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1 Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 078 de 01, decreto Reglamentario 475 de005, ley 1437 de 011 y ley 96 de 005. CONSIDERANDO QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO CON ASE EN LA VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORALE PARA LA EXPEDICIÓN DE ESTE REGISTRO SANITARIO. EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 96 DE 005 EL INVIMA REALIZARA EL CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE () DIAS SIGUIENTES A SU EXPEDICIÓN. RESUELVE ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE DIEZ (10) AÑOS A PRODUCTO: LASER LENSES, DIAGNOSTIC LENSES, YAG LASER LENSES, SURGICAL LENSES, TONOMETER LENSES, INDIRECT LENSES. - LENTES LASER, LENTES DIAGNOSTICO, LENTES LASER YAG, LENTES CIRUGIA, LENTES TONOMETRO, LENTES INDIRECTO. - OCULAR INSTRUMENTS, INC REGISTRO SANITARIO NO.: INVIMA 014DM-001 VIGENTE HASTA: TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER TITULAR(ES): OPIMED SAS CON DOMICILIO EN OGOTA - D.C. FARICANTE(S): OCULAR INSTRUMENTS, INC CON DOMICILIO EN ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA IMPORTADOR(ES): OPIMED SAS CON DOMICILIO EN OGOTA - D.C. TIPO DE DISPOSITIVO NO INVASIVO RIESGO: I COMPOSICIÓN: POLIMEROS, ACRILICO, VIDRIO Y ACERO INOXIDALE USOS: LENTES PARA EXAMEN DIAGNOSTICO, LASER Y CIRUGIA INVASIVA EN OFTALMOLOGIA. PRESENTACIÓN COMERCIAL: CADA REFERENCIA POR UNIDAD OSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LAS SIGUIENTES REFERENCIAS: OMA OMFA OMA- O4GFA LASER LENSES OAIA O3MA OFA.0 OFA5.4 OG3MA O4GFA- OG3MA- OG3MA OG3MFA OG3MFA- -13 SF OG3MIA OG3MPA OG3MS OG3MSA- OGFA A OMVG PRP-165- OMSLA OMVGL OMVGLF OMVGL 1.5X OMVGLF 1.5X ORMR- 1X-P OSMGFA OMVG OMVG0 F 0 OMVGF00 OMVG0 0- ORMR- ORMR-X ORMR-X- 1X- HM- OGFA- WF OHSA OJKFA OKMA OKSMA OLSA S S- HM WF- PRP PRP- PRP-165 OPDT OPDT- OPR-10 OPR-10- ORMR-1X ORNSA ORTA ORTFA OSMGA OSMGFA OSMGA- OT4MG OWISA OYFA ORTFA OSMGA- OSMGF OT4MGA OWISA A A DIAGNOSTIC LENSES OM OMF OM- O4GF O4GF- OGF OGF- OJKF OJK OKEL Página 1 de 5

2 Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 078 de 01, decreto Reglamentario 475 de005, ley 1437 de 011 y ley 96 de 005. OKL OKM OKS OPDSG OSR30 OSR OT4MG OG3M OS4M/GN / OS4M- 1X- OG3MAC OG3MAC OG3MA OG3M- OG3M-10 OG3M C-17 OPDSG OPDSG/ OPDSG- - GN/P/GD/ OPDSG- OPDSG-3 3/GN/ O4MAC /GN/P/ R/ O4MAC H O4MAC -1X 1X-H 1X- 1X-17 O4MAC -1X-- 1X--17 OS4M OS4M- /GN/P/ OSMG OSMGF OSMG- OG3MF OG3MI OG3MIP OG3MS OG3MS- OG4MG OG4MG OG4MG -H 1X 1X- 1X-H 1X- OAYA OAIY OHLSLT OHLSLTF OLSLT YAG LASER LENSES OSMY- OASG OJKPY-30 OG4MG OG3MHD OG3MHD- -1X OG3MHD-17 OIMLT OIMLTF OL5SLT-IR OPY-1.5 OPY-18 OPY-1.5 OPY-18 OPY-5 OSMY- SURGICAL LENSES OPY-5 OL OVI ODMSG OFVI OFV-4 OGSG OHVE OHFVE OHMVE OHOKR OHSG/LH OHSG/RH OHWVE OIV 13 OGP OGPH OK4DG OK4DG-1X OKW1 OSLO60- OHLSLT- OHLSL IR TF-IR OL5SLTF- OLSLTF OL5SLT OL5SLTF OMIC OPIG IR OPYG- 1/1 OJKY- 1 OJKPY- 5 OPYG- 1/1 OASG- H OIVSL- WE OIVSL OIVSL- -WH WEH OIVSL- EHNA OIVSL- WENA OIVSL- WHNA OIV-H 13 OIVSL OIVSL OIVSL-EH OIVSL - OIVSZ OIVSZ OIVSZ-EH WEHNA Página de 5

