República de Colombia Ministerio de Salud y Protección Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA

Transcripción

1 ANTECEDENTES Que mediante escrito radicado con número de fecha 01/04/2014, la Señora Olga Victoria Prieto Zamora, actuando en calidad de apoderada de la sociedad USANA HEALTH SCIENCES INC., solicita la concesión del Registro Sanitario para el producto AO BOOSTER, en la modalidad de IMPORTAR Y VENDER a favor de USANA HEALTH SCIENCES INC., con domicilio en SALT LAKE CITY, UTAH, ESTADOS UNIDOS DE AMERICA. Que una efectuada la evaluación técnico-legal de la solicitud, este Despacho mediante auto No de fecha 17 de Junio de 2014, requirió a la interesada para que dentro del término legal establecido, contado a partir del 5 día hábil siguiente a su comunicación, diera respuesta a los siguientes requerimientos: 1. Revisada la base de datos del INVIMA, la marca BOOSTER ya se encuentra otorgada en la categoría de ALIMENTOS y con diferentes composiciones. Por lo anteriormente expuesto, no se puede conceder esta marca; toda vez que esto induciría a error o engaño a los consumidores, según lo establece el Artículo 4 del Decreto 3863 del Allegar la traducción oficial de la autorización del fabricante al importador; toda vez que en los documentos allegados no se evidencia, tenga en cuenta lo contemplado por el parágrafo del Inciso B, Artículo 11 del Decreto 3249 del En la ficha técnica recibida en el folio 30 declara como parte de la composición : semilla de uva ( Vitis vinifera) se solicita al interesado indicar en que listado de referencia se encuentra este ingrediente, de acuerdo a lo mencionado en el Artículo 1, numeral 4 del Decreto 3863 de 2008 que indica: " se aceptaran los ingredientes de establecidos por las siguientes entidades de referencia (...). Allegar soporte documental de la aclaración. 4. Que de acuerdo al Artículo 1, numeral 6 del Decreto 3863 de 2 de octubre de 2008 " se podrán hacer mezclas de plantas siempre y cuando cada ingrediente esté aprobado por las entidades a que se refiere el numeral 4 de éste artículo y tenga un aporte nutricional comprobado.", se solicita al interesado allegar el soporte documental del aporte nutricional de la semilla de vitis vinifera que proporciona al producto y que hace parte de la composición del mismo. 5. Si el ingrediente declarado como "semilla de uva (Vitis vinifera)", mencionado en el punto anterior no se encuentra en los listados de referencia mencionados en el Decreto 3863 de 2008, el interesado debe cumplir con el procedimiento indicado en el ARTICULO 10 del Decreto 3863 de 2008 sobre EL PROCEDIMIENTO PARA INGREDIENTES, ADITIVOS Y SUSTANCIAS NO INCLUIDOS EN LAS REFERENCIAS ACEPTADAS. Y deberán ser evaluados por la Sala Especializada de Productos Naturales de la Comisión Revisora. Igualmente debe tener en consideración que debe ajustarse a lo mencionado sobre la inclusión de nuevos ingredientes regulado por el actual régimen de tarifas consignado en el código 4076 del mismo. Allegar soporte documental. Página 1 de 5

2 6. Si la ficha técnica recibida inicialmente es modificada, el interesado debe allegar el soporte del fabricante sobre esta modificación en la composición. Allegar soporte documental de la aclaración. 7. Allegar bocetos de las etiquetas del material de envase primario ( frasco ) con la composición del producto a ser comercializado.allegar etiquetas. Que mediante escrito radicado con número de fecha 03/09/2014, la Señora Olga Victoria Prieto Zamora, dentro de los términos legales establecidos, da repuesta a los requerimientos solicitados indicando para cada uno de los mismos lo siguiente: 1. El interesado informa. que USANA HEALTH SCIENCES INC., desiste de la marca AO BOOSTER para el producto, en su lugar solicita la marca AO PLUS. 2. Allega carta de autorización del fabricante al importador, debidamente apostillada y acompañada de la traducción oficial. 3. Aclara que el ingrediente que hace parte de la composición del producto es Extracto de semilla de uva (Vitis vinifera). Anexa ficha técnica correspondiente a la materia prima usada en la fabricación del producto y la ficha técnica y certificado de ingredientes para el producto terminado, donde se incluye la palabra extracto. Anexa soporte documental de la inclusión de este ingrediente e indica que el ingrediente se encuentra clasificado como GRAS, por la FDA, dando cumplimiento al Artículo 1, numeral 4 del Decreto 3863 de Tal como se indica en la respuesta anterior la sustancia se encuentra considerada GRAS por la FDA, allega anexo. En cuanto a su valor nutricional indica que este ha sido valorado por la EFSA por su efecto antioxidante. 5. En el anexo 5, allega soporte documental donde se encuentra la sustancia en el listado de referencia y en el anexo 7 allega información que el ingrediente declarado como extracto de semilla de uva ( Vitis vinifera) se encuentra aprobado para su uso en suplementos. 6. Adjunta ficha técnica modificada de forma que se aclara que el nombre del ingrediente semilla de uva (Vitis vinifera) corresponde al Extracto de semilla de uva (Vitis vinifera). 7. Allega bocetos de las etiquetas del material de envase donde se ha ajustado el nombre del producto a AO PLUS. CONSIDERACIONES DEL DESPACHO Que a pesar de no ser un requisito documental para el otorgamiento del Registro Sanitario en la normatividad que Página 2 de 5

