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- Yolanda Domínguez Cortés
- hace 10 años
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1 CONSIDERANDO QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO CON BASE EN LA VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA EXPEDICIÓN DE ESTE REGISTRO SANITARIO. EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL INVIMA REALIZARA EL CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS SIGUIENTES A SU EXPEDICIÓN. RESUELVE ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE DIEZ (10) AÑOS A PRODUCTO: ADITAMENTO - SUPERESTRUCTURA - NEOBIOTECH REGISTRO SANITARIO NO.: INVIMA 2014DM VIGENTE HASTA: TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER TITULAR(ES): NEOSOLUTIONS COLOMBIA SAS CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C. FABRICANTE(S): NEOBIOTECH CO., LTD CON DOMICILIO EN COREA DEL SUR IMPORTADOR(ES): NEOSOLUTIONS COLOMBIA SAS CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C. TIPO DE DISPOSITIVO INVASIVO RIESGO: IIA COMPOSICIÓN: TITANIO GRADO 4, CARBONO 0.01%, NICKEL 0.01%, OXIGENO 0.29%, HIERRO 0.05%, TITANIO BAL% ALEACION DE TITANIO GRADO23, CARBONO 0.008%, ALUMINIO 5.97%, VANADIO 3.89%, NITROGENO 0.007%, OXIGENO 0.11%, HIERRO 0.140%, TITANIO BAL% ALEACION DE ORO, ORO 59,9%, PT 15,2%, PD 24,1%, IR 0.52% ALEACION CR-CO-MO, CO 65.3%, CR 29.1%, MO 5.14%, C 0.04%, SI 0.26%, N 0.23% PLASTICO: ACETAL ASTM F1855 USOS: ESTE PRODUCTO ES UN ADITAMENTO DENTAL, FABRICADO DE UNA ALEACION DE TITANIO PARA SOPORTAR O MANTENER LAS RESTAURACIONES DESPUES DE QUE ESTEN CONECTADAS CON EL IMPLANTE DENTAL. EL TIPO DE CONEXION PUEDE SER HEXAGONAL, OCTOGONAL, SIN HEXAGONO O TIPO TORNILLO PRESENTACIÓN COMERCIAL: ADITAMENTO DE ALMACENAJE INDIVIDUAL CON ELEMENTO PROTÉSICO EN SU INTERIOR OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LAS SIGUIENTES REFERENCIAS: SE ANEXA CATALOGO CERTIFICADO DE LIBRE VENTA NO: LICENCIAS DE PRODUCTOS: / / / Certificado No Product license No ITSR 40 ITSR 55 ITSR 70 ITSE 404 ITSE 405 ITSE 407 ITSRW 40 ITSRW55 ITSRW 70 ITAE 514 ITAR 515 ITAE 516 ITAE 517 ITAE 518 ITAE 524 ITAE 525 ITAE 526 ITAE 527 ITAE 528 ITAE 534 ITAE 535 ITAE 536 ITAE 537 ITAE 538 ITAE 544 ITAE 545 ITAE 546 ITAE 547 ITAE 548 ITAE 614 ITAE 615 ITAE 616 ITAE 617 ITAE 618 ITAE 624 ITAE 625 ITAE 626 ITAE 627 Página 1 de 37
