Hombro 2.0mm TSH BNT S3 S4 H20.3440 Pilar Fresable Hombro 4.0mm TSH BNT S3 S4 H20.5020 Pilar Fresable Hombro 2.0mm TSH BNT S5 H20.5040 Pilar Fresable Hombro 4.0mm TSH BNT S5 H21.3415 Pilar Fresable Angulado 15º con tornillo TSH BNT S3 S4 H21.3425 Pilar Fresable Angulado 25º con tornillo TSH BNT S3 S4 H22.3415 Pilar Angulado con Hombro 1.0mm TSH BNT S3/S4 15 H22.3425 Pilar Angulado con Hombro 1.0mm TSH BNT S3/S4 25 H22.3402 Pilar de Bola TSH BNT S3 S4 2.0mm H22.3404 Pilar de Bola TSH BNT S3 S4 4.0mm H23.3415 Pilar angulado con hombro TSH BNT S3/S4 15 H23.3425 Pilar angulado con hombro TSH BNT S3/S4 25 H25.2345 Tornillo Clinica Corto Conhex TSH BNT S2 S3 S4 S5 H26.2345 Tornillo Clinica Conhex TSH BNT S2 S3 S4 S5 H30.3417 Pilar Conhex Angulado TSH BNT 17º S3/S4 x 1,0mm H30.3430 Pilar Conhex Angulado TSH BNT 30º S3/S4 x 1,0mm H31.2017 Pilar Conhex Angulado TSH BNT 17º S2 x 2,0mm H31.3417 Pilar Conhex Angulado TSH BNT 17º S3/S4 x 2,0mm H31.3430 Pilar Conhex Angulado TSH BNT 30º S3/S4 x 2,0mm H32.2017 Pilar Conhex Angulado TSH BNT 17º S2 x 3,0mm H32.3417 Pilar Conhex Angulado TSH BNT 17º S3/S4 x 3,0mm H32.3430 Pilar Conhex Angulado TSH BNT 30º S3/S4 x 3,0mm H33.3417 Pilar Conhex Angulado TSH BNT 17º S3/S4 x 4,0mm Página 10 de 17
H33.3430 Pilar Conhex Angulado TSH BNT 30º S3/S4 x 4,0mm H39.2001 Pilar Provisional Plástico TSH BNT S2 H39.2002 Pilar Provisional Rot Plástico TSH BNT S2 H39.3401 Pilar Provisional Plástico TSH BNT S3 S4 H39.3402 Pilar Provisional Rot Plástico TSH BNT S3 S4 H39.5001 Pilar Provisional Plástico TSH BNT S5 H39.5002 Pilar Provisional Rot Plástico TSH BNT S5 H40.2001 Pilar Provisional Titanio TSH BNT S2 H40.2002 Pilar Provisional Rot Titanio TSH BNT S2 H40.3401 Pilar Provisional Titanio TSH BNT S3 S4 H40.3402 Pilar Provisional Rot Titanio TSH BNT S3 S4 H40.5001 Pilar Provisional Titanio TSH BNT S5 H40.5002 Pilar Provisional Rot Titanio TSH BNT S5 H60.2341 Cofia Provisional Conhex Plástico TSH BNT S2 S3 S4 H60.2342 Cofia Provisional Conhex Titanio TSH BNT S2 S3 S4 H60.5001 Cofia Provisional Conhex Plástico TSH BNT S5 H60.5002 Cofia Provisional Conhex Titanio TSH BNT S5 H61.2342 Cofia Prov. Conhex Ti Fenestrada TSH BNT S2 S3 S4 AUR NP 01.2 AUR NP 01.3 AUR NP 01.4 AUR NP 01.5 AUR RP 01.2 AUR RP 01.3 AUR RP 01.4 AUR RP 01.5 AUR WP 01.2 AUR WP 01.3 AUR WP 01.4 AUR WP 01.5 AUR NP 02.0 AUR RP 02.0 AUR WP 02.0 AUR NP 02.1 AUR RP 02.1 AUR WP 02.1 Pilar Cicatrización Aurea Narrow Platform 2mm Pilar Cicatrización Aurea Narrow Platform 3.5mm Pilar Cicatrización Aurea Narrow Platform 4.5mm Pilar Cicatrización Aurea Narrow Platform 5.5mm Pilar Cicatrización Aurea Regular Platform 2mm Pilar Cicatrización Aurea Regular Platform 3.5mm Pilar Cicatrización Aurea Regular Platform 4.5mm Pilar Cicatrización Aurea Regular Platform 5.5mm Pilar Cicatrización Aurea Wide Platform 2mm Pilar Cicatrización Aurea Wide Platform 3.5mm Pilar Cicatrización Aurea Wide Platform 4.5mm Pilar Cicatrización Aurea Wide Platform 5.5mm Transfer Directo Implante Aurea Narrow Platform CA Transfer Directo Implante Aurea Regular Platform CA Transfer Directo Implante Aurea Wide Platform CA Transfer de Impresión Directo Implante Narrow Platform CC Transfer de Impresión Directo Implante Regular Platform CC Transfer de Impresión Directo Implante Wide Platform CC Página 11 de 17
