FICHA TECNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO. TETRACT-HIB Vacuna Haemophilus influenzae tipo b conjugada + vacuna contra la difteria, tétanos y tosferina adsorbida 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Liofilizado (para una dosis de vacuna) Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b conjugado a proteína del tétanos equivalente a 10 g de polisacárido Trometamol... 0,6 mg Sacarosa... 42,5 mg Suspensión inyectable (como disolvente del liofilizado) (para una dosis de vacuna de 0,5 ml) Toxoide diftérico purificado... 1 dosis inmunizante* Toxoide tetánico purificado... 1 dosis inmunizante** Bordetella pertussis, suspensión inactivada... mínimo de 4 UI Hidróxido de aluminio, cantidad correspondiente a un máximo de... 0,625 mg de aluminio Tiomersal, cantidad correspondiente a un máximo de... 0,05 mg Solución fisiológica de cloruro sódico, c.s.p... 0,50 ml * La dosis inmunizante de toxoide diftérico corresponde a 30 Unidades Internacionales, como mínimo, cuando la actividad protectora de la vacuna se valora frente al estándar internacional de la OMS o frente a un sub-estándar calibrado con referencia al estándar internacional. ** La dosis inmunizante de toxoide tetánico corresponde a 60 Unidades Internacionales, como mínimo, cuando la actividad protectora de la vacuna se valora frente al estándar internacional de la OMS o frente a un sub-estándar calibrado con referencia al estándar internacional cuando el ensayo se realiza en ratones. 3 FORMA FARMACÉUTICA. TETRACT-HIB es una suspensión inyectable de administración por vía preferentemente intramuscular. La vacuna se obtiene por combinación extemporánea de una dosis del liofilizado de Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b conjugado a proteína del tétanos y de una jeringa precargada con toxoide diftérico purificado, toxoide tetánico purificado y Bordetella pertussis, suspensión inactivada. La dosis unitaria así obtenida es de 0,5 ml 4 DATOS CLÍNICOS: CORREO ELECTRÓNICO sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (https://cima.aemps.es) C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 28022 MADRID
a) Indicaciones terapéuticas. Vacunación conjunta de la enfermedad invasiva causada por Haemophilus influenzae tipo b y de difteria, tétanos y tosferina en niños a partir de 2 meses de edad incluidos en algunos de los siguientes grupos: - Niños con asplenia, anemia falciforme o inmunodeficientes. - Niños infectados con HIV asintomáticos o sintomáticos. Y en aquellas situaciones que determinen las Autoridades Sanitarias correspondientes. b) Posología y forma de administración. Posología: 1ª dosis: entre los 2 y los 6 meses de edad 2ª dosis: 1-2 meses después de la 1ª dosis 3ª dosis: 1-2 meses después de la 2ª dosis dosis de refuerzo: entre los 15 y los 18 meses de edad En caso de niños que hayan sido vacunados con menos de las dosis indicadas en el calendario de inmunización primaria, continuar la vacunación administrando las dosis que falten, asegurándose de que haya transcurrido al menos 1 mes desde la dosis anterior. Forma de administración: Reconstituir el liofilizado del vial con el contenido de la vacuna combinada de la jeringa. Agitar antes de utilizar para obtener una suspensión homogénea Se recomienda la administración por vía intramuscular en la región antero-lateral del muslo. Los niños que padecen diátesis hemorrágica deben ser vacunados por vía subcutánea. c) Contraindicaciones. Hipersensibilidad a cualquier componente de la especialidad La administración de la vacuna se debe posponer durante el curso de procesos febriles o infecciones agudas y en niños que, debido a un historial de exposición, pudieran estar en el periodo de incubación de tosferina, de la cual se sabe o se sospecha que son susceptibles. Sin embargo, la presencia de una infección trivial no contraindica la vacunación. La vacuna no se debe administrar a niños con antecedentes de trombocitopenia o con complicaciones neurológicas después de una vacunación anterior frente a difteria, tétanos y tosferina. Debido al componente pertussis, la vacunación con TETRACT-HIB está contraindicada en los casos de niños que hayan presentado signos de encefalopatía o convulsiones (febriles, epilépticas) en algún momento de su vida, o quienes padezcan trastornos del desarrollo neurológico. Debido a la posibilidad de existencia de algún daño cerebral latente, es conveniente tomar las debidas precauciones en los casos de niños nacidos en partos difíciles, de embarazos con complicaciones o en prematuros. También deben tomarse precauciones cuando exista disritmia. En presencia de alguna contraindicación, se debe valorar el riesgo de inmunización frente al riesgo de
contraer la difteria, el tétanos o la tosferina. d) Advertencias y precauciones especiales de empleo. NO ADMINISTRAR POR VIA INTRAVENOSA, debido al riesgo de producir choque anafiláctico. Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparada una solución de adrenalina al 1:1000, para su utilización inmediata, en el caso de que se presentase una reacción anafiláctica. Este medicamento contiene 42,5 mg de sacarosa por vial liofilizado, lo que deberá ser tenido en cuenta en los enfermos diabéticos. e) Interacción con otros otras formas de interacción. La posibilidad de éxito de la inmunización puede verse afectada por un tratamiento simultáneo inmunosupresor. En estudios clínicos TETRACT-HIB ha sido administrada simultáneamente con vacuna de polio oral y con vacuna de hepatitis B. En estos estudios se observa que la respuesta inmune a PRP-T, tétanos, difteria, tosferina y polio oral no se ve afectada. No existen datos en estos estudios acerca de la respuesta inmune a hepatitis B, sin embargo, la experiencia previa en la administración simultánea de estos antígenos no ha mostrado interferencias f) Embarazo y lactancia. No procede este apartado puesto que no se contempla la administración de TETRACT-HIB a mujeres embarazadas ni durante el período de lactancia. g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria. No procede. h) Reacciones adversas. Son atribuibles a los componentes frente a difteria, tétanos y tosferina las siguientes reacciones adversas: Pueden producirse reacciones de carácter local, tales como eritema, inflamación y dolor en el lugar de la inyección. También puede ocurrir inflamación de los ganglios linfáticos locales. Las reacciones de este tipo son más frecuentes en personas hiperinmunizadas. En muy raras ocasiones la inyección podría dar lugar a la formación de un granuloma y en casos excepcionales, éste podría asociarse a cierta tendencia hacia la formación de un abceso estéril. Las reacciones sistémicas son poco frecuentes y comprenden cefalea, episodios de sudoración, escalofríos, fiebre, mialgia y artralgia.