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27 ITLKN707700SW ISAE474 ISAE476 ISAE478 ISAE574 ISAE576 ISAE578 ISAE674 ISAE676 ISAE678 ISAE774 ISAE776 ISAE778 ISAH4740 ISAH4770 ISAH57400 ISAH5750 ISAH5780 ISAH6740 ISAH6770 ISAH4740 ISAH475 ISAH477 ISAH5740 ISAH575 ISAH577 ISAH6740 ISAH675 ISAH677 ISAH7740 ISAH775 ISAH777 ISAS4740 ISAS475 ISAS477 ISAS5740 ISAS575 ISAS577 ISAS6740 ISAS675 ISAS677 ISAS7740 ISAS775 ISAE4740 ISAE475 ISAE477 ISAE5740 ISAE575 ISAE577 ISAE6740 ISAE675 ISAE677 ISAE7740 ISAE775 ISAE777 ISAH4700 ISAH4750 ISAH4780 ISAH5740 ISAH5770 ISAH67400 ISAH6750 ISAH6780 ISAH474 ISAH476 ISAH478 ISAH574 ISAH576 ISAH578 ISAH674 ISAH676 ISAH678 ISAH774 ISAH776 ISAH778 ISAS474 ISAS476 ISAS478 ISAS574 ISAS576 ISAS578 ISAS674 ISAS676 ISAS678 ISAS774 ISAS776 Página 27 de 37
28 ISAS777 ISAN4740 ISAN475 ISAN477 ISAN5740 ISAN575 ISAN577 ISAN6740 ISAN675 ISAN677 ISAN7740 ISAN775 ISAN777 ISANMUA1410 ISANMUA1430 ISANMUA2410 ISANMUA2430 ISANMUA3410 ISANMUA3430 ISCS20COS ISTCAH4509 ISTCAS4509 ISTCAN4509 ISAS778 ISAN474 ISAN476 ISAN478 ISAN574 ISAN576 ISAN578 ISAN674 ISAN676 ISAN678 ISAN774 ISAN776 ISAN778 ISANMUA1420 ISANMUA1440 ISANMUA2420 ISANMUA2440 ISANMUA3420 ISANMUA3440 ISAMUAS20 ISTCAH5509 ISTCAS5509 ISTCAN5509 Product license No EUCHN 300 EUCSN 300 EUCNN 300 EUCHR 400 EUCSR 400 EUCNR 400 EUCHI 500 EUCSI 500 EUCNI 500 EUCHB 500 EUCSB 500 EUCNB 500 EUCHL 500 EUCSL 500 EUCNL 500 ITUCO500 ITUCO 600 ITUCN 500 ITUCN 600 ISUCH 400 ISUCH 500 ISUCH 600 ISUCS 400 ISUCS 500 ISUCS 600 ISUCN 400 ISUCN 500 ISUCN 600 CSHS 16 CSHS 20 CSHS 25 ISCS 20 Página 28 de 37
29 ITCS 20S ITUCN700 ITUCO700 Product license No EHN 402 EHN 403 EHN 404 EHN 405 EHN 406 EHN 407 EHN 408 EHR 502 EHR 503 EHR 504 EHR 505 EHR 506 EHR 507 EHR 508 EHR 602 EHR 603 EHR 604 EHR 605 EHR 606 EHR 607 EHR 608 EHI 602 EHI 603 EHI 604 EHI 605 EHI 606 EHI 607 EHI 608 EHI 702 EHI 703 EHI 704 EHI 705 EHI 706 EHI 707 EHI 708 EHB 602 EHB 603 EHB 604 EHB 605 EHB 606 EHB 607 EHB 608 EHB 702 EHB 703 EHB 704 EHB 705 EHB 706 EHB 707 EHB 708 ISH 402 ISH 403 ISH 404 ISH 405 ISH 406 ISH 407 ISH 408 ISH 502 ISH 503 ISH 504 ISH 505 ISH 506 ISH 507 ISH 508 ISH 602 ISH 603 ISH 604 ISH 605 ISH 606 ISH 607 ISH 608 ISH 702 ISH 703 ISH 704 ISH 705 Página 29 de 37