3 trata de estos productos, este despacho asume que el Laboratorio fabricante USANA HEALTH SCIENCES INC.,y titular, realizará los estudios de estabilidad correspondiente al material de envase autorizado y que soporte el tiempo de vida concedido en zona climática IV ( temperatura inferior a 30ºC, una Humedad Relativa inferior a 65%). Que de acuerdo al Artículo 11, numeral 2.3 del Decreto 3249 de 2006 y la información allegada por el interesado, se concede al producto un tiempo de vida útil de dos (2) años que deben ser declarados en las etiquetas. Que el interesado dio cumplimiento a la normatividad sanitaria vigente remplazando la marca AO BOOSTER por AO PLUS, la cual puede ser concedida revisada la base de datos de esta entidad. Que de conformidad con el ArtÍculo 11 del Decreto 3863 de 2008, se aprueba como marca: AO PLUS. Que revisada la información allegada con el escrito radicado con número del 03/09/2014, en las etiquetas del material de envase( frasco) cumplen con los Artículos 4 y 5 del Decreto 3863 de Incluir el número de Registro Sanitario concedido en la presente resolución. Que con base en el Decreto 3249 de 2006, el Decreto 3863 de 2008, el Decreto 272 de 2008, la Resolución 3096 de 2007 y la documentación allegada por el interesado previo estudio técnico y legal de dicha documentación el Asesor de la Dirección General con asignación de funciones de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, RESUELVE ARTICULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de DIEZ (10) años al producto que se describe a continuación: PRODUCTO: AO PLUS MARCA : AO PLUS REGISTRO SANITARIO No.: SD VIGENTE HASTA: MODALIDAD: IMPORTAR Y VENDER TITULAR: USANA HEALTH SCIENCES INC.,con domicilio en SALT LAKE CITY, UTAH, ESTADOS UNIDOS DE AMERICA. FABRICANTE: USANA HEALTH SCIENCES INC.,con domicilio en SALT LAKE CITY, UTAH, ESTADOS UNIDOS DE AMERICA IMPORTADOR: USANA HEALTH SCIENCES COLOMBIA S.A.S., con domicilio en la ciudad de BOGOTA, D.C. FORMA DE PRESENTACIÓN: TABLETA COMPOSICIÓN: Cada tableta contiene: EXTRACTO DE UVA SEMILLAS (Vitis vinifera L.) - 45,00mg., TE VERDE (Camellia sinensis) HOJAS - 25,00mg., ACEITUNA FRUTO (Olea europea L. ) - 20,00mg., BETA CAROTENO - 1,26mg. Página 3 de 5

4 VIDA UTIL: PRESENTACIONES COMERCIALES: DOS (2) AÑOS A PARTIR DE LA FECHA DE FABRICACIÓN ALMACENADO EN SU ENVASE ORIGINAL A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30ºC Y UNA HUMEDAD RELATIVA INFERIOR A 65%. FRASCO DE POLIETILENO DE ALTA DENSIDAD COLOR BLANCO CON TAPA DE POLIPROPILENO COLOR BLANCO POR 56 TABLETAS. PROCLAMA O DECLARACIÓN ACEPTADA: NINGUNA. OBSERVACIONES: ESTE PRODUCTO ES UN SUPLEMENTO DIETARIO NO ES UN MEDICAMENTO Y NO SUPLE UNA ALIMENTACIÓN EQUILIBRADA. ADVERTENCIA: PERSONAS CON ALTA INGESTA DE ALCOHOL, EN CONTACTO CON ASBESTOS O FUMADORES NO DEBEN CONSUMIR SUPLEMENTOS DIETARIOS QUE CONTENGAN BETA CAROTENO. EXPEDIENTE: RADICACIÓN: ARTICULO SEGUNDO.- APROBAR las etiquetas allegadas del material de envase (frasco) con el escrito radicado con número del 03/09/2014, las cuales deberán ajustar sus textos de acuerdo a las observaciones indicadas en la presente Resolución. ARTICULO TERCERO.- Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá interponerse ante el ASESOR DE LA DIRECCIÓN GENERAL CON ASIGNACIÓN DE FUNCIONES DE LA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días siguientes su notificación, de conformidad con lo señalado en el Código Contencioso Administrativo. ARTICULO CUARTO.- La presente resolución rige a partir de la fecha de su ejecutoria. COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE Dada en Bogotá D.C. el 14 de Noviembre de 2014 Este espacio, hasta la firma se considera en blanco. ALVARO MUÑOZ ESCOBAR ASESOR DE LA DIRECCIÓN GENERAL CON ASIGNACIÓN DE FUNCIONES DE LA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS Página 4 de 5

5 Proyectó: Técnico L. Rincón. Legal : A. Rodríguez Revisó: D. Liévano Página 5 de 5