AUR NP 04.1 AUR NP 04.2 AUR NP 04.3 AUR RP 04.1 AUR RP 04.2 AUR RP 04.3 AUR WP 04.1 AUR WP 04.2 AUR WP 04.3 AUR NP 05.1 AUR NP 05.2 AUR NP 05.3 AUR RP 05.1 AUR RP 05.2 AUR RP 05.3 AUR WP 05.1 AUR WP 05.2 AUR WP 05.3 AUR NP 10.1 AUR NP 10.2 AUR NP 10.3 AUR RP 10.1 AUR RP 10.2 AUR RP 10.3 AUR WP 10.1 AUR WP 10.2 AUR WP 10.3 AUR NP 11.1 AUR NP 11.2 AUR NP 11.3 AUR RP 11.1 AUR RP 11.2 AUR RP 11.3 AUR WP 11.1 AUR WP 11.2 AUR WP 11.3 Pilar Aurea Advance Narrow Platform Estándar Pilar Aurea Advance Narrow Platform altura 1 mm Pilar Aurea Advance Narrow Platform altura 2 mm Pilar Aurea Advance Regular Platform Estándar Pilar Aurea Advance Regular Platform altura 1 mm Pilar Aurea Advance Regular Platform altura 2 mm Pilar Aurea Advance Wide Platform Estándar Pilar Aurea Advance Wide Platform altura 1 mm Pilar Aurea Advance Wide Platform altura 2 mm Tornillo Pilar Aurea Advance Narrow Platform Tornillo Pilar Aurea Advance Narrow Platform altura 1 mm Tornillo Pilar Aurea Advance Narrow Platform altura 2 mm Tornillo Pilar Aurea Advance Regular Platform Tornillo Pilar Aurea Advance Regular Platform altura 1 mm Tornillo Pilar Aurea Advance Regular Platform altura 2 mm Tornillo Pilar Aurea Advance Wide Platform Tornillo Pilar Aurea Advance Wide Platform altura 1 mm Tornillo Pilar Aurea Advance Regular Platform altura 2 mm Tornillo de Pilar Aurea Narrow Platform Estándar Tornillo de Pilar Aurea Narrow Platform 1mm Tornillo de Pilar Aurea Narrow Platform 2mm Tornillo de Pilar Aurea Regular Platform Estándar Tornillo de Pilar Aurea Regular Platform 1mm Tornillo de Pilar Aurea Regular Platform 2mm Tornillo de Pilar Aurea Wide Platform Estándar Tornillo de Pilar Aurea Wide Platform 1mm Tornillo de Pilar Aurea Wide Platform 2mm Pilar Aurea Narrow Platform Estándar Pilar Aurea Narrow Platform 1mm Pilar Aurea Narrow Platform 2mm Pilar Aurea Regular Platform Estándar Pilar Aurea Regular Platform 1mm Pilar Aurea Regular Platform 2mm Pilar Aurea Wide Platform Estándar Pilar Aurea Wide Platform 1mm Pilar Aurea Wide Platform 2mm Página 12 de 17
AUR NP 12.0 AUR RP 12.0 AUR WP 12.0 AUR NP 12.1 AUR RP 12.1 AUR WP 12.1 AUR NP 13.0 AUR RP 13.0 AUR WP 13.0 AUR NP 15.0 AUR RP 15.0 AUR WP 15.0 AUR NP 16.0 AUR RP 16.0 AUR WP 16.0 AUR NP 16.1 AUR NP 16.2 AUR RP 16.1 AUR RP 16.2 AUR NP 20.1 AUR NP 20.2 AUR NP 20.3 AUR RP 20.1 AUR RP 20.2 AUR RP 20.3 AUR WP 20.1 AUR WP 20.2 AUR WP 20.3 AUR NP 21.0 AUR RP 21.0 AUR WP 21.0 AUR NP 21.1 AUR RP 21.1 AUR WP 21.1 AUR NP 22.0 AUR NP 22.1 Cofia Provisional Plástico Antirrotatoria Aurea Narrow Platform Cofia Provisional Plástico Antirrotatoria Aurea Regular Platform Cofia Provisional Plástico Antirrotatoria Aurea Wide Platform Cofia Provisional Titanio Antirrotatoria Aurea Narrow Platform Cofia Provisional Titanio Antirrotatoria Aurea Regular Platform Cofia Provisional Titanio Antirrotatoria Aurea Wide Platform Tapón Provisional Aurea Narrow Platform Tapón Provisional Aurea Regular Platform Tapón Provisional Aurea Wide Platform Tornillo Clínica Aurea Narrow Platform Tornillo Clínica Aurea Regular Platform Tornillo Clínica Aurea Wide Platform Transfer Directo Pilar Aurea Narrow Platform Transfer Directo Pilar Aurea Regular Platform Transfer Directo Pilar Aurea Wide Platform Tornillo de pilar Aurea Angulado Narrow Platform 