K:\Jenner_Public\QSS\VACCINE QUALITY & REGULATION GROUP\Inserts\Spanish\esp_Insert Rubella vd2-rev.doc

Transcripción

1 MODELO DE PROSPECTO VACUNA ANTIRRUBEÓLICA DESCRIPCIÓN La vacuna antirrubeólica es una vacuna de virus atenuados. Cada dosis contiene un número determinado de partículas víricas activas (>1000 CCID50 [dosis infectante del 50% de cultivos celulares]) de la cepa del virus vacunal...(precisar), preparada en (precisar el sustrato: células diploides MRC5 o WI-38) y no más de...µg de.. (precisar) antibiótico residual. COMPOSICIÓN Volumen Rubéola Tipo y cantidad de excipiente Tipo y cantidad de estabilizador Tipo y cantidad de antibiótico residual Dosis 0,5 ml XXX CCID50 XX mg/ml XX mg/ml XX µg/ml Composición del diluyente ADMINISTRACIÓN La vacuna antirrubeólica se inyecta generalmente por vía subcutánea, preferiblemente en la parte superior del brazo. El liofilizado debe reconstituirse añadiendo todo el contenido del frasco de diluyente suministrado al vial de la vacuna. Debe obtenerse la disolución completa del polvo de la vacuna en el diluyente. Tras la reconstitución, se debe inspeccionar visualmente la solución para comprobar que no haya ninguna partícula extraña antes de administrarla. Si se observa algo, se desechará la vacuna. Se usarán una aguja y una jeringa estériles tanto para reconstituir la vacuna como para administrar cada inyección. Dada su sensibilidad a la luz ultravioleta, la vacuna debe almacenarse en un lugar oscuro a una temperatura de entre 2 C y 8 C, y ser utilizada en un plazo máximo de seis (6) horas. Todos los viales abiertos que queden al final de una sesión de vacunación (en las seis [6] horas que siguen a la reconstitución) deberán desecharse. El sensor de control del vial de este tipo de vacuna se encuentra adherido a la tapa y debe desecharse al reconstituir la vacuna. El diluyente suministrado está concebido especialmente para usarlo con esta vacuna. La reconstitución sólo debe realizarse con este diluyente. No utilice diluyentes de otros tipos de vacuna ni de vacunas contra la rubéola de otros fabricantes. El uso de un diluyente inadecuado puede dañar la vacuna y causar reacciones graves en quienes la reciban. El diluyente no debe congelarse, pero debe mantenerse frío a una temperatura de entre 2 C y 8 C antes de la reconstitución.