30 ISH 706 ISH 707 ISH 708 AUH 4002 AUH 4004 AUH 4006 AUH 4008 AUH 4010 ISUH 4002 ISUH 4003 ISUH 4004 ISUH 4005 ISUH 4006 ISUH 4502 ISUH 4503 ISUH 4504 ISUH 4505 ISUH 4506 IUTH 502 IUTH 503 IUTH 504 IUTH 505 IUTH 506 IUTH 601 IUTH602 IUTH 603 IUTH 604 IUTH 605 IUTH 606 IUTH 701 IUTH 702 IUTH 703 IUTH 704 IUTH 705 IUTH 706 ITHW 702 ITHW 703 ITHW 704 ISH 802 ISH 803 ISH 804 ISH 805 ISH 806 ISH 807 ISH 808 ISH 902 ISH 903 ISH 904 ISH 905 ISH 906 ISH 907 ISH 908 Product license No ISCH 4025 ISCH 4035 ISCH 4045 ISCH 5025 ISCH 5035 ISCH 5045 ISCHG 4025 ISCHG 4035 ISCHG 4045 ISCHG 5025 ISCHG 5035 ISCHG 5045 EBCHGN 3525 EBCHGN 3535 EBCHGN 3545 EBCHGR 4025 EBCHGR 4035 EBCHGR 4045 EBCHGI 5025 EBCHGI 5035 EBCHGI 5045 EBCHGB 5025 EBCHGB 5035 EBCHGB 5045 EBCHGN 4525 EBCHGN 4835 Página 30 de 37
31 EBCHGN 4845 EBCHGR 5525 EBCHGR 5535 EBCHGR 5545 EBCHGI 6025 EBCHGI 6035 EBCHGI 6045 EBCHGB 6025 EBCHGB 6035 EBCHGB 6045 EBCHN 3525 EBCHN 3535 EBCHN 3545 EBCHR 4025 EBCHR 4035 EBCHR 4045 EBCHI 5025 EBCHI 5035 EBCHI 5045 EBCHB 5025 EBCHB 5035 EBCHB 5045 ITCH 3725 ITCH 3735 ITCH3745 ITCH 5535 ITCH5525 ITCH5545 ITCHG 3725 ITCHG 3735 ITCHG 3745 ITCHG 5525 ITCHG 5535 ITCHG 5545 ISCTC 36 ITCTC 37 ISCTS 3505 ISCTS 3510 ISCTS 3515 ISCTS 3530 ISCTS 3507 ISCTS3715 ISCTS 3730 ISCTS3520 ISCTS3540 ISCTS3710 ISCTS3720 ISCTS3740 ISCTS 4005 ISCTS 4010 ISCTS 4015 ISCTS 4020 ISCTS 4030 ISCTS 4040 ISCTS 4505 ISCTS 4510 ISCTS 4515 ISCTS 4520 ISCTS 4530 ISCTS 4540 ISCTS 5005 ISCTS 5010 ISCTS 5015 ISCTS 5020 ISCTS 5030 ISCTS 5040 ISCTS 6005 ISCTS 6010 ISCTS 6015 ISCTS 6020 ISCTS 6030 ISCTS 6040 ISCTS 3505L ISCTS 3515L ISCTS 3530L ISCTS 3705L ISCTS 3715L ISCTS 3730L ISCTS 4005L ISCTS 3510L ISCTS 3520L ISCTS 3540L ISCTS 3710L ISCTS 3720L ISCTS 3740L ISCTS 4010L Página 31 de 37
32 ISCTS 4015L ISCTS 4030L ISCTS 4505L ISCTS 4515L ISCTS 4530L ISCTS 5005L ISCTS 5015L ISCTS 5030L ISCTS 6005L ISCTS 6015L ISCTS 6030L ISCTS 4020L ISCTS 4040L ISCTS 4510L ISCTS 4520L ISCTS 4540L ISCTS 5010L ISCTS 5020L ISCTS 5040L ISCTS 6010L ISCTS 6020L ISCTS 6040L XIVECTS 3005 XIVECTS 3010 XIVECTS 3015 XIVECTS 3020 XIVECTS 3405 XIVECTS 3410 XIVECTS 3415 XIVECTS 3420 XIVECTS 4505 XIVECTS 4510 XIVECTS 4515 XIVECTS 4520 ZSVCTS 3505 ZSVCTS 3510 ZSVCTS 3515 ZSVCTS 3520 ZSVCTS 4505 ZSVCTS4515 ZSVCTS5705 ZSVCTS 5715 ZSVCTS4510 ZSVCTS4520 ZSVCTS5710 ZSVCTS5720 ASCTS 1405 ASCTS 1410 ASCTS 1415 ASCTS 1420 ASCTS 1605 ASCTS 1610 ASCTS 1615 ASCTS 1620 ASCTS 2005 ASCTS 2010 ASCTS 2015 ASCTS 2020 ENCTS 3510 ENCTS 3515 ENCTS 3520 ENCTS3530 ENCTS 3540 ENCTS 3710 ENCTS 3715 ENCTS 3720 ENCTS 3730 ENCTS 3740 ENCTS 4010 ENCTS 4015 ENCTS 4020 ENCTS 4030 ENCTS 4040 ERCTS 4010 ERCTS 4015 ERCTS 4020 ERCTS 4030 ERCTS 4040 ERCTS 4510 ERCTS 4510 ERCTS 4520 ERCTS 4530 ERCTS 4540 ERCTS 5010 ERCTS 5015 ERCTS5020 Página 32 de 37
