Cada jeringa de disolvente contiene: Agua para inyección...0,5 ml

Transcripción

1 PROSPECTO Vacuna Antirrubeola MÉRIEUX COMPOSICION Para una dosis de vacuna, Cada vial de liofilizado contiene: Virus de la rubeola TCID 50 Albúmina humana... 2,7 mg Sulfato de neomicina... 25,0 mcg Lactosa, Sorbitol, Urea, Dextrano 70, L-ácido glutámico, Manitol, Fosfato potásico dibásico, Fosfato potásico monobásico, Hidróxido potásico. Glicina, L-cistina, L-histidina, L-metionina, L-lisina, L-triptófano, L-tirosina, L-alanina, L-asparagina, L-ácido aspártico, L-isoleucina, L- leucina, L-fenilalanina, L-treonina, L-valina, L-prolina, L-serina y L-arginina. Cada jeringa de disolvente contiene: Agua para inyección...0,5 ml FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO Envase con 1 vial con polvo liofilizado para suspensión inyectable y una jeringa de vidrio precargada con el disolvente Tras la reconstitución se obtiene una dosis de vacuna de 0,5 ml de suspensión inyectable. ACTIVIDAD La Vacuna Antirrubeola MÉRIEUX induce una respuesta inmune activa frente al virus de la rubeola. TITULAR Y FABRICANTE Titular: PASTEUR MÉRIEUX MSD, S.A. Edificio Cuzco IV Paseo de la Castellana Madrid Fabricante: SANOFI PASTEUR S.A. Campus Merieux Ave. Marcel Mérieux Marcy L'Etoile, Lyon. Francia INDICACIONES La Vacuna Antirrubeola MÉRIEUX está indicada en la inmunización activa frente a la rubéola,

2 a partir de los 12 meses de edad. Si el objetivo de la inmunización es proteger a las mujeres de forma individual, la Vacuna Antirrubeola MÉRIEUX debería administrarse a niñas en edad prepuberal. También deberían considerarse para la inmunización las mujeres en edad fértil, si no están embarazadas y están de acuerdo en prevenir el embarazo durante 3 meses después de la inmunización. También es un momento adecuado para la vacunación de dichas mujeres, el período inmediatamente posterior al parto. En la vacunación de mujeres en edad fértil, se recomienda que antes de la inmunización se proceda a la realización de ensayos serológicos para determinar la necesidad o no de la vacunación. Si el objetivo de la inmunización es interrumpir la transmisión del virus de la rubeola, debería administrarse la Vacuna Antirrubeola MÉRIEUX tanto a mujeres como a hombres de 12 meses de edad o mayores. La inmunización realizada antes de esa edad, puede fallar debido a la posible persistencia de anticuerpos maternos antirrubeola. CONTRAINDICACIONES Está contraindicado administrar la vacuna a mujeres embarazadas. No use Vacuna Antirrubeola MÉRIEUX - si está embarazada. Además, se debe evitar el embarazo durante 1 mes después de la vacunación. - si usted o su hijo padece alguna enfermedad (como Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) o Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA)) o está tomando algún medicamento que pueda debilitar el sistema inmune. Que usted o su hijo reciba la vacuna va a depender del nivel de sus defensas. Cualquier enfermedad febril grave y aguda. Hipersensibilidad sistémica conocida a la neomicina Pacientes con respuestas inmunes deterioradas. Tuberculosis activa no tratada. PRECAUCIONES Consulte a su médico o farmacéutico antes de que usted o su hijo sea vacunado con Vacuna Antirrubeola MÉRIEUX. Si usted o su hijo tiene un sistema inmunitario debilitado (ej: Infección por el VIH). Usted o su hijo debe ser vigilado estrechamente ya que la respuesta a la vacuna puede no ser suficiente para asegurar una protección frente a la enfermedad (ver Advertencias Especiales). Los virus vivos atenuados de la vacuna se inactivan con alcohol y otros agentes desinfectantes. Por tanto, se les tiene que dejar evaporar en la piel, antes de la inyección. Como con todas las vacunas inyectables, siempre debe estar preparada la medicación adecuada (p.e. adrenalina al 1:1000) para su utilización inmediata en el caso raro de que se presentase una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. La Vacuna Antirrubeola MÉRIEUX bajo ninguna circunstancia puede administrarse por vía intravenosa.