3 Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 078 de 01, decreto Reglamentario 475 de005, ley 1437 de 011 y ley 96 de 005. OLIV-H OIVSZ- WHNA OLIV- WF OLIV- WFNA OIVSZ- WE OIVSZ OIVSZ- -WH WEH OIVSZ- EHNA OIVSZ- WENA OLV-1/N OLV-1S OLV-1/TN OLV- OLV-HRI OLV-3 OIVSZ - OKSG OLIV-EQ- OLIV-EQNA WEHNA OLV-1/I3S OLV-1/IN OLV-1/IR OLV-4 OLV-4HRI OLV-5 OLV-5SR OLV-6 OLV-6HRI OLV-7 OLV-7HRI OLV-8 OLV-9 OLV-OC OLV-FCP OLVR-SS OLV-PT OLVS-3 OLVS-3N OMVI OMUSG ONT-L ONT-R OOSGP OPFVI OPM OPPWV OPVGI OPV- OPV-F OPV-FCP OPV-P OPV-R OPVI-3 OROCTS ORVCS ORPSG ORVLH OSJG OSJAG OSJAG-8 OSVS OT/RH- OTN-1 OTN- OTN-3 OTN-R OTSG OT-O 14 0A OT-65 0MS OT 18 OUV 13 TONOMETER LENSES OVT 18M OLTCW OLV-1 OLV-1/3S OLV- 1/4P OLV- 3HRI OSVS- I13 OSVS- U13 OSVS-U13- OUV 13- OUV-H-13 OGT 30/50 OKT 0/30 0/GN/P/ 0A/GN 0M / 0MS/GN / /GN/ M P/GD/R/ M/GN/P/G D/R/ OT/LH- OUV-H-13- OTM-1 OWIV-HM OWIV- HMNA OWSM OT- TC-10- OT-TC- -1 OT- 65/90 14/GN/ 14M P/GD/R/ 14M/GN/P/ 18/GN/P/ 18M/GN/P 0 / 5M Página 3 de 5

4 Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 078 de 01, decreto Reglamentario 475 de005, ley 1437 de 011 y ley 96 de M 84M 100M 8M 30M/GN/P/G D/R/ 35M/GN/P 40M / 40M OSLO60- OP /GN/P/GD SRG48 /R/ EXPEDIENTE NO.: RADICACIÓN NO.: FECHA DE RADICACIÓN: HM INDIRECT LENSES STD- /GN/ 100M/G 10M N/P/GD/ R/ 10M/GN/P SP OHLA0 / 54M 5M/GN/P 8A / 8A/GN/P 8 / 8/GN/P/ 8M/GN 30M / 35M UM SRG5 0 54M/GN/P/G D/R/ UM/GN/P/ 60M 60M/GN/ P/ 66M/GN 7M / 7M/GN/P/ HM/GN/P/ 78M 78M/GN/P HM-78M / HM- 78M/GN / 84M/GN STD / STD/GN/P/ STD- STD- /GN/P/ STDM STDM/GN STD- /P/ ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE REPOSICIÓN, QUE DEERÁ INTERPONERSE ANTE LA DIRECCION DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DÍAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO. ARTICULO TERCERO.-LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EJECUTORIA. ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN SUJETAS AL CONTROL POSTERIOR QUE DEE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL ARTICULO DEL DECRETO 475 DE 005. COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE Página 4 de 5

5 Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 078 de 01, decreto Reglamentario 475 de005, ley 1437 de 011 y ley 96 de 005. DADA EN OGOTÁ D.C. A LOS 8 DE OCTURE DE 014 ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN LANCO. ELKIN HERNÁN OTALVARO CIFUENTES DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS Voo Técnico: Voo Legal: Aprobó: Página 5 de 5