33 ERCTS 5030 ERCTS 5040 EICTS 5010 EICTS 5015 EICTS 5020 EICTS 5030 EICTS 5040 EICTS 6010 EICTS 6015 EICTS 6020 EICTS 6030 EICTS 6040 EBCTS 5010 EBCTS 5015 EBCTS 5020 EBCTS 5030 EBCTS 5040 EBCTS 6010 EBCTS 6015 EBCT 6020 EBCTS 6030 EBCTS 6040 ENCTS 3510L ENCTS 3520L ENCTS 3540L ENCTS 3715L ENCTS 3730L ENCTS 4010L ENCTS 4020L ENCTS 4040L ERCTS 4015L ERCTS 4030L ERCTS 4510L ERCTS 4520L ERCTS 4540L ERCTS 5015L ERCTS 5030L EICTS 5010L EICTS 5020L EICTS 5040L EICTS 6015L EICTS 6030L EBCTS 5010L EBCTS 5020L EBCTS 5040L EBCTS 6015L EBCTS 6030L ENCTS 3515L ENCTS 3530L ENCTS 3710L ENCTS 3720L ENCTS 3740L ENCTS 4015L ENCTS 4030L ERCTS 4010L ERCTS 4020L ERCTS 4040L ERCTS 4510L ERCTS 4530L ERCTS 5010L ERCTS 5020L EICTS 5040L EICTS 5015L EICTS 5030L EICTS 6010L EICTS 6020L EICTS 6040L EBCTS 5015L EBCTS 5030L EBCTS 6010L EBCTS 6020L EBCTS 6040L CTC 35 CTC 37 CTC 40 CTC 45 CTC 50 CTC 60 CHA CHA CHA CHA CHA CHA CHA CHA Página 33 de 37
34 CHA CHA CHA CHA CHA CHA CHA CHA CHA CHA CHA CHA CHA CHA CHA CHA CHA CHA CHA CHA CHA CHA CHA CHA CHA CHA CHA CHA CHA CHA CHA CHA CHA CHA CHA CHA CHA CHA CHA CHA CHA CHA CHA CHA CHA CHA CHA CHA CHA CHA CHA CHA CHA CHA CHAG CHAG CHAG CHAG CHAG CHAG CHAG CHAG CHAG CHAG CHAG CHAG CHAG CHAG CHAG CHAG CHAG CHAG CHAG CHAG CHAG CHAG CHAG CHAG CHAG CHAG CHAG CHAG CHAG CHAG CHAG CHAG Página 34 de 37
35 CHAG CHAG CHAG CHAG CHAG CHAG CHAG CHAG CHAG CHAG CHAG CHAG CHAG CHAG CHAG CHAG CHAG CHAG CHAG CHAG CHAG CHAG CHAG CHAG CHAG CHAG CHAG CHAG CHAG L CHAG L CHAG L CHAG L CHAG L CHAG L CHAG L CHAG L CHAG L CHAG L CHAG L CHAG L CHAG L CHAG L CHAG L CHAG L CHAG L CHAG L CHAG L CHAG L CHAG L CHAG L CHAG L CHAG L ISCSP 3505 ISCSP 3510 ISCSP 3515 ISCSP 3520 ISCSP 3525 ISCSP 3530 CUHA 4020 CUHA 4030 CUHA 4040 CUHA 4050 CUHA 4060 CUHA 5020 CUHA 5030 CUHA 5040 CUHA 5050 CUHA 5060 CUHA 6020 CUHA 6030 CUHA 6040 CUHA 6050 CUHA 6060 CUHA 7020 CUHA 7030 CUHA 7040 CUHA 7050 CUHA 7060 CNHA 2020 CNHA 2030 CNHA 2040 CNHA 2050 CNHA 2060 SBLCTS 3505 SBLCTS 4005 SBLCTS 3510 Página 35 de 37
