Prospecto: información para el paciente. MOVICOL 13,8 g sobre, polvo para solución oral

Transcripción

1 Prspect: infrmación para el paciente 13,8 g sbre, plv para slución ral Lea td el prspect detenidamente antes de empezar a tmar este medicament, prque cntiene infrmación imprtante para usted. - Cnserve este prspect ya que puede tener que vlver a leerl. - Si tiene alguna duda, cnsulte a su médic farmacéutic. - Este medicament se le ha recetad slamente a usted, y n debe dársel a tras persnas aunque tengan ls misms síntmas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efects adverss, cnsulte a su médic farmacéutic, inclus si se trata de efects adverss que n aparecen en este prspect. Cntenid del prspect 1. Qué es y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tmar 3. Cóm tmar 4. Psibles efects adverss 5. Cnservación de 6. Cntenid del envase e infrmación adicinal 1. Qué es y para qué se utiliza El nmbre de este medicament es 13,8 g sbre, plv para slución ral. Es un laxante para el tratamient de estreñimient en adults, adlescentes y persnas de edad avanzada. N está recmendad para niñs pr debaj de 12 añs de edad. le ayuda a tener un fácil tránsit intestinal inclus cuand lleve estreñid much tiemp. también es efectiv en la reslución de la impactación fecal, cmplicación del estreñimient sever. 2. Qué necesita saber antes de empezar a tmar N tme : -Si su médic le ha dich que tiene: Obstrucción intestinal Perfración intestinal. Enfermedad inflamatria severa del intestin cm enfermedad de Crhn, clitis ulcersa megacln tóxic. -Si es alérgic a ls principis activs a cualquiera de ls demás cmpnentes de este medicament (incluids en la sección 6). Advertencias y precaucines Cnsulte a su médic farmacéutic antes de empezar a tmar. Afeccines cardíacas Siga las indicacines del apartad nº 3 si usted está tmand para la impactación fecal Tma de cn trs medicaments Alguns medicaments cm pr ejempl antiepiléptics, pueden n ser tan efectivs cuand se administran junt cn. Infrme a su médic farmacéutic si está tmand, ha tmad recientemente pdría tener que tmar cualquier tr medicament.

2 Embaraz, lactancia y fertilidad puede tmarse durante el embaraz y la lactancia. Si está embarazada en perid de lactancia, cree que pdría estar embarazada tiene intención de quedarse embarazada, cnsulte a su médic farmacéutic antes de utilizar este medicament. Cnducción y us de máquinas n afecta a la capacidad para cnducir utilizar máquinas. cntiene sdi Ls pacientes cn dietas pbres en sdi deben tener en cuenta que este medicament cntiene 186,79 mg (8,125 mml) de sdi pr dsis. 3. Cóm tmar Siga exactamente las instruccines de administración de este medicament indicadas pr su médic farmacéutic. En cas de duda, cnsulte de nuev a su médic farmacéutic. Este medicament puede tmarse a cualquier hra sin necesidad de acmpañarl de cmida bebida Estreñimient: Una dsis de se crrespnde cn un sbre. Tme esta cantidad de 1 a 3 veces al día en función del grad de estreñimient que tenga. Impactación fecal: Es necesaria una dsis de 8 sbres al día. Ls 8 sbres deberán tmarse en un espaci de seis hras y durante 3 días si es necesari. Si sufre de crazón n tme más de 2 sbres en una hra. Cóm preparar : Abra el sbre y vierta el cntenid en un vas. Añada uns 125 ml de agua y remueva bien hasta que el plv se haya disuelt cmpletamente quedand una slución clara ligeramente turbia y a cntinuación bébal. Si está tmand para impactación fecal le resultará más sencill dislver ls 8 sbres en un litr de agua. Duración del tratamient: Estreñimient: El tratamient dura nrmalmente unas 2 semanas. Si necesita tmar pr más tiemp, cnsulte a su médic. Si su estreñimient está causad pr una enfermedad cm Parkinsn esclersis múltiple, si está tmand medicinas que puedan causar estreñimient, su médic pdrá recmendarle tme durante más de 2 semanas. Para tratamients de larga duración, nrmalmente la dsis puede reducirse a 1 2 sbres al día. Impactación fecal: El tratamient puede durar hasta 3 días. Si tma más del que debe: Es psible que experimente diarrea excesiva, que puede cnducir a deshidratación. Si est curre interrumpa el tratamient cn y beba much líquid. Si se encuentra precupad, cnsulte a su médic farmacéutic. En cas de sbredsis ingestión accidental, cnsulte inmediatamente a su médic farmacéutic llame al Servici de Infrmación Txiclógica, teléfn: , indicand el medicament y la cantidad ingerida. Si lvidó tmar : Tme su dsis tan prnt cm l recuerde.