2 CALENDARIO DE VACUNACIÓN La vacuna antirrubeólica suele administrarse entre los 12 y los 15 meses de edad, pero también puede administrarse a niños más pequeños, hasta de 9 meses. En la mayoría de los países la vacuna se suministra como MR o MMR y la edad de administración se elige en función de la edad apropiada para la vacunación antisarampionosa. La vacuna antirrubeólica puede administrarse también a niños mayores, adolescentes, estudiantes, puericultores, trabajadores sanitarios, personal militar y hombres adultos en contacto con mujeres en edad de procrear. La vacunación antirrubeólica debe evitarse durante el embarazo, debido al riesgo teórico (nunca demostrado) de teratogénesis. Si se ha previsto quedarse embarazada, debe respetarse un lapso de un (1) mes después de la vacunación antirrubeólica. No se han comunicado casos graves en más de mujeres embarazadas que recibieron inadvertidamente la vacuna contra la rubéola al comienzo del embarazo. La vacunación antirrubeólica durante el embarazo no constituye una indicación de aborto. La vacuna antirrubeólica puede administrarse de forma segura y eficaz al mismo tiempo que las vacunas contra el sarampión, parotiditis, DTP, Td, TT, BCG, poliomielitis (OPV o IPV), Haemophilus influenzae de tipo b, hepatitis B o fiebre amarilla, y que los suplementos de vitamina A. EFECTOS SECUNDARIOS Los efectos secundarios de la vacunación antirrubeólica son leves, sobre todo en los niños. Entre los efectos secundarios más frecuentes cabe citar la aparición de dolor, eritema e induración en el punto de inyección. Con frecuencia se notifican fiebre baja, erupción cutánea, linfadenopatías, mialgias y parestesias. Los síntomas articulares suelen ser raros en los niños (0 %-3 %) y en los hombres, pero son frecuentes entre las mujeres adolescentes y adultas vacunadas; se observan artralgias (25 %) y artritis (10 %), que duran entre unos pocos días y dos (2) semanas. Estas reacciones pasajeras parecen ocurrir sólo en las personas no inmunes, para quienes la vacuna es importante. Los casos de trombocitopenia son raros, pues se ha notificado menos de un caso por dosis administradas. Las reacciones anafilácticas son también raras. CONTRAINDICACIONES Una reacción alérgica anterior a la vacuna antirrubeólica constituye una contraindicación. Las personas con antecedentes de reacción anafiláctica a... (precisar el antibiótico o antibióticos usados como conservantes) no deben recibir esta vacuna. No deben considerarse contraindicaciones una fiebre baja, infecciones respiratorias o diarreas leves y otras dolencias benignas. Por razones teóricas, la vacuna antirrubeólica debe evitarse durante el embarazo. Inmunodeficiencia La vacuna está contraindicada en las personas gravemente inmunodeprimidas como consecuencia de un trastorno inmunitario congénito, infección por VIH, leucemia o linfoma avanzados, un proceso maligno grave o un tratamiento con altas dosis de corticosteroides, agentes alquilantes o antimetabolitos, así como en las personas sometidas a radioterapia con efecto inmunodepresor. Sin embargo, las personas VIHpositivas asintomáticas pueden ser vacunadas. Los niños que sufran una enfermedad maligna o hayan recibido un trasplante de médula ósea deberán ser inmunizados

3 contra la rubéola seis (6) meses después de la interrupción del tratamiento inmunodepresor. La vacunación debe retrasarse en caso de enfermedad grave. Las personas con tuberculosis activa no deben vacunarse hasta que se haya instaurado el tratamiento. CONSERVACIÓN La vacuna antirrubeólica liofilizada debe conservarse en el frigorífico a una temperatura de entre 2 C y 8 C hasta el momento de su utilización. Los viales de la vacuna y el diluyente deben transportarse juntos, pero el diluyente no debe congelarse. Dada su sensibilidad a la luz ultravioleta, la vacuna debe almacenarse en un lugar oscuro. La vacuna antirrubeólica liofilizada también puede conservarse congelada a -20 C. PRESENTACIÓN La vacuna se suministra en viales de... dosis.

4 Fig. Sensor de control de la vacuna Sensor de control del vial de la vacuna El color del cuadrado interno es más claro que el color del círculo externo. USE la vacuna cuando no ha pasado la fecha de caducidad. Más tarde, el cuadrado interno sigue siendo más claro que el círculo externo. USE la vacuna cuando no ha pasado la fecha de caducidad. Punto de eliminación: El color del cuadrado interno se confunde con el color del círculo externo. NO use la vacuna. Después del punto de eliminación: El color del cuadrado interno es más intenso que el color del círculo externo. NO use la vacuna. Los sensores de control de los viales de vacuna (SVV) forman parte de la etiqueta de.(precise la vacuna) suministrada por (precise el proveedor o fabricante). El círculo de color que aparece en la etiqueta del vial es un SVV. Este punto es sensible al tiempo y a la temperatura y ofrece una indicación del calor acumulado a que ha sido expuesto el vial. Advierte al usuario final cuando la exposición térmica puede haber degradado la vacuna más allá de lo tolerable. La interpretación del SVV es sencilla. Fíjese en el cuadrado central. Su color cambia de forma progresiva. La vacuna puede utilizarse siempre que el color de ese cuadrado

5 sea más claro que el color del anillo. Cuando el color del cuadrado central sea igual o más oscuro que el color del anillo, el vial se deberá desechar.