36 VIDA UTIL: 5 AÑOS EXPEDIENTE NO.: RADICACIÓN NO.: FECHA DE RADICACIÓN: SBLCTS 4010 SBLCTS 3515 SBLCTS 4015 SBLCTS 3520 SBLCTS 4020 SBLCTS 3530 SBLCTS 4030 WINCTS 3505 WINCTS 3510 WINCTS 3515 WINCTS 3520 WINCTS 3530 WSCCTS 3505 WSCCTS 4005 WSCCTS 3510 WSCCTS 4010 WSCCTS 3515 WSCCTS 4015 WSCCTS 3520 WSCCTS 4020 WSCCTS 3530 WSCCTS 4030 ASCSP 1605 ASCSP 1610 ASCSP 1615 ASCSP 1620 ASCSP 2005 ASCSP 2010 ASCSP 2015 ASCSP 2020 OSMCSP2905 OSMCSP2915 UVCSP1410 UVCSP1420 UVCSP1610 UVCSP1620 UVCSP2010 UVCSP2020 ZSVCSP3510 ZSVCSP3520 ZSVCSP4510 ZSVCSP4520 ZSVCSP5710 ZSVCSP5720 NRCSP3510 NRCSP3520 NRCSP4510 NRCSP4520 NRCSP5510 NRCSP5520 OSMCSP2910 OSMCSP2920 UVCSP1415 UVCSP1605 UVCSP1615 UVCSP2005 UVCSP2015 ZSVCSP3505 ZSVCSP3515 ZSVCSP4505 ZSVCSP4515 ZSVCSP5705 ZSVCSP5715 NRCSP3505 NRCSP3515 NRCSP4505 NRCSP4515 NRCSP5505 NRCSP5515 ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DÍAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO. ARTICULO TERCERO.-LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EJECUTORIA. Página 36 de 37
37 ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN SUJETAS AL CONTROL POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 13 DE NOVIEMBRE DE 2014 ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO. COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE ELKIN HERNÁN OTALVARO CIFUENTES DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS VoBo Técnico: VoBo Legal: Aprobó: Página 37 de 37
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CONSIDERANDO QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO CON BASE EN LA VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓNTÉCNICO LEGALALLEGADAANTE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS
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ANTECEDENTES Que mediante escrito radicado con número 2014037396 de fecha 01/04/2014, la Señora Olga Victoria Prieto Zamora, actuando en calidad de apoderada de la sociedad USANA HEALTH SCIENCES INC.,
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Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 078 de 01, decreto Reglamentario 475 de005, ley 1437 de 011 y ley 96 de 005. CONSIDERANDO QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA
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CONSIDERANDO QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO CON BASE EN LA VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS
Que en cumplimiento del artículo 4 de la Resolución 2674 de 2013, el Ministerio de
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