En casos raros, podrían presentarse síntomas gastrointestinales, así como reacciones alérgicas. Cuando se desarrolla exantema, la erupción dérmica es generalmente de corta duración. Pueden ocurrir casos extremadamente raros de trastornos del sistema nervioso central y periférico, tal como el síndrome de Guillain-Barré. Se han comunicado casos excepcionales de trombocitopenia renal. Las reacciones adversas debidas al componente pertussis son fiebre ocasional de corta duración con casos raros de convulsiones. Son raros los casos de colapso y "shock" que aparecen dentro de las 24 horas que siguen a la vacunación. En ocasiones puede ocurrir llanto incontrolado. Puede presentarse encefalopatía dentro de los siete días que siguen a la vacunación. Este medicamento contiene Tiomersal (un compuesto organomercurial) como conservante y por tanto puede producir reacciones de sensibilización (ver punto 4.3). i) Sobredosificación. No procede. 5 PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS. 5.1 Vacuna Haemophilus influenzae tipo b conjugada La vacuna Haemophilus influenzae tipo b conjugada protege contra la enfermedad invasiva causada por Haemophilus influenzae tipo b. El polisacárido capsular (poliribosil ribitol fosfato: PRP) induce una respuesta serológica anti-prp cuando se administra en humanos. No obstante, como todos los antígenos de polisacárido, la respuesta de anticuerpos es timo-independiente, caracterizada por no aumentar el efecto después de administrar inyecciones repetidas y por una inmunidad débil en el lactante. La unión covalente del polisacárido capsular de Haemophilus influenzae tipo b a una proteína, la proteína tetánica, le proporciona una inmunidad T-dependiente que induce una respuesta anti-prp de la Ig G específica en lactantes, con una memoria inmunológica. El estudio de la actividad funcional de los anticuerpos anti-prp inducidos por la vacuna conjugada de Haemophilus influenzae tipo b en lactantes y niños, mostró una opsonización y unas propiedades destructoras fagocíticas intracelulares. Los estudios de inmunidad en lactantes, vacunados desde los 2 meses, han demostrado que el 90% de ellos tiene un título de anti-prp > 0,15 g/ml después de la administración de una segunda dosis inmunizante, y prácticamente todos ellos tras la tercera dosis. El título de anti-prp es > 1 g/ml en el 90% de ellos después de la tercera dosis.
Para lactantes de 3 a 4 meses vacunados con vacuna Haemophilus influenzae tipo b conjugada, una revacunación 8-12 meses después, con vacuna Haemophilus influenzae tipo b conjugada o con la vacuna de polisacárido no conjugado, llevó a un aumento significativo de un factor superior a 10 en el título medio de anticuerpos anti-prp. Esto demuestra la inducción de la memoria inmunológica producida por las inyecciones iniciales de vacuna Haemophilus influenzae tipo b conjugada y sugiere que, en presencia de una infección natural en lactantes vacunados, la cápsula de la bacteria induciría a una respuesta anamnésica similar. Los estudios en niños de 12 a 24 meses han demostrado una seroconversión (anti-prp >1 g/ml) en más del 80% después de una sola dosis de vacuna Haemophilus influenzae tipo b conjugada. 5.2 Vacuna contra la difteria, tétanos y tosferina La vacuna induce títulos protectores de anticuerpos antidiftéricos y antitetánicos, en prácticamente todos los niños vacunados. La tasa de protección frente a pertussis es próxima al 90%. 6 DATOS FARMACÉUTICOS. a) Relación de excipientes. Hidróxido de aluminio Tiomersal Cloruro sódico Trometamol Sacarosa b) Incompatibilidades. No procede. c) Período de validez. 18 meses en las condiciones de almacenamiento recomendadas (entre +2ºC y +8ºC) d) Precauciones especiales de conservación. Almacenar a 5ºC (± 3ºC). No congelar. En caso de congelación, la vacuna no puede ser inyectada. e) Naturaleza y contenido del recipiente. Los viales y jeringas son de vidrio tipo I con tapón de elastómero y contienen 10 g de vacuna
Haemophilus influenzae tipo b conjugada y 0,5 ml de vacuna contra la difteria, tétanos y tosferina respectivamente lo que corresponde a una dosis única. Los envases de vidrio utilizados para la vacuna cumplen los requisitos de la Farmacopea Europea, 2ª edición. f) Instrucciones de empleo/manipulación. Reconstituir el liofilizado de vacuna Haemophilus influenzae tipo b conjugada con la vacuna contra la difteria, tétanos y tosferina como disolvente. Agitar bien antes de inyectar para obtener una suspensión homogénea. Utilizar inmediatamente después de la reconstitución. No utilizar por vía intradérmica. g) Nombre y razón social y domicilio permanente, o sede social del titular de la autorización. SANOFI PASTEUR MSD, S.A. Edificio Cuzco IV, Paseo de la Castellana, 141 28046 Madrid Texto revisado: Abril 2000