1.5mm Tornillo de pilar Aurea Angulado Narrow Platform 2.5mm Tornillo de pilar Aurea Angulado Regular Platform 1.5mm Tornillo de pilar Aurea Angulado Regular Platform 2.5mm Pilar Aurea Fresable Narrow Platform Estándar Pilar Aurea Fresable Narrow Platform altura 1 mm Pilar Aurea Fresable Narrow Platform altura 2 mm Pilar Aurea Fresable Regular Platform Estándar Pilar Aurea Fresable Regular Platform altura 1 mm Pilar Aurea Fresable Regular Platform altura 2 mm Pilar Aurea Fresable Wide Platform Estándar Pilar Aurea Fresable Wide Platform altura 1 mm Pilar Aurea Fresable Wide Platform altura 2 mm Cofia Provisional Plástico Rotatoria Aurea Narrow Platform Cofia Provisional Plástico Rotatoria Aurea Regular Platform Cofia Provisional Plástico Rotatoria Aurea Wide Platform Cofia Provisional Titanio Rotatoria Aurea Narrow Platform Cofia Provisional Titanio Rotatoria Aurea Regular Platform Cofia Provisional Titanio Rotatoria Aurea Wide Platform Pilar Aurea Angulado 17º Narrow Platform altura 1.5mm Pilar Aurea Angulado 17º Narrow Platform altura 2.5mm Página 13 de 17
AUR RP 22.0 AUR RP 22.1 AUR RP 22.2 AUR RP 22.3 AUR NP 23.0 AUR NP 23.1 AUR RP 23.0 AUR RP 23.1 AUR RP 23.2 AUR RP 23.3 AUR NR 24.0 AUR NR 24.1 AUR NR 25.0 AUR NP 26.0 AUR RP 26.0 AUR WP 26.0 AUR NP 26.1 AUR RP 26.1 AUR WP 26.1 AUR NR 27.0 AUR NR 27.1 AUR NR 30.0 BMKNP BMKRP BMKWP CONICNR CONICWP RPLNP RPLRP CRTA CRTR Pilar Aurea Angulado 17º Regular Platform altura 1.5mm Pilar Aurea Angulado 17º Regular Platform altura 2.5mm Pilar Aurea Angulado 25º Regular Platform altura 1.5mm Pilar Aurea Angulado 25º Regular Platform altura 2.5mm Pilar Aurea Angulado 17º Fresable Narrow Platform altura 1.5 mm Pilar Aurea Angulado 17º Fresable Narrow Platform altura 2.5 mm Pilar Aurea Angulado 17º Fresable Regular Platform altura 1.5 mm Pilar Aurea Angulado 17º Fresable Regular Platform altura 2.5mm Pilar Aurea Angulado 25º Fresable Regular Platform altura 1.5 mm Pilar Aurea Angulado 25º Fresable Regular Platform altura 2.5 mm Cofia Provisional Plástico Aurea Angulado Narrow/Regular Platform Cofia Provisional Titanio Aurea Angulado Narrow/Regular Platform Tornillo Clínica Aurea Angulado Narrow/Regular Platform Transfer Impresión Metalico Rotatorio Directo Pilar Aurea Narrow Platform Transfer Impresión Metalico Rotatorio Directo Pilar Aurea Regular Platform Transfer Impresión Metalico Rotatorio Directo Pilar Aurea Wide Platform Transfer Impresión Metalico Antirrotatorio Directo Pilar Aurea Narrow Platform Transfer Impresión Metalico Antirrotatorio Directo Pilar Aurea Regular Platform Transfer Impresión Metalico Antirrotatorio Directo Pilar Aurea Wide Platform Transfer Impresión Metálico Rotatorio Directo Pilar Aurea Angulado NP/RP CA Transfer Impresión Metálico Rotatorio Directo Pilar Aurea Angulado NP/RP CC Tapón Provisional Angulado Aurea Narrow/Regular Platform Tornillo para Branemark NP Tornillo para Branemark RP Tornillo para Branemark WP Tornillo para Multiunit NP-RP Tornillo para Multiunit WP Tornillo para Replace NP Tornillo para Replace RP-WP Tornillo para Certain antirotatorio Tornillo para Certain rotatorio AVHI41 Tornillo para Avinent HI 4.1 PUNIHI41 BL330 STDRN Tornillo para Avinent HI 4.1 Uniblock Tornillo para BTLock Tornillo para Straumann Std RN-WN Página 14 de 17