3 INCOMPATIBILIDADES E INTERACCIONES La Vacuna Antirrubeola MÉRIEUX puede administrarse al mismo tiempo que la vacuna antipoliomielítica oral, la vacuna trivalente inyectable frente a la difteria-tétanos-pertussis, la vacuna de sarampión y parotiditis, si se ajustan adecuadamente en un calendario de inmunización. De no ser así, deberá pasar un intervalo de al menos un mes entre la administración de dos vacunas de virus vivos diferentes. Las vacunas inyectables distintas deben administrarse en lugares de inyección diferentes. Se debería retrasar la vacunación durante al menos tres meses en personas que han recibido gammaglobulinas humanas o una transfusión sanguínea, debido a la probabilidad de fallo de la vacuna por los anticuerpos antirrubeola adquiridos pasivamente. Si se realizase la inmunización antes de transcurrir los tres meses, es aconsejable comprobar la seroconversión a los tres meses de la vacunación. Se ha comunicado que la vacuna con virus de la rubéola vivos atenuados puede provocar una depresión temporal de la sensibilidad cutánea a la tuberculina. Por tanto, si se va a realizar la prueba de la tuberculina deberá realizarse antes o simultáneamente con la administración de la Vacuna Antirrubeola MÉRIEUX. ADVERTENCIAS ESPECIALES Embarazo y lactancia Vacuna Antirrubeola MÉRIEUX no se debe administrar a mujeres embarazadas. Si usted está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre la vacuna. También es importante que usted no se quede embarazada durante un mes después de la vacunación. Durante este tiempo se debe utilizar un método anticonceptivo efectivo para evitar el embarazo. En caso de vacunación inadvertida de mujeres embarazadas con Vacuna Antirrubeola MÉRIEUX, no debe ser un motivo para interrumpir el embarazo. Debe tenerse precaución al administrar la vacuna a mujeres en período de lactancia. Efectos sobre la capacidad de conducción Es poco probable que la vacuna produzca algún efecto en la capacidad de conducir y usar maquinaria. POSOLOGIA Se debe administrar la dosis única recomendada de 0,5 ml de vacuna para niños y adultos. INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION DEL PREPARADO La vacuna se debe administrar únicamente por vía subcutánea. La vacuna debe ser reconstituida añadiendo todo el contenido del disolvente de la jeringa al vial. El polvo liofilizado debe disgregarse hasta formación de una suspensión homogénea. Utilizar

4 inmediatamente después de la reconstitución. Antes de la administración, se debe inspeccionar visualmente la vacuna para confirmar que no ha sufrido ninguna variación de color ni contiene ninguna partícula extraña. Desechar la vacuna si se observa alguna anomalía. SOBREDOSIS No procede. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) REACCIONES ADVERSAS La Vacuna Antirrubeola MÉRIEUX produce una infección de rubéola modificada, atenuada y no transmisible en las personas susceptibles. Las reacciones en el lugar de la inyección son generalmente suaves y de corta duración. Las reacciones adversas sistémicas tras la vacunación frente a rubéola, pueden dar lugar, en casos raros, a síntomas similares a los de la rubéola natural: inflamación de los ganglios linfáticos, erupción, fiebre, dolor articular transitorio y artritis con o sin exudado articular. En casos extremadamente raros se ha informado polineuropatía transitoria y púrpura trombocitopénica idiopática. En los niños, las reacciones en las articulaciones son generalmente leves y de corta duración; los síntomas que limitan la actividad física ocurren en menos del 1% de los vacunados. En las mujeres, la tasa de incidencia de estas reacciones es generalmente mayor que la señalada en los niños y además tienden a ser más manifiestas y de mayor duración. Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o farmacéutico. CONSERVACION Conservar la vacuna liofilizada a temperatura entre +2 C y +8 C o en congelador. El disolvente se puede almacenar a temperatura ambiente (no congelar). CADUCIDAD Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS TEXTO REVISADO: Noviembre 2000

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