3 4. Psibles efects adverss Al igual que tds ls medicaments,, puede prducir efects adverss, aunque n tdas las persnas ls sufran. Cmunique a su médic inmediatamente e interrumpa el tratamient cn en cas de que usted: Experimente una reacción alérgica grave que le prvque dificultad para respirar hinchazón de la cara, ls labis, la lengua la garganta. Otrs efects adverss incluyen: Reaccines alérgicas que pueden causar erupción cutánea, picazón, enrjecimient de la piel urticaria, inflamación de mans, pies tbills, dlres de cabeza y niveles alts bajs de ptasi en sangre. En alguns cass usted puede experimentar indigestión, dlr de estómag ruids. Además puede sentirse hinchad, tener gases, náuseas vmitar, también puede experimentar dlr en el an y pueden tener diarrea leve cuand cmience a tmar. Ests efects adverss generalmente mejran si se reduce la cantidad de que tma. Si cualquiera de ests efects adverss le resultase especialmente mlest durase más de uns pcs días si nta algún efect advers n mencinad en este prspect, cmuníquesel a su médic farmacéutic. Cmunicación de efects adverss Si experimenta cualquier tip de efect advers, cnsulte a su médic farmacéutic, inclus si se trata de psibles efects adverss que n aparecen en este prspect. También puede cmunicarls directamente a través del Sistema Españl de Farmacvigilancia de Medicaments de Us Human: Mediante la cmunicación de efects adverss usted puede cntribuir a prprcinar más infrmación sbre la seguridad de este medicament. 5. Cnservación de Mantener este medicament fuera de la vista y del alcance de ls niñs. N utilice este medicament después de la fecha de caducidad que aparece en el sbre y el estuche después de CAD. La fecha de caducidad es el últim día del mes que se indica. N cnservar a temperatura superir a 25ºC. Una vez que haya disuelt en agua, si n l tma inmediatamente, guarde la slución cubierta y en nevera (entre 2 y 8ºC). Tire cualquier slución que n se haya utilizad en 6 hras. Ls medicaments n se deben tirar pr ls desagües ni a la basura. Depsite ls envases y ls medicaments que n necesita en el Punt SIGRE de la farmacia. En cas de duda pregunte a su farmacéutic cóm deshacerse de ls envases y de ls medicaments que n necesita. De esta frma, ayudará a prteger el medi ambiente.

4 6. Cntenid del envase e infrmación adicinal Cmpsición de Cada sbre de 13,8 g cntiene: Macrgl 3350 Clrur Sódic Bicarbnat sódic Clrur ptásic 13,125 g 0,3507 g 0,1785 g 0,0466 g Ls demás cmpnentes sn: arma de lima-limón y acesulfam ptásic cm edulcrante. El arma de lima-limón se cmpne de ls siguientes ingredientes: sólids de acacia, maltdrextrina, aceite de lima, aceite de limón, citral, ácid cítric y agua. Cuand se disuelve un sbre en 125 ml de agua cntiene: Sdi Clr Ptasi Bicarbnat 65 milimles/litr 53 milimles/litr 5,4 milimles/litr 17 milimles/litr cntiene 8,125 mml de sdi en cada dsis diluida de 125 ml, l que deberá tenerse en cuenta en el tratamient de pacientes cn dietas pbres en sdi. Aspect del prduct y cntenid del envase se presenta en estuches cn 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 ó 100 sbres. Puede que slamente estén cmercializads alguns tamañs de envase. Titular de la autrización de cmercialización y respnsable de la fabricación Titular de la autrización de cmercialización: NORGINE PHARMA 2, rue Jacques Daguerre Rueil Malmaisn Cedex Francia Respnsable de la fabricación Nrgine Lts, New Rad, Henged, Mid Glamrgan, CF82 8SJ, Rein Unid Labratires Macrs, Rue des Caillttes, ZI de la Plaine des Isles, F-89000, Auxerre, Francia Sphartex, 21 rue du Pressir, 28500, Vernuillet, Francia Este medicament está autrizad en ls estads miembrs del Espaci Ecnómic Eurpe cn ls siguientes nmbres: Alemania V r ISOMOL Austria -Pulver Bélgica Bulgaria Dinamarca Eslvaquia

5 España Finlandia Francia Grecia Hlanda Irlanda Italia Luxemburg Malta Nruega Plnia Prtugal Rein Unid Suecia Suiza n Fecha de la última revisión de este prspect: may 2013 La infrmación detallada y actualizada de este medicament está dispnible en la página Web de la Agencia Españla de Medicaments y Prducts Sanitaris (AEMPS) Distribuid Paralelamente pr: BCNFarma S.L. C/ Eduard Maristany, Badalna (Barcelna)