POCTORN KLES42 KLSK42 Tornillo para Synocta RN-WN Tornillo para Klocner ES Tornillo para Klocner SK2 CONIC34 Tornillo para Certain Conic 34 NANO325 Tornillo para Nanotite 325 XPCONIC5 Tornillo para 3i XP CONIC 5 BL45 MSY40 BTIN41 BTEX41 IDL35 MGOS41 Tornillo para Bone Level MB Tornillo para Microdent Tornillo para BTI Interna Tornillo para BTI Externa Tornillo para Implant Direct Legacy Tornillo para Mozo Grau Osseous AVHE41 Tornillo para Avinent HE 4.1 IDOD OSTP ZDSV35 ATU NDPTE ACTNP ACTRP Tornillo para Implant Direct Overdenture Tornillo para Osteoplus Tornillo para Zimmer Dental Screw-vent Tornillo para Astra Tech Uni Tornillo para Neodent Transepitelial Tornillo para Active NP Tornillo para Active RP SMPK330 Tornillo para SM Premium/Kohno 330/380 SMPK425 Tornillo para SM Premium/Kohno 425/500 DENS Tornillo para Dentaurum Tiologic SMAB330 Tornillo para SM Premium/Kohno Abut. 330/380 SMAB425 Tornillo para SM Premium/Kohno Abut. 425/500 SMPAD Tornillo para SM PAD 425/500 BIO36 BIO39 BIOPS MLK35 AVHE35 Tornillo para Biotech 3.6mm Tornillo para Biotech 3.9mm Tornillo para Biotech Pilar Base Tornillo para Biolok Microlok Tornillo para Avinent HE 3.5mm MDTR38 Tornillo para Microdent Sist. Trylogic 3.8mm MDTR43 Tornillo para Microdent Sist. Trylogic 4.3mm MDTR51 Tornillo para Microdent Sist. Trylogic 5.1mm MGIN41 Tornillo para Mozo Grau Inhex 4.1mm MDTR56 Tornillo para Microdent Sist. Trylogic 5.6mm Página 15 de 17
AT35 AT45 DFXSTD STBLNC BTTI PTD105TS PTD100TS PTD101TS PTD030TS PTD097TS PTD098TS INT097TS MSNR MSSW CML38 CML50 TBRC NDCM ECKTR4 Tornillo para Astratech 3.5/4.0mm Tornillo para Astratech 4,5/5,0mm Tornillo para Dentsply- Friadent XiVE Tornillo para Bone Level NC/RC Tornillo para BTI TINY Tornillo para Bone Level NC/RC Tornillo para Phibo TSA/TSADV-S3 Tornillo para Phibo TSA/TSADV-S4/S5 Tornillo para Straumann Standard-RN/WN Tornillo para Phibo Aurea-NP Tornillo para Phibo Aurea-RP/WP Tornillo para Phibo Aurea-NP Zirconia Tornillo para MIS Seven Narrow Tornillo para MIS Seven Standard&Wide Tornillo para Camlog 3.8/4.3mm Tornillo para Camlog 5.0/6.0mm Tornillo para TBR Connect Tornillo para Neodent Cono Morse Tornillo para Eckermann Triplo/Perio TOREXPIM16 Tornillo para Phibo Axis conexión externa M1,6 TOREXPIM18 Tornillo para Phibo Axis conexión externa M1,8 TOREXPIM20 Tornillo para Phibo Axis conexión externa M2,0 TOREXPIM25 Tornillo para Phibo Axis conexión externa M2,5 TORPPIM14 Tornillo para Phibo Axis conexión sobre pilar M1,4 TORPPIM16 Tornillo para Phibo Axis conexión sobre pilar M1,6 TORPPIM18 Tornillo para Phibo Axis conexión sobre pilar M1,8 TORPPIM20 Tornillo para Phibo Axis conexión sobre pilar M2,0 TORPPIM22 Tornillo para Phibo Axis conexión sobre pilar M2,2 TORPPIM24 Tornillo para Phibo Axis conexión sobre pilar M2,4 ARTICULO SEGUNDO.- Se aprueban etiquetas según radicado 2013126416 ARTICULO TERCERO.- Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá interponerse ante la Dirección de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo. ARTICULO CUARTO.-La presente resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria. Página 16 de 17
Dada en Bogotá D.C. a los 18 de Diciembre de 2013 COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS Vo. Bo.500-03-1271 Vo.Bo.500-03-369 Vo.Bo.500-03-161 Página 17 de 17