Prospecto: información para el usuario. Repaglinida STADA 1 mg comprimidos EFG

Transcripción

1 Prspect: infrmación para el usuari Repaglinida STADA 1 mg cmprimids EFG Lea td el prspect detenidamente antes de empezar a tmar este medicament, prque cntiene infrmación imprtante para usted. - Cnserve este prspect, ya que puede tener que vlver a leerl. - Si tiene alguna duda, cnsulte a su médic farmacéutic. - Este medicament se le ha recetad slamente a usted y n debe dársel a tras persnas aunque tengan ls misms síntmas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efects adverss,cnsulte a su médic farmacéutic, inclus si se trata de efects adverss que n aparecen en este prspect. Ver sección 4.. Cntenid del prspect: 1. Qué es Repaglinida Stada y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tmar Repaglinida Stada 3. Cóm tmar Repaglinida Stada 4. Psibles efects adverss 5. Cnservación de Repaglinida Stada 6. Cntenid del envase e infrmación adicinal 1. Qué es Repaglinida Stada y para qué se utiliza Repaglinida Stada es un antidiabétic ral que cntiene repaglinida la cual ayuda a su páncreas a prducir más insulina y a bajar su azúcar en sangre (glucsa). La diabetes tip 2 es una enfermedad en la que el páncreas n prduce insulina suficiente para cntrlar el nivel de azúcar en la sangre en la que el cuerp n respnde nrmalmente a la insulina que prduce (anterirmente cncida cm diabetes mellitus n dependiente de insulina diabetes de inici en la madurez). Repaglinida Stada se utiliza para cntrlar la diabetes tip 2, cm un cmplement de la dieta y ejercici: el tratamient debe iniciarse si la dieta, el ejercici físic y la reducción de pes pr sí sls n han resultad suficientes para cntrlar ( disminuir) el nivel de azúcar en la sangre. Repaglinida Stada también puede administrarse junt cn metfrmina, tr medicament para la diabetes 2. Qué necesita saber antes de empezar a tmar Repaglinida STADA NO tme Repaglinida Stada: Si es alérgic a la repaglinida a cualquiera de ls demás cmpnentes de este medicament (incluids en la sección 6). Si padece diabetes tip 1 (diabetes dependiente de insulina) Si el nivel de ácid en su cuerp se ha incrementad (cetacidsis diabética) Si padece enfermedad grave del hígad Si tma gemfibrzil (un medicament que disminuye ls niveles de grasa en la sangre). Si algun de ls cass mencinads le curre, infrme a su médic y n tme Repaglinida Stada. Advertencias y precaucines Cnsulte a su médic farmacéutic antes de empezar a tmar Repaglinida Stada si: Tiene prblemas de hígad. Repaglinida Stada n está recmendad para pacientes cn enfermedad mderada del hígad. Repaglinida Stada n debería tmarse si padece una enfermedad grave del hígad (ver NO tme Repaglinida Stada). 1 de 6

2 Si tiene prblemas de riñón. Repaglinida Stada debería tmarse cn precaución. Si va a smeterse a una imprtante intervención quirúrgica acaba de sufrir una enfermedad infección grave. En estas circunstancias puede n cnseguirse el cntrl diabétic. Si es menr de 18 mayr de 75 añs, Repaglinida Stada n está recmendad. N se ha estudiad en ests grups de edad. Si tiene una hipglucemia Puede sufrir una hipglucemia (síntma de azúcar baj en sangre) si su nivel de azúcar en sangre es demasiad baj. Est puede currir si: Tma demasiada Repaglinida Stada Hace más ejercici físic de l nrmal Tma trs medicaments tiene prblemas de riñón de hígad (ver trs apartads de la sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a tmar Repaglinida Stada). Ls síntmas de avis de una hipglucemia aparecen repentinamente y pueden ser: sudr frí, piel fría y pálida, dlr de cabeza, palpitacines, náuseas, apetit excesiv, trastrns visuales temprales, fatiga, cansanci y debilidad n habituales, nervisism temblr, ansiedad, cnfusión y dificultad de cncentración. Si su nivel de azúcar en sangre es baj si siente que va a tener una hipglucemia: tme cmprimids de glucsa bien un prduct bebida azucarada y lueg descanse. Cuand ls síntmas de la hipglucemia desaparezcan cuand ls niveles de azúcar en sangre se estabilicen cntinúe el tratamient cn Repaglinida Stada. Infrme a ls demás que es diabétic y que si pierde la cnciencia, debid a una hipglucemia, deben recstarle de lad y buscar inmediatamente asistencia médica. N deben darle nada de cmer beber, ya que pdría asfixiarse. Si la hipglucemia grave n se trata, puede causar lesión cerebral (transitria permanente) e inclus la muerte. Si una hipglucemia le hace perder la cnsciencia si sufre hipglucemias repetidas infrme a su médic. Quizá tenga que ajustar la cantidad pauta de administración de Repaglinida Stada, la alimentación el ejercici. Si su nivel de azúcar en sangre es muy alt Su nivel de azúcar en sangre puede ser muy alt (hiperglucemia). Est puede currir: Si tma demasiad pca Repaglinida Stada Si tiene una infección fiebre Si cme más de l nrmal Si hace mens ejercici de l nrmal. Ls síntmas de avis aparecen gradualmente. Ésts incluyen: rina abundante, sed, piel seca y sensación de sequedad en la bca. Infrme a su médic. Puede que tenga que ajustar la cantidad de Repaglinida Stada, la alimentación el ejercici. Otrs medicaments y Repaglinida Stada Infrme a su médic farmacéutic si está tmand, ha tmad recientemente pdría tener que tmar cualquier tr medicament. Si su médic se l receta, puede tmar Repaglinida Stada junt cn metfrmina, tr medicament para la diabetes. Si tma gemfibrzil (utilizad para disminuir ls niveles de grasa en la sangre) n debería tmar Repaglinida Stada. La respuesta de su cuerp a Repaglinida Stada puede cambiar si tma trs medicaments, especialmente: 2 de 6

3 Inhibidres de la mnaminxidasa (IMAO) (para el tratamient de la depresión) Betablqueantes (para el tratamient de la hipertensión arterial enfermedades del crazón) Inhibidres-(ECA) (para el tratamient de enfermedades del crazón) Salicilats (p.ej. aspirina) Octretida (para el tratamient del cáncer). Medicaments antiinflamatris n esterídics (AINES) (un tip de analgésic) Esterides (esterides anablizantes y crticsterides, para la anemia ó para tratar la inflamación ) Anticnceptivs rales (para impedir el embaraz) Tiazidas (diurétics) Danazl (para el tratamient de ls quistes mamaris y la endmetrisis) Prducts tirides (para el tratamient de niveles bajs de hrmnas tirideas) Simpaticmimétics (para el tratamient del asma) Claritrmicina, trimetprim, rifampicina (medicaments antibiótics) Itracnazl, ketcnazl (medicament para las infeccines prducidas pr hngs) Gemfibrzil (para tratar niveles alts de grasa en sangre) Ciclsprina (para suprimir el sistema inmune) Deferasirx (para reducir la sbrecarga férrica crónica) Clpidgrel (previene ls cáguls sanguínes) Fenitína, carbamazepina, fenbarbital (para tratar la epilepsia) Hierba de San Juan (planta medicinal herbal) Us de Repaglinida Stada cn aliments, bebidas y alchl Tme Repaglinida Stada antes de las cmidas principales. El alchl puede alterar la capacidad de Repaglinida Stada de reducir el nivel de azúcar en sangre. Permanezca alerta a ls síntmas de una hipglucemia. Embaraz, lactancia y fertilidad Si está embarazada en perid de lactancia, cree que pdría estar embarazada tiene intención de quedarse embarazada, cnsulte a su médic farmacéutic antes de utilizar este medicament. N debe tmar Repaglinida Stada si está embarazada pryecta estarl. Cnsulte cn su médic l antes psible si se queda embarazada planea estarl durante el tratamient. N debe tmar Repaglinida Stada si es madre lactante. Cnducción y us de máquinas La capacidad para cnducir autmóviles y manejar máquinas puede verse afectada si su nivel de azúcar en sangre es baj alt. Tenga en cuenta que pdría pnerse en peligr pner en peligr a trs. Cnsulte cn su médic la psibilidad de cnducir un cche, si: Tiene hipglucemias frecuentes Tiene pcs n tiene síntmas de hipglucemia 3. Cóm tmar Repaglinida Stada Siga exactamente las instruccines de administración de este medicament indicadas pr su médic farmacéutic. En cas de duda, cnsulte de nuev a su médic farmacéutic. El médic calculará su dsis. La dsis inicial recmendada es de 0,5 mg tmada justamente antes de cada cmida principal. Ls cmprimids deben tmarse cn un vas de agua just antes en ls 30 minuts anterires a cada cmida principal. La dsis puede ser ajustada pr su médic hasta 4 mg, que debe tmarse just antes en ls 30 minuts anterires a cada cmida principal. La dsis máxima recmendada es de 16 mg al día. 3 de 6

4 N tme más Repaglinida Stada del que le ha recmendad su médic. Si tma más Repaglinida Stada del que debe En cas de sbredsis ingestión accidental, cnsulte inmediatamente a su médic farmacéutic llame al Servici de Infrmación Txiclógica, teléfn: , indicand el medicament y la cantidad ingerida. Si tma demasiads cmprimids, su azúcar en sangre puede llegar a ser demasiad baj y prducirle una hipglucemia. Pr favr, lea qué es una hipglucemia y cóm tratarla en la sección Si tiene una hipglucemia. Si lvidó tmar Repaglinida Stada Si lvida tmar una dsis, tme la siguiente dsis cm l hace nrmalmente. N tme una dsis dble para cmpensar las dsis lvidadas. Si interrumpe el tratamient cn Repaglinida Stada Tenga en cuenta que el efect desead n se cnsigue si deja de tmar Repaglinida Stada. Su diabetes puede emperar. Si es necesari cualquier cambi en su tratamient, cnsulte antes cn su médic. Si tiene cualquier tra duda sbre el us de este prduct, pregunte a su médic farmacéutic. 4. Psibles efects adverss Al igual que tds ls medicaments, este medicament puede tener efects adverss, aunque n tdas las persnas ls sufran. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 persnas) Hipglucemia (ver la sección Si tiene una hipglucemia en el apartad 2 del prspect). El riesg de sufrir una hipglucemia puede aumentar si tma trs medicaments. Dlr de estómag. Diarrea. Rars (pueden afectar hasta 1 de cada persnas) Síndrme crnari agud (per puede n ser debid al medicament) Muy rars (pueden afectar hasta 1 de cada persnas) Alergia (cm hinchazón, dificultad para respirar, palpitacines, síntmas de mare y sudración que pueden ser síntmas de una reacción anafiláctica). Cnsulte cn su médic inmediatamente. Vómits. Estreñimient. Trastrns visuales. Prblemas graves de hígad, función del hígad anrmal y aument de las enzimas hepáticas en sangre. Frecuencia n cncida (la frecuencia n puede estimarse a partir de ls dats dispnibles) Cma hipglucémic pérdida de cnsciencia (reaccines hipglucémicas muy graves, ver la sección Si tiene una hipglucemia). Cntacte cn su médic inmediatamente. Hipersensibilidad (tales cm sarpullid, picres, rjeces e hinchazón). Sensación de malestar (náuseas) Cmunicación de efects adverss Si experimenta cualquier tip de efect advers, cnsulte a su médic farmacéutic, inclus si se trata de psibles efects adverss que n aparecen en este prspect. También puede cmunicarls a través del Sistema Españl de Farmacvigilancia de Medicaments de Us Human. 4 de 6

5 Mediante la cmunicación de efects adverss usted puede cntribuir a prprcinar más infrmación sbre la seguridad de este medicament. 5. Cnservación de Repaglinida Stada Mantener este medicament fuera de la vista y del alcance de ls niñs. N requiere cndicines especiales de cnservación. N utilice Repaglinida Stada después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el últim día del mes que se indica. Ls medicaments n se deben tirar pr ls desagües ni a la basura. Depsite ls envases y ls medicaments que n necesita en el Punt SIGRE de la farmacia. En cas de duda pregunte a su farmacéutic cóm deshacerse de ls envases y de ls medicaments que ya n necesita. De esta frma ayudará a prteger el medi ambiente. 6. Cntenid del envase e infrmación adicinal Cmpsición de Repaglinida Stada El principi activ es repaglinida. Cada cmprimid cntiene 1 mg de repaglinida. Ls demás cmpnentes sn: celulsa micrcristalina, plaxómer 188, crscamelsa sódica y estearat de magnesi. Aspect del prduct y cntenid del envase Repaglinida Stada 1 mg sn cmprimids blancs, rednds, de 3,4 mm de espesr, bicnvexs y cn un 1 en relieve. Repaglinida Stada está dispnible en envases cnteniend 15, 30, 90, 120, cmprimids. Puede que slamente estén cmercializads alguns tamañs de envases. Titular de la autrización de cmercialización y respnsable de la fabricación Titular de la autrización de cmercialización Labratri STADA, S.L. Frederic Mmpu, Sant Just Desvern (Barcelna) inf@stada.es Respnsable de la fabricación STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18, D Bad Vilbel, Alemania Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Austria 5 de 6

6 Centrafarm Services B.V., Nieuwe Dnk 9, 4879 AC Etten Leur, Hlanda Eurgenerics N.V., Heizel Esplanade B22, B-1020 Brussels, Bélgica LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A, San Prsper (Mdena), Italia PharmaCDane ApS., Marielundvej 46, DK-2730 Herlev, Dinamarca Este medicament está autrizad en ls estads miembrs del Espaci Ecnómic Eurpe cn ls siguientes nmbres: AT: Repaglinid Stada 1 mg - Tabletten BE: Repaglinide EG 1mg tabletten BG: Indrin 1 mg tablets DE: Repaglinid STADA 1 mg Tabletten ES: Repaglinida STADA 1 mg cmprimids EFG FI: Repaglinid STADA 1 mg tabletti FR: REPAGLINIDE EG 1 mg, cmprimé IT: REPAGLINIDE EG 1 mg cmpresse LU: Repaglinide EG 1 mg cmprimés RO: Repaglinidă HF 1 mg cmprimate SI: Repaglinid STADA HEMOFARM 1 mg tablete SE: Repaglinid STADA 1 mg tabletter NL: Repaglinide STADA 1 mg, tabletten Fecha de la última revisión de este prspect: May 2016 La infrmación detallada y actualizada de este medicament está dispnible en la página web de la Agencia Españla de Medicaments y Prducts Sanitaris (AEMPS